1. Was ist die CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung ist ein regulatorisches Kennzeichen für Produkte, die unter bestimmte EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen. Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass das Produkt die anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllt und die vorgeschriebene Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.

Die CE-Kennzeichnung ist damit keine freiwillige Qualitätskennzeichnung und auch kein allgemeines Gütesiegel.

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?

Wenn ein Produkt CE-kennzeichnungspflichtig ist, muss der Hersteller zunächst feststellen, welche EU-Rechtsvorschriften für das Produkt gelten und welche Anforderungen daraus entstehen.

Je nach Produkt können mehrere Rechtsakte gleichzeitig relevant sein. Ein elektrisches oder elektronisches Produkt kann beispielsweise gleichzeitig Anforderungen aus verschiedenen Bereichen erfüllen müssen, etwa hinsichtlich:

• elektrischer Sicherheit
• elektromagnetischer Verträglichkeit
• Funk
• gefährlicher Stoffe
• Maschinen- oder produktspezifischer Sicherheit
• Umwelt- oder Energieanforderungen

Die CE-Kennzeichnung steht daher nicht für die Erfüllung einer einzelnen Norm oder eines einzelnen Tests, sondern für die Konformität des Produkts mit allen anwendbaren CE-relevanten Anforderungen.

CE-Kennzeichnung ist keine „CE-Zertifizierung“

Ein häufiger Fehler ist die Aussage:

„Unser Produkt ist CE-zertifiziert.“

Eine solche allgemeine „CE-Zertifizierung“ gibt es nicht.

Die Verantwortung für die Konformität liegt grundsätzlich beim Hersteller. Er muss die anwendbaren Anforderungen bestimmen, das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, die technische Dokumentation erstellen, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und anschließend die CE-Kennzeichnung anbringen.

Je nach Produkt und anwendbarem Rechtsakt kann allerdings eine notifizierte Stelle (Notified Body) in die Konformitätsbewertung einbezogen werden. Ob dies erforderlich ist, hängt vom jeweiligen Produkt und dem vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ab.

Ein Prüfbericht eines Labors oder ein Zertifikat einer Organisation ist deshalb nicht automatisch gleichbedeutend mit CE-Konformität.

Was die CE-Kennzeichnung nicht bedeutet

Die CE-Kennzeichnung bedeutet insbesondere nicht:

• dass die Europäische Union das Produkt geprüft oder zugelassen hat,
• dass eine Behörde das Produkt allgemein als „sicher“ zertifiziert hat,
• dass nur ein bestimmter Test durchgeführt wurde,
• dass das Produkt in der EU hergestellt wurde,
• oder dass für jedes Produkt eine unabhängige Zertifizierungsstelle erforderlich war.

Die CE-Kennzeichnung darf außerdem nicht einfach vorsorglich auf einem Produkt angebracht werden. Sie ist nur für Produkte vorgesehen, die unter EU-Rechtsvorschriften fallen, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen.

Wer ist für die CE-Konformität verantwortlich?

Grundsätzlich ist der Hersteller für die Konformität seines Produkts verantwortlich.

Dazu gehören insbesondere:

1. die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften zu identifizieren,
2. die produktspezifischen Anforderungen zu bestimmen,
3. das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren festzulegen,
4. die erforderlichen Prüfungen und Bewertungen durchzuführen,
5. die technische Dokumentation zu erstellen,
6. die EU-Konformitätserklärung auszustellen und
7. die CE-Kennzeichnung korrekt anzubringen.

Bei Produkten aus Nicht-EU-Ländern kommen zusätzlich Verantwortlichkeiten für Importeure und gegebenenfalls Bevollmächtigte hinzu. Auch diese Rollen werden später in diesem Guide behandelt.

Der wichtigste Punkt

CE-Kennzeichnung ist nicht der erste Schritt eines Compliance-Projekts.

Sie ist vielmehr das Ergebnis eines Konformitätsprozesses:

Produkt verstehen → anwendbare Rechtsvorschriften bestimmen → Anforderungen bewerten → Konformität nachweisen → dokumentieren → EU-Konformitätserklärung erstellen → CE-Kennzeichnung anbringen

Genau deshalb sollte die Frage nicht lauten:

„Wie bekomme ich ein CE-Zertifikat?“

Sondern:

„Welche EU-Anforderungen gelten für mein konkretes Produkt und wie kann ich dessen Konformität nachweisen?“

2. Benötigt mein Produkt eine CE-Kennzeichnung?

Nicht jedes Produkt, das in der Europäischen Union verkauft wird, benötigt eine CE-Kennzeichnung.

Die erste Frage sollte daher nicht lauten:

„Wie bekomme ich eine CE-Kennzeichnung?“

sondern:

„Fällt mein Produkt unter EU-Rechtsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung verlangen?“

Die CE-Kennzeichnung ist nur für Produkte vorgeschrieben, die unter bestimmte EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen, die ausdrücklich eine CE-Kennzeichnung vorsehen. Wenn keine solche Rechtsvorschrift anwendbar ist, darf die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden.

Welche Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung gilt für eine Vielzahl von Produktkategorien, darunter beispielsweise:

• Elektrische und elektronische Geräte
• Funkanlagen
• Maschinen
• Spielzeug
• Drohnen
• Medizinprodukte
• Persönliche Schutzausrüstung
• Bestimmte Druckgeräte
• Bestimmte Gasgeräte
• Batterien
• Mess- und Wiegeinstrumente
• Pyrotechnische Erzeugnisse
• Sport- und Freizeitboote

Diese Liste ist nicht vollständig. Ob ein bestimmtes Produkt eine CE-Kennzeichnung benötigt, hängt von den auf das Produkt anwendbaren Rechtsvorschriften und seiner bestimmungsgemäßen Verwendung ab.

Ein Produkt kann außerdem gleichzeitig unter mehrere EU-Rechtsvorschriften fallen. Ein elektronisches Produkt mit Funkfunktion kann beispielsweise Anforderungen aus dem Bereich Funk, EMV, gefährliche Stoffe und weiteren produktspezifischen Rechtsvorschriften erfüllen müssen.

Der Hersteller muss alle anwendbaren Anforderungen berücksichtigen, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf.

Wie stellt man fest, ob die CE-Kennzeichnung erforderlich ist?

Der Ausgangspunkt ist das Produkt selbst – nicht das Prüflabor und auch nicht eine bestimmte Norm.

Der Hersteller sollte zunächst bestimmen:

1. Was genau ist das Produkt?
2. Was ist seine bestimmungsgemäße Verwendung?
3. Wie wird es betrieben?
4. Wer ist der vorgesehene Benutzer?
5. Enthält es elektrische oder elektronische Funktionen?
6. Verfügt es über eine Funkfunktion?
7. Handelt es sich beispielsweise um eine Maschine, ein Medizinprodukt, ein Spielzeug oder ein Messgerät?
8. Wird es unter dem eigenen Namen oder der eigenen Marke des Herstellers auf dem EU-Markt bereitgestellt?
9. Welche EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften können auf das Produkt Anwendung finden?

Erst auf dieser Grundlage lässt sich der relevante rechtliche Rahmen bestimmen.

Das ist wichtig, weil die Produktkategorie allein nicht immer den vollständigen Compliance-Pfad bestimmt. Funktion, Konfiguration und bestimmungsgemäße Verwendung können beeinflussen, welche Rechtsvorschriften und Anforderungen relevant sind.

Was ist, wenn keine CE-Rechtsvorschrift gilt?

Wenn ein Produkt nicht unter EU-Rechtsvorschriften fällt, die eine CE-Kennzeichnung verlangen, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung nicht einfach verwenden, um damit allgemein die Erfüllung europäischer Anforderungen zu signalisieren.

Das bedeutet jedoch nicht, dass für das Produkt keine regulatorischen Anforderungen gelten.

Andere EU- oder nationale Anforderungen können weiterhin relevant sein. Produkte außerhalb des Anwendungsbereichs der CE-Kennzeichnung können beispielsweise weiterhin allgemeinen Anforderungen an die Produktsicherheit unterliegen.

Daher gilt:

Keine CE-Kennzeichnung erforderlich ≠ keine Compliance-Anforderungen.

Was ist, wenn mehrere EU-Rechtsvorschriften gelten?

Das ist bei elektrischen und elektronischen Produkten häufig der Fall.

Ein Produkt kann beispielsweise gleichzeitig unter mehrere unterschiedliche EU-Rechtsvorschriften fallen. Der Hersteller muss jede anwendbare Rechtsvorschrift identifizieren und sicherstellen, dass die jeweiligen Anforderungen erfüllt wurden, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht wird.

Die CE-Kennzeichnung steht damit für die Konformität mit den für das Produkt anwendbaren CE-relevanten EU-Rechtsvorschriften insgesamt – nicht nur mit einer einzelnen Richtlinie, Verordnung oder Norm.

Deshalb ist die Frage:

„Welche Norm brauche ich?“

häufig zu früh gestellt.

Die grundlegendere Frage lautet:

„Welche EU-Rechtsvorschriften gelten für mein Produkt?“

Erst danach können die relevanten Normen und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt werden.

CE-Kennzeichnung und nationale Anforderungen

EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften sollen gemeinsame Anforderungen für Produkte im europäischen Binnenmarkt schaffen. Wenn CE-Rechtsvorschriften gelten und das Produkt die entsprechenden Anforderungen erfüllt, ermöglicht die CE-Kennzeichnung grundsätzlich den freien Warenverkehr innerhalb des entsprechenden EU-/EWR-Rahmens.

Hersteller sollten jedoch nicht davon ausgehen, dass jede Anforderung an ein Produkt automatisch durch die CE-Kennzeichnung abgedeckt ist.

Je nach Produkt und Art der Vermarktung oder Verwendung können zusätzliche Anforderungen bestehen, beispielsweise hinsichtlich:

• Umwelt
• Abfall und Recycling
• Verpackung
• Sprache
• nationaler Registrierungssysteme
• marktspezifischer Verpflichtungen
• Installation oder Verwendung

Diese Anforderungen müssen unabhängig von der Frage betrachtet werden, ob eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist.

Der wichtigste Punkt

Der CE-Prozess sollte mit der Prüfung der regulatorischen Anwendbarkeit beginnen – nicht mit der Prüfung im Labor.

Produkt → bestimmungsgemäße Verwendung → anwendbare EU-Rechtsvorschriften → Anforderungen → Konformitätsbewertung → CE-Kennzeichnung

Wenn zu Beginn die falschen Rechtsvorschriften identifiziert werden, kann selbst ein technisch erfolgreiches Prüfprogramm am Ende nicht die Nachweise liefern, die für die vollständige EU-Konformität erforderlich sind.

Die erste CE-Frage lautet deshalb nicht „Was muss ich testen?“, sondern „Welche Rechtsvorschriften gelten für mein Produkt?“

3. Anwendbare EU-Rechtsvorschriften identifizieren

Bevor Normen ausgewählt oder Prüfungen geplant werden, muss zunächst geklärt werden, welche EU-Rechtsvorschriften für das konkrete Produkt gelten.

Das ist einer der wichtigsten Schritte im gesamten CE-Prozess. Ein Produkt kann gleichzeitig unter mehrere Rechtsvorschriften fallen, wobei jede davon eigene Anforderungen und gegebenenfalls eigene Konformitätsbewertungsverfahren mit sich bringt.

Warum die Produktklassifizierung zuerst kommt

Die regulatorische Bewertung sollte beim Produkt und seiner bestimmungsgemäßen Verwendung beginnen.

Dabei sind unter anderem folgende Fragen relevant:

• Was ist die Hauptfunktion des Produkts?
• Für welchen Zweck wurde es entwickelt?
• Wer verwendet das Produkt?
• Wird es allein oder als Teil eines anderen Produkts verwendet?
• Enthält es elektrische oder elektronische Funktionen?
• Enthält es eine Funkfunktion?
• Ist es eine Maschine oder Teil einer Maschine?
• Ist es ein Medizinprodukt?
• Wird es in einem bestimmten industriellen oder professionellen Umfeld eingesetzt?

Diese Fragen können entscheidend dafür sein, welche Rechtsvorschriften anschließend berücksichtigt werden müssen.

Ein Fehler bei dieser ersten Einordnung kann sich durch den gesamten Compliance-Prozess ziehen.

Mehrere Rechtsvorschriften können gleichzeitig gelten

Ein häufiges Missverständnis ist, dass jedes Produkt einer einzigen Richtlinie oder Verordnung zugeordnet werden kann.

In der Praxis können mehrere Rechtsakte gleichzeitig relevant sein.

Ein elektronisches Produkt mit Bluetooth-Funktion könnte beispielsweise Anforderungen aus mehreren Bereichen erfüllen müssen:

Radio
→ Radio Equipment Directive (RED)

EMC
→ EMC Directive

Elektrische Sicherheit
→ Low Voltage Directive, sofern anwendbar

Gefährliche Stoffe
→ RoHS

Zusätzlich können abhängig vom Produkt weitere produktspezifische Rechtsvorschriften relevant sein.

Die Aufgabe besteht daher nicht darin, eine passende Richtlinie zu finden, sondern den gesamten anwendbaren regulatorischen Rahmen zu bestimmen.

Typische EU-Rechtsvorschriften für elektrische und elektronische Produkte

Je nach Produkt können unter anderem folgende Rechtsakte relevant sein:

Radio Equipment Directive (RED)

Die RED 2014/53/EU gilt für bestimmte Funkanlagen.

Sie umfasst unter anderem Anforderungen hinsichtlich:

• Gesundheit und Sicherheit
• elektromagnetischer Verträglichkeit
• effizienter Nutzung des Frequenzspektrums
• bestimmter zusätzlicher Anforderungen an Funkanlagen

Bei Produkten mit Bluetooth, Wi-Fi, Zigbee, LoRa oder anderen Funktechnologien ist daher zunächst zu prüfen, ob die RED anwendbar ist.

EMC Directive

Die EMC Directive 2014/30/EU betrifft Geräte, die elektromagnetische Störungen verursachen können oder durch solche Störungen beeinflusst werden können.

Typische Fragen sind:

• Welche Emissionen erzeugt das Produkt?
• Wie störfest muss es sein?
• Welche Betriebsbedingungen sind relevant?
• Welche harmonisierten Normen können angewendet werden?

Bei Funkanlagen ist allerdings zunächst zu prüfen, ob die EMV-Anforderungen über die RED oder über die EMC Directive abgedeckt werden.

Low Voltage Directive

Die Low Voltage Directive 2014/35/EU (LVD) betrifft bestimmte elektrische Betriebsmittel innerhalb definierter Spannungsgrenzen.

Wichtig ist dabei:

Nicht jedes elektrische Produkt fällt automatisch unter die LVD.

Ob sie gilt, hängt unter anderem von der Produktart und den vorgesehenen Betriebsspannungen ab.

Außerdem können für bestimmte Produkte andere spezifische Rechtsvorschriften maßgeblich sein.

RoHS

Die RoHS Directive 2011/65/EU beschränkt bestimmte gefährliche Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten.

Sie ist insbesondere bei elektrischen und elektronischen Produkten relevant und muss unabhängig davon betrachtet werden, welche Sicherheits- oder EMV-Prüfungen durchgeführt werden.

Eine erfolgreiche EMC- oder Safety-Prüfung bedeutet daher nicht automatisch RoHS-Konformität.

Machinery Legislation

Bei Maschinen können die Anforderungen der europäischen Maschinenrechtsvorschriften relevant werden.

Hier reicht es nicht aus, eine Maschine lediglich als „elektrisches Produkt“ zu betrachten.

Funktion, bestimmungsgemäße Verwendung, Gefährdungen und die Art des Produkts bestimmen, welche Anforderungen gelten.

Medical Device Regulation

Bei Medizinprodukten kann die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) den zentralen regulatorischen Rahmen bilden.

Dabei können neben den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen beispielsweise auch Anforderungen an:

• Risikomanagement
• elektrische Sicherheit
• EMC
• Software
• klinische Bewertung
• technische Dokumentation

relevant sein.

Die Tatsache, dass ein Medizinprodukt elektrische Funktionen besitzt, bedeutet daher nicht, dass die normale Vorgehensweise für ein allgemeines elektrisches Produkt ausreicht.

Weitere produktspezifische Rechtsvorschriften

Je nach Produkt können weitere EU-Rechtsakte relevant sein, beispielsweise für:

• Spielzeug
• persönliche Schutzausrüstung
• Druckgeräte
• Messgeräte
• Energieverbrauch und Ökodesign
• Batterien
• Aufzüge
• Funkanlagen
• Maschinen
• Medizinprodukte

Die vollständige Bewertung muss deshalb immer produktbezogen erfolgen.

Wie geht man mit überlappenden Rechtsvorschriften um?

Wenn mehrere Rechtsvorschriften gelten, muss der Hersteller die Anforderungen aller anwendbaren Rechtsakte berücksichtigen.

Dabei ist nicht zwangsläufig für jede Rechtsvorschrift ein völlig separates Prüfprogramm erforderlich.

Ein einzelner Test oder Prüfbericht kann unter Umständen Nachweise für mehrere Anforderungen liefern.

Beispielsweise können bestimmte EMV-Prüfungen technische Nachweise liefern, die für mehrere Teile der Konformitätsbewertung relevant sind.

Entscheidend ist jedoch, dass der Hersteller nachvollziehbar dokumentieren kann:

Welche Anforderung gilt, wie wurde sie bewertet und durch welchen Nachweis wird die Konformität belegt?

Genau deshalb sollte man nicht von einem Prüfbericht rückwärts auf die Rechtsvorschriften schließen.

Der richtige Weg ist:

Rechtsvorschriften → Anforderungen → Normen → Prüfungen → Nachweise

und nicht:

Prüfung → Prüfbericht → daraus ableiten, dass das Produkt CE-konform ist.

Die regulatorische Einordnung ist produktbezogen

Ein besonders wichtiger Punkt ist, dass die gleiche technische Funktion in unterschiedlichen Produkten zu unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen führen kann.

Beispielsweise kann ein Bluetooth-Modul:

• Bestandteil eines Medizinprodukts,
• Teil einer Maschine,
• Bestandteil eines Consumer-Produkts
• oder ein eigenständiges Funkprodukt

sein.

Die Funkfunktion bleibt technisch ähnlich – der regulatorische Kontext kann sich jedoch deutlich unterscheiden.

Deshalb sollte die Frage immer lauten:

„Welche Rechtsvorschriften gelten für dieses konkrete Produkt in dieser konkreten Konfiguration und bestimmungsgemäßen Verwendung?“

Der wichtigste Punkt

Die Auswahl der Normen sollte erst erfolgen, nachdem der regulatorische Rahmen des Produkts bestimmt wurde.

Produkt → Klassifizierung → anwendbare EU-Rechtsvorschriften → Anforderungen → Normen → Konformitätsbewertung

Wer direkt mit der Suche nach einer Norm beginnt, läuft Gefahr, zwar den richtigen Test für einen Teil des Produkts zu finden, aber gleichzeitig eine andere anwendbare regulatorische Anforderung zu übersehen.

4. Die grundlegenden Anforderungen bestimmen

Nachdem feststeht, welche EU-Rechtsvorschriften für ein Produkt gelten, ist der nächste Schritt die Bestimmung der konkreten Anforderungen, die das Produkt erfüllen muss.

Die Rechtsvorschriften beschreiben häufig grundlegende oder wesentliche Anforderungen. Sie schreiben dabei nicht zwangsläufig für jedes Produkt eine bestimmte technische Lösung vor.

Die Aufgabe des Herstellers besteht darin, diese gesetzlichen Anforderungen auf das konkrete Produkt anzuwenden und nachzuweisen, dass sie erfüllt werden.

Was sind „wesentliche Anforderungen“?

Wesentliche Anforderungen sind die grundlegenden Anforderungen, die ein Produkt erfüllen muss, damit es unter den jeweiligen Rechtsvorschriften konform ist.

Je nach Rechtsvorschrift können sie beispielsweise Anforderungen an folgende Bereiche enthalten:

• Gesundheit und Sicherheit
• Elektromagnetische Verträglichkeit
• Funkspektrum
• Schutz vor elektrischen Gefahren
• Schutz vor mechanischen oder thermischen Gefahren
• Schutz vor bestimmten Stoffen
• Umwelt- und Energieanforderungen
• weitere produktspezifische Eigenschaften

Welche Anforderungen tatsächlich relevant sind, hängt vom Produkt und der jeweils anwendbaren Rechtsvorschrift ab.

Von gesetzlichen Anforderungen zu technischen Anforderungen

Ein wichtiger Schritt besteht darin, die eher allgemein formulierten gesetzlichen Anforderungen in konkrete technische Anforderungen für das Produkt zu übersetzen.

Beispielsweise kann eine Rechtsvorschrift verlangen, dass ein Produkt:

keine elektromagnetischen Störungen erzeugt, die den Betrieb anderer Geräte unzulässig beeinträchtigen.

Daraus können anschließend konkrete technische Anforderungen entstehen, die beispielsweise durch entsprechende EMV-Normen und Prüfungen bewertet werden.

Ähnlich kann eine allgemeine Sicherheitsanforderung dazu führen, dass bestimmte:

• Isolationsstrecken
• Schutzmaßnahmen
• Temperaturgrenzen
• mechanische Schutzmaßnahmen
• Schutz gegen elektrische Energie

bewertet werden müssen.

Die Norm ist dabei das Werkzeug zur technischen Bewertung – sie ist nicht selbst die Rechtsvorschrift.

Nicht jede Anforderung ist eine Prüfanforderung

Ein häufiger Fehler besteht darin, jede gesetzliche Anforderung automatisch mit einem Labortest gleichzusetzen.

Das ist nicht immer erforderlich.

Die Konformität kann – abhängig von der jeweiligen Anforderung – beispielsweise durch:

• Prüfungen
• Berechnungen
• technische Bewertungen
• Konstruktionsunterlagen
• Risikobewertungen
• Inspektionen
• Herstellerangaben
• technische Dokumentation

nachgewiesen werden.

Ein Prüfbericht ist deshalb nur ein Teil des gesamten Konformitätsnachweises.

Die Anforderungen müssen vollständig betrachtet werden

Bei einem Produkt, für das mehrere Rechtsvorschriften gelten, sollte für jede relevante Anforderung nachvollziehbar sein:

1. Welche Rechtsvorschrift enthält die Anforderung?
2. Ist die Anforderung für das konkrete Produkt relevant?
3. Wie wird sie bewertet?
4. Welche Norm oder technische Lösung wird gegebenenfalls verwendet?
5. Welcher Nachweis zeigt die Konformität?

Das kann beispielsweise in einer Compliance-Matrix strukturiert werden:

Rechtsvorschrift	Anforderung	Relevanz	Bewertungsmethode	Nachweis
RED	Safety	Relevant	Standard / Assessment	Test report
RED	EMC	Relevant	EMC testing	Test report
RED	Spectrum	Relevant	RF testing	RF report
RoHS	Restricted substances	Relevant	Material assessment	Supplier documentation
Product-specific	Safety requirement	Relevant	Risk assessment / testing	Technical documentation

Eine solche Struktur hilft dabei, keine Anforderung zu übersehen und gleichzeitig unnötige Prüfungen zu vermeiden.

Die bestimmungsgemäße Verwendung ist entscheidend

Die Anforderungen sollten nicht isoliert vom tatsächlichen Einsatz des Produkts betrachtet werden.

Relevant können beispielsweise sein:

• bestimmungsgemäße Verwendung
• vorgesehene Benutzer
• Betriebsbedingungen
• Umgebungsbedingungen
• vorhersehbare Fehlanwendung
• verschiedene Produktkonfigurationen
• Zubehör
• Software- und Betriebsmodi

Ein Produkt kann daher technisch unverändert sein, aber aufgrund einer veränderten Verwendung oder Konfiguration eine andere regulatorische Bewertung benötigen.

Wie dokumentiert man die Erfüllung der Anforderungen?

Der Hersteller sollte nachvollziehbar dokumentieren, wie die relevanten Anforderungen erfüllt wurden.

Je nach Produkt können dazu beispielsweise gehören:

• angewandte Normen
• Prüfberichte
• Berechnungen
• Risikobewertungen
• technische Zeichnungen
• Schaltpläne
• Stücklisten
• Materialinformationen
• Softwareinformationen
• Herstellererklärungen
• technische Bewertungen

Diese Informationen bilden später einen wesentlichen Bestandteil der technischen Dokumentation.

Der wichtigste Punkt

Die CE-Konformität entsteht nicht dadurch, dass eine bestimmte Anzahl von Prüfungen bestanden wurde.

Entscheidend ist, dass der Hersteller zeigen kann:

Welche Anforderungen gelten → wie wurden sie bewertet → und welcher Nachweis belegt die Konformität?

Die logische Reihenfolge lautet daher:

Rechtsvorschriften → Anforderungen → technische Bewertung → Nachweise

Erst danach sollte die konkrete Auswahl der Normen und Prüfungen erfolgen.

5. Harmonisierte Normen und die Vermutung der Konformität

Nachdem die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften und deren Anforderungen bestimmt wurden, muss geklärt werden, welche Normen zur Bewertung der Konformität herangezogen werden können.

Für viele Hersteller wird der CE-Prozess an diesem Punkt technisch komplex. Dabei ist eine wichtige Unterscheidung entscheidend:

EU-Rechtsvorschriften definieren die gesetzlichen Anforderungen. Normen liefern technische Verfahren, mit denen nachgewiesen werden kann, dass diese Anforderungen erfüllt wurden.

Was ist eine harmonisierte Norm?

Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die von einer anerkannten europäischen Normungsorganisation – CEN, CENELEC oder ETSI – als Reaktion auf einen Normungsauftrag der Europäischen Kommission entwickelt wurde.

Harmonisierte Normen können Herstellern einen praktischen Weg bieten, die Konformität mit den relevanten Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften nachzuweisen.

Allerdings wird eine EN-Norm nicht allein dadurch zu einer harmonisierten Norm für CE-Zwecke, dass sie als europäische Norm veröffentlicht wurde.

Daher ist folgende Unterscheidung wichtig:

Europäische Norm ≠ automatisch harmonisierte Norm

Damit eine Norm die entsprechende rechtliche Wirkung im Rahmen der EU-Harmonisierung entfalten kann, muss ihre Referenz im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) veröffentlicht worden sein.

Was bedeutet die Vermutung der Konformität?

Einer der wichtigsten Vorteile einer harmonisierten Norm ist die Vermutung der Konformität.

Wenn die Referenz einer harmonisierten Norm im Amtsblatt veröffentlicht wurde und die Norm die entsprechenden Anforderungen abdeckt, kann die Anwendung dieser Norm eine Vermutung begründen, dass die von ihr abgedeckten Anforderungen erfüllt sind.

Das bedeutet jedoch nicht:

„Wir haben eine harmonisierte Norm angewendet, also ist das gesamte Produkt CE-konform.“

Die Vermutung bezieht sich nur auf die Anforderungen und den Anwendungsbereich, die von der jeweiligen Norm abgedeckt werden.

Ein Produkt kann weiterhin andere Anforderungen haben, die durch zusätzliche Normen, Bewertungen, Berechnungen, Prüfungen oder andere Nachweise abgedeckt werden müssen.

Harmonisierte und nicht harmonisierte Normen

Während eines Compliance-Projekts kann ein Hersteller auf verschiedene Arten von Normen treffen:

• Harmonisierte europäische Normen
• Europäische Normen, die nicht harmonisiert sind
• Internationale IEC- oder ISO-Normen
• Branchen- oder Unternehmensspezifikationen
• Nationale Normen
• Andere technische Spezifikationen

Diese haben nicht alle dieselbe regulatorische Bedeutung.

Eine nicht harmonisierte Norm kann technisch sehr hilfreich sein und dazu beitragen, die Erfüllung einer bestimmten Anforderung nachzuweisen. Sie bietet jedoch nicht automatisch dieselbe Vermutung der Konformität, die mit einer harmonisierten Norm verbunden ist, deren Referenz im OJEU veröffentlicht wurde.

Die Veröffentlichung im Amtsblatt ist entscheidend

Der Status einer Norm sollte daher nicht allein anhand ihres Titels oder ihres Veröffentlichungsdatums beurteilt werden.

Der Hersteller sollte prüfen:

1. Ist die Norm für die anwendbare EU-Rechtsvorschrift relevant?
2. Ist sie für diese Rechtsvorschrift tatsächlich harmonisiert?
3. Wurde ihre Referenz im OJEU veröffentlicht?
4. Enthält die Veröffentlichung Einschränkungen oder Beschränkungen?
5. Hat eine frühere Version ihre Vermutung der Konformität verloren?
6. Deckt die Norm das konkrete Produkt und die zu bewertenden Anforderungen ab?

Die Europäische Kommission veröffentlicht konsolidierte Informationen zu harmonisierten Normen und deren Veröffentlichungsstatus. Diese Übersichten dienen jedoch der Information; die Veröffentlichung der Referenz im Amtsblatt ist entscheidend für die entsprechende rechtliche Wirkung.

Das ist insbesondere relevant, wenn Normen aktualisiert oder ersetzt werden.

Eine neuere Version einer Norm kann bereits existieren, während eine ältere Version aufgrund einer Übergangsregelung noch relevant ist – oder eine Norm kann aus dem OJEU entfernt worden sein, obwohl das Dokument weiterhin käuflich erhältlich ist.

Können Hersteller alternative technische Lösungen verwenden?

Ja.

Die Anwendung harmonisierter Normen ist grundsätzlich freiwillig. Hersteller müssen normalerweise nicht zwingend eine bestimmte harmonisierte Norm anwenden, wenn sie die Erfüllung der geltenden gesetzlichen Anforderungen durch eine andere geeignete technische Lösung nachweisen können.

Der Verzicht auf eine harmonisierte Norm kann jedoch die Compliance-Strategie verändern.

Wenn die Vermutung der Konformität einer anwendbaren harmonisierten Norm nicht genutzt wird, muss der Hersteller gegebenenfalls andere technische Nachweise erbringen, um zu zeigen, dass die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.

Dadurch kann die Konformitätsbewertung komplexer werden und eine zusätzliche technische Begründung erforderlich machen.

Deshalb gilt:

„Nicht vorgeschrieben“ bedeutet nicht „unwichtig“.

Harmonisierte Normen sind häufig der praktischste Weg, weil sie etablierte technische Bewertungsverfahren bereitstellen und – sofern die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind – eine Vermutung der Konformität ermöglichen.

Die richtige Norm auswählen

Die Auswahl einer Norm sollte nicht einfach darauf beruhen, dass ihr Titel scheinbar zum Produkt passt.

Der Hersteller sollte unter anderem berücksichtigen:

• Produkttyp
• bestimmungsgemäße Verwendung
• Technologie
• Einsatzumgebung
• anwendbare Rechtsvorschriften
• Produktkonfiguration
• relevante Frequenzbänder
• Schnittstellen und Anschlüsse
• Stromversorgung
• Zubehör
• Produktvarianten
• anwendbare Ausgabe der Norm
• OJEU-Veröffentlichungsstatus

Ein elektronisches Produkt kann beispielsweise mehrere unterschiedliche Normen benötigen, die verschiedene Aspekte der Konformität abdecken.

Bei einem Funkprodukt können beispielsweise Normen relevant sein für:

Funkparameter → EMV → Sicherheit → RF Exposure → weitere anwendbare Anforderungen

Keine einzelne Norm muss dabei zwangsläufig die gesamte CE-Bewertung abdecken.

Eine Norm ist nicht dasselbe wie eine gesetzliche Anforderung

Diese Unterscheidung ist besonders wichtig.

Der rechtliche Rahmen kann beispielsweise vorgeben:

Das Produkt muss eine bestimmte grundlegende Anforderung erfüllen.

Die Norm kann anschließend festlegen:

Nach welcher technischen Methode diese Anforderung bewertet werden kann.

Die Norm sollte daher nicht als vollständiger regulatorischer Rahmen betrachtet werden.

Das Verhältnis ist vielmehr:

EU-Rechtsvorschriften → grundlegende Anforderungen → geeignete Normen → technische Bewertung → Konformitätsnachweis

Der wichtigste Punkt

Eine harmonisierte Norm kann eines der wertvollsten Werkzeuge in einem CE-Projekt sein, weil sie für die von ihr abgedeckten Anforderungen eine Vermutung der Konformität ermöglichen kann, sofern ihre Referenz den entsprechenden Veröffentlichungsstatus im Amtsblatt der Europäischen Union besitzt.

Die Anwendung einer harmonisierten Norm macht das Produkt jedoch nicht automatisch insgesamt CE-konform.

Der Hersteller muss weiterhin bestimmen:

Welche Anforderungen gelten → welche Normen decken diese ab → sind diese Normen anwendbar und aktuell → und welche zusätzlichen Nachweise werden für die übrigen Anforderungen benötigt?

Deshalb ist die Auswahl von Normen eine regulatorische Bewertung und nicht einfach eine Suche nach einem passenden Prüfstandard.

6. Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens

Nachdem die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften, grundlegenden Anforderungen und geeigneten Normen bestimmt wurden, muss der Hersteller festlegen, welches Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt erforderlich ist.

Die Konformitätsbewertung ist der Prozess, mit dem der Hersteller nachweist, dass das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Je nach Produkt und anwendbarer Rechtsvorschrift kann der Hersteller diese Bewertung selbst durchführen oder die Einbindung einer notifizierten Stelle (Notified Body) erforderlich sein.

Was ist eine Konformitätsbewertung?

Die Konformitätsbewertung umfasst die Verfahren, mit denen festgestellt und dokumentiert wird, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt.

Dazu können beispielsweise gehören:

• interne technische Bewertungen
• Berechnungen
• Risikobewertungen
• Prüfungen
• technische Dokumentation
• Qualitätsmanagementsysteme
• Bewertungen durch eine notifizierte Stelle

Welches Verfahren angewendet werden muss, hängt nicht allein vom Produkt und auch nicht allein von den verwendeten Normen ab.

Entscheidend ist die jeweils anwendbare EU-Rechtsvorschrift.

Wann kann der Hersteller die Konformität selbst bewerten?

Bei vielen Produkten kann der Hersteller die erforderliche Konformitätsbewertung in eigener Verantwortung durchführen.

Das bedeutet nicht, dass der Hersteller keine Prüfungen durchführen lassen darf oder dass keine externen Fachleute beteiligt werden können.

Es bedeutet vielmehr, dass die betreffende Rechtsvorschrift keine verpflichtende Bewertung durch eine notifizierte Stelle vorsieht.

Der Hersteller bleibt dabei für die Konformität des Produkts verantwortlich.

Bei solchen Verfahren können beispielsweise folgende Tätigkeiten erforderlich sein:

• Identifikation der anwendbaren Anforderungen
• Auswahl geeigneter harmonisierter Normen
• Durchführung oder Beauftragung von Prüfungen
• technische Bewertung
• Risikobewertung
• Erstellung der technischen Dokumentation
• Ausstellung der EU-Konformitätserklärung

Wann ist eine notifizierte Stelle erforderlich?

Bei bestimmten Produkten oder unter bestimmten Konformitätsbewertungsverfahren muss eine notifizierte Stelle einbezogen werden.

Eine notifizierte Stelle ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat für bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben benannt und gegenüber der Europäischen Kommission notifiziert wurde.

Wichtig ist:

Nicht jedes Produkt mit CE-Kennzeichnung benötigt eine notifizierte Stelle.

Ob eine solche Stelle erforderlich ist, ergibt sich aus der jeweiligen EU-Rechtsvorschrift und dem dort festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren.

Beispielsweise können bestimmte Produktklassen, Risiken oder technische Eigenschaften dazu führen, dass eine unabhängige Bewertung vorgeschrieben ist.

Konformitätsbewertungsverfahren und Module

Die EU-Rechtsvorschriften können unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren beziehungsweise Module vorsehen.

Diese können beispielsweise unterschiedliche Kombinationen aus:

• interner Produktionskontrolle
• EU-Baumusterprüfung
• Produktprüfung
• Produktionskontrolle
• Qualitätsmanagementsystemen
• Überwachung durch eine notifizierte Stelle

umfassen.

Welches Verfahren angewendet werden muss, ist daher keine freie Entscheidung des Herstellers.

Der Hersteller muss zunächst die anwendbare Rechtsvorschrift und anschließend das darin vorgeschriebene Verfahren bestimmen.

Kann ein Hersteller sich selbst zertifizieren?

Hier ist eine wichtige begriffliche Unterscheidung notwendig.

Ein Hersteller kann bei bestimmten Produkten die Konformität selbst bewerten und erklären.

Das bedeutet jedoch nicht, dass der Hersteller sich selbst ein unabhängiges „CE-Zertifikat“ ausstellt.

Der Hersteller:

• bewertet die Konformität,
• erstellt die technische Dokumentation,
• stellt die EU-Konformitätserklärung aus,
• und bringt – sofern alle Voraussetzungen erfüllt sind – die CE-Kennzeichnung an.

Wenn die anwendbare Rechtsvorschrift eine notifizierte Stelle verlangt, kann der Hersteller diesen Schritt dagegen nicht einfach durch eine eigene Erklärung ersetzen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren wird durch die Rechtsvorschrift bestimmt

Ein häufiger Fehler besteht darin, zunächst die Prüfungen zu planen und erst danach zu überlegen, welches Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich ist.

Die Reihenfolge sollte umgekehrt sein:

Anwendbare Rechtsvorschrift → Konformitätsbewertungsverfahren → Anforderungen → Normen → Prüfungen und Nachweise

Das ist besonders wichtig, weil zwei Produkte mit ähnlichen technischen Eigenschaften unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren benötigen können, wenn sie unter unterschiedliche Rechtsvorschriften oder Produktkategorien fallen.

Rolle eines Prüflabors

Ein Prüflabor und eine notifizierte Stelle sind nicht automatisch dasselbe.

Ein Labor kann beispielsweise Prüfungen nach einer bestimmten Norm durchführen und einen Prüfbericht erstellen.

Die Frage, ob eine notifizierte Stelle erforderlich ist, betrifft dagegen das rechtlich vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren.

Ein Hersteller sollte daher nicht davon ausgehen:

„Wir haben einen Testbericht von einem Labor, also ist die erforderliche Konformitätsbewertung abgeschlossen.“

Der Prüfbericht ist ein technischer Nachweis. Ob damit das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren vollständig erfüllt ist, hängt vom jeweiligen Rechtsrahmen ab.

Der wichtigste Punkt

Das Konformitätsbewertungsverfahren wird durch die anwendbare EU-Rechtsvorschrift bestimmt.

Die zentrale Frage lautet daher nicht:

„Brauche ich ein Zertifikat?“

sondern:

„Welches Konformitätsbewertungsverfahren schreibt die für mein Produkt geltende Rechtsvorschrift vor?“

Erst wenn diese Frage geklärt ist, kann zuverlässig bestimmt werden, welche Rolle der Hersteller selbst, ein Prüflabor und gegebenenfalls eine notifizierte Stelle im CE-Prozess spielen.

7. Prüfungen und technische Bewertung

Prüfungen sind ein wichtiger Bestandteil vieler CE-Konformitätsprojekte. Prüfungen allein weisen jedoch nicht die vollständige CE-Konformität nach.

Ziel einer Prüfung ist es, technische Nachweise dafür zu liefern, dass bestimmte Anforderungen bewertet und erfüllt wurden. Umfang und Art der Prüfungen hängen vom Produkt, den anwendbaren Rechtsvorschriften, den ausgewählten Normen und dem Konformitätsbewertungsverfahren ab.

Welche Rolle spielen Prüflabore und Prüfberichte?

Ein Prüflabor kann wichtige technische Nachweise liefern, indem es ein Produkt nach festgelegten Prüfverfahren oder Normen bewertet.

Je nach Produkt können beispielsweise folgende Bereiche geprüft werden:

• Elektrische Sicherheit
• Störaussendungen
• Störfestigkeit
• Funkparameter
• Anforderungen an die effiziente Spektrumnutzung
• RF Exposure
• Umwelt- oder mechanische Eigenschaften
• Produktspezifische Sicherheitsanforderungen

Der daraus resultierende Prüfbericht kann ein wichtiger Bestandteil der technischen Dokumentation sein.

Dabei gilt jedoch:

Ein Prüfbericht ist ein Nachweis über durchgeführte Prüfungen – nicht automatisch ein Nachweis über die vollständige CE-Konformität.

Der Hersteller muss weiterhin sicherstellen, dass alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen berücksichtigt wurden.

Wann sind Prüfungen erforderlich?

Ob eine Prüfung erforderlich ist, hängt von den anwendbaren Rechtsvorschriften und den jeweils zu bewertenden Anforderungen ab.

Einige Anforderungen können durch Prüfungen nachgewiesen werden, andere beispielsweise durch:

• Berechnungen
• technische Analysen
• Risikobewertungen
• Konstruktionsunterlagen
• Informationen zu Komponenten
• Materialdokumentation
• Inspektionen
• andere technische Nachweise

Der Hersteller sollte daher nicht mit der Frage beginnen:

„Welche Prüfungen brauchen wir?“

Die bessere Frage lautet:

„Welche Anforderungen müssen nachgewiesen werden und wie lässt sich jede dieser Anforderungen angemessen nachweisen?“

Für manche Anforderungen ist eine Prüfung die geeignete Methode. Für andere möglicherweise nicht.

Prüfungen nach harmonisierten Normen

Wenn geeignete harmonisierte Normen verfügbar sind, enthalten diese häufig etablierte Prüfverfahren zur Bewertung bestimmter Anforderungen.

Bei einem elektronischen Produkt können beispielsweise folgende Bereiche bewertet werden:

Emissionen → Störfestigkeit → Sicherheit → Funk → RF Exposure

Welche Normen und Prüfverfahren anzuwenden sind, hängt vom Produkt und seinem regulatorischen Rahmen ab.

Daher sollte überprüft werden, ob:

• die richtige Norm ausgewählt wurde,
• die Norm für das konkrete Produkt anwendbar ist,
• die relevanten Anforderungen abgedeckt werden,
• die richtige Normausgabe verwendet wird,
• die geprüfte Produktkonfiguration das endgültige Produkt repräsentiert.

Nur nach einer bekannten oder häufig verwendeten Norm zu prüfen, reicht daher nicht aus.

Können bestehende Prüfberichte verwendet werden?

Bestehende Prüfberichte können unter Umständen weiterhin als technische Nachweise verwendet werden. Ihre Übertragbarkeit auf das aktuelle Produkt muss jedoch bewertet werden.

Das ist insbesondere relevant bei Produkten mit:

• bereits geprüften oder zertifizierten Funkmodulen
• bereits geprüften Komponenten
• bestehenden Netzteilen
• Produktvarianten
• Zubehör
• bereits geprüften Konfigurationen

Ein vorhandener Prüfbericht sollte nicht automatisch als Nachweis für ein neues oder geändertes Produkt betrachtet werden.

Der Hersteller sollte prüfen, ob die geprüfte Konfiguration für das Produkt repräsentativ ist, das tatsächlich auf den Markt gebracht werden soll.

Dabei können beispielsweise folgende Unterschiede relevant sein:

• Leiterplattenlayout
• Komponenten
• Gehäuse
• Kabel
• Netzteil
• Antenne
• Antennenposition
• Betriebsmodi
• Firmware
• Funkparameter
• Produktkonfiguration

Die entscheidende Frage lautet daher nicht:

„Haben wir einen Prüfbericht?“

sondern:

„Liefert dieser Prüfbericht relevante Nachweise für das Produkt und die Konfiguration, die wir auf den Markt bringen?“

Prüfberichte für Komponenten und Funkmodule

Die Verwendung bereits geprüfter oder zertifizierter Komponenten kann den Aufwand für das Endprodukt reduzieren. Sie stellt jedoch nicht automatisch die Konformität des vollständigen Produkts sicher.

Das ist insbesondere bei Funkmodulen wichtig.

Ein Modul kann beispielsweise in einer bestimmten Konfiguration geprüft oder zertifiziert worden sein. Durch die Integration in ein Host-Produkt können sich jedoch unter anderem folgende Faktoren verändern:

• Antennenkonfiguration
• RF-Umgebung
• Leiterplattenlayout
• Stromversorgung
• digitale Schaltungen
• Gehäuse
• Kabelkonfiguration
• Bedingungen für gleichzeitige Übertragung

Das Endprodukt muss deshalb anhand seiner tatsächlichen Konfiguration und der für es geltenden Anforderungen bewertet werden.

Was Prüfungen nachweisen – und was nicht

Eine bestandene Prüfung zeigt, dass das Produkt die festgelegten Prüfkriterien unter den definierten Prüfbedingungen erfüllt hat.

Sie weist jedoch nicht automatisch nach, dass:

• alle anwendbaren EU-Rechtsvorschriften identifiziert wurden,
• alle grundlegenden Anforderungen berücksichtigt wurden,
• alle relevanten Normen betrachtet wurden,
• die technische Dokumentation vollständig ist,
• die Risikobewertung angemessen ist,
• die EU-Konformitätserklärung korrekt ist oder
• das Produkt alle anwendbaren Anforderungen erfüllt.

Diese Unterscheidung ist für den CE-Prozess grundlegend.

Eine bestandene Prüfung ist nicht dasselbe wie eine abgeschlossene Konformitätsbewertung.

Pre-Compliance-Tests vs. formale Konformitätsprüfungen

Pre-Compliance-Tests werden vor den formalen Prüfungen durchgeführt, um mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen.

Sie können beispielsweise besonders hilfreich sein für:

• EMV-Störaussendungen
• EMV-Störfestigkeit
• Funk-Störaussendungen
• Funkparameter
• RF Exposure
• andere technisch messbare Eigenschaften

Das Ziel besteht dabei nicht unbedingt darin, die vollständige formale Laborprüfung exakt nachzubilden.

Vielmehr soll beispielsweise die Frage beantwortet werden:

„Gibt es offensichtliche Probleme, die wir vor der formalen Prüfung beheben sollten?“

Wird ein Problem bereits beim Pre-Compliance-Test erkannt, kann der Hersteller Änderungen vor der formalen Prüfkampagne vornehmen. Dadurch lassen sich unter Umständen reduzieren:

• Wiederholungsprüfungen
• Entwicklungsverzögerungen
• Laborkosten
• späte Designänderungen

Pre-Compliance-Messungen sollten jedoch nicht automatisch als Ersatz für die formale Konformitätsbewertung betrachtet werden.

Ein praktischer Ansatz

Eine sinnvolle Vorgehensweise kann sein:

Regulatorische Bewertung → Prüfplan → Pre-Compliance-Tests, sofern sinnvoll → Designkorrekturen → formale Prüfungen → technische Dokumentation

So können mögliche Probleme erkannt werden, bevor sie zu kostspieligen Problemen während der formalen Prüfung werden.

Der wichtigste Punkt

Prüfungen sind eine wichtige Quelle für technische Nachweise, aber nur ein Bestandteil des CE-Konformitätsprozesses.

Der Hersteller muss feststellen:

Was muss nachgewiesen werden → wie soll es bewertet werden → welche Prüfungen sind erforderlich → repräsentieren die Ergebnisse das endgültige Produkt → und wie werden die Nachweise in die technische Dokumentation integriert?

Das Ziel sollte daher nicht lediglich sein, eine Prüfung zu bestehen, sondern eine vollständige und nachvollziehbare Nachweiskette für die Konformität aufzubauen.

8. Risikobewertung

Eine Risikobewertung ist für viele Produkte ein wichtiger Bestandteil des CE-Konformitätsprozesses. Sie hilft dem Hersteller, relevante Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken zu bewerten und festzustellen, ob die im Produkt umgesetzten Maßnahmen ausreichend sind.

Die Risikobewertung sollte nicht als Dokument verstanden werden, das erst am Ende des Projekts erstellt wird. Sie sollte bereits in einer frühen Entwicklungsphase in die Konstruktion und den Konformitätsbewertungsprozess einfließen.

Die Europäische Kommission nennt die Ergebnisse der Risikoanalyse und -bewertung als Bestandteil der technischen Dokumentation, die Hersteller aufbewahren müssen.

Warum ist eine Risikobewertung wichtig?

Eine Risikobewertung soll unter anderem folgende Fragen beantworten:

• Welche Gefährdungen können vom Produkt ausgehen?
• Wer könnte diesen Gefährdungen ausgesetzt sein?
• Unter welchen Betriebsbedingungen können sie auftreten?
• Was kann passieren, wenn eine Komponente oder Funktion ausfällt?
• Welche vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung muss berücksichtigt werden?
• Welche Schutzmaßnahmen sind erforderlich?
• Wurden verbleibende Risiken angemessen berücksichtigt?

Je nach Produkt können beispielsweise folgende Gefährdungen relevant sein:

• Elektrische Gefährdungen
• Mechanische Gefährdungen
• Thermische Gefährdungen
• Brand
• Strahlung
• Elektromagnetische Einflüsse
• Chemische Gefährdungen
• Softwarebezogene Gefährdungen
• Funktionale oder betriebliche Gefährdungen

Welche Gefährdungen tatsächlich relevant sind, hängt vom Produkt, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und den anwendbaren Rechtsvorschriften ab.

Risikobewertung und Konformitätsbewertung

Eine Risikobewertung ersetzt weder Prüfungen noch andere Formen der Konformitätsbewertung.

Sie hilft vielmehr dabei zu bestimmen, welche Risiken berücksichtigt werden müssen und wie diese kontrolliert werden sollen.

Eine Risikobewertung kann beispielsweise eine potenzielle elektrische Gefährdung identifizieren. Der Hersteller kann diese anschließend durch eine Kombination aus:

• Produktdesign
• Schutzmaßnahmen
• geeigneten Komponenten
• Isolierung
• Sicherheitsabständen
• Prüfungen
• Anweisungen und Warnhinweisen

adressieren.

Die daraus entstehenden Nachweise können anschließend Bestandteil der technischen Dokumentation werden.

Es entsteht somit eine wichtige Verbindung:

Gefährdung → Risiko → Risikominderung → Verifizierung → Dokumentation

Risikobewertung und Normen

Normen können wertvolle Verfahren zur Identifizierung und Behandlung bestimmter Risiken bereitstellen.

Der Hersteller sollte jedoch nicht davon ausgehen, dass die Anwendung einer Norm automatisch die Auseinandersetzung mit den Risiken des konkreten Produkts ersetzt.

Es sollte unter anderem geprüft werden:

• Ist die Norm tatsächlich auf das Produkt anwendbar?
• Werden alle relevanten Gefährdungen abgedeckt?
• Gibt es Betriebsbedingungen außerhalb der Annahmen der Norm?
• Entstehen durch bestimmte Funktionen oder Konfigurationen zusätzliche Risiken?
• Haben Änderungen neue Gefährdungen eingeführt?

Ein Produkt kann daher die relevanten Prüfanforderungen einer Norm erfüllen und trotzdem eine zusätzliche Betrachtung produktspezifischer Risiken erfordern.

Wann sollte die Risikobewertung durchgeführt werden?

Idealerweise beginnt die Risikobewertung bereits während der Produktentwicklung und nicht erst nach Abschluss der Prüfungen.

Eine frühzeitige Risikobewertung kann Einfluss nehmen auf:

• Auswahl von Komponenten
• Schaltungsdesign
• mechanische Konstruktion
• Schutzmaßnahmen
• Softwarefunktionen
• Benutzeroberflächen
• Warnhinweise und Anweisungen
• Prüfplanung

Sie kann außerdem helfen, potenzielle Compliance-Probleme frühzeitig zu erkennen, bevor daraus kostenintensive Designänderungen entstehen.

Die Risikobewertung sollte außerdem überprüft werden, wenn das Produkt geändert wird.

Änderungen an beispielsweise:

• Komponenten
• Netzteil
• Gehäuse
• Batterie
• Zubehör
• Softwarefunktionen
• Betriebsmodi
• Funkkonfiguration

können neue Gefährdungen einführen oder bestehende Risiken verändern.

Was sollte dokumentiert werden?

Der genaue Inhalt hängt vom Produkt und den anwendbaren Rechtsvorschriften ab. Die Risikobewertung sollte jedoch eine klare und nachvollziehbare Begründung der getroffenen Entscheidungen enthalten.

Je nach Produkt können dazu gehören:

• Identifizierte Gefährdungen
• Risikobewertung
• berücksichtigte Betriebsbedingungen
• vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
• Schutzmaßnahmen
• Maßnahmen zur Risikominderung
• Verifizierung dieser Maßnahmen
• verbleibende Risiken
• Warnhinweise oder Anweisungen
• Verweise auf anwendbare Normen

Wichtig ist, dass die Dokumentation zeigt, wie der Hersteller zu seinen Schlussfolgerungen gelangt ist.

Eine Risikobewertung sollte daher nicht lediglich feststellen:

„Keine wesentlichen Risiken identifiziert.“

Sie sollte nachvollziehbar darstellen, warum die identifizierten Risiken als akzeptabel bewertet wurden und wie die relevanten Gefährdungen berücksichtigt wurden.

Risikobewertung als Bestandteil der technischen Dokumentation

Die Risikobewertung ist kein isoliertes Dokument, das unabhängig vom restlichen CE-Dossier existiert.

Sie sollte mit anderen technischen Nachweisen verknüpft sein, beispielsweise:

• Produktdesign
• angewandten Normen
• Prüfberichten
• Sicherheitsberechnungen
• technischen Zeichnungen
• Anweisungen
• Warnhinweisen
• Softwaredokumentation
• weiteren Konformitätsnachweisen

So entsteht eine nachvollziehbare Verbindung zwischen den Risiken des Produkts und den Maßnahmen, mit denen diese Risiken kontrolliert werden.

ScopeRight Risk Assessment Wizard

Für Hersteller, die diesen Prozess strukturiert durchführen möchten, bietet ScopeRight einen Risk Assessment Wizard, der bei der systematischen Bewertung produktbezogener Risiken unterstützt.

ScopeRight Risk Assessment Wizard

Der Wizard unterstützt den Bewertungsprozess, ersetzt jedoch nicht die Verantwortung des Herstellers, die Risiken des konkreten Produkts zu bestimmen und zu dokumentieren.

Der wichtigste Punkt

Eine Risikobewertung sollte nicht als reine Pflichtunterlage für die CE-Dokumentation betrachtet werden.

Sie sollte Teil der Entscheidungsgrundlage für die Konformität des Produkts sein:

Gefährdungen identifizieren → Risiken bewerten → Risiken reduzieren → Maßnahmen verifizieren → Ergebnisse dokumentieren

Und weil sich das Risikoprofil eines Produkts durch Änderungen verändern kann, sollte die Risikobewertung bei relevanten Produktänderungen überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden.

9. Produktsicherheit und Sicherheitsanforderungen

Neben der Risikobewertung muss der Hersteller sicherstellen, dass die konkreten Sicherheitsanforderungen der anwendbaren EU-Rechtsvorschriften für das Produkt erfüllt werden.

Dabei ist es wichtig, zwischen Risikobewertung und Produktsicherheit zu unterscheiden:

• Die Risikobewertung identifiziert und bewertet die Gefährdungen des Produkts.
• Die Sicherheitsbewertung bestimmt, welche konstruktiven, technischen und organisatorischen Maßnahmen erforderlich sind, um diese Risiken zu reduzieren und die geltenden Anforderungen zu erfüllen.

Beide Bereiche sind eng miteinander verbunden, aber nicht dasselbe.

Was bedeutet Produktsicherheit im CE-Kontext?

Produktsicherheit umfasst die Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass ein Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung und unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen keine unvertretbaren Risiken für Personen oder andere geschützte Bereiche darstellt.

Je nach Produkt können beispielsweise folgende Gefährdungen relevant sein:

• Elektrische Gefährdungen
• Brand- und Überhitzungsrisiken
• Mechanische Gefährdungen
• Thermische Gefährdungen
• Strahlung
• Gefährliche Energien
• Chemische Gefährdungen
• Risiken durch Batterien
• Software- oder funktionsbezogene Sicherheitsrisiken

Welche dieser Aspekte relevant sind, hängt vom konkreten Produkt und den anwendbaren Rechtsvorschriften ab.

Elektrische Sicherheit

Bei elektrischen und elektronischen Produkten können beispielsweise folgende Aspekte bewertet werden:

• Schutz gegen elektrischen Schlag
• Isolierung
• Schutzleiter und Erdung
• Kriech- und Luftstrecken
• Spannungsfestigkeit
• Ableit- und Berührungsströme
• Überstromschutz
• Temperatur
• Schutz gegen Feuer
• Schutz gegen gefährliche Energie

Welche Anforderungen und Prüfverfahren anzuwenden sind, hängt unter anderem von Produktart, Versorgung, bestimmungsgemäßer Verwendung und der anwendbaren Sicherheitsnorm ab.

Eine elektrische Sicherheitsprüfung sollte daher nicht unabhängig vom Produkt durchgeführt werden.

Mechanische und thermische Sicherheit

Auch Produkte ohne hohe elektrische Spannungen können Sicherheitsrisiken aufweisen.

Beispielsweise können relevant sein:

• Bewegliche Teile
• Quetsch- oder Scherstellen
• Scharfe Kanten
• Instabilität
• Überhitzung
• heiße Oberflächen
• mechanisches Versagen
• Bruch von Komponenten
• unzureichende Gehäusefestigkeit

Bei Maschinen oder anderen Produkten mit beweglichen oder mechanischen Funktionen können zusätzliche produktspezifische Sicherheitsanforderungen gelten.

Schutz gegen vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung

Die Bewertung sollte sich nicht ausschließlich auf die bestimmungsgemäße Verwendung beschränken.

Der Hersteller muss je nach anwendbarem Rechtsrahmen auch berücksichtigen, wie das Produkt vernünftigerweise vorhersehbar falsch verwendet werden könnte.

Beispiele können sein:

• falsche Bedienung
• falsche Installation
• Verwendung eines ungeeigneten Netzteils
• falsche Montage
• Entfernen einer Schutzvorrichtung
• Verwendung mit nicht vorgesehenem Zubehör
• Betrieb außerhalb bestimmter Umgebungsbedingungen

Die daraus entstehenden Risiken können anschließend in der Risikobewertung und bei der Konstruktion berücksichtigt werden.

Sicherheitsanforderungen sind nicht immer nur Prüfanforderungen

Auch bei der Produktsicherheit bedeutet Konformität nicht zwangsläufig, dass lediglich eine Reihe von Prüfungen bestanden werden muss.

Sicherheitsanforderungen können beispielsweise durch eine Kombination aus:

• Konstruktion
• Auswahl geeigneter Komponenten
• Schutzmaßnahmen
• Berechnungen
• Materialauswahl
• Risikobewertung
• Prüfungen
• Warnhinweisen
• Gebrauchsanweisungen

erfüllt und nachgewiesen werden.

Ein Prüfbericht kann deshalb einen wichtigen Teil des Sicherheitsnachweises darstellen, ist aber nicht automatisch der vollständige Sicherheitsnachweis.

Produktbezogene Sicherheitsnormen

Für unterschiedliche Produktgruppen existieren unterschiedliche Sicherheitsnormen.

Beispiele sind:

• IEC 62368-1 für bestimmte Audio/Video-, Informations- und Kommunikationstechnik
• IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte
• IEC 61010-1 für bestimmte Mess-, Steuer- und Laborgeräte
• weitere produktspezifische Sicherheitsnormen

Welche Norm tatsächlich angewendet werden kann oder sollte, hängt von der Produktklassifizierung und dem regulatorischen Rahmen ab.

Deshalb sollte nicht einfach die „bekannteste“ Sicherheitsnorm ausgewählt werden.

Verbindung zwischen Risikobewertung, Sicherheit und Prüfung

Die drei Bereiche sollten miteinander verbunden sein:

Gefährdung identifizieren

↓

Risiko bewerten

↓

Schutzmaßnahme definieren

↓

Technisch umsetzen

↓

Wirksamkeit verifizieren

↓

Nachweis dokumentieren

Dadurch wird die Sicherheitsbewertung nachvollziehbar und kann mit der technischen Dokumentation verknüpft werden.

Der wichtigste Punkt

Produktsicherheit bedeutet nicht einfach:

„Das Produkt hat den Safety Test bestanden.“

Die entscheidende Frage lautet:

„Wurden die relevanten Sicherheitsrisiken des konkreten Produkts identifiziert, angemessen reduziert und durch geeignete Nachweise belegt?“

Deshalb sollten Risikobewertung, Konstruktion, Sicherheitsanforderungen und Prüfungen als zusammenhängender Prozess betrachtet werden.

10. Technische Dokumentation / Technical File

Die technische Dokumentation ist das zentrale Nachweisdokument des CE-Konformitätsprozesses. Sie soll nachvollziehbar zeigen, wie der Hersteller zu der Schlussfolgerung gelangt ist, dass sein Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt.

Die Europäische Kommission verlangt, dass der Hersteller die technische Dokumentation erstellt und verfügbar hält. Sie muss eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen ermöglichen.

Dabei gibt es nicht für jedes Produkt ein völlig identisches Dokumentationspaket. Der genaue Inhalt richtet sich nach der jeweils anwendbaren EU-Harmonisierungsrechtsvorschrift und dem konkreten Produkt.

Was ist die technische Dokumentation?

Die technische Dokumentation – häufig auch Technical File genannt – fasst die technischen Informationen zusammen, die erforderlich sind, um die Konformität des Produkts zu bewerten und nachzuweisen.

Sie sollte insbesondere nachvollziehbar machen:

• Was ist das Produkt?
• Wofür ist es bestimmt?
• Wie wurde es konstruiert?
• Welche Rechtsvorschriften gelten?
• Welche Normen wurden angewendet?
• Welche Risiken wurden identifiziert?
• Wie wurden die Anforderungen bewertet?
• Welche Prüfungen wurden durchgeführt?
• Welche technischen Lösungen wurden eingesetzt?
• Warum kann der Hersteller die Konformität erklären?

Die technische Dokumentation muss grundsätzlich zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens verfügbar sein. Nach dem Blue Guide ist sie grundsätzlich zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen des jeweiligen Produkts aufzubewahren, sofern die jeweils anwendbare EU-Rechtsvorschrift keine andere Frist vorsieht.

Was sollte die technische Dokumentation enthalten?

Der genaue Inhalt hängt vom jeweiligen Rechtsakt ab. Typischerweise können unter anderem folgende Informationen erforderlich sein:

1. Produktbeschreibung

Die Dokumentation sollte das Produkt eindeutig beschreiben.

Dazu können gehören:

• Produktname
• Modell oder Typ
• Varianten
• Serien- oder Produktfamilie
• bestimmungsgemäße Verwendung
• technische Eigenschaften
• Funktionsbeschreibung

Die Beschreibung sollte so detailliert sein, dass nachvollziehbar ist, welches konkrete Produkt bewertet wurde.

2. Konstruktion und technische Unterlagen

Je nach Produkt können beispielsweise enthalten sein:

• technische Zeichnungen
• Schaltpläne
• Blockdiagramme
• PCB-Informationen
• mechanische Zeichnungen
• Stücklisten
• relevante Komponenten
• Fotos
• Software- oder Firmwareinformationen
• Schnittstellen
• Produktvarianten

Die Dokumentation sollte ein ausreichendes Verständnis von Konstruktion, Herstellung und Funktionsweise des Produkts ermöglichen.

3. Anwendbare EU-Rechtsvorschriften

Die technische Dokumentation sollte nachvollziehbar darstellen, welche EU-Rechtsvorschriften auf das Produkt angewendet wurden.

Beispielsweise können – abhängig vom Produkt – relevant sein:

• RED
• EMC Directive
• Low Voltage Directive
• RoHS
• Machinery legislation
• Medical Device Regulation
• weitere produktspezifische Rechtsvorschriften

Damit wird die Verbindung zu den vorherigen Schritten des CE-Prozesses hergestellt.

4. Angewandte Normen

Die Dokumentation sollte außerdem zeigen:

• welche Normen angewendet wurden,
• welche Version verwendet wurde,
• welche Anforderungen damit abgedeckt werden,
• ob die Norm vollständig oder nur teilweise angewendet wurde,
• und gegebenenfalls welche alternativen technischen Lösungen verwendet wurden.

Wenn harmonisierte Normen angewendet werden, sollte auch nachvollziehbar sein, welche grundlegenden Anforderungen durch diese Normen abgedeckt werden.

5. Risikobewertung

Die Risikobewertung ist ein wichtiger Bestandteil der technischen Dokumentation.

Sie sollte die Verbindung zwischen:

Gefährdung → Risiko → Schutzmaßnahme → Verifizierung

nachvollziehbar machen.

Dabei sollte die Risikobewertung zur tatsächlichen Produktkonfiguration und bestimmungsgemäßen Verwendung passen.

6. Prüfberichte und technische Nachweise

Prüfberichte sind häufig ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation.

Je nach Produkt können beispielsweise enthalten sein:

• Safety Test Reports
• EMC Test Reports
• Radio Test Reports
• RF Exposure Assessments
• Pre-Compliance Results
• Materialnachweise
• Berechnungen
• technische Bewertungen
• Komponenten- oder Modulnachweise

Wichtig ist dabei die Rückverfolgbarkeit:

Welcher Prüfbericht weist welche Anforderung nach?

Ein Ordner voller Prüfberichte ist noch keine gute technische Dokumentation, wenn nicht nachvollziehbar ist, welche Anforderungen damit abgedeckt werden.

Produktvarianten und Konfigurationen

Die technische Dokumentation sollte auch die tatsächlich vermarkteten Produktvarianten abdecken.

Das ist besonders wichtig, wenn sich Produkte beispielsweise unterscheiden durch:

• Hardware
• Funkmodule
• Antennen
• Netzteile
• Gehäuse
• Software
• Firmware
• Zubehör
• Betriebsmodi
• Länder- oder Frequenzvarianten

Nicht jede Variante benötigt automatisch ein vollständig neues Compliance-Projekt. Gleichzeitig darf aber auch nicht einfach angenommen werden, dass ein bestehender Nachweis für jede neue Variante gilt.

Die Dokumentation sollte deshalb nachvollziehbar machen, welche Varianten durch die vorhandenen Nachweise abgedeckt sind und warum.

Die technische Dokumentation muss aktuell bleiben

Die technische Dokumentation ist kein Dokument, das einmal erstellt und anschließend für immer unverändert abgelegt wird.

Wenn sich das Produkt ändert, sollte geprüft werden, ob dadurch auch die Konformitätsbewertung beeinflusst wird.

Das kann beispielsweise bei Änderungen an folgenden Bereichen relevant sein:

• Komponenten
• PCB
• Netzteil
• Batterie
• Funkmodul
• Antenne
• Firmware
• Gehäuse
• Zubehör
• Betriebsbedingungen

Je nach Änderung können zusätzliche Bewertungen oder Prüfungen erforderlich sein.

Die technische Dokumentation sollte anschließend entsprechend aktualisiert werden.

Was die technische Dokumentation leisten muss

Die technische Dokumentation sollte nicht lediglich eine Sammlung von Dokumenten sein.

Sie sollte eine nachvollziehbare Argumentationskette bilden:

Produkt → anwendbare Rechtsvorschriften → Anforderungen → Normen → Risikobewertung → technische Maßnahmen → Prüfungen → Nachweise → Konformität

Genau diese Verbindung ist entscheidend.

Wenn beispielsweise ein Prüfer oder eine Marktüberwachungsbehörde fragt:

„Warum halten Sie dieses Produkt für konform?“

sollte die technische Dokumentation eine nachvollziehbare Antwort darauf liefern können.

Muss die gesamte technische Dokumentation öffentlich verfügbar sein?

Nein.

Die technische Dokumentation ist grundsätzlich für die zuständigen Behörden bereitzuhalten. Sie ist nicht dasselbe wie die EU-Konformitätserklärung, die dem Produkt beziehungsweise den entsprechenden Anforderungen entsprechend verfügbar gemacht werden muss.

Auch vertrauliche technische Informationen und Geschäftsgeheimnisse können Bestandteil der technischen Dokumentation sein.

Entscheidend ist, dass die erforderlichen Informationen für die zuständigen Behörden innerhalb des vorgeschriebenen Rahmens zugänglich sind.

Der wichtigste Punkt

Die technische Dokumentation ist nicht einfach der „Ordner mit den Prüfberichten“.

Sie ist der technische Nachweis dafür, warum der Hersteller die Konformität seines Produkts erklären kann.

Eine gute technische Dokumentation beantwortet deshalb systematisch:

Was wurde bewertet? → Welche Anforderungen gelten? → Wie wurden sie bewertet? → Welche Nachweise gibt es? → Warum reichen diese Nachweise aus?

Und genau deshalb sollte die technische Dokumentation bereits während des Compliance-Prozesses aufgebaut werden – nicht erst kurz vor der CE-Kennzeichnung.

11. EU-Konformitätserklärung (DoC)

Die EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist die formelle Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften erfüllt.

Sie ist ein wesentlicher Bestandteil des CE-Prozesses und wird nach Durchführung der erforderlichen Konformitätsbewertung erstellt. Mit der Unterzeichnung der DoC übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen.

Die DoC sollte daher nicht als reine Formalität betrachtet werden.

Sie verbindet die abgeschlossene Konformitätsbewertung mit der rechtlich verbindlichen Konformitätserklärung des Herstellers.

Was ist die EU-Konformitätserklärung?

Die EU-Konformitätserklärung ist ein formelles Dokument, mit dem der Hersteller unter seiner alleinigen Verantwortung erklärt, dass das identifizierte Produkt mit den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften übereinstimmt.

Die Europäische Kommission führt die DoC zusammen mit der Konformitätsbewertung, der technischen Dokumentation und der CE-Kennzeichnung als zentrale Pflichten des Herstellers im CE-Prozess auf.

Welche Angaben genau erforderlich sind, hängt von den auf das Produkt anwendbaren Rechtsvorschriften ab. Verschiedene EU-Richtlinien und Verordnungen können unterschiedliche Pflichtangaben oder Formate vorsehen.

Wer unterzeichnet die Erklärung?

Die EU-Konformitätserklärung wird vom Hersteller oder gegebenenfalls von einem bevollmächtigten Vertreter im Namen des Herstellers ausgestellt.

Die Person, die die Erklärung unterzeichnet, muss entsprechend befugt sein, den Hersteller rechtlich zu verpflichten.

Die Unterschrift ist daher mehr als ein administrativer Schritt:

Mit der Unterzeichnung übernimmt der Hersteller formell die Verantwortung für die erklärte Konformität.

Was muss die EU-Konformitätserklärung enthalten?

Der genaue Inhalt hängt von den für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften ab.

Typischerweise enthält die Erklärung beispielsweise:

• Name und Anschrift des Herstellers
• Identifikation des Produkts
• Modell, Typ oder andere Identifikationsmerkmale
• eine Konformitätserklärung
• die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften
• relevante harmonisierte Normen oder andere technische Spezifikationen, sofern zutreffend
• ausreichende Produktidentifikation zur Rückverfolgbarkeit
• Angaben zur notifizierten Stelle, sofern erforderlich
• Ort und Datum der Ausstellung
• Name und Funktion der zeichnungsberechtigten Person
• rechtsverbindliche Unterschrift

Die Europäische Kommission nennt insbesondere Angaben zum Hersteller, zu den wesentlichen Produkteigenschaften, gegebenenfalls die Identifikationsnummer der notifizierten Stelle sowie eine rechtsverbindliche Unterschrift als Bestandteile der DoC.

Die genaue Struktur und Formulierung sollte immer anhand aller für das konkrete Produkt geltenden Rechtsvorschriften überprüft werden.

Ein Produkt kann mehreren Rechtsvorschriften unterliegen

Ein Produkt kann gleichzeitig mehreren EU-Richtlinien oder Verordnungen unterliegen.

Ein elektronisches Produkt könnte beispielsweise unter folgende Rechtsvorschriften fallen:

• RED
• EMC Directive
• RoHS
• Low Voltage Directive, sofern anwendbar
• produktspezifische Rechtsvorschriften

Die EU-Konformitätserklärung muss die für das tatsächliche Produkt anwendbaren Rechtsvorschriften widerspiegeln.

Das ist wichtig, weil die DoC nicht einfach bestätigt, dass das Produkt einen bestimmten Test bestanden hat.

Sie ist eine Erklärung über die Konformität mit den relevanten gesetzlichen Anforderungen.

DoC vs. Prüfbericht vs. Zertifikat

Diese Dokumente haben unterschiedliche Funktionen.

Prüfbericht

Ein Prüfbericht dokumentiert die Ergebnisse einer bestimmten technischen Prüfung oder Bewertung.

Zertifikat

Ein Zertifikat kann von einer dritten Stelle, beispielsweise einer notifizierten Stelle, ausgestellt werden, wenn das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren dies vorsieht oder ermöglicht.

EU-Konformitätserklärung

Die DoC ist die rechtlich verbindliche Konformitätserklärung des Herstellers.

Daher gilt:

Prüfbericht ≠ Zertifikat ≠ EU-Konformitätserklärung

Ein Hersteller kann mehrere Prüfberichte und Zertifikate als Nachweise für die Konformitätsbewertung besitzen. Die Verantwortung für die Ausstellung der DoC bleibt jedoch beim Hersteller, soweit eine solche Erklärung erforderlich ist.

Die DoC muss zum tatsächlichen Produkt passen

Die Konformitätserklärung muss dem Produkt entsprechen, das tatsächlich auf dem Markt bereitgestellt wird.

Das wird insbesondere relevant, wenn sich das Produkt verändert.

Änderungen an:

• Hardware
• Komponenten
• Funkmodulen
• Antennen
• Netzteilen
• Firmware
• Software
• Produktkonfiguration
• Zubehör

können Auswirkungen auf die geltenden Anforderungen oder die zugrunde liegenden Konformitätsnachweise haben.

Der Hersteller sollte daher prüfen, ob die bestehende Konformitätsbewertung und DoC weiterhin gültig sind.

Die DoC muss aktuell gehalten werden, soweit dies von der jeweils anwendbaren Rechtsvorschrift verlangt wird.

Sprachliche Anforderungen

Die EU-Konformitätserklärung muss in die Sprache oder Sprachen übersetzt werden, die der jeweilige Mitgliedstaat verlangt, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, soweit dies die anwendbaren Rechtsvorschriften vorsehen.

Hersteller, die ihre Produkte in mehreren EU-Mitgliedstaaten vertreiben, sollten daher die jeweiligen Sprachanforderungen berücksichtigen.

Die DoC kommt am Ende – nicht am Anfang

Ein häufiger Fehler besteht darin, die Konformitätserklärung bereits zu Beginn eines Projekts zu erstellen und anschließend lediglich zu aktualisieren.

Die logischere Reihenfolge lautet:

Anwendbare Rechtsvorschriften → Anforderungen → Normen → Risikobewertung → Konformitätsbewertung → Prüfungen → technische Dokumentation → EU-Konformitätserklärung → CE-Kennzeichnung

Die DoC sollte die abgeschlossene Konformitätsbewertung widerspiegeln und diese nicht ersetzen.

ScopeRight Declaration of Conformity DOC Generator

Die Erstellung einer korrekten DoC kann zeitaufwendig sein, insbesondere wenn ein Produkt mehreren EU-Rechtsvorschriften unterliegt.

ScopeRight bietet einen Declaration of Conformity DOC Generator, mit dem Hersteller ihre EU-Konformitätserklärung strukturiert erstellen können.

ScopeRight Declaration of Conformity DOC Generator

Der Generator unterstützt bei der Erstellung des Dokuments. Er ersetzt jedoch nicht die Verantwortung des Herstellers, die anwendbaren Rechtsvorschriften zu bestimmen, die Konformität zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Angaben in der Erklärung korrekt sind.

Der wichtigste Punkt

Die EU-Konformitätserklärung ist kein Zertifikat, das nach bestandenen Prüfungen automatisch entsteht.

Sie ist die formelle Erklärung des Herstellers:

„Wir haben unser Produkt anhand der anwendbaren Anforderungen bewertet und erklären unter unserer Verantwortung, dass es konform ist.“

Die DoC sollte deshalb das Ergebnis einer abgeschlossenen Konformitätsbewertung sein und auf der technischen Dokumentation und den darin enthaltenen Nachweisen basieren.

12. Anbringen der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung darf erst dann angebracht werden, wenn der vorgeschriebene Konformitätsbewertungsprozess abgeschlossen wurde und der Hersteller die Konformität des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen erklären kann.

Die CE-Kennzeichnung ist damit nicht der Beginn, sondern das sichtbare Ergebnis des abgeschlossenen Konformitätsprozesses.

Wann darf die CE-Kennzeichnung angebracht werden?

Bevor die CE-Kennzeichnung angebracht wird, muss der Hersteller unter anderem:

• die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften bestimmt haben,
• die relevanten Anforderungen bewertet haben,
• das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt haben,
• die technische Dokumentation erstellt haben,
• die EU-Konformitätserklärung ausgestellt haben,
• und gegebenenfalls eine erforderliche notifizierte Stelle einbezogen haben.

Erst wenn die erforderlichen Schritte abgeschlossen sind, darf die CE-Kennzeichnung angebracht werden.

Dabei gilt:

CE marking is the result of conformity — not evidence that a single test was passed.

Wo muss die CE-Kennzeichnung angebracht werden?

Grundsätzlich muss die CE-Kennzeichnung sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt angebracht werden.

Wenn dies aufgrund der Art oder Beschaffenheit des Produkts nicht möglich ist, kann sie – abhängig von den anwendbaren Rechtsvorschriften – beispielsweise auf:

• der Verpackung,
• einem Etikett,
• oder den Begleitunterlagen

angebracht werden.

Die konkreten Anforderungen können je nach Produkt und Rechtsvorschrift variieren.

Deshalb sollte nicht automatisch davon ausgegangen werden, dass die CE-Kennzeichnung immer nur auf dem Produkt selbst stehen muss.

Wie muss das CE-Zeichen aussehen?

Die CE-Kennzeichnung muss dem vorgeschriebenen grafischen Erscheinungsbild entsprechen.

Die Europäische Kommission gibt dabei unter anderem vor:

• Die Proportionen des CE-Zeichens müssen erhalten bleiben.
• Die einzelnen Bestandteile müssen dieselbe vertikale Dimension haben.
• Die Höhe darf grundsätzlich nicht weniger als 5 mm betragen.

Wird das Zeichen vergrößert oder verkleinert, müssen die vorgegebenen Proportionen beibehalten werden.

Das CE-Zeichen darf daher nicht einfach beliebig gestaltet oder typografisch verändert werden.

Was passiert, wenn eine notifizierte Stelle beteiligt war?

Wenn eine notifizierte Stelle im vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war und die anwendbare Rechtsvorschrift dies vorsieht, muss ihre Identifikationsnummer zusammen mit der CE-Kennzeichnung angegeben werden.

Beispielsweise kann die Kennzeichnung dann in der Form erscheinen:

CE 0123

Die Nummer identifiziert die betreffende notifizierte Stelle.

Sie darf jedoch nicht einfach hinzugefügt werden, nur weil ein Labor oder eine andere Organisation einen Prüfbericht erstellt hat.

Entscheidend ist, ob die Organisation tatsächlich als Notified Body für das konkrete Konformitätsbewertungsverfahren tätig war.

Was ist bei mehreren EU-Rechtsvorschriften zu beachten?

Wenn ein Produkt unter mehrere EU-Rechtsvorschriften fällt, die jeweils eine CE-Kennzeichnung vorsehen, steht das eine CE-Zeichen für die Konformität mit den entsprechenden anwendbaren Rechtsvorschriften.

Die Begleitunterlagen müssen gegebenenfalls zusätzlich angeben, dass das Produkt auch den anderen einschlägigen Rechtsakten entspricht.

Das bedeutet beispielsweise, dass ein Produkt nicht mehrere unterschiedliche CE-Zeichen benötigt, nur weil mehrere Rechtsvorschriften gelten.

Entscheidend ist vielmehr, dass alle anwendbaren Anforderungen erfüllt und dokumentiert wurden.

CE-Kennzeichnung bei Produktvarianten

Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn ein Hersteller mehrere Varianten eines Produkts verkauft.

Unterschiede beispielsweise bei:

• Hardware
• Funkmodulen
• Antennen
• Netzteilen
• Gehäusen
• Software
• Firmware
• Zubehör
• Betriebsmodi

können Auswirkungen auf die Konformitätsbewertung haben.

Die CE-Kennzeichnung selbst ist zwar für die verschiedenen Varianten nicht zwangsläufig unterschiedlich. Die zugrunde liegende Konformitätsbewertung und technische Dokumentation müssen jedoch die tatsächlich vermarkteten Varianten abdecken.

CE-Kennzeichnung und andere Markierungen

Ein Produkt kann neben der CE-Kennzeichnung weitere gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnungen tragen müssen.

Welche zusätzlichen Kennzeichnungen erforderlich sind, hängt vom Produkt und den anwendbaren Rechtsvorschriften ab.

Die CE-Kennzeichnung sollte deshalb nicht als Ersatz für andere verpflichtende Informationen verstanden werden.

Ebenso darf ein Hersteller freiwillige Logos oder Zertifizierungszeichen nicht so verwenden, dass sie den Eindruck erwecken, sie seien Bestandteil der CE-Kennzeichnung oder eine behördliche CE-Zulassung.

Die Europäische Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass freiwillige bzw. nicht regulierte Zertifikate grundsätzlich kein anerkannter Nachweis der Konformität nach EU-Harmonisierungsrecht sind.

Der wichtigste Punkt

Die CE-Kennzeichnung ist der letzte sichtbare Schritt eines wesentlich umfangreicheren Prozesses:

Anwendbare Rechtsvorschriften → Anforderungen → Normen → Risikobewertung → Konformitätsbewertung → Prüfungen → technische Dokumentation → EU-Konformitätserklärung → CE-Kennzeichnung

Das CE-Zeichen selbst beweist nicht, wie die Konformität nachgewiesen wurde.

Es zeigt vielmehr, dass der Hersteller nach Abschluss des vorgeschriebenen Prozesses erklärt, dass das Produkt die für die CE-Kennzeichnung geltenden Anforderungen erfüllt.

13. Hersteller, Importeur und Händler – wer trägt welche Verantwortung?

Die Verantwortung für die CE-Konformität liegt grundsätzlich beim Hersteller. Je nach Lieferkette und Herkunft des Produkts können jedoch auch Importeure, Händler und Bevollmächtigte eigene gesetzliche Pflichten haben.

Entscheidend ist dabei nicht nur, wer das Produkt tatsächlich produziert. Auch Unternehmen, die ein Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke auf den Markt bringen oder ein Produkt wesentlich verändern, können regulatorisch als Hersteller behandelt werden.

Wer ist der Hersteller?

Hersteller ist grundsätzlich die natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder entwickeln bzw. herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Das bedeutet:

Der Hersteller muss nicht zwingend die Fabrik sein, die das Produkt physisch produziert.

Ein Unternehmen kann beispielsweise ein Produkt von einem OEM herstellen lassen und es anschließend unter der eigenen Marke verkaufen. In diesem Fall übernimmt dieses Unternehmen grundsätzlich die Herstellerverantwortung.

Zu den wesentlichen Herstellerpflichten gehören unter anderem:

• Anwendbare EU-Rechtsvorschriften bestimmen
• Konformitätsbewertung durchführen
• Technische Dokumentation erstellen
• EU-Konformitätserklärung ausstellen
• CE-Kennzeichnung anbringen
• Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit sicherstellen
• erforderliche Anweisungen und Sicherheitsinformationen bereitstellen
• Konformität auch nach dem Inverkehrbringen angemessen berücksichtigen

Produkte unter eigener Marke

Ein häufiger Irrtum ist:

„Der eigentliche Hersteller hat das Produkt bereits CE-konform gemacht, deshalb bin ich nicht verantwortlich.“

Das ist nicht unbedingt richtig.

Wenn ein Unternehmen ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke auf den Markt bringt, kann es selbst als Hersteller gelten und damit die entsprechenden Herstellerpflichten übernehmen.

Ein vorhandenes Testpaket oder eine bestehende CE-Dokumentation des OEM kann zwar als technische Grundlage dienen. Die Verantwortung für die eigene Vermarktung muss jedoch entsprechend bewertet werden.

Importeur eines Produkts aus einem Nicht-EU-Land

Ein Importeur ist ein in der EU ansässiger Wirtschaftsakteur, der ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt bereitstellt.

Der Importeur hat eigene Pflichten.

Er muss unter anderem angemessene Prüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass:

• das Produkt die erforderlichen Konformitätsanforderungen erfüllt,
• die CE-Kennzeichnung vorhanden ist, sofern erforderlich,
• die technische Dokumentation erstellt wurde,
• die EU-Konformitätserklärung vorhanden ist,
• erforderliche Kennzeichnungen und Informationen vorhanden sind,
• Hersteller- und gegebenenfalls Importeurinformationen angegeben sind.

Der Importeur muss dabei nicht automatisch selbst die vollständige Konformitätsbewertung des Produkts durchführen.

Er darf sich aber auch nicht einfach darauf verlassen, dass ein Lieferant behauptet:

„The product is CE compliant.“

Es müssen die gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen und Kontrollen durchgeführt werden.

Bevollmächtigter Vertreter

Ein Hersteller kann unter bestimmten Voraussetzungen einen bevollmächtigten Vertreter (Authorised Representative) in der EU benennen.

Der Bevollmächtigte handelt im Rahmen eines vom Hersteller erteilten Mandats.

Dabei ist wichtig:

Die Benennung eines Bevollmächtigten überträgt nicht automatisch die gesamte Herstellerverantwortung.

Der Hersteller bleibt grundsätzlich für die Konformität seines Produkts verantwortlich.

Welche Aufgaben der Bevollmächtigte tatsächlich übernimmt, hängt vom Umfang des Mandats und den anwendbaren Rechtsvorschriften ab.

Händler

Ein Händler (Distributor) kauft oder verkauft ein Produkt, ohne dabei grundsätzlich als Hersteller oder Importeur aufzutreten.

Auch Händler haben jedoch Pflichten.

Sie müssen unter anderem mit der gebotenen Sorgfalt prüfen, ob das Produkt beispielsweise:

• korrekt gekennzeichnet ist,
• die erforderlichen Informationen begleitet,
• die CE-Kennzeichnung trägt, sofern erforderlich,
• und die erforderlichen Angaben zum Hersteller beziehungsweise Importeur vorhanden sind.

Händler müssen außerdem reagieren, wenn sie Grund zu der Annahme haben, dass ein Produkt nicht konform ist.

Wann wird ein Händler oder Importeur selbst zum Hersteller?

Das ist besonders wichtig.

Wenn ein Wirtschaftsakteur ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke auf den Markt bringt, kann er als Hersteller gelten.

Auch eine wesentliche Veränderung eines bereits auf dem Markt befindlichen Produkts kann dazu führen, dass derjenige, der die Änderung vornimmt, Herstellerpflichten übernimmt, wenn die Änderung die Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinflusst.

Das kann beispielsweise bei Änderungen an:

• Hardware
• Software
• Funkfunktionen
• Sicherheitsfunktionen
• Stromversorgung
• Gehäuse
• wesentlichen Komponenten

relevant werden.

Ob eine konkrete Änderung tatsächlich eine solche Wirkung hat, muss fallbezogen bewertet werden.

Warum die Rollen in der Lieferkette wichtig sind

Bei internationalen Lieferketten kann ein einzelnes Produkt mehrere Akteure haben:

Hersteller → Importeur → Händler → Endkunde

Jeder dieser Akteure kann unterschiedliche gesetzliche Pflichten haben.

Besonders kritisch wird es, wenn die Rollen nicht eindeutig definiert sind.

Beispielsweise kann ein Unternehmen glauben:

„Wir sind nur Distributor.“

Wenn es das Produkt jedoch unter seiner eigenen Marke verkauft, kann die regulatorische Bewertung völlig anders ausfallen.

Der wichtigste Punkt

CE-Konformität ist nicht nur eine Frage der technischen Prüfung.

Es muss auch klar sein:

Wer ist rechtlich der Hersteller? Wer importiert das Produkt? Wer vertreibt es? Wer trägt welche Verpflichtung?

Und besonders wichtig:

Derjenige, der ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke auf den Markt bringt, kann dadurch selbst zum Hersteller werden.

Die Rollen innerhalb der Lieferkette sollten deshalb vor dem Inverkehrbringen eindeutig bestimmt und dokumentiert werden.

14. Änderungen nach der CE-Konformitätsbewertung

Die CE-Konformität eines Produkts ist keine einmalige Prüfung, die für jede zukünftige Version des Produkts automatisch gilt.

Wenn ein bereits bewertetes Produkt verändert wird, muss der Hersteller prüfen, ob die Änderung Auswirkungen auf die bestehende Konformitätsbewertung hat.

Das bedeutet nicht, dass jede kleine Änderung automatisch eine vollständige neue Prüfung erfordert. Entscheidend ist vielmehr, ob die Änderung die relevanten Anforderungen, Risiken oder die zugrunde liegenden Nachweise beeinflusst.

Was passiert, wenn sich das Produkt ändert?

Nach einer Produktänderung sollte zunächst festgestellt werden:

• Was wurde geändert?
• Welche Funktionen sind betroffen?
• Welche Anforderungen könnten davon betroffen sein?
• Ändert sich das Risikoprofil?
• Sind die bisher verwendeten Normen weiterhin anwendbar?
• Sind bestehende Prüfberichte noch repräsentativ?
• Muss die technische Dokumentation aktualisiert werden?
• Muss die EU-Konformitätserklärung angepasst werden?

Die richtige Frage lautet daher nicht:

„Ist die Änderung klein oder groß?“

sondern:

„Hat die Änderung Auswirkungen auf die Konformität des Produkts?“

Hardwareänderungen

Hardwareänderungen können unterschiedliche Auswirkungen haben.

Beispiele:

• Austausch eines ICs
• Änderung der Stromversorgung
• Änderung des PCB-Layouts
• neues Gehäuse
• Änderung von Kabeln
• Änderung von Steckverbindern
• Änderung eines sicherheitsrelevanten Bauteils

Eine Änderung kann beispielsweise Auswirkungen auf:

• elektrische Sicherheit
• EMV
• Temperatur
• mechanische Sicherheit
• Funkleistung
• RF Exposure

haben.

Deshalb sollte die Auswirkung der Änderung systematisch bewertet werden, bevor entschieden wird, ob zusätzliche Prüfungen erforderlich sind.

Software- und Firmwareänderungen

Auch Software- oder Firmwareänderungen können regulatorisch relevant sein.

Das gilt insbesondere dann, wenn die Änderung Auswirkungen auf Funktionen hat, die für die Konformität relevant sind.

Beispiele können sein:

• Änderung von Betriebsmodi
• Änderung von Funkparametern
• Änderung von Leistungsstufen
• Änderung von Sicherheitsfunktionen
• Änderung von Schutzmechanismen
• neue Benutzerfunktionen

Nicht jede Softwareänderung erfordert automatisch eine neue Prüfung.

Entscheidend ist, was sich durch die Änderung am Produkt und an seiner Konformität tatsächlich verändert.

Änderungen an Funkmodulen und Antennen

Bei Funkprodukten ist besondere Vorsicht erforderlich.

Änderungen an:

• Funkmodul
• Antenne
• Antennengewinn
• Antennenposition
• RF-Leistung
• Frequenzbereichen
• Firmware
• Funkparametern
• gleichzeitig betriebenen Sendern

können Auswirkungen auf die bestehende Bewertung haben.

Ein bereits getestetes oder zertifiziertes Funkmodul bedeutet daher nicht automatisch, dass jede spätere Integration oder Änderung ohne weitere Bewertung übernommen werden kann.

Die tatsächliche Produktkonfiguration muss berücksichtigt werden.

Neue Komponenten

Auch der Austausch einer einzelnen Komponente sollte nicht isoliert betrachtet werden.

Ein neues Netzteil kann beispielsweise Auswirkungen auf:

• elektrische Sicherheit
• EMV
• Temperatur
• Kriech- und Luftstrecken
• Brandrisiken

haben.

Ein neues Funkmodul kann wiederum Auswirkungen auf:

• Funkparameter
• EMV
• RF Exposure
• Antennenkonfiguration

haben.

Die Frage sollte deshalb immer sein:

Welche Konformitätsnachweise waren von der ursprünglichen Komponente abhängig und sind diese nach der Änderung weiterhin gültig?

Neue Zubehörteile

Auch neues Zubehör kann eine bestehende Konformitätsbewertung beeinflussen.

Besonders relevant wird das, wenn das Zubehör:

• elektrisch mit dem Hauptprodukt verbunden wird,
• die Stromversorgung verändert,
• Funkfunktionen beeinflusst,
• sicherheitsrelevante Funktionen übernimmt,
• die bestimmungsgemäße Verwendung erweitert,
• oder gemeinsam mit dem Hauptprodukt eine neue Konfiguration bildet.

In solchen Fällen sollte geprüft werden, ob die bestehende technische Dokumentation und die vorhandenen Prüfungen die neue Konfiguration weiterhin abdecken.

Ein Zubehörteil sollte daher nicht allein deshalb als regulatorisch irrelevant betrachtet werden, weil das Hauptprodukt bereits CE-konform ist.

Muss das Produkt erneut getestet werden?

Nicht jede Änderung führt automatisch zu einer vollständigen Wiederholungsprüfung.

Je nach Änderung kann ausreichend sein:

• eine technische Bewertung,
• eine Dokumentenprüfung,
• eine Risikobewertung,
• eine begrenzte Prüfung,
• eine gezielte Wiederholungsprüfung,
• oder – wenn die Änderung keine relevante Auswirkung hat – die Dokumentation der Begründung, warum keine zusätzliche Prüfung erforderlich ist.

Die Entscheidung sollte nachvollziehbar dokumentiert werden.

Besonders wichtig ist dabei, die Änderung selbst und ihre Auswirkung auf die Konformität zu dokumentieren.

Änderungen nach dem Inverkehrbringen

Die Prüfung von Änderungen sollte nicht nur bei einem komplett neuen Produkt erfolgen.

Auch während des Produktlebenszyklus können Änderungen entstehen, beispielsweise durch:

• Lieferantenwechsel
• Abkündigung von Komponenten
• neue Firmware
• neue Software
• neue Netzteile
• neue Zubehörteile
• Produktionsänderungen
• neue Produktvarianten

Ein funktionierender Change-Control-Prozess hilft dabei, sicherzustellen, dass solche Änderungen nicht unbeabsichtigt die bestehende Konformität beeinträchtigen.

Was sollte bei einer Änderung dokumentiert werden?

Eine sinnvolle Change-Impact-Bewertung sollte unter anderem festhalten:

1. Was wurde geändert?
2. Warum wurde es geändert?
3. Welche Anforderungen könnten betroffen sein?
4. Welche Risiken sind betroffen?
5. Welche bestehenden Nachweise sind weiterhin gültig?
6. Sind zusätzliche Bewertungen oder Prüfungen erforderlich?
7. Welche Dokumente müssen aktualisiert werden?
8. Muss die EU-Konformitätserklärung aktualisiert werden?

So entsteht eine nachvollziehbare Verbindung zwischen der Änderung und der Entscheidung über die weitere Konformität.

Der wichtigste Punkt

Eine bestehende CE-Bewertung ist kein Freifahrtschein für alle zukünftigen Produktänderungen.

Bei jeder relevanten Änderung sollte zunächst die Auswirkung auf die Konformität bewertet werden:

Änderung → Impact Assessment → betroffene Anforderungen → Risiko → bestehende Nachweise → zusätzliche Bewertung/Prüfung → Dokumentation

Erst danach sollte entschieden werden, ob die bestehende Konformitätsbewertung weiterhin ausreicht oder angepasst werden muss.

15. Marktüberwachung und Korrekturmaßnahmen

Die CE-Konformität endet nicht mit dem Inverkehrbringen des Produkts.

Hersteller haben auch nach dem Inverkehrbringen fortlaufende Verpflichtungen. Sie müssen ihre Produkte überwachen, mögliche Konformitäts- oder Sicherheitsprobleme erkennen und bei Bedarf geeignete Maßnahmen ergreifen.

Gerade nach dem Markteintritt können Probleme sichtbar werden, die während der Entwicklung oder der ursprünglichen Prüfung nicht erkennbar waren.

Was bedeutet Marktüberwachung?

Unter Marktüberwachung versteht man die systematische Sammlung und Bewertung von Informationen über ein Produkt nach dessen Inverkehrbringen.

Je nach Produkt und anwendbarer Rechtsvorschrift können Informationen beispielsweise stammen aus:

• Kundenbeschwerden
• Service- und Reparaturinformationen
• Rücksendungen
• Gewährleistungsfällen
• Störungs- und Vorfallmeldungen
• Feldausfällen
• Rückmeldungen von Händlern
• Rückmeldungen von Installateuren
• Produktionsdaten
• Behörden
• Marktüberwachungsaktivitäten
• neuen technischen oder regulatorischen Informationen

Ziel ist es festzustellen, ob das Produkt weiterhin die anwendbaren Anforderungen erfüllt und ob bisher unbekannte Risiken aufgetreten sind.

Warum ist Marktüberwachung wichtig?

Ein Produkt kann alle erforderlichen Prüfungen vor der Markteinführung bestanden haben und trotzdem später Probleme entwickeln.

Beispielsweise:

• Eine Komponente kann im Feld ausfallen.
• Ein Lieferant kann eine Komponente ändern, ohne den Hersteller ausreichend zu informieren.
• Ein Firmware-Update kann eine neue Betriebsbedingung einführen.
• Eine bisher unbekannte Anwendung des Produkts kann entstehen.
• Kunden können das Produkt anders verwenden als ursprünglich erwartet.
• Ein neues Sicherheits- oder Regulierungsproblem kann bekannt werden.

Die Marktüberwachung schafft einen Prozess, um solche Probleme zu erkennen.

CE-Konformität sollte daher nicht als:

„Das Produkt hat die Prüfungen bestanden, also ist das Projekt abgeschlossen.“

verstanden werden.

Stattdessen sollte Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus betrachtet werden.

Was sollte überwacht werden?

Die konkreten Anforderungen hängen von der anwendbaren Rechtsvorschrift und der Produktkategorie ab.

Je nach Produkt können beispielsweise überwacht werden:

• Sicherheitsvorfälle
• Produktfehler
• Kundenbeschwerden
• EMV-Probleme
• Probleme mit der Funkleistung
• Überhitzung
• Batterievorfälle
• Software- oder Firmwareprobleme
• unerwartete Betriebsbedingungen
• wiederkehrende Komponentenausfälle
• Änderungen an relevanten Normen
• Änderungen der Rechtsvorschriften

Nicht jede Kundenbeschwerde ist automatisch ein regulatorisches Problem.

Entscheidend ist, einen strukturierten Prozess zu haben, mit dem bewertet werden kann, ob ein Problem Auswirkungen auf die Konformität oder Sicherheit des Produkts haben könnte.

Was passiert, wenn ein Problem festgestellt wird?

Wenn ein potenzielles Konformitäts- oder Sicherheitsproblem erkannt wird, sollte der Hersteller dessen Bedeutung bewerten.

Mögliche Maßnahmen sind beispielsweise:

• Technische Untersuchung
• zusätzliche Prüfungen
• erneute Risikobewertung
• Änderung des Designs
• Software- oder Firmware-Update
• Anpassung der Anweisungen
• Information der Kunden
• Reparatur
• Austausch
• Rücknahme vom Markt
• Rückruf

Welche Maßnahme angemessen ist, hängt von der Art und Schwere des Problems ab.

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Eine Korrekturmaßnahme reagiert auf ein bereits festgestelltes Problem.

Beispielsweise:

Eine Komponente überhitzt unter bestimmten Betriebsbedingungen → Ursache untersuchen → Design ändern → Änderung verifizieren.

Eine Vorbeugemaßnahme soll dagegen ein mögliches zukünftiges Problem verhindern.

Beispielsweise:

Ein Lieferant kündigt eine Änderung einer Komponente an → Änderung vor ihrer Einführung in die Produktion bewerten.

Beide Ansätze können wichtige Bestandteile eines effektiven Compliance-Prozesses sein.

Was passiert bei einem ernsthaften Risiko?

Wenn ein Hersteller feststellt, dass ein Produkt ein ernstes Risiko darstellt oder nicht mit den geltenden Anforderungen übereinstimmt, können zusätzliche Verpflichtungen entstehen.

Je nach Situation kann der Hersteller beispielsweise verpflichtet sein:

• unverzüglich Korrekturmaßnahmen einzuleiten,
• das Inverkehrbringen zu stoppen,
• Produkte vom Markt zu nehmen,
• bereits verkaufte Produkte zurückzurufen,
• zuständige Behörden zu informieren,
• Kunden entsprechende Informationen bereitzustellen.

Die konkreten Verpflichtungen hängen von der anwendbaren EU-Rechtsvorschrift und der Art des Problems ab.

Deshalb sollte der Hersteller einen definierten Prozess zur Eskalation potenziell schwerwiegender Compliance- oder Sicherheitsprobleme haben.

Verbindung zwischen Marktüberwachung und Change Control

Die Marktüberwachung sollte nicht unabhängig vom Änderungsmanagement des Produkts funktionieren.

Beispielsweise:

Problem im Feld

↓

Technische Untersuchung

↓

Risikobewertung

↓

Änderung am Design oder der Software

↓

Change Impact Assessment

↓

Zusätzliche Prüfung, sofern erforderlich

↓

Aktualisierung der technischen Dokumentation

↓

Korrekturmaßnahme

So entsteht ein kontinuierlicher Kreislauf zwischen dem tatsächlich eingesetzten Produkt und der zugehörigen Compliance-Dokumentation.

Regulatorische und normative Änderungen

Die Konformität nach dem Inverkehrbringen wird auch durch Veränderungen im regulatorischen Umfeld beeinflusst.

Hersteller sollten relevante Entwicklungen beobachten, beispielsweise:

• neue oder überarbeitete EU-Rechtsvorschriften
• neue harmonisierte Normen
• Änderungen bei OJEU-Veröffentlichungen
• Zurückziehungen von Normen
• Übergangsfristen
• neue regulatorische Leitlinien
• Änderungen, die die verwendete Technologie betreffen

Ein Produkt, das bei seinem ursprünglichen Inverkehrbringen konform war, kann daher abhängig von der jeweiligen Rechtsvorschrift und den konkreten Umständen eine erneute Bewertung benötigen, wenn sich regulatorische oder technische Rahmenbedingungen wesentlich verändern.

Der wichtigste Punkt

CE-Konformität endet nicht mit dem Anbringen des CE-Zeichens.

Ein belastbarer Compliance-Prozess läuft über den gesamten Produktlebenszyklus:

Inverkehrbringen → Überwachen → Probleme erkennen → Auswirkungen bewerten → Korrigieren → Verifizieren → Dokumentation aktualisieren

Das Ziel besteht nicht nur darin nachzuweisen, dass das Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens konform war, sondern auch darin, dass der Hersteller angemessen auf neue Risiken, Fehler, Änderungen oder regulatorische Entwicklungen reagieren kann.

16. Marktüberwachung und behördliche Kontrollen

Auch wenn ein Hersteller die CE-Konformität selbst bewertet und dokumentiert hat, bedeutet dies nicht, dass das Produkt von Behörden ungeprüft auf dem Markt bleibt.

Die Marktüberwachungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten können Produkte kontrollieren und überprüfen, ob sie die geltenden Anforderungen erfüllen.

Was ist Marktüberwachung?

Marktüberwachung bezeichnet die behördliche Kontrolle von Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden.

Dabei können Behörden beispielsweise überprüfen:

• ob die CE-Kennzeichnung korrekt angebracht ist,
• ob die erforderlichen Informationen vorhanden sind,
• ob eine EU-Konformitätserklärung vorliegt,
• ob die technische Dokumentation verfügbar ist,
• ob das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt,
• ob die angegebenen Normen und technischen Nachweise plausibel sind,
• ob von dem Produkt ein Sicherheits- oder anderes relevantes Risiko ausgeht.

Marktüberwachung kann sowohl dokumentenbasiert als auch durch eine tatsächliche technische Untersuchung oder Prüfung des Produkts erfolgen.

Was kann eine Behörde vom Hersteller verlangen?

Je nach anwendbarer Rechtsvorschrift und Situation können Behörden beispielsweise verlangen:

• EU-Konformitätserklärung
• technische Dokumentation
• Prüfberichte
• Risikobewertung
• angewandte Normen
• technische Zeichnungen
• Informationen zu Komponenten
• Kennzeichnungen
• Gebrauchsanweisungen
• weitere Nachweise zur Konformität

Der Hersteller muss die erforderlichen Unterlagen innerhalb der vorgesehenen Fristen bereitstellen können.

Das zeigt erneut, warum die technische Dokumentation nicht erst nach einer behördlichen Anfrage zusammengestellt werden sollte.

Was passiert bei einer Prüfung?

Eine Marktüberprüfung kann beispielsweise mit einer Anfrage nach Dokumenten beginnen.

Die Behörde kann anschließend feststellen:

Keine Auffälligkeiten

Wenn die Unterlagen und das Produkt die Anforderungen erfüllen, kann die Prüfung ohne weitere Maßnahmen abgeschlossen werden.

Dokumentationsmangel

Das Produkt kann technisch konform sein, aber beispielsweise eine unvollständige oder fehlerhafte Dokumentation aufweisen.

In diesem Fall können Korrekturmaßnahmen erforderlich sein.

Technische Nichtkonformität

Wenn das Produkt selbst eine relevante Anforderung nicht erfüllt, können weitergehende Maßnahmen erforderlich werden.

Sicherheitsrisiko

Bei einem ernsthaften Risiko können Behörden deutlich weitergehende Maßnahmen anordnen.

Welche Maßnahmen können Behörden ergreifen?

Je nach Situation und geltendem Rechtsrahmen können beispielsweise folgende Maßnahmen möglich sein:

• Aufforderung zur Korrektur
• Verkaufsstopp
• Beschränkung der Bereitstellung auf dem Markt
• Rücknahme vom Markt
• Rückruf bereits verkaufter Produkte
• Warnung von Verbrauchern oder anderen Nutzern
• weitere behördliche Maßnahmen

Welche Maßnahme angemessen ist, hängt insbesondere von der Art der Nichtkonformität und dem damit verbundenen Risiko ab.

Ein Prüfbericht schützt nicht automatisch vor behördlichen Maßnahmen

Ein häufiger Irrtum lautet:

„Wir haben einen Prüfbericht eines Labors, deshalb kann die Behörde nichts beanstanden.“

Das ist nicht richtig.

Ein Prüfbericht ist ein technischer Nachweis für die darin untersuchten Eigenschaften und Bedingungen.

Die Marktüberwachungsbehörde kann jedoch beispielsweise feststellen, dass:

• eine andere Rechtsvorschrift anwendbar ist,
• eine relevante Anforderung nicht bewertet wurde,
• die geprüfte Konfiguration nicht dem Serienprodukt entspricht,
• ein anderes Bauteil verwendet wird,
• die technische Dokumentation unvollständig ist,
• die Risikobewertung nicht ausreichend ist,
• eine Änderung die ursprünglichen Nachweise beeinflusst hat.

Deshalb muss die gesamte Konformitätsargumentation nachvollziehbar sein.

Was passiert, wenn das Produkt geändert wurde?

Besonders kritisch kann eine behördliche Prüfung werden, wenn das Produkt inzwischen von der ursprünglich geprüften Konfiguration abweicht.

Beispielsweise:

Getestetes Produkt

→ anderes Netzteil

→ anderes Funkmodul

→ neue Firmware

→ neue Antenne

→ Serienprodukt

Wenn die vorhandenen Prüfberichte ausschließlich die ursprüngliche Konfiguration abdecken, muss geprüft werden, ob die Nachweise weiterhin auf das tatsächlich vermarktete Produkt übertragbar sind.

Wie kann sich ein Hersteller vorbereiten?

Eine gute Vorbereitung besteht nicht darin, möglichst viele Dokumente zu sammeln.

Viel wichtiger ist eine nachvollziehbare Compliance-Struktur.

Ein Hersteller sollte beispielsweise schnell beantworten können:

Welches Produkt wurde bewertet?

Welche Rechtsvorschriften gelten?

Welche Anforderungen wurden berücksichtigt?

Welche Normen wurden angewendet?

Welche Risiken wurden bewertet?

Welche Prüfungen wurden durchgeführt?

Welche Nachweise decken welche Anforderungen ab?

Welche Produktvarianten sind abgedeckt?

Welche Änderungen wurden seit der ursprünglichen Bewertung vorgenommen?

Wenn diese Fragen schnell und eindeutig beantwortet werden können, ist der Hersteller wesentlich besser auf eine Marktüberprüfung vorbereitet.

Der wichtigste Punkt

Eine CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass das Produkt von einer Behörde vorab „zugelassen“ wurde.

Die Verantwortung für die Konformität liegt grundsätzlich beim Wirtschaftsakteur, der die entsprechenden Pflichten trägt. Marktüberwachungsbehörden kontrollieren anschließend, ob diese Anforderungen tatsächlich eingehalten werden.

Deshalb sollte ein Hersteller seine Compliance-Dokumentation immer so aufbauen, dass sie auch einer späteren behördlichen Überprüfung standhält:

Konformität erklären → Nachweise dokumentieren → Unterlagen verfügbar halten → Änderungen kontrollieren → auf Marktüberwachung reagieren.

17. CE-Compliance-Checkliste – von der Produktdefinition bis zum Marktzugang

Der CE-Konformitätsprozess umfasst zahlreiche einzelne Schritte. Eine strukturierte Checkliste hilft dabei, wichtige Anforderungen nicht zu übersehen und die Nachweise für die Konformität nachvollziehbar zu halten.

Die folgende Checkliste bietet einen praktischen Überblick über den gesamten Prozess.

1. Produkt definieren

Bevor die Konformitätsbewertung beginnt, sollte das zu bewertende Produkt eindeutig definiert werden.

Berücksichtigt werden sollten:

• Produktname und Modell
• Produktvarianten
• bestimmungsgemäße Verwendung
• vorgesehene Benutzer
• Einsatzumgebung
• Hauptfunktionen
• elektrische Eigenschaften
• verwendete Funktechnologien
• Zubehör
• Software und Firmware
• Produktkonfiguration

Die Compliance-Bewertung sollte sich immer auf das tatsächlich auf den Markt zu bringende Produkt beziehen.

2. Anwendbare EU-Rechtsvorschriften bestimmen

Bestimmen Sie, welche EU-Rechtsvorschriften für das Produkt gelten.

Abhängig vom Produkt können beispielsweise relevant sein:

• Radio Equipment Directive (RED)
• EMC Directive
• Low Voltage Directive (LVD)
• RoHS
• Maschinenrecht
• Medical Device Regulation
• weitere produktspezifische Rechtsvorschriften

Es sollte nicht automatisch davon ausgegangen werden, dass ein Produkt nur einem einzigen Rechtsrahmen unterliegt.

3. Anwendbare Anforderungen bestimmen

Für jede anwendbare Rechtsvorschrift muss bestimmt werden, welche Anforderungen für das konkrete Produkt relevant sind.

Zu berücksichtigen können beispielsweise sein:

• Sicherheit
• EMV
• Funk
• RF Exposure
• Umweltanforderungen
• Stoffbeschränkungen
• softwarebezogene Anforderungen
• produktspezifische Anforderungen

Ziel ist es, ein vollständiges Bild davon zu erhalten, was das Produkt nachweisen muss.

4. Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen

Bestimmen Sie, welches Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden ist.

Dabei sollte geklärt werden:

• Ob eine interne Produktionskontrolle ausreicht
• Ob eine notifizierte Stelle beteiligt werden muss
• Welche konkreten Konformitätsbewertungsmodule gelten
• Welche Dokumentation und Nachweise erforderlich sind

Dieser Schritt sollte vor der endgültigen Festlegung der Prüfstrategie abgeschlossen sein.

5. Geeignete Normen auswählen

Bestimmen Sie die Normen, die zur Bewertung der Konformität herangezogen werden können.

Prüfen Sie:

• Anwendbarkeit auf das Produkt
• relevante Ausgabe der Norm
• Anwendungsbereich
• abgedeckte Anforderungen
• Harmonisierungsstatus
• OJEU-Veröffentlichungsstatus
• Übergangsfristen
• Einschränkungen oder Beschränkungen

Normen sollten nicht allein deshalb ausgewählt werden, weil sie bei ähnlichen Produkten häufig verwendet werden.

6. Risikobewertung durchführen

Identifizieren Sie die mit dem Produkt verbundenen Gefährdungen und bewerten Sie die relevanten Risiken.

Berücksichtigen Sie:

• bestimmungsgemäßen Betrieb
• vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
• Fehlerzustände
• Umgebungsbedingungen
• Produktvarianten
• Zubehör
• Software und Firmware

Dokumentieren Sie die Maßnahmen zur Risikominderung und wie deren Wirksamkeit überprüft wurde.

7. Prüf- und Bewertungsplan erstellen

Bestimmen Sie, welche Anforderungen nachgewiesen werden müssen durch:

• Laborprüfungen
• Pre-Compliance-Tests
• Berechnungen
• technische Bewertungen
• Risikobewertungen
• Nachweise zu Komponenten
• Materialdokumentation
• andere technische Nachweise

Ziel sollte nicht einfach sein, das größtmögliche Prüfprogramm zu erstellen.

Ziel ist eine vollständige und begründete Nachweisstrategie.

8. Pre-Compliance-Tests durchführen, sofern sinnvoll

Wenn technisch sinnvoll, sollten vor den formalen Laborprüfungen Pre-Compliance-Tests durchgeführt werden.

Dadurch können Probleme frühzeitig erkannt und beispielsweise das Risiko reduziert werden von:

• nicht bestandenen Prüfungen
• Wiederholungsprüfungen
• Entwicklungsverzögerungen
• späten Designänderungen
• zusätzlichen Laborkosten

Pre-Compliance-Tests ersetzen jedoch nicht automatisch formale Konformitätsprüfungen, sofern solche erforderlich sind.

9. Formale Prüfungen und technische Bewertungen abschließen

Führen Sie die erforderlichen Prüfungen und weiteren technischen Bewertungen durch.

Sammeln und prüfen Sie beispielsweise:

• Safety Test Reports
• EMC Test Reports
• Radio Test Reports
• RF Exposure Assessments
• Berechnungen
• technische Bewertungen
• Nachweise zu Komponenten

Stellen Sie sicher, dass die geprüfte Konfiguration dem tatsächlichen Produkt entspricht.

10. Technische Dokumentation erstellen

Bauen Sie die technische Dokumentation auf Grundlage der vollständigen Konformitätsbewertung auf.

Je nach Produkt können beispielsweise enthalten sein:

• Produktbeschreibung
• technische Zeichnungen
• Schaltpläne
• Stückliste
• Risikobewertung
• angewandte Normen
• Prüfberichte
• Berechnungen
• technische Bewertungen
• Softwareinformationen
• Produktvarianten
• weitere erforderliche Nachweise

Die Dokumentation sollte eine nachvollziehbare Verbindung vom Produkt bis zur abschließenden Konformitätsaussage herstellen.

11. Gesamte Compliance-Bewertung überprüfen

Vor der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung sollte eine abschließende Prüfung durchgeführt werden.

Fragen Sie:

Wurden alle anwendbaren EU-Rechtsvorschriften identifiziert?

Wurden alle relevanten Anforderungen berücksichtigt?

Sind die ausgewählten Normen geeignet?

Repräsentieren die Prüfberichte das endgültige Produkt?

Sind alle Produktvarianten abgedeckt?

Wurden die Risiken angemessen berücksichtigt?

Ist die technische Dokumentation vollständig?

Ist eine notifizierte Stelle erforderlich?

Diese abschließende Prüfung kann Lücken aufdecken, bevor das Produkt auf den Markt gelangt.

12. EU-Konformitätserklärung ausstellen

Nach Abschluss der Konformitätsbewertung wird die EU-Konformitätserklärung erstellt und unterzeichnet.

Überprüfen Sie insbesondere:

• Hersteller
• Produkt
• anwendbare Rechtsvorschriften
• relevante Normen
• Angaben zur notifizierten Stelle, sofern erforderlich
• Datum
• zeichnungsberechtigte Person

Die DoC muss dem tatsächlichen Produkt und der abgeschlossenen Konformitätsbewertung entsprechen.

13. CE-Kennzeichnung anbringen

Nachdem alle erforderlichen Schritte abgeschlossen wurden, wird die CE-Kennzeichnung entsprechend den geltenden Anforderungen angebracht.

Prüfen Sie:

• korrektes CE-Zeichen
• korrekte Abmessungen und Proportionen
• Sichtbarkeit
• Lesbarkeit
• Dauerhaftigkeit
• Nummer der notifizierten Stelle, sofern erforderlich
• Anbringung am Produkt, auf der Verpackung oder in den Unterlagen, soweit zulässig

14. Markteinführung vorbereiten

Vor dem Inverkehrbringen des Produkts sollte sichergestellt werden, dass alle erforderlichen Informationen verfügbar sind.

Je nach Produkt können dazu gehören:

• Gebrauchsanweisungen
• Sicherheitsinformationen
• Warnhinweise
• Herstellerangaben
• Importeurangaben
• Produktidentifikation
• CE-Kennzeichnung
• EU-Konformitätserklärung
• weitere verpflichtende Informationen

15. Konformität nach der Markteinführung aufrechterhalten

Die CE-Konformität endet nicht mit der Markteinführung.

Es sollten Prozesse für folgende Bereiche bestehen:

• Marktüberwachung
• Kundenbeschwerden
• Umgang mit Vorfällen
• Korrekturmaßnahmen
• regulatorisches Monitoring
• Monitoring von Normen
• Lieferantenänderungen
• Komponentenänderungen
• Software- und Firmware-Updates
• Produktänderungen

Änderungen sollten hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die Konformität bewertet werden.

16. Produktänderungen kontrollieren

Bei jeder relevanten Produktänderung sollte ein Change Impact Assessment durchgeführt werden.

Dabei sollte gefragt werden:

Was wurde geändert?

↓

Welche Anforderungen könnten betroffen sein?

↓

Welche Risiken könnten sich verändern?

↓

Welche bestehenden Nachweise bleiben gültig?

↓

Sind zusätzliche Prüfungen oder Bewertungen erforderlich?

↓

Welche Dokumentation muss aktualisiert werden?

So lässt sich verhindern, dass die Compliance-Dokumentation ein Produkt beschreibt, das nicht mehr der tatsächlich produzierten Version entspricht.

Abschließender CE Compliance Check

Vor der Freigabe eines Produkts sollte der Hersteller eine vollständige Kette nachweisen können:

Produkt

↓

Anwendbare EU-Rechtsvorschriften

↓

Anforderungen

↓

Konformitätsbewertungsverfahren

↓

Normen

↓

Risikobewertung

↓

Prüfungen & technische Bewertung

↓

Technische Dokumentation

↓

EU-Konformitätserklärung

↓

CE-Kennzeichnung

↓

Marktüberwachung & Change Control

Der wichtigste Punkt

Ein erfolgreicher CE-Prozess ist nicht einfach:

„Produkt testen → Prüfbericht erhalten → CE anbringen.“

Es handelt sich um einen strukturierten Prozess, bei dem jede relevante Anforderung identifiziert, bewertet und durch geeignete Nachweise belegt wird.

Der stärkste CE-Compliance-Ansatz ist deshalb einer, bei dem der Hersteller jede wesentliche regulatorische Anforderung vom Produkt bis zum konkreten Nachweis der Konformität zurückverfolgen kann.

18. ScopeRight als Unterstützung im CE-Konformitätsprozess

Der CE-Konformitätsprozess besteht aus zahlreichen einzelnen Aufgaben – von der ersten regulatorischen Bewertung über die Auswahl geeigneter Normen und die technische Dokumentation bis hin zur Konformitätserklärung und der laufenden Überwachung.

Genau hier kann ScopeRight unterstützen.

ScopeRight ersetzt nicht die Verantwortung des Herstellers. Die Plattform hilft vielmehr dabei, den Compliance-Prozess strukturierter, nachvollziehbarer und effizienter zu gestalten.

Von der regulatorischen Frage zum konkreten Nachweis

Ein typisches Compliance-Projekt kann schnell unübersichtlich werden:

Produkt

→ Welche Rechtsvorschriften gelten?

→ Welche Anforderungen sind relevant?

→ Welche Normen müssen berücksichtigt werden?

→ Welche Prüfungen sind erforderlich?

→ Welche Risiken müssen bewertet werden?

→ Welche Dokumentation wird benötigt?

→ Welche Erklärung muss erstellt werden?

ScopeRight unterstützt bei verschiedenen dieser Schritte mit spezialisierten Wizards und einer Standards-Datenbank.

ScopeRight Wizards

ScopeRight Wizards – Deutsch

ScopeRight Wizards

Die ScopeRight Wizards sind darauf ausgelegt, konkrete Compliance-Aufgaben strukturiert zu bearbeiten.

Je nach Aufgabe können sie beispielsweise bei folgenden Themen unterstützen:

• Regulatory Scoping
• EMC Scoping
• Radio Scoping
• Safety Scoping
• MPE Calculations
• Risk Assessment
• Declaration of Conformity
• weitere Compliance-Aufgaben

Die Wizards sollen dabei helfen, aus produktbezogenen Informationen strukturierte Compliance-Ergebnisse zu erzeugen.

ScopeRight Standards Database

Die Auswahl und Bewertung von Normen ist ein zentraler Bestandteil des CE-Prozesses.

Die ScopeRight Standards Database stellt Informationen zu relevanten Standards strukturiert zur Verfügung und unterstützt dabei, den Überblick über Normen und deren regulatorische Bedeutung zu behalten.

ScopeRight Standards Database

ScopeRight Standards Database – Deutsch

Gerade bei Produkten, die mehrere regulatorische Bereiche betreffen, kann eine strukturierte Standardsuche helfen, die Compliance-Bewertung effizienter aufzubauen.

Risk Assessment Wizard

Die Risikobewertung ist ein wesentlicher Bestandteil vieler Compliance-Projekte.

Der ScopeRight Risk Assessment Wizard unterstützt Hersteller dabei, die produktbezogene Risikobewertung strukturiert durchzuführen und zu dokumentieren.

ScopeRight Risk Assessment Wizard

ScopeRight Risk Assessment Wizard – Deutsch

Der Wizard ersetzt dabei nicht die fachliche Verantwortung des Herstellers. Er unterstützt den Prozess und hilft dabei, die Bewertung systematisch aufzubauen.

Declaration of Conformity DOC Generator

Am Ende des Konformitätsprozesses steht häufig die EU Declaration of Conformity.

ScopeRight bietet hierfür einen Declaration of Conformity DOC Generator, mit dem Hersteller ihre Konformitätserklärung strukturiert erstellen können.

ScopeRight Declaration of Conformity DOC Generator

ScopeRight Declaration of Conformity DOC Generator – Deutsch

Damit wird ein weiterer Schritt des CE-Prozesses direkt aus der Compliance-Workflows heraus unterstützt.

Ein strukturierter Compliance-Workflow

Die einzelnen ScopeRight-Funktionen lassen sich dabei als Teil eines übergeordneten Prozesses betrachten:

Produkt

↓

Regulatory Scoping

↓

Anwendbare Anforderungen

↓

Standards

↓

Risk Assessment

↓

Testing & Technical Evaluation

↓

Technical Documentation

↓

Declaration of Conformity

↓

CE Marking

ScopeRight kann dabei einzelne Schritte dieses Prozesses unterstützen, ohne die rechtliche Verantwortung des Herstellers zu übernehmen.

Nicht nur für die finale CE-Kennzeichnung

Compliance sollte nicht erst beginnen, wenn ein Produkt bereits fertig entwickelt ist.

Eine frühzeitige regulatorische Bewertung kann helfen, bereits vor der eigentlichen Prüfung zu erkennen:

• welche Anforderungen relevant sind,
• welche Standards berücksichtigt werden müssen,
• welche Prüfungen wahrscheinlich erforderlich sind,
• welche Risiken bestehen,
• und welche Nachweise später benötigt werden.

Dadurch können Compliance-Fragen bereits während der Produktentwicklung berücksichtigt werden.

Die Idee hinter ScopeRight

ScopeRight verfolgt einen einfachen Ansatz:

Understand the Scope. Control the Compliance.

Statt Compliance erst am Ende des Entwicklungsprozesses zu betrachten, soll sie bereits früh strukturiert werden.

Die Plattform verbindet deshalb Regulatory Intelligence, Standards und praktische Compliance-Werkzeuge in einem Workflow.

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Der wichtigste Punkt

ScopeRight ersetzt weder den Hersteller noch ein Prüflabor oder – wenn erforderlich – eine notifizierte Stelle.

ScopeRight soll dabei helfen, den Weg dazwischen strukturierter, transparenter und effizienter zu machen:

Regulatory Assessment → Standards → Risk → Testing → Documentation → Declaration

Damit wird aus einer Vielzahl einzelner Compliance-Aufgaben ein nachvollziehbarer, strukturierter Prozess.

19. Häufige Fehler im CE-Konformitätsprozess

Der CE-Prozess wirkt auf den ersten Blick oft einfacher, als er tatsächlich ist. Viele Probleme entstehen nicht dadurch, dass ein Hersteller überhaupt keine Compliance-Maßnahmen durchführt, sondern dadurch, dass einzelne Schritte falsch miteinander verknüpft oder zu spät durchgeführt werden.

Die folgenden Fehler treten besonders häufig auf.

1. Mit den Prüfungen beginnen

Ein häufiger Ansatz ist:

„Wir brauchen CE – welche Tests müssen wir machen?“

Das Problem: Die Prüfungen sollten nicht der Ausgangspunkt der Compliance-Bewertung sein.

Zuerst muss geklärt werden:

Produkt → Rechtsvorschriften → Anforderungen → Konformitätsbewertung → Normen → Prüfungen

Andernfalls besteht das Risiko, dass zwar umfangreiche Prüfungen durchgeführt werden, aber relevante regulatorische Anforderungen trotzdem nicht abgedeckt sind.

2. Eine Norm als vollständige Compliance-Lösung betrachten

Eine Norm kann wichtige Anforderungen abdecken, aber sie ist nicht automatisch der gesamte regulatorische Rahmen.

Ein Hersteller sollte deshalb nicht davon ausgehen:

„Wir haben EN XXXX geprüft, also ist das Produkt CE-konform.“

Es muss geprüft werden:

• Welche Anforderungen deckt die Norm ab?
• Welche Anforderungen bleiben offen?
• Ist die Norm für das konkrete Produkt geeignet?
• Ist sie harmonisiert?
• Ist die relevante Version im OJEU veröffentlicht?
• Gibt es Einschränkungen oder besondere Bedingungen?

3. Nur einen Prüfbericht betrachten

Ein weiterer häufiger Fehler ist die Gleichsetzung von Prüfbericht und Konformität.

Ein Prüfbericht beantwortet grundsätzlich:

„Wie hat sich dieses Produkt bei diesen Prüfungen unter diesen Bedingungen verhalten?“

Er beantwortet nicht automatisch:

„Erfüllt dieses Produkt alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen?“

Die Prüfberichte müssen deshalb in die gesamte Compliance-Bewertung eingeordnet werden.

4. Ein zertifiziertes Funkmodul als vollständige Lösung betrachten

Bei Funkprodukten ist dieser Fehler besonders verbreitet.

Ein bereits getestetes oder zertifiziertes Funkmodul kann die Entwicklung und Bewertung erheblich erleichtern.

Es bedeutet jedoch nicht automatisch, dass das gesamte Host-Produkt konform ist.

Die Integration kann beispielsweise Auswirkungen haben auf:

• Antenne
• Antennenposition
• PCB
• Stromversorgung
• Gehäuse
• EMV
• RF Exposure
• gleichzeitige Funkübertragungen
• Firmware

Die Modulnachweise müssen deshalb auf ihre Übertragbarkeit auf das konkrete Endprodukt geprüft werden.

5. Die Risikobewertung erst am Ende erstellen

Eine Risikobewertung sollte nicht lediglich erstellt werden, um einen Punkt in der technischen Dokumentation abzuhaken.

Eine frühzeitige Risikobewertung kann bereits während der Produktentwicklung wichtige Entscheidungen beeinflussen.

Sie kann beispielsweise zeigen, dass:

• eine andere Komponente benötigt wird,
• eine zusätzliche Schutzmaßnahme erforderlich ist,
• eine bestimmte Funktion geändert werden sollte,
• zusätzliche Prüfungen notwendig sind.

Eine Risikobewertung am Ende des Projekts kann dagegen dazu führen, dass Probleme erst entdeckt werden, wenn Änderungen bereits teuer werden.

6. Die technische Dokumentation erst kurz vor der Markteinführung erstellen

Ein Ordner mit Prüfberichten, Zeichnungen und Erklärungen, der kurz vor der Markteinführung zusammengestellt wird, ist nicht automatisch eine gute technische Dokumentation.

Die Dokumentation sollte den tatsächlichen Entscheidungsprozess nachvollziehbar abbilden:

Was wurde bewertet?

↓

Welche Anforderungen gelten?

↓

Wie wurden sie bewertet?

↓

Welche Nachweise existieren?

↓

Warum reichen diese Nachweise aus?

Wenn diese Informationen erst nachträglich rekonstruiert werden müssen, entstehen leicht Lücken oder Widersprüche.

7. Produktänderungen unterschätzen

Ein Produkt wird während seines Lebenszyklus selten vollständig unverändert bleiben.

Komponenten werden abgekündigt, Lieferanten gewechselt, Firmware aktualisiert oder Bauteile ersetzt.

Ein häufiger Fehler ist:

„Es ist nur ein kleines Bauteil, also hat die Änderung keine Auswirkungen auf CE.“

Das sollte nicht angenommen werden.

Stattdessen sollte die Änderung bewertet werden:

Änderung → betroffene Anforderungen → Risiko → bestehende Nachweise → zusätzliche Bewertung

So lässt sich feststellen, ob die bisherige Compliance-Bewertung weiterhin ausreichend ist.

8. „CE Certificate“ als Ziel betrachten

Viele Hersteller suchen nach einem „CE Certificate“, obwohl für ihr Produkt möglicherweise gar kein solches Zertifikat erforderlich ist.

CE-Konformität funktioniert nicht grundsätzlich nach dem Prinzip:

Produkt → Zertifikat → CE

Vielmehr kann der Prozess – abhängig vom Produkt und der anwendbaren Gesetzgebung – beispielsweise so aussehen:

Anforderungen → Konformitätsbewertung → technische Nachweise → EU-Konformitätserklärung → CE-Kennzeichnung

Ob eine notifizierte Stelle beteiligt werden muss, hängt vom jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren ab.

9. Die EU-Konformitätserklärung als reine Formalität behandeln

Die DoC wird manchmal erst am Ende erstellt und lediglich als Dokument betrachtet, das „für CE benötigt wird“.

Tatsächlich ist sie die formelle Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt.

Wenn sich beispielsweise die angewandten Normen, Produktvarianten oder Rechtsvorschriften nicht mit der tatsächlichen Compliance-Bewertung decken, kann auch die DoC problematisch sein.

Sie sollte deshalb das Ergebnis der tatsächlichen Bewertung widerspiegeln.

10. Das Produkt anders prüfen als es später verkauft wird

Ein Prüfbericht kann technisch korrekt sein und trotzdem nur begrenzt aussagekräftig sein, wenn die geprüfte Konfiguration nicht dem später vermarkteten Produkt entspricht.

Unterschiede können beispielsweise bestehen bei:

• Netzteil
• Antenne
• Gehäuse
• Kabeln
• Funkmodul
• Firmware
• Komponenten
• Zubehör
• Betriebsmodi

Die Frage sollte deshalb immer sein:

„Ist das geprüfte Produkt tatsächlich repräsentativ für das Produkt, das auf den Markt kommt?“

Der gemeinsame Fehler hinter vielen CE-Problemen

Viele dieser Fehler haben eine gemeinsame Ursache:

Compliance wird als Sammlung einzelner Dokumente und Prüfungen betrachtet.

Eine belastbare Compliance-Bewertung funktioniert dagegen als zusammenhängende Argumentation:

Produkt → Rechtsvorschriften → Anforderungen → Risiken → Normen → Bewertung → Prüfungen → Nachweise → Konformitätserklärung

Wenn diese Kette nachvollziehbar ist, lassen sich viele typische Probleme bereits früh erkennen.

Der wichtigste Punkt

Die häufigsten CE-Probleme entstehen nicht unbedingt, weil ein Hersteller zu wenig getestet hat.

Oft liegt das Problem darin, dass:

• die falschen Anforderungen bewertet wurden,
• Nachweise nicht zur tatsächlichen Produktkonfiguration passen,
• Normen falsch ausgewählt wurden,
• Änderungen nicht bewertet wurden,
• oder die technische Dokumentation die Konformitätsentscheidung nicht nachvollziehbar erklärt.

Deshalb sollte die zentrale Frage nicht lauten:

„Haben wir alle erforderlichen Dokumente?“

sondern:

„Können wir nachvollziehbar erklären, warum genau dieses Produkt konform ist?“

20. CE-Konformität in der Praxis – Wie man einen belastbaren Prozess aufbaut

Ein guter CE-Konformitätsprozess besteht nicht darin, am Ende eines Projekts eine feste Liste von Dokumenten abzuarbeiten. Es geht darum, eine nachvollziehbare Compliance-Kette von der Produktdefinition über die Markteinführung bis hin zu späteren Produktänderungen aufzubauen.

Die Europäische Kommission beschreibt die zentralen CE-Aufgaben des Herstellers unter anderem als Bestimmung der anwendbaren Rechtsvorschriften und Normen, Bewertung der produktspezifischen Anforderungen, Bestimmung des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens, Erstellung der technischen Dokumentation, Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung.

Mit dem Produkt beginnen – nicht mit der Prüfung

Der effektivste Ansatz beginnt mit dem tatsächlichen Produkt.

Bevor gefragt wird, welche Prüfungen erforderlich sind, sollte zunächst geklärt werden:

• Was macht das Produkt?
• Wie wird es mit Energie versorgt?
• Verfügt es über Funkfunktionen?
• Wo wird es eingesetzt?
• Wer wird es verwenden?
• Welches Zubehör wird eingesetzt?
• Welche Software und Firmware gehören zum Produkt?
• Welche Varianten werden auf den Markt gebracht?

Erst danach kann der regulatorische Umfang sinnvoll bestimmt werden.

Den Compliance Scope frühzeitig bestimmen

Nachdem das Produkt definiert wurde, muss der anwendbare regulatorische Rahmen bestimmt werden.

Ein einzelnes Produkt kann mehreren EU-Richtlinien oder Verordnungen gleichzeitig unterliegen. Die Bewertung sollte deshalb nicht beendet werden, sobald die erste anwendbare Rechtsvorschrift gefunden wurde.

Eine sinnvolle Struktur ist:

Produkt

↓

Anwendbare EU-Rechtsvorschriften

↓

Grundlegende / anwendbare Anforderungen

↓

Konformitätsbewertungsverfahren

↓

Normen und technische Spezifikationen

Damit entsteht die Grundlage für alle weiteren Schritte.

Anforderungen in Nachweise übersetzen

Sobald die Anforderungen bekannt sind, muss bestimmt werden, wie jede einzelne Anforderung nachgewiesen werden soll.

Mögliche Nachweise sind beispielsweise:

• Laborprüfungen
• technische Bewertungen
• Risikobewertungen
• Berechnungen
• Komponentendokumentation
• Softwareinformationen
• bereits vorhandene Prüfberichte
• Konstruktionsunterlagen
• weitere technische Nachweise

Die entscheidende Frage ist daher nicht nur:

„Welche Prüfungen brauchen wir?“

sondern:

„Welche Nachweise benötigen wir, um jede anwendbare Anforderung zu belegen?“

Dieser Unterschied kann helfen, unnötige Prüfungen zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko nicht bewerteter Anforderungen zu reduzieren.

Produkt und Nachweise miteinander verknüpfen

Jeder wichtige Nachweis sollte auf die Produktkonfiguration zurückverfolgbar sein, die er unterstützt.

Beispielsweise:

Produktvariante A

→ Hardware-Version

→ Funkmodul

→ Antenne

→ Firmware-Version

→ Anwendbare Normen

→ Prüfberichte

→ Risikobewertung

→ Technische Dokumentation

Das wird besonders wichtig, wenn ein Produkt mehrere Varianten besitzt oder während seines Lebenszyklus verändert wird.

Änderungen in den Compliance-Prozess integrieren

Ein belastbarer CE-Prozess endet nicht mit der Freigabe der ersten Produktversion.

Wenn sich etwas ändert, sollte ein definierter Prozess vorhanden sein, mit dem geprüft wird, ob die Änderung Auswirkungen auf die Konformität hat.

Beispielsweise:

Komponentenänderung

↓

Change Impact Assessment

↓

Betroffene Anforderungen

↓

Bestehende Nachweise

↓

Zusätzliche Bewertung/Prüfung, sofern erforderlich

↓

Aktualisierung der Dokumentation

Damit wird Change Control zu einem Bestandteil des Compliance-Prozesses und nicht zu einer davon getrennten Entwicklungsaktivität.

Die technische Dokumentation sollte die gesamte Argumentation nachvollziehbar machen

Die technische Dokumentation sollte es auch einer Person, die nicht am ursprünglichen Projekt beteiligt war, ermöglichen zu verstehen, warum der Hersteller das Produkt für konform hält.

Eine gut strukturierte technische Dokumentation sollte folgende Verbindung herstellen:

Produkt → Anforderungen → Bewertung → Nachweise → Schlussfolgerung

Die Europäische Kommission beschreibt die technische Dokumentation als Grundlage dafür, die Konformität mit den anwendbaren gesetzlichen Anforderungen beurteilen zu können.

Das ist wesentlich wertvoller als lediglich Dokumente in einem Ordner zu sammeln, ohne deren Zusammenhang nachvollziehbar darzustellen.

Die Konformitätserklärung konsistent halten

Die EU-Konformitätserklärung sollte die tatsächlich abgeschlossene Bewertung widerspiegeln.

Die Angaben in der DoC sollten daher mit folgenden Punkten übereinstimmen:

• tatsächliches Produkt
• anwendbare Rechtsvorschriften
• angewandte Normen
• Produktvarianten
• Beteiligung einer notifizierten Stelle, sofern erforderlich
• technische Dokumentation

Die DoC ist die formelle Erklärung des Herstellers und damit ein zentraler Bestandteil seiner Verantwortung für die Konformität.

Über das CE-Zeichen hinausdenken

Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Ergebnis des Konformitätsprozesses – aber nicht der Prozess selbst.

Die Europäische Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass die CE-Kennzeichnung nicht bedeutet, dass ein Produkt von der EU oder einer anderen Behörde als sicher „zugelassen“ wurde.

Die eigentliche Compliance-Arbeit findet hinter dem CE-Zeichen statt:

Scope

→ Anforderungen

→ Bewertung

→ Nachweise

→ Dokumentation

→ Konformitätserklärung

→ CE-Kennzeichnung

→ Marktüberwachung

→ Change Control

Ein praktisches Compliance-Modell

Für Hersteller lässt sich der gesamte Prozess auf fünf grundlegende Fragen reduzieren:

1. Was bringen wir auf den Markt?

Das tatsächliche Produkt und seine Varianten definieren.

2. Welche Regeln gelten?

Anwendbare Rechtsvorschriften und Anforderungen bestimmen.

3. Wie weisen wir die Konformität nach?

Geeignete Normen, Bewertungen, Prüfungen und weitere Nachweise bestimmen.

4. Können wir unsere Entscheidung belegen?

Eine technische Dokumentation aufbauen, die Anforderungen mit den entsprechenden Nachweisen verbindet.

5. Was passiert, wenn sich etwas ändert?

Die Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten.

Der wichtigste Punkt

Ein belastbarer CE-Prozess besteht nicht darin, mehr Dokumente, mehr Prüfungen oder mehr Zertifikate zu haben.

Entscheidend sind die richtige Bewertung, die richtigen Nachweise und eine klare Verbindung zwischen beidem.

Der stärkste Compliance-Prozess ermöglicht es dem Hersteller, logisch von:

„Das ist unser Produkt.“

über:

„Diese Anforderungen gelten für unser Produkt.“

zu:

„So haben wir diese Anforderungen bewertet.“

und:

„Das sind die entsprechenden Nachweise.“

bis hin zu:

„Deshalb können wir die Konformität erklären.“

Genau das macht aus CE-Compliance eine strukturierte und belastbare Prozesskette statt einer Sammlung einzelner Aufgaben.

Fazit: CE-Konformität ist ein Prozess – nicht nur ein Kennzeichen

Die CE-Kennzeichnung wird häufig als letzter Schritt vor der Markteinführung eines Produkts betrachtet. Tatsächlich ist sie jedoch nur das sichtbare Ergebnis eines wesentlich umfassenderen Konformitätsprozesses.

Ein belastbarer CE-Prozess beginnt lange vor den eigentlichen Prüfungen und endet nicht mit dem Anbringen des CE-Zeichens.

Das grundlegende Prinzip ist einfach:

Verstehen, was gilt. Bewerten, was relevant ist. Konformität nachweisen. Nachweise dokumentieren. Änderungen kontrollieren.

Zunächst muss der Hersteller das tatsächliche Produkt und seine bestimmungsgemäße Verwendung verstehen. Anschließend müssen die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften und Anforderungen bestimmt und das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt werden.

Erst danach lassen sich geeignete Normen, Prüfungen, technische Bewertungen und weitere Nachweise sinnvoll bestimmen.

Das Ergebnis sollte eine klare und nachvollziehbare Kette sein:

Produkt → Rechtsvorschriften → Anforderungen → Bewertung → Nachweise → Dokumentation → Konformitätserklärung → CE-Kennzeichnung

Doch auch damit endet Compliance nicht.

Produkte verändern sich. Komponenten werden abgekündigt. Software und Firmware werden aktualisiert. Lieferanten wechseln. Neue Normen und regulatorische Anforderungen entstehen. Probleme können außerdem erst sichtbar werden, wenn ein Produkt bereits im Einsatz ist.

Ein professioneller Compliance-Prozess muss deshalb den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigen.

Das Ziel ist nicht mehr Papier

Effektive CE-Compliance bedeutet nicht, möglichst viele Prüfberichte, Zertifikate oder Dokumente zu sammeln.

Die entscheidende Frage lautet vielmehr:

Warum ist genau dieses Produkt konform?

Und diese Frage muss mit entsprechenden Nachweisen beantwortet werden können.

Jede wesentliche Anforderung sollte mit einer geeigneten Bewertung oder technischen Begründung verknüpft sein. Die daraus entstehenden Nachweise müssen zur tatsächlichen Produktkonfiguration passen und so dokumentiert sein, dass sie auch später nachvollziehbar bleiben.

Genau das macht einen CE-Prozess belastbar, nachvollziehbar und wiederholbar.

Von Compliance am Ende zu Compliance by Design

Der stärkste Ansatz besteht darin, Compliance von Anfang an in die Produktentwicklung zu integrieren, anstatt sie erst kurz vor der Markteinführung als letzten Kontrollpunkt zu behandeln.

Ein frühzeitiges Regulatory Scoping kann ungeeignete Designentscheidungen verhindern.

Eine frühzeitige Risikobewertung kann Sicherheitsprobleme erkennen, bevor ihre Behebung teuer wird.

Eine frühzeitige Auswahl der Normen kann die richtige Prüfstrategie definieren.

Eine strukturierte technische Dokumentation kann spätere Lücken vermeiden.

Ein systematisches Change Impact Assessment kann die Konformität nachfolgender Produktversionen schützen.

Anders gesagt:

CE-Konformität sollte nicht etwas sein, das man einem fertigen Produkt „hinzufügt“. Sie sollte während der Entwicklung und über den gesamten Lebenszyklus des Produkts gesteuert werden.

Genau darin liegt der Unterschied zwischen einem Produkt, auf dem lediglich ein CE-Zeichen angebracht wurde, und einem Compliance-Prozess, hinter dem der Hersteller tatsächlich stehen kann.