1: Einführung in die EU-Maschinenkonformität

Die Konformität von Maschinen in der Europäischen Union wird häufig auf eine einfache Frage reduziert:

„Braucht diese Maschine eine CE-Kennzeichnung?“

In der Praxis ist die Antwort deutlich komplexer.

Bevor eine CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, muss der Hersteller zunächst feststellen, welche EU-Rechtsvorschriften gelten, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen relevant sind, welche Risiken von der Maschine ausgehen, welche Schutzmaßnahmen erforderlich sind und welche technische Dokumentation erstellt werden muss.

Über viele Jahre bildete die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG den zentralen Rechtsrahmen für Maschinen in der EU.

Dieser Rechtsrahmen befindet sich nun im Übergang.

Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie und wird grundsätzlich ab 20. Januar 2027 verbindlich angewendet. Die Verordnung ist bereits in Kraft, die wesentlichen Anforderungen gelten jedoch grundsätzlich ab diesem Datum.

Damit befinden sich Hersteller derzeit in einer Übergangsphase zwischen zwei eng miteinander verbundenen, aber rechtlich unterschiedlichen Regelwerken.

1.1 Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bildet seit vielen Jahren den zentralen europäischen Rechtsrahmen für die Sicherheit von Maschinen.

Sie legt grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen fest und ermöglicht den freien Verkehr konformer Maschinen im Europäischen Binnenmarkt.

Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 übernimmt viele dieser grundlegenden Prinzipien, modernisiert den Rechtsrahmen jedoch für heutige und zukünftige Maschinentechnologien.

Besonders relevant sind unter anderem:

• sicherheitsrelevante Software;
• KI-basierte Sicherheitsfunktionen;
• Cybersecurity;
• digitale Betriebsanleitungen;
• digitale EU-Konformitätserklärungen;
• wesentliche Veränderungen;
• sowie angepasste Konformitätsbewertungsverfahren für bestimmte Maschinen mit höherem Risiko.

Ein wesentlicher rechtlicher Unterschied besteht außerdem darin, dass die Maschinenverordnung als EU-Verordnung unmittelbar gilt, während die Maschinenrichtlinie von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden musste.

1.2 Wann gilt welches Regelwerk?

Dieser Übergang ist für Hersteller besonders wichtig.

Bis zum 19. Januar 2027 bleibt die Maschinenrichtlinie der wesentliche Rechtsrahmen für Maschinen, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, vorbehaltlich der geltenden Übergangsbestimmungen.

Ab dem 20. Januar 2027 wird die Maschinenverordnung verbindlich angewendet und ersetzt die Maschinenrichtlinie.

Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass Maschinen, die vor dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden, grundsätzlich die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllen müssen. Unter den vorgesehenen Bedingungen kann jedoch bereits eine Konformität mit der neuen Maschinenverordnung erklärt werden.

Das ist insbesondere für Produkte relevant, die heute entwickelt werden, aber erst nach Januar 2027 auf den EU-Markt kommen.

1.3 Warum behandelt dieser Guide beide Rechtsrahmen?

Dieser Guide ist daher keineswegs nur ein Guide zu einem auslaufenden Rechtsrahmen.

Er erklärt zunächst die grundlegenden Prinzipien der Maschinenkonformität und zeigt anschließend, wie diese Prinzipien in die neue Maschinenverordnung übergehen.

Damit soll er drei praktische Fragen beantworten:

1. Welche Anforderungen gelten heute?
2. Was ändert sich mit der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230?
3. Was sollten Hersteller bereits jetzt für den Übergang vorbereiten?

Das ist besonders relevant, weil Entwicklungs- und Zertifizierungsprojekte häufig mehrere Jahre dauern und damit über den 20. Januar 2027 hinausreichen können.

1.4 Was umfasst Maschinenkonformität eigentlich?

Maschinenkonformität ist kein einzelner Test, sondern ein Prozess.

Ein typischer Konformitätsprozess umfasst:

Produktdefinition → Bestimmung des Anwendungsbereichs → Anwendbare Rechtsvorschriften → Risikobeurteilung → Grundlegende Anforderungen → Normen → Schutzmaßnahmen → Verifizierung → Technische Dokumentation → Konformitätsbewertung → EU-Konformitätserklärung → CE-Kennzeichnung

Der konkrete Ablauf hängt von der Maschine, ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung, ihren Risiken und dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren ab.

Es gibt daher keinen universellen „CE-Test“, den jede Maschine durchlaufen muss.

1.5 Warum die korrekte Einstufung entscheidend ist

Eine der wichtigsten ersten Aufgaben besteht darin, festzustellen, was das Produkt aus regulatorischer Sicht tatsächlich ist.

Die Maschinenverordnung umfasst neben Maschinen auch verschiedene verwandte Produkte, darunter:

• auswechselbare Ausrüstungen;
• Sicherheitsbauteile;
• Lastaufnahmemittel;
• Ketten, Seile und Gurte;
• abnehmbare mechanische Kraftübertragungseinrichtungen;
• unvollständige Maschinen.

Gleichzeitig können weitere EU-Rechtsvorschriften für dasselbe Produkt relevant sein.

Eine Maschine mit elektrischen Komponenten, Funkfunktion, Drucksystemen oder anderen regulierten Technologien kann daher zusätzlich unter weitere EU-Rechtsvorschriften fallen.

Der regulatorische Anwendungsbereich muss deshalb vor Beginn der detaillierten Konformitätsbewertung eindeutig bestimmt werden.

1.6 Die Risikobeurteilung steht im Mittelpunkt

Das grundlegende Prinzip bleibt unverändert:

Maschinenkonformität beginnt mit dem Verständnis der Risiken, die von der Maschine ausgehen.

Der Hersteller muss relevante Gefährdungen identifizieren, die damit verbundenen Risiken bewerten und geeignete Maßnahmen zur Beseitigung oder Reduzierung dieser Risiken bestimmen.

Dabei sind nicht nur normale Betriebszustände zu betrachten, sondern beispielsweise auch:

• Installation;
• Inbetriebnahme;
• Wartung;
• Reinigung;
• Einstellung;
• vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung;
• Fehlfunktionen;
• vorhersehbare außergewöhnliche Betriebszustände.

Die Risikobeurteilung bildet damit die Grundlage für viele nachfolgende Entscheidungen im Konformitätsprozess.

1.7 Normen sind Werkzeuge – nicht der Ausgangspunkt

Hersteller beginnen ein Projekt häufig mit der Frage:

„Welche Normen müssen wir prüfen?“

Der bessere Ausgangspunkt ist:

„Welche Eigenschaften und Risiken hat diese Maschine und welche Anforderungen gelten für sie?“

Auf dieser Grundlage können anschließend die relevanten Normen bestimmt werden.

Harmonisierte Normen sind ein wichtiges Instrument zum Nachweis der Konformität. Sie ersetzen jedoch nicht die produktbezogene Bewertung.

1.8 Die zunehmende Bedeutung von Software und Vernetzung

Moderne Maschinen unterscheiden sich zunehmend von den Maschinen, für die der ursprüngliche Rechtsrahmen entwickelt wurde.

Maschinen können heute beispielsweise enthalten:

• Netzwerkverbindungen;
• Fernzugriff;
• Software-Updates;
• autonome Funktionen;
• KI-basierte Funktionen;
• cloudbasierte Dienste;
• sicherheitsrelevante Software.

Die neue Maschinenverordnung berücksichtigt diese Entwicklungen ausdrücklich und enthält unter anderem Anforderungen an KI-basierte Sicherheitsfunktionen sowie an den Schutz sicherheitsrelevanter Steuerungs- und Softwaresysteme vor Manipulation.

Maschinenkonformität wird damit zunehmend zu einer Kombination aus mechanischer Sicherheit, elektrischer Sicherheit, funktionaler Sicherheit und digitaler Sicherheit.

1.9 Was behandelt dieser Guide?

Die folgenden Kapitel bauen den Konformitätsprozess Schritt für Schritt auf.

Behandelt werden unter anderem:

• die Bestimmung, ob ein Produkt als Maschine einzustufen ist;
• die Identifizierung der anwendbaren Rechtsvorschriften;
• die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen;
• die Risikobeurteilung;
• die Auswahl und Anwendung von Normen;
• elektrische und steuerungstechnische Aspekte;
• die technische Dokumentation;
• die Konformitätsbewertung;
• die CE-Kennzeichnung;
• Maschinenanlagen;
• unvollständige Maschinen;
• Änderungen an bestehenden Maschinen;
• Marktüberwachung;
• praktische Beispiele;
• sowie der Übergang von der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230.

Ziel ist nicht lediglich zu erklären, wie eine CE-Kennzeichnung angebracht wird, sondern wie ein nachvollziehbarer und effizienter Maschinen-Compliance-Prozess aufgebaut wird.

1.10 Der zentrale Grundsatz

Der wichtigste Grundsatz dieses gesamten Guides lautet:

CE-Kennzeichnung ist das Ergebnis der Maschinenkonformität – nicht der Konformitätsprozess selbst.

Eine belastbare Bewertung beginnt mit dem Produkt, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und seinen Risiken.

Erst danach sollten die geltenden Anforderungen, technischen Lösungen, Normen, Nachweise und das passende Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt werden.

Und weil sich der europäische Rechtsrahmen derzeit verändert, muss der Hersteller nicht nur berücksichtigen, was heute erforderlich ist, sondern auch welcher Rechtsrahmen zum Zeitpunkt des tatsächlichen Inverkehrbringens der Maschine gelten wird.

Genau dieser Übergang von der Maschinenrichtlinie zur Maschinenverordnung ist ein zentraler Bestandteil dieses Guides.

2. Rechtlicher Rahmen der Maschinenrichtlinie

Um die Maschinenrichtlinie korrekt anwenden zu können, reicht es nicht aus, einzelne Anforderungen aus Anhang I zu kennen oder eine Liste von Normen zusammenzustellen. Zunächst muss verstanden werden, wie die Richtlinie rechtlich aufgebaut ist, welche Teile welche Funktion haben und wie sie mit anderen europäischen und nationalen Vorschriften zusammenspielt.

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist ein europäischer Rechtsakt des Binnenmarktrechts. Sie wurde am 17. Mai 2006 verabschiedet und als Neufassung der vorherigen Maschinenrichtlinie 98/37/EG veröffentlicht. Die derzeit auf EUR-Lex verfügbare konsolidierte Fassung berücksichtigt die bis zum 30. Mai 2026 vorgenommenen Änderungen.

Für Hersteller ist dabei besonders wichtig, zwischen drei Ebenen zu unterscheiden:

1. dem europäischen Rechtsakt selbst, also der Maschinenrichtlinie,
2. der nationalen Umsetzung und Durchsetzung in den Mitgliedstaaten und
3. technischen Normen und anderen technischen Spezifikationen, die bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen eine wichtige Rolle spielen können.

Diese drei Ebenen sind miteinander verbunden, aber nicht identisch.

2.1 Aufbau und Systematik der Richtlinie

Die Maschinenrichtlinie besteht nicht nur aus einer Liste technischer Sicherheitsanforderungen. Sie ist systematisch aufgebaut und enthält unterschiedliche Arten von Bestimmungen.

Zu den wichtigsten Bestandteilen gehören:

• die Erwägungsgründe,
• die Artikel der Richtlinie,
• die Anhänge,
• Definitionen,
• Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme,
• Vorschriften zur Konformitätsbewertung,
• Bestimmungen zur CE-Kennzeichnung,
• Regelungen zur Marktüberwachung und
• Regelungen für unvollständige Maschinen.

Für die praktische Arbeit eines Herstellers sind insbesondere Artikel 1 bis 29 sowie die Anhänge I bis XI relevant.

Die Artikel bilden dabei den rechtlichen Rahmen, während die Anhänge bestimmte Anforderungen und Verfahren detaillierter festlegen.

Ein typisches Beispiel ist Artikel 5. Er beschreibt die Pflichten, die der Hersteller beziehungsweise sein Bevollmächtigter vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme einer Maschine erfüllen muss. Dazu gehören unter anderem die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die Verfügbarkeit der technischen Unterlagen, die Bereitstellung der erforderlichen Informationen, die Durchführung des passenden Konformitätsbewertungsverfahrens, die Erstellung der EG-Konformitätserklärung und das Anbringen der CE-Kennzeichnung.

Die Anhänge konkretisieren diese Systematik.

Besonders wichtig sind:

• Anhang I – grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen,
• Anhang II – Inhalt der Erklärungen,
• Anhang III – CE-Kennzeichnung,
• Anhang IV – Kategorien von Maschinen, bei denen besondere Konformitätsbewertungsverfahren relevant sein können,
• Anhang V – nicht erschöpfende Liste der Sicherheitsbauteile,
• Anhang VI – Montageanleitung für unvollständige Maschinen,
• Anhang VII – technische Unterlagen,
• Anhang VIII – interne Fertigungskontrolle,
• Anhang IX – EG-Baumusterprüfung,
• Anhang X – umfassende Qualitätssicherung,
• Anhang XI – Mindestkriterien für die Benennung notifizierter Stellen.

Für die praktische Anwendung sollte die Richtlinie deshalb nicht isoliert Artikel für Artikel gelesen werden.

Ein Hersteller muss vielmehr häufig mehrere Stellen miteinander verknüpfen.

Beispielsweise kann die Frage

„Was muss ich für meine Maschine dokumentieren?“

nicht allein anhand eines einzelnen Artikels beantwortet werden.

Dafür müssen unter anderem Artikel 5, Artikel 12, Artikel 13 sowie Anhang II und Anhang VII gemeinsam betrachtet werden.

2.2 Artikel und Anhänge – wie ist die Richtlinie zu lesen?

Eine der häufigsten Schwierigkeiten bei der Anwendung der Maschinenrichtlinie besteht darin, dass Hersteller einzelne Passagen lesen, ohne den Zusammenhang zwischen den verschiedenen Teilen der Richtlinie zu berücksichtigen.

Eine bessere Vorgehensweise ist eine systematische Leselogik.

Schritt 1: Anwendungsbereich

Zunächst muss geklärt werden, ob das Produkt überhaupt in den Anwendungsbereich fällt.

Artikel 1 definiert die Produktkategorien, die von der Richtlinie erfasst werden, und nennt gleichzeitig die ausdrücklich ausgeschlossenen Produkte.

Schritt 2: Definitionen

Danach müssen die Begriffe aus Artikel 2 geprüft werden.

Das ist besonders wichtig, weil die Richtlinie bestimmte Begriffe rechtlich definiert. Die Definition von „Maschine“ unterscheidet sich beispielsweise vom allgemeinen Sprachgebrauch und umfasst mehrere unterschiedliche Konstellationen. Dazu gehören unter anderem Maschinen mit Antriebssystem, bestimmte unvollständige Baugruppen sowie Gesamtheiten von Maschinen, die als funktionale Einheit zusammenwirken.

Schritt 3: Andere Rechtsvorschriften

Anschließend muss geprüft werden, ob für bestimmte Gefährdungen oder Produktaspekte andere europäische Rechtsvorschriften spezieller sind.

Artikel 3 enthält hierfür eine zentrale Regel: Wenn die in Anhang I behandelten Gefährdungen bei einer Maschine ganz oder teilweise spezifischer durch andere EU-Richtlinien geregelt werden, findet die Maschinenrichtlinie hinsichtlich dieser Gefährdungen nicht beziehungsweise nicht mehr Anwendung, sobald die anderen Richtlinien anwendbar sind.

Das bedeutet nicht automatisch, dass die Maschinenrichtlinie bei einem Produkt mit mehreren Rechtsvorschriften vollständig entfällt.

Vielmehr muss für den jeweiligen Aspekt beziehungsweise die jeweilige Gefährdung geprüft werden, welches Regelwerk Anwendung findet.

Schritt 4: Grundlegende Anforderungen

Erst danach sollte die Prüfung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus Anhang I erfolgen.

Schritt 5: Konformitätsbewertung

Anschließend wird bestimmt, welches Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich ist.

Schritt 6: Dokumentation und CE

Erst am Ende werden die erforderlichen Erklärungen, Dokumentationen und die CE-Kennzeichnung finalisiert.

Diese Reihenfolge ist wesentlich besser geeignet als eine Vorgehensweise nach dem Muster:

Norm auswählen → testen → CE-Zeichen anbringen.

Die Maschinenrichtlinie verlangt vielmehr einen systematischen Konformitätsprozess.

2.3 Anwendungsbeginn und Übergangsregelungen

Die Maschinenrichtlinie wurde 2006 verabschiedet, ihre praktische Anwendung begann jedoch nicht unmittelbar mit ihrer Veröffentlichung.

Die Mitgliedstaaten mussten die Richtlinie zunächst in nationales Recht umsetzen. Die ursprüngliche Umsetzungsfrist endete am 29. Juni 2008. Die nationalen Vorschriften zur Anwendung der neuen Maschinenrichtlinie galten anschließend ab 29. Dezember 2009.

Seit diesem Zeitpunkt bildet die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG den zentralen europäischen Rechtsrahmen für die von ihr erfassten Maschinen und Produkte.

Für Hersteller ist allerdings nicht nur der historische Beginn relevant. Viel wichtiger ist heute die Tatsache, dass sich der Rechtsrahmen erneut verändert.

Die Maschinenrichtlinie wird durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt. Deshalb muss bei Projekten, die über einen längeren Zeitraum entwickelt oder verändert werden, die zeitliche Einordnung des Produkts berücksichtigt werden.

Die Frage lautet also nicht nur:

„Welche Vorschriften gelten heute?“

sondern auch:

„Wann wird das konkrete Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen und welcher Rechtsrahmen gilt zu diesem Zeitpunkt?“

Gerade bei langfristigen Maschinenprojekten kann diese zeitliche Betrachtung erhebliche Bedeutung haben.

Die Maschinenverordnung wird deshalb in Kapitel 25 dieses Leitfadens gesondert und detailliert behandelt.

2.4 Nationale Umsetzung der Richtlinie

Ein zentraler rechtlicher Unterschied zwischen einer Richtlinie und einer Verordnung besteht darin, dass eine Richtlinie von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden muss.

Die Maschinenrichtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten deshalb dazu, entsprechende nationale Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen.

Für Hersteller bedeutet das:

Die Maschinenrichtlinie ist die europäische Grundlage, die konkrete Durchsetzung erfolgt jedoch innerhalb der nationalen Rechtsordnungen.

Das ist insbesondere bei folgenden Themen relevant:

• Zuständigkeit der Behörden,
• Marktüberwachung,
• nationale Verwaltungsverfahren,
• Sanktionen,
• nationale Anforderungen außerhalb des harmonisierten Produktrechts,
• bestimmte arbeitsrechtliche oder betriebliche Anforderungen.

Diese Bereiche dürfen nicht miteinander verwechselt werden.

Produktsicherheit und Arbeitsschutz sind nicht dasselbe

Ein Hersteller muss beispielsweise die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllen, wenn er eine Maschine für den europäischen Markt bereitstellt.

Der Betreiber der Maschine kann zusätzlich Verpflichtungen aus nationalen Arbeitsschutzvorschriften haben.

Damit entstehen zwei unterschiedliche Betrachtungsebenen:

Herstellerperspektive

Ist die Maschine als Produkt konform?

Betreiberperspektive

Wird die Maschine am Arbeitsplatz sicher betrieben?

Diese beiden Fragen überschneiden sich teilweise, sind aber rechtlich nicht identisch.

Die Maschinenrichtlinie konzentriert sich auf die Sicherheit der Maschine als Produkt und auf die entsprechenden Pflichten der Wirtschaftsakteure.

2.5 Verhältnis zu anderen EU-Rechtsvorschriften

Maschinen sind häufig nicht nur von einer einzigen europäischen Rechtsvorschrift betroffen.

Eine moderne Maschine kann beispielsweise gleichzeitig enthalten:

• elektrische Komponenten,
• elektronische Steuerungen,
• Funkmodule,
• Drucksysteme,
• Antriebe,
• Software,
• sicherheitsbezogene Steuerungen,
• Laser oder andere Strahlungsquellen.

Daraus können zusätzliche europäische Rechtsvorschriften resultieren.

Die Maschinenrichtlinie enthält deshalb mit Artikel 3 eine wichtige Regelung zum Verhältnis zu spezifischeren EU-Richtlinien. Wenn bestimmte Gefährdungen durch eine andere Richtlinie spezifischer geregelt werden, ist für diese Gefährdungen diese spezifischere Regelung maßgeblich.

Darüber hinaus verlangt Artikel 5 Absatz 4, dass bei Maschinen, die zusätzlich anderen CE-Rechtsvorschriften unterliegen, die CE-Kennzeichnung auch die Konformität mit diesen weiteren Rechtsvorschriften umfasst. Die entsprechenden angewandten Rechtsakte müssen in der EG-Konformitätserklärung angegeben werden.

Das führt zu einem wichtigen Grundprinzip:

Eine Maschine kann gleichzeitig mehreren europäischen Rechtsvorschriften unterliegen.

Die Aufgabe des Herstellers besteht deshalb nicht darin, einfach „die Maschinenrichtlinie anzuwenden“, sondern zunächst den gesamten Regulatory Scope des Produkts zu bestimmen.

Das Thema wird in Kapitel 5 ausführlich behandelt.

2.6 Verhältnis zu nationalen Vorschriften

Neben den harmonisierten europäischen Produktvorschriften existieren in den Mitgliedstaaten zahlreiche nationale Vorschriften.

Dabei muss sorgfältig unterschieden werden.

Nationale Produktanforderungen

Soweit ein Bereich durch harmonisiertes EU-Produktrecht vollständig geregelt ist, dürfen Mitgliedstaaten grundsätzlich nicht einfach zusätzliche nationale Produktanforderungen einführen, die dem harmonisierten Rechtsrahmen widersprechen.

Artikel 6 der Maschinenrichtlinie enthält hierzu das Prinzip der Freizügigkeit: Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Maschinen, die der Richtlinie entsprechen, grundsätzlich nicht verbieten, beschränken oder behindern.

Nationale Betreiberanforderungen

Davon zu unterscheiden sind Vorschriften, die beispielsweise den sicheren Betrieb einer Maschine am Arbeitsplatz betreffen.

Ein Hersteller kann daher eine konforme Maschine bereitstellen, während der Betreiber zusätzlich nationale Anforderungen für:

• Installation,
• Arbeitsplatzgestaltung,
• Unterweisung,
• Prüfungen,
• Wartung,
• wiederkehrende Kontrollen oder
• betriebliche Sicherheit

erfüllen muss.

Diese Anforderungen sind nicht automatisch Bestandteil der Hersteller-Konformitätsbewertung nach der Maschinenrichtlinie.

Praktische Konsequenz

Bei einer Compliance-Bewertung sollte deshalb immer klar dokumentiert werden:

Welche Anforderungen beziehen sich auf das Produkt?

und

Welche Anforderungen beziehen sich auf den späteren Betrieb?

Diese Unterscheidung verhindert, dass Hersteller Anforderungen übernehmen, die eigentlich in den Verantwortungsbereich des Betreibers fallen – oder umgekehrt Anforderungen übersehen, die bereits beim Produkt berücksichtigt werden müssen.

2.7 Rolle der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung, Koordinierung und praktischen Unterstützung des europäischen Maschinenrechts.

Die Kommission veröffentlicht unter anderem:

• Informationen zur Maschinenrichtlinie,
• Informationen zur Maschinenverordnung,
• Leitfäden zur Anwendung,
• Informationen zu harmonisierten Normen,
• Informationen zur Marktüberwachung,
• Informationen zu europäischen Rechtsentwicklungen.

Besonders wichtig für Hersteller ist der Guide to Application of the Machinery Directive 2006/42/EC.

Die Europäische Kommission bezeichnet diesen Guide als Hilfestellung zur Anwendung der Maschinenrichtlinie. Die aktuelle Edition 2.3 wurde im April 2024 veröffentlicht und enthält Erläuterungen sowie Beispiele, die praktisch den gesamten Anwendungsbereich der Richtlinie abdecken.

Der Guide ist allerdings nicht selbst die Maschinenrichtlinie.

Das ist eine wichtige rechtliche Unterscheidung.

Die Richtlinie ist der verbindliche Rechtsakt.

Der Guide dient dazu, die Anwendung und Interpretation der Richtlinie zu unterstützen.

Das bedeutet für diesen ScopeRight-Leitfaden:

• Die Richtlinie selbst ist die primäre rechtliche Grundlage.
• Der offizielle Guide ist eine wichtige Interpretations- und Anwendungshilfe.
• Technische Normen liefern – soweit relevant – technische Lösungen und Nachweise.
• Praktische Empfehlungen müssen als solche kenntlich gemacht werden.

Wir werden deshalb im weiteren Verlauf dieses Leitfadens nicht einfach eine Aussage aus dem Guide als Gesetzestext darstellen.

Stattdessen wird möglichst klar zwischen:

„Die Richtlinie verlangt …“

und

„Der offizielle Guide erläutert hierzu …“

unterschieden.

2.8 Rolle der Marktüberwachungsbehörden

Die Konformität einer Maschine endet nicht automatisch mit dem Anbringen des CE-Zeichens.

Die Mitgliedstaaten sind dafür verantwortlich, dass die Maschinenrichtlinie auf ihrem Gebiet wirksam durchgesetzt wird.

Artikel 4 verpflichtet die Mitgliedstaaten, geeignete Maßnahmen zur Marktüberwachung zu treffen. Maschinen dürfen grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die relevanten Anforderungen erfüllen und bei bestimmungsgemäßer beziehungsweise vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung keine unvertretbaren Gefahren für Gesundheit und Sicherheit verursachen. Die Mitgliedstaaten müssen außerdem zuständige Behörden für die Überwachung der Konformität benennen oder einrichten.

Damit entsteht ein wichtiger Zusammenhang:

Hersteller

→ entwickelt und bewertet die Maschine

→ erstellt die technische Dokumentation

→ führt die Konformitätsbewertung durch

→ erstellt die Konformitätserklärung

→ bringt die CE-Kennzeichnung an

Marktüberwachung

→ kontrolliert Produkte auf dem Markt

→ kann Dokumente und Nachweise anfordern

→ kann technische Prüfungen veranlassen

→ kann bei Nichtkonformität Maßnahmen verlangen

Die Europäische Kommission beschreibt die Marktüberwachung ausdrücklich als wesentliches Instrument, um die einheitliche Anwendung der Vorschriften sicherzustellen und gefährliche Produkte vom Markt fernzuhalten.

Was bedeutet das für Hersteller?

Ein Hersteller sollte seine technische Dokumentation deshalb nicht ausschließlich mit dem Gedanken erstellen:

„Was brauche ich, damit ich das CE-Zeichen anbringen kann?“

Die bessere Frage lautet:

„Kann ich die Konformität meiner Maschine auch gegenüber einer zuständigen Behörde nachvollziehbar nachweisen?“

Das ist ein wesentlicher Unterschied.

Die technische Dokumentation ist nicht nur ein internes Projektarchiv. Sie bildet den Nachweis dafür, wie der Hersteller zu seiner Konformitätsentscheidung gelangt ist.

2.9 Der rechtliche Rahmen in der Praxis

Für einen Hersteller lässt sich der rechtliche Rahmen der Maschinenrichtlinie vereinfacht als eine Kette darstellen:

1. Europäische Rechtsvorschriften

Welche EU-Rechtsakte gelten für das Produkt?

↓

2. Anwendungsbereich

Fällt das Produkt unter die Maschinenrichtlinie?

↓

3. Definitionen und Abgrenzung

Wie ist das Produkt rechtlich einzuordnen?

↓

4. Spezifische Rechtsvorschriften

Gibt es andere EU-Rechtsakte, die bestimmte Gefährdungen oder Produktaspekte spezifischer regeln?

↓

5. Grundlegende Anforderungen

Welche Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus Anhang I sind relevant?

↓

6. Risikobeurteilung

Welche Gefährdungen entstehen bei der Maschine und wie werden sie reduziert?

↓

7. Technische Umsetzung

Welche konstruktiven und technischen Maßnahmen sind erforderlich?

↓

8. Normen

Welche harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen können zur Umsetzung und zum Nachweis herangezogen werden?

↓

9. Konformitätsbewertung

Welches Verfahren ist erforderlich?

↓

10. Dokumentation

Welche Nachweise und Erklärungen müssen erstellt werden?

↓

11. CE-Kennzeichnung

Kann die CE-Kennzeichnung rechtmäßig angebracht werden?

↓

12. Marktüberwachung

Kann die Konformität auch nach dem Inverkehrbringen gegenüber den Behörden nachgewiesen werden?

Diese Kette ist ein wesentlich besseres Modell für die praktische Compliance-Arbeit als eine reine Liste einzelner Normen.

2.10 Ein wichtiger Grundsatz: Die CE-Kennzeichnung steht am Ende

Die Struktur der Maschinenrichtlinie macht deutlich, warum die CE-Kennzeichnung nicht als Ausgangspunkt einer Konformitätsbewertung verstanden werden sollte.

Artikel 5 legt die Pflichten des Herstellers vor dem Inverkehrbringen beziehungsweise der Inbetriebnahme fest. Dazu gehören unter anderem die Erfüllung der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die technische Dokumentation, die erforderlichen Informationen, das passende Konformitätsbewertungsverfahren, die Konformitätserklärung und anschließend die CE-Kennzeichnung.

Das bedeutet praktisch:

CE ist das Ergebnis eines Konformitätsprozesses – nicht dessen Ersatz.

Ein CE-Zeichen auf einer Maschine beantwortet deshalb nicht automatisch die Frage, ob die Maschine tatsächlich konform ist.

Erst die zugrunde liegende technische und rechtliche Bewertung macht die CE-Kennzeichnung belastbar.

2.11 Warum der rechtliche Scope vor dem technischen Scope kommen muss

Ein häufiger Fehler in Maschinenprojekten besteht darin, direkt mit technischen Fragen zu beginnen:

• Welche Norm brauchen wir?
• Welche Prüfungen müssen wir machen?
• Welches Labor kann testen?
• Welche Sicherheitskomponente müssen wir verwenden?
• Welchen Performance Level brauchen wir?

Diese Fragen können wichtig sein.

Sie sind aber nicht die ersten Fragen.

Zunächst muss festgestellt werden:

Welche rechtlichen Anforderungen gelten überhaupt für dieses Produkt?

Erst danach kann sinnvoll bestimmt werden, welche technischen Anforderungen daraus entstehen.

Das entspricht auch der Struktur der Maschinenrichtlinie selbst.

Artikel 5 verlangt zunächst die Erfüllung der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die technische Dokumentation, die erforderlichen Informationen und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren.

Deshalb sollte ein professioneller Compliance-Prozess immer mit einem Regulatory Scope beginnen.

Erst danach folgt der technische Detail-Scope.

2.12 Was Hersteller aus dem rechtlichen Rahmen ableiten sollten

Aus dem Aufbau der Maschinenrichtlinie ergeben sich einige grundlegende Regeln für die Praxis:

Regel 1: Zuerst den Anwendungsbereich bestimmen

Nicht jede Maschine ist automatisch eine Maschine im rechtlichen Sinne der Richtlinie, und nicht jedes Produkt mit beweglichen Teilen fällt automatisch unter dieselbe Regelung.

Regel 2: Definitionen ernst nehmen

Die Begriffe in Artikel 2 haben eine konkrete rechtliche Bedeutung.

Regel 3: Andere EU-Rechtsakte prüfen

Eine Maschine kann mehreren europäischen Rechtsvorschriften unterliegen. Artikel 3 und Artikel 5 müssen deshalb gemeinsam mit anderen einschlägigen Rechtsakten betrachtet werden.

Regel 4: Nationale Vorschriften nicht mit EU-Produktrecht vermischen

Herstellerpflichten und Betreiberpflichten können auf unterschiedlichen Rechtsgrundlagen beruhen.

Regel 5: Den offiziellen Guide als Interpretation und Anwendungshilfe verwenden

Der Guide der Europäischen Kommission ist eine wertvolle Quelle für die praktische Anwendung, ersetzt aber nicht den Rechtsakt selbst.

Regel 6: Marktüberwachung mitdenken

Die technische Dokumentation muss nicht nur für das eigene Projektteam verständlich sein. Sie muss die Konformitätsentscheidung nachvollziehbar machen.

Regel 7: CE nicht mit Zertifizierung verwechseln

CE-Kennzeichnung ist Teil des europäischen Konformitätsrechts und keine allgemeine freiwillige Qualitätszertifizierung.

Zusammenfassung

Die Maschinenrichtlinie ist ein systematisch aufgebauter europäischer Rechtsrahmen.

Für die praktische Anwendung müssen Hersteller mindestens fünf Ebenen miteinander verbinden:

1. Anwendungsbereich und Definitionen
2. anwendbare europäische Rechtsvorschriften
3. grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
4. Konformitätsbewertung und technische Nachweise
5. CE-Kennzeichnung und Marktüberwachung

Besonders wichtig ist dabei die Reihenfolge.

Ein professioneller Prozess beginnt nicht mit einer Norm und endet nicht mit einem CE-Aufkleber.

Er beginnt mit der Frage:

Welches Produkt haben wir und welche rechtlichen Anforderungen gelten dafür?

Erst wenn diese Frage geklärt ist, können Risikobeurteilung, Normenauswahl, Prüfungen, technische Dokumentation und Konformitätsbewertung sinnvoll aufgebaut werden.

Im nächsten Kapitel geht es deshalb um die zentrale Frage, die am Anfang jedes Maschinenprojekts stehen sollte:

Welche Produkte fallen überhaupt unter die Maschinenrichtlinie?

Das ist wesentlich schwieriger, als es auf den ersten Blick erscheint, denn Artikel 1 und Artikel 2 enthalten mehrere Produktkategorien, Definitionen und Abgrenzungen, die in der Praxis immer wieder zu Fehlklassifizierungen führen.

Offizielle Quellen

• Europäische Union, Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen, aktuelle konsolidierte Fassung vom 30. Mai 2026.
• EUR-Lex, Artikel 1–7 der Maschinenrichtlinie, einschließlich Anwendungsbereich, Definitionen, spezifischer Richtlinien, Marktüberwachung, Herstellerpflichten und Freizügigkeit.
• Europäische Kommission, Machinery – Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs.
• Europäische Kommission, Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, Edition 2.3, April 2024.

3. Welche Produkte fallen unter die Maschinenrichtlinie?

Eine der wichtigsten – und gleichzeitig häufigsten Fehlerquellen – bei der Anwendung der Maschinenrichtlinie ist die Frage:

Fällt dieses Produkt überhaupt unter die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG?

Die Antwort ist nicht immer offensichtlich.

Ein Produkt kann aus technischer oder kommerzieller Sicht wie eine Maschine aussehen, ohne rechtlich als „Maschine“ im Sinne der Richtlinie eingestuft zu werden. Umgekehrt können Produkte, die im Alltag keineswegs als Maschine bezeichnet werden, ausdrücklich in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen.

Der Ausgangspunkt ist Artikel 1 der Maschinenrichtlinie. Dort werden die Produktkategorien festgelegt, die unter die Richtlinie fallen, sowie zahlreiche ausdrücklich ausgeschlossene Produkte. Artikel 2 enthält anschließend die für die korrekte Einstufung erforderlichen Begriffsbestimmungen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Für den Hersteller ist die korrekte Bestimmung des Anwendungsbereichs deshalb eine der ersten und wichtigsten Tätigkeiten.

Eine falsche Einstufung an dieser Stelle kann Auswirkungen auf praktisch den gesamten weiteren Konformitätsprozess haben:

• die anzuwendenden EU-Rechtsvorschriften,
• die geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen,
• die Risikobeurteilung,
• die Auswahl der Normen,
• das Konformitätsbewertungsverfahren,
• die technische Dokumentation,
• die EG-Konformitätserklärung
• und letztlich die CE-Kennzeichnung.

Der richtige Ansatz lautet deshalb nicht:

„Das Produkt hat bewegliche Teile, also ist es eine Maschine.“

Stattdessen müssen die gesetzlichen Begriffsbestimmungen und Ausschlüsse systematisch geprüft werden.

3.1 Die sieben Produktkategorien des Artikels 1

Artikel 1 Absatz 1 der Maschinenrichtlinie nennt sieben Produktkategorien:

1. Maschinen
2. Auswechselbare Ausrüstungen
3. Sicherheitsbauteile
4. Lastaufnahmemittel
5. Ketten, Seile und Gurte
6. Abnehmbare Gelenkwellen
7. Unvollständige Maschinen EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 1 und 2

Das ist ein wichtiger Ausgangspunkt, denn der Begriff „Maschine“ im allgemeinen Sprachgebrauch ist deutlich enger als der Anwendungsbereich der Richtlinie.

Ein Hersteller kann daher ein Produkt anbieten, das selbst keine vollständige Maschine ist, aber trotzdem unter die Maschinenrichtlinie fällt.

Die einzelnen Kategorien werden im Folgenden genauer betrachtet.

3.2 Maschinen

Die zentrale Kategorie ist natürlich die Maschine.

Artikel 2 Buchstabe a definiert den Begriff „Maschine“ auf besondere Weise. Es handelt sich nicht um eine einzige einfache Produktbeschreibung, sondern um eine rechtliche Definition mit mehreren möglichen Konstellationen.

Der klassische Fall ist eine Gesamtheit:

• miteinander verbundener Teile oder Komponenten,
• von denen mindestens eines beweglich ist,
• die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind
• und mit einem Antriebssystem ausgestattet sind oder ausgestattet werden sollen, das nicht unmittelbar durch menschliche oder tierische Kraft angetrieben wird. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Begriffsbestimmungen

Damit müssen mehrere Kriterien gemeinsam betrachtet werden.

Bewegliche Teile

Mindestens ein Teil der Gesamtheit muss beweglich sein.

Das Vorhandensein beweglicher Teile allein reicht jedoch nicht aus, um ein Produkt als Maschine einzustufen.

Auch die übrigen Elemente der Definition müssen erfüllt sein.

Antriebssystem

Die Maschine muss mit einem Antriebssystem ausgestattet sein oder dafür vorgesehen sein, das nicht unmittelbar durch menschliche oder tierische Kraft angetrieben wird.

Dabei ist nicht nur an Elektromotoren zu denken.

Auch andere Antriebstechnologien können relevant sein, beispielsweise:

• hydraulische Antriebe,
• pneumatische Antriebe,
• Verbrennungsmotoren
• oder andere technische Antriebssysteme.

Bestimmte Anwendung

Die miteinander verbundenen Komponenten müssen für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sein.

Damit ist nicht ausschließlich die physische Konstruktion entscheidend.

Auch die vorgesehene Funktion und Anwendung des Produkts spielen eine wichtige Rolle.

3.3 Maschinen, die noch nicht vollständig installiert sind

Die Definition der Maschine umfasst auch bestimmte Produkte, die noch nicht vollständig für ihren späteren Betrieb vorbereitet sind.

Artikel 2 Buchstabe a berücksichtigt beispielsweise eine Gesamtheit, der lediglich die Komponenten fehlen, die erforderlich sind, um sie am Einsatzort oder an Energie- und Antriebsquellen anzuschließen.

Ebenso können Maschinen erfasst sein, die zwar bereit für die Installation sind, aber erst funktionieren können, wenn sie auf einem Transportmittel montiert oder in einem Gebäude oder Bauwerk installiert werden. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 2

Das ist in der Praxis wichtig.

Ein Hersteller kann die Maschinenrichtlinie also nicht automatisch dadurch umgehen, dass er eine Maschine ohne bestimmte Anschluss- oder Installationskomponenten liefert.

Entscheidend ist:

Was wird tatsächlich geliefert, welche Funktion kann das Produkt bereits erfüllen und wofür ist es vorgesehen?

Deshalb muss zwischen

• vollständiger Maschine,
• installierungsbedürftiger Maschine
• und unvollständiger Maschine

unterschieden werden.

3.4 Gesamtheiten von Maschinen

Die Maschinenrichtlinie erfasst auch bestimmte Gesamtheiten von Maschinen.

Artikel 2 Buchstabe a bezieht ausdrücklich Gesamtheiten aus Maschinen oder unvollständigen Maschinen ein, die so angeordnet und gesteuert werden, dass sie als Gesamtheit zusammenwirken, um ein gemeinsames Ergebnis zu erzielen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Das ist insbesondere bei industriellen Produktionsanlagen von großer Bedeutung.

Eine Produktionslinie kann beispielsweise aus folgenden Einheiten bestehen:

• Beschickungsmaschine,
• Förderanlage,
• Bearbeitungsmaschine,
• Robotersystem
• und Verpackungsmaschine.

Jede einzelne Maschine kann bereits über eine eigene CE-Kennzeichnung verfügen.

Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass die gesamte Anlage damit konform ist.

Wenn die einzelnen Einheiten so angeordnet und gesteuert werden, dass sie als integrierte Gesamtheit zusammenwirken und ein gemeinsames Ergebnis erzielen, kann die Gesamtanlage selbst als Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie einzustufen sein.

3.4.1 Eine CE-Kennzeichnung pro Maschine macht nicht automatisch die gesamte Produktionslinie konform

Ein häufiger Denkfehler lautet:

„Alle Maschinen in der Produktionslinie haben eine CE-Kennzeichnung. Damit ist die komplette Linie konform.“

Das kann falsch sein.

Durch die Integration der einzelnen Maschinen können zusätzliche Gefährdungen entstehen.

Beispielsweise:

• Ein Förderband startet automatisch, sobald eine andere Maschine einen bestimmten Zustand erreicht.
• Eine Maschine löst eine Bewegung einer anderen Maschine aus.
• Not-Halt-Funktionen müssen über mehrere Maschinen hinweg funktionieren.
• Der Zugang zu einer Maschine kann gleichzeitig Gefährdungen durch eine benachbarte Maschine ermöglichen.
• Sicherheitsbezogene Steuerungsfunktionen können von Signalen zwischen mehreren Maschinen abhängen.

Die Integration der Maschinen kann somit Sicherheitsaspekte erzeugen, die bei der isolierten Betrachtung der einzelnen Maschinen nicht vorhanden waren.

Die Bewertung von Gesamtheiten von Maschinen ist deshalb ein eigenständiges und besonders wichtiges Thema.

3.5 Auswechselbare Ausrüstungen

Die zweite Produktkategorie des Artikels 1 sind auswechselbare Ausrüstungen.

Artikel 2 Buchstabe b definiert eine auswechselbare Ausrüstung als eine Vorrichtung, die nach der Inbetriebnahme einer Maschine oder eines Zugfahrzeugs vom Bediener selbst an dieser Maschine oder diesem Zugfahrzeug angebracht wird, um deren Funktion zu ändern oder eine neue Funktion zu ermöglichen, sofern die Ausrüstung kein Werkzeug ist. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Begriffsbestimmungen

Dabei müssen mehrere Bedingungen erfüllt sein.

Die Ausrüstung muss:

1. mit einer Maschine oder einem Zugfahrzeug verbunden werden,
2. nach deren Inbetriebnahme angebracht werden,
3. vom Bediener angebracht werden,
4. die Funktion der Maschine verändern oder eine neue Funktion ermöglichen
5. und darf kein Werkzeug sein.

Damit ist eine auswechselbare Ausrüstung nicht einfach ein beliebiges Zubehörteil.

Ihr entscheidendes Merkmal besteht darin, dass sie die Funktion der bereits in Betrieb genommenen Maschine verändert oder erweitert.

Das kann beispielsweise bei Anbaugeräten der Fall sein, die eine Grundmaschine für eine andere Anwendung nutzbar machen.

Der Hersteller einer solchen Ausrüstung muss deshalb die Ausrüstung selbst als reguliertes Produkt betrachten.

3.6 Sicherheitsbauteile

Die dritte Kategorie sind Sicherheitsbauteile.

Dieser Bereich ist besonders wichtig, weil Sicherheitsbauteile teilweise relativ kleine Produkte sein können, gleichzeitig aber eine wesentliche Sicherheitsfunktion innerhalb einer Maschine übernehmen.

Artikel 2 Buchstabe c definiert ein Sicherheitsbauteil anhand mehrerer Kriterien.

Ein Sicherheitsbauteil muss insbesondere:

• zur Gewährleistung einer Sicherheitsfunktion dienen,
• unabhängig in Verkehr gebracht werden,
• bei Ausfall oder Fehlfunktion die Sicherheit von Personen gefährden können
• und für das Funktionieren der Maschine nicht unbedingt erforderlich sein oder durch normale Bauteile ersetzt werden können, ohne dass dadurch die Funktion der Maschine beeinträchtigt wird. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 2

Damit ist die Frage

„Hat dieses Bauteil etwas mit Sicherheit zu tun?“

nicht ausreichend.

Die gesetzlichen Kriterien müssen tatsächlich geprüft werden.

Beispiele

Anhang V enthält eine nicht erschöpfende Liste von Sicherheitsbauteilen.

Je nach konkretem Produkt und seiner Funktion können darunter beispielsweise bestimmte:

• Schutzeinrichtungen,
• Steuerungseinrichtungen,
• Erfassungseinrichtungen,
• sicherheitsbezogene Komponenten
• und Einrichtungen zur Vermeidung oder Begrenzung gefährlicher Situationen

fallen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Anhang V

Wichtig ist:

Die Liste in Anhang V ist nicht abschließend.

Ein Produkt kann daher ein Sicherheitsbauteil sein, auch wenn es nicht ausdrücklich in dieser Liste aufgeführt ist.

Maßgeblich bleibt die Definition in Artikel 2 Buchstabe c.

3.7 Lastaufnahmemittel

Die vierte Kategorie sind Lastaufnahmemittel.

Dabei handelt es sich um Produkte, die dazu bestimmt sind, eine Last mit einer Hebemaschine oder einem Hebezeug zu verbinden.

Sie befinden sich beispielsweise zwischen:

• einem Kran und einer Last,
• einer Hebemaschine und der Last
• oder einem anderen Hebesystem und der zu hebenden Last.

Die Maschinenrichtlinie behandelt Lastaufnahmemittel als eigenständige regulierte Produkte.

Das ist besonders relevant, weil ein Lastaufnahmemittel im Vergleich zu einer vollständigen Hebemaschine technisch sehr einfach erscheinen kann.

Die möglichen Folgen eines Versagens können jedoch erheblich sein.

Ein Versagen kann beispielsweise zu:

• Herabfallen einer Last,
• Quetschungen,
• Stoßverletzungen,
• Beschädigung von Maschinen
• oder schweren Verletzungen

führen.

Daher müssen für Lastaufnahmemittel die jeweils relevanten Anforderungen eigenständig betrachtet werden.

3.8 Ketten, Seile und Gurte

Artikel 1 nennt außerdem ausdrücklich:

Ketten, Seile und Gurte

sofern diese für Hebezwecke bestimmt sind.

Auch hier wird deutlich, dass der Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie weit über klassische Maschinen hinausgeht.

Ein Seil oder eine Kette besitzt möglicherweise:

• keinen Elektromotor,
• keine Elektronik,
• keine Software
• und keine klassische Maschinenstruktur.

Dennoch kann das Produkt unter die Maschinenrichtlinie fallen, wenn es die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt.

Entscheidend sind insbesondere die vorgesehene Verwendung und die technischen Eigenschaften des Produkts.

3.9 Abnehmbare Gelenkwellen

Eine weitere Kategorie sind abnehmbare Gelenkwellen.

Dabei handelt es sich um mechanische Übertragungseinrichtungen, die dazu bestimmt sind, Antriebsleistung zwischen Maschinen beziehungsweise zwischen einer Antriebsquelle und einer Maschine zu übertragen.

Typischerweise können solche Einrichtungen entfernt und zur Verbindung einer anderen Maschine oder eines anderen Systems verwendet werden.

Diese Produkte können eigenständige mechanische Gefährdungen verursachen, beispielsweise:

• Einziehen,
• Erfassen,
• Quetschen,
• Scheren,
• unerwartete Bewegungen,
• Versagen mechanischer Komponenten
• oder Gefährdungen durch rotierende Teile.

Deshalb muss nicht nur die angeschlossene Maschine betrachtet werden, sondern auch das Übertragungselement selbst.

3.10 Unvollständige Maschinen

Die siebte Kategorie sind unvollständige Maschinen.

Das ist einer der wichtigsten Begriffe der Maschinenrichtlinie und gleichzeitig einer der Bereiche, in denen Hersteller besonders häufig Schwierigkeiten bei der richtigen Einstufung haben.

Artikel 2 Buchstabe g definiert eine unvollständige Maschine als eine Gesamtheit, die beinahe eine Maschine bildet, für sich genommen aber keine bestimmte Anwendung erfüllen kann.

Sie ist dazu bestimmt, in andere Maschinen oder unvollständige Maschinen eingebaut oder mit ihnen zusammengefügt zu werden, um eine Maschine im Sinne der Richtlinie zu bilden. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 2

Entscheidend ist daher nicht lediglich, ob das Produkt physisch „unvollständig“ aussieht.

Es geht vor allem um:

Funktion und bestimmungsgemäße Integration.

3.10.1 Eine unvollständige Maschine muss nicht physisch unfertig aussehen

Das ist ein wichtiger praktischer Punkt.

Ein Hersteller sollte ein Produkt nicht automatisch als vollständige Maschine einstufen, nur weil:

• es vollständig montiert ist,
• alle mechanischen Komponenten vorhanden sind,
• ein eigener Antrieb vorhanden ist
• oder das Produkt äußerlich wie eine fertige Maschine aussieht.

Die entscheidende Frage lautet:

Kann das Produkt selbst eine bestimmte Anwendung erfüllen, oder ist es ausschließlich dafür bestimmt, in eine andere Maschine integriert zu werden?

Wenn letzteres der Fall ist, kann die Einstufung als unvollständige Maschine relevant sein.

Eine unvollständige Maschine ist deshalb nicht einfach eine „Maschine ohne CE-Kennzeichnung“.

Sie ist eine eigene rechtliche Produktkategorie mit einem eigenen Konformitätsrahmen.

3.11 Maschine oder unvollständige Maschine?

Die Unterscheidung lässt sich vereinfacht darstellen:

Maschine

Die Maschine kann ihre bestimmte Anwendung erfüllen, sofern die vorgesehenen Installations-, Anschluss- und Betriebsbedingungen erfüllt sind.

Unvollständige Maschine

Die unvollständige Maschine kann ihre bestimmte Anwendung für sich genommen nicht erfüllen und ist dazu bestimmt, in eine andere Maschine oder Gesamtheit integriert zu werden.

Diese Unterscheidung ist insbesondere in industriellen Lieferketten relevant.

Beispiel:

Hersteller A

entwickelt ein motorisiertes mechanisches Modul.

↓

Hersteller B

integriert dieses Modul in eine vollständige Produktionsmaschine.

Ob das Produkt von Hersteller A als Maschine oder unvollständige Maschine einzustufen ist, hängt von seinen tatsächlichen Eigenschaften, seiner Funktion und seiner bestimmungsgemäßen Verwendung ab.

Es kann nicht allein danach entschieden werden, wer später Eigentümer der fertigen Maschine ist.

3.12 Ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgeschlossene Produkte

Artikel 1 Absatz 2 enthält eine umfangreiche Liste von Produkten, die vom Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie ausgeschlossen sind. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 1

Zu den Ausschlüssen gehören unter anderem:

1. bestimmte Ersatz-Sicherheitsbauteile;
2. bestimmte Geräte für Jahrmärkte und Vergnügungsparks;
3. bestimmte Maschinen für nukleare Zwecke;
4. Waffen einschließlich Feuerwaffen;
5. bestimmte Beförderungsmittel;
6. Seeschiffe und bewegliche Offshore-Einheiten sowie darauf installierte Maschinen;
7. speziell für militärische oder polizeiliche Zwecke konstruierte Maschinen;
8. speziell für vorübergehende Forschungszwecke in Laboratorien konstruierte Maschinen;
9. Förderanlagen in Bergwerken;
10. Maschinen zur Beförderung von Darstellern während künstlerischer Veranstaltungen;
11. bestimmte elektrische und elektronische Produkte
12. bestimmte Hochspannungs-Schalt- und Steuergeräte sowie Transformatoren. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 1 Absatz 2

Diese Ausschlüsse müssen sehr sorgfältig gelesen werden.

Denn:

Der Ausschluss eines Produkts aus der Maschinenrichtlinie bedeutet nicht automatisch, dass keine anderen EU-Rechtsvorschriften gelten.

Vielmehr bedeutet es zunächst nur:

Dieses Produkt fällt nicht unter die Maschinenrichtlinie.

Andere Rechtsvorschriften können trotzdem anwendbar sein.

3.13 Ersatz-Sicherheitsbauteile

Die Maschinenrichtlinie enthält einen speziellen Ausschluss für Sicherheitsbauteile, die als Ersatz für identische Bauteile bestimmt sind und vom Hersteller der ursprünglichen Maschine geliefert werden. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 1 Absatz 2

Das ist ein eng gefasster Ausschluss.

Er bedeutet nicht:

„Alle Ersatzteile fallen nicht unter die Maschinenrichtlinie.“

Die konkreten Voraussetzungen des Ausschlusses müssen erfüllt sein.

Beispielsweise kann die Situation anders zu beurteilen sein, wenn ein Ersatz-Sicherheitsbauteil von einem unabhängigen Hersteller stammt oder wenn ein ursprünglich verwendetes Sicherheitsbauteil durch ein wesentlich anderes Produkt ersetzt wird.

Die konkrete Liefer- und Verwendungssituation ist daher entscheidend.

3.14 Geräte für Jahrmärkte und Vergnügungsparks

Bestimmte Geräte für die Verwendung auf Jahrmärkten und in Vergnügungsparks sind vom Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie ausgeschlossen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Das zeigt erneut, dass die technische Beschaffenheit eines Produkts allein nicht bestimmt, welche Rechtsvorschriften gelten.

Auch der vorgesehene Verwendungszweck und die ausdrücklich geregelten Ausschlüsse müssen berücksichtigt werden.

3.15 Maschinen für nukleare Zwecke

Bestimmte Maschinen, die speziell für nukleare Zwecke entwickelt oder in Betrieb genommen werden und deren Versagen zu einer Freisetzung von Radioaktivität führen kann, sind ausgeschlossen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Das bedeutet allerdings nicht, dass jede Maschine, die in einem Kernkraftwerk oder einem anderen Bereich der Nuklearindustrie eingesetzt wird, automatisch ausgeschlossen ist.

Die konkreten Voraussetzungen des Ausschlusses müssen erfüllt sein.

3.16 Waffen

Waffen, einschließlich Feuerwaffen, sind ausdrücklich vom Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie ausgeschlossen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Auch hier gilt:

Der Ausschluss aus der Maschinenrichtlinie bedeutet nicht, dass das Produkt unreguliert ist.

Für solche Produkte gelten andere rechtliche Rahmenbedingungen.

3.17 Beförderungsmittel

Die Maschinenrichtlinie enthält umfangreiche Ausschlüsse für bestimmte Beförderungsmittel.

Dazu gehören unter den in Artikel 1 genannten Voraussetzungen beispielsweise:

• bestimmte land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen;
• bestimmte Kraftfahrzeuge und Anhänger;
• bestimmte zwei- und dreirädrige Fahrzeuge;
• ausschließlich für Wettbewerbe bestimmte Kraftfahrzeuge;
• Luftfahrzeuge;
• Wasserfahrzeuge;
• Schienenfahrzeuge. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Dieser Bereich ist besonders wichtig, weil Maschinen auf Fahrzeugen montiert sein können.

Die richtige Frage lautet daher nicht einfach:

„Ist die Maschine auf einem Fahrzeug montiert?“

Vielmehr muss geprüft werden:

1. Welches Fahrzeug ist betroffen?
2. Fällt das Fahrzeug unter einen Ausschluss?
3. Ist die darauf montierte Maschine davon ebenfalls erfasst?
4. Welche Rechtsvorschriften gelten für die jeweilige Komponente?

Gerade bei mobilen Maschinen kann diese Abgrenzung komplex werden.

3.18 Seeschiffe und mobile Offshore-Einheiten

Seeschiffe und mobile Offshore-Einheiten sowie bestimmte darauf installierte Maschinen sind ebenfalls vom Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie ausgeschlossen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Auch hier handelt es sich um einen spezifischen gesetzlichen Ausschluss.

Er sollte nicht pauschal auf jede Art von maritimer oder Offshore-Ausrüstung übertragen werden.

3.19 Militärische und polizeiliche Maschinen

Maschinen, die speziell für militärische oder polizeiliche Zwecke konstruiert und gebaut wurden, sind ausgeschlossen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Dabei ist die Formulierung wichtig.

Eine handelsübliche Maschine ist nicht automatisch deshalb ausgeschlossen, weil sie von einer Polizei- oder Militärbehörde gekauft oder eingesetzt wird.

Entscheidend ist vielmehr, ob sie speziell für diese Zwecke konstruiert und gebaut wurde.

3.20 Forschungsmaschinen für die vorübergehende Nutzung im Labor

Maschinen, die speziell für Forschungszwecke und zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien konstruiert und gebaut wurden, sind ebenfalls ausgeschlossen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Auch dieser Ausschluss ist enger, als es zunächst erscheinen mag.

Er bedeutet nicht:

„Jede Maschine in einem Labor fällt nicht unter die Maschinenrichtlinie.“

Die Maschine muss die konkreten Voraussetzungen erfüllen, insbesondere hinsichtlich:

• spezieller Konstruktion,
• Forschungszweck
• und vorübergehender Nutzung im Labor.

Eine normale Serienmaschine, die lediglich in einem Labor eingesetzt wird, ist deshalb nicht automatisch ausgeschlossen.

3.21 Förderanlagen in Bergwerken

Bestimmte Förderanlagen in Bergwerken sind ausdrücklich vom Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie ausgeschlossen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Auch hier ist davon auszugehen, dass andere spezifische regulatorische Anforderungen gelten können.

3.22 Maschinen zur Beförderung von Darstellern

Maschinen, die dazu bestimmt sind, Darsteller während künstlerischer Veranstaltungen zu bewegen, sind ebenfalls ausgeschlossen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Auch hier ist der konkrete Verwendungszweck entscheidend.

Eine normale Hebe- oder Bewegungseinrichtung, die lediglich in einem Theater eingesetzt wird, ist deshalb nicht automatisch ausgeschlossen.

3.23 Bestimmte elektrische und elektronische Produkte

Die Maschinenrichtlinie schließt außerdem bestimmte elektrische und elektronische Produkte aus, darunter:

• Haushaltsgeräte für den privaten Gebrauch,
• Audio- und Videogeräte,
• Geräte der Informationstechnik,
• gewöhnliche Büromaschinen,
• Niederspannungs-Schalt- und Steuergeräte
• sowie Elektromotoren,

jeweils unter den in Artikel 1 genannten Voraussetzungen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Das ist insbesondere für Hersteller elektrischer Produkte relevant.

Denn auch wenn ein Produkt bewegliche Komponenten enthält, bedeutet dies nicht automatisch, dass die Maschinenrichtlinie anwendbar ist.

Die konkrete Produktkategorie und die Ausschlussbestimmungen müssen geprüft werden.

3.24 Bestimmte Hochspannungsgeräte

Ebenfalls ausgeschlossen sind bestimmte Hochspannungsgeräte, insbesondere:

• Schalt- und Steuergeräte
• sowie Transformatoren. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie

Auch hier gilt:

Ausschluss aus der Maschinenrichtlinie bedeutet nicht Ausschluss aus allen regulatorischen Anforderungen.

3.25 Ein Produkt kann mehreren Rechtsvorschriften unterliegen

Eine der wichtigsten Erkenntnisse aus Artikel 1 ist deshalb, dass die Frage

„Fällt das Produkt unter die Maschinenrichtlinie?“

häufig zu kurz greift.

Die bessere Frage lautet:

„Welche EU-Rechtsvorschriften gelten für die verschiedenen Aspekte dieses Produkts?“

Eine moderne Maschine kann beispielsweise gleichzeitig folgende Eigenschaften besitzen:

• elektrische Komponenten,
• elektronische Steuerungen,
• Funkmodule,
• Drucksysteme,
• Antriebe,
• Software,
• sicherheitsbezogene Steuerungen
• oder andere regulierte Technologien.

Je nach Produkt können dadurch weitere EU-Rechtsvorschriften relevant werden.

Deshalb sollte vor der detaillierten technischen Konformitätsbewertung zunächst eine regulatorische Gesamtbetrachtung erfolgen.

3.26 Die Bedeutung der Begriffsbestimmungen in Artikel 2

Artikel 1 zeigt, welche Produktkategorien grundsätzlich erfasst werden.

Artikel 2 erklärt dagegen, was diese Kategorien rechtlich bedeuten.

Zu den definierten Begriffen gehören unter anderem:

• Maschine,
• auswechselbare Ausrüstung,
• Sicherheitsbauteil,
• Lastaufnahmemittel,
• Ketten, Seile und Gurte,
• abnehmbare Gelenkwelle,
• unvollständige Maschine,
• Hersteller,
• Bevollmächtigter,
• Inbetriebnahme,
• harmonisierte Norm
• und grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen.

Die Klassifizierung sollte daher immer auf Grundlage der gesetzlichen Definition erfolgen.

Ein Unternehmen kann ein Produkt beispielsweise als:

„Modul“

bezeichnen.

Ein anderes Unternehmen könnte ein vergleichbares Produkt als:

„Maschine“

oder

„Baugruppe“

bezeichnen.

Keine dieser kommerziellen Bezeichnungen entscheidet über die rechtliche Einstufung.

Entscheidend sind die tatsächlichen Eigenschaften, die Funktion und die bestimmungsgemäße Verwendung.

3.27 Der Produktname bestimmt nicht die rechtliche Einstufung

Das ist eine der häufigsten Fehlerquellen.

Nehmen wir drei vereinfachte Beispiele.

Produkt A – „Automation Module“

Ein Hersteller liefert eine motorisierte Baugruppe, die ausschließlich in eine größere Produktionsmaschine integriert werden soll und selbst keine bestimmte Anwendung erfüllen kann.

→ Möglicherweise unvollständige Maschine.

Produkt B – „Complete Handling System“

Der Hersteller liefert ein funktionsfähiges System, das für eine definierte Handhabungsaufgabe bestimmt ist.

→ Möglicherweise Maschine.

Produkt C – „Safety Sensor“

Ein Sensor wird eigenständig auf dem Markt bereitgestellt und übernimmt eine Sicherheitsfunktion, deren Ausfall Personen gefährden kann.

→ Möglicherweise Sicherheitsbauteil.

Die Bezeichnung des Produkts entscheidet nicht.

Die gesetzlichen Kriterien entscheiden.

3.28 Die bestimmungsgemäße Verwendung ist entscheidend

Die Maschinenrichtlinie verlangt an vielen Stellen, dass die vorgesehene Verwendung des Produkts berücksichtigt wird.

Dies ist insbesondere relevant für:

• die Einstufung,
• die Risikobeurteilung,
• vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung,
• auswechselbare Ausrüstungen,
• Hebezeuge und Lastaufnahmemittel,
• Sicherheitsbauteile
• und unvollständige Maschinen.

Die Dokumentation des Herstellers sollte deshalb möglichst klar beschreiben:

• bestimmungsgemäße Verwendung,
• vorgesehene Anwendung,
• Betriebsbedingungen,
• Schnittstellen,
• Einschränkungen,
• vorhersehbare Anwendungen
• und relevante Nutzungsbeschränkungen.

3.29 Eine praktische Vorgehensweise zur Bestimmung des Anwendungsbereichs

Die Scope-Bewertung eines Produkts kann systematisch aufgebaut werden.

Frage 1

Was genau ist das Produkt?

Zunächst müssen die technischen und funktionalen Eigenschaften beschrieben werden.

Frage 2

Fällt es in eine der sieben Produktkategorien des Artikels 1?

Zu prüfen sind:

• Maschine,
• auswechselbare Ausrüstung,
• Sicherheitsbauteil,
• Lastaufnahmemittel,
• Kette, Seil oder Gurt,
• abnehmbare Gelenkwelle,
• unvollständige Maschine.

Frage 3

Erfüllt das Produkt die entsprechende Definition aus Artikel 2?

Nicht auf die Produktbezeichnung verlassen.

Frage 4

Greift ein Ausschluss nach Artikel 1 Absatz 2?

Die Ausschlussliste muss vollständig geprüft werden.

Frage 5

Welche anderen EU-Rechtsvorschriften sind relevant?

Gerade bei technisch komplexen Produkten ist diese Frage entscheidend.

Frage 6

Handelt es sich um eine vollständige oder unvollständige Maschine?

Dies hat direkte Auswirkungen auf die weitere Konformitätsbewertung und Dokumentation.

Frage 7

Ist das Produkt Teil einer Gesamtheit von Maschinen?

Wenn mehrere Einheiten zusammenwirken, muss geprüft werden, ob eine Gesamtheit von Maschinen vorliegt.

Frage 8

Welche Rolle hat das Unternehmen in der Lieferkette?

Zum Beispiel:

• Hersteller,
• Importeur,
• Integrator
• oder eine andere Rolle.

Erst danach sollte die detaillierte technische Konformitätsbewertung beginnen.

3.30 Häufige Fehler bei der Scope-Bestimmung

Fehler 1: „Das Produkt hat bewegliche Teile, also ist es eine Maschine.“

Nicht unbedingt.

Die vollständige Definition muss geprüft werden.

Fehler 2: „Es ist nur ein Modul, deshalb gilt die Maschinenrichtlinie nicht.“

Nicht unbedingt.

Es kann sich beispielsweise um eine unvollständige Maschine oder eine andere erfasste Produktkategorie handeln.

Fehler 3: „Alle Einzelmaschinen haben CE, also ist die Produktionslinie konform.“

Nicht unbedingt.

Durch die Integration können zusätzliche Gefährdungen entstehen.

Fehler 4: „Es ist ein Ersatzteil, deshalb gilt die Maschinenrichtlinie nicht.“

Nicht unbedingt.

Der spezielle Ausschluss für Ersatz-Sicherheitsbauteile hat konkrete Voraussetzungen.

Fehler 5: „Es wird von der Polizei eingesetzt, deshalb ist es ausgeschlossen.“

Nicht unbedingt.

Die Maschine muss speziell für militärische oder polizeiliche Zwecke konstruiert und gebaut worden sein.

Fehler 6: „Es wird in einem Labor eingesetzt, deshalb ist es ausgeschlossen.“

Nicht unbedingt.

Der Ausschluss für Forschungsmaschinen ist an konkrete Bedingungen geknüpft.

Fehler 7: „Es befindet sich auf einem Fahrzeug, deshalb gilt die Maschinenrichtlinie nicht.“

Nicht unbedingt.

Die konkreten Ausschlüsse und Ausnahmen müssen geprüft werden.

Fehler 8: „Eine andere EU-Richtlinie gilt, deshalb gilt die Maschinenrichtlinie überhaupt nicht.“

Nicht unbedingt.

Die Beziehung zwischen den verschiedenen Rechtsvorschriften muss für die jeweiligen Produktaspekte und Gefährdungen untersucht werden.

3.31 Die Scope-Entscheidung sollte dokumentiert werden

Die Einstufung selbst sollte nachvollziehbar dokumentiert werden.

Ein Hersteller sollte erklären können, warum sein Produkt als:

• Maschine,
• unvollständige Maschine,
• Sicherheitsbauteil,
• auswechselbare Ausrüstung,
• Lastaufnahmemittel,
• anderes erfasstes Produkt
• oder als nicht unter die Maschinenrichtlinie fallendes Produkt

eingestuft wurde.

Gerade bei Grenzfällen ist eine kurze interne Scope-Bewertung äußerst hilfreich.

Eine solche Bewertung kann beispielsweise folgende Struktur haben:

Prüfpunkte	Bewertung
Produkt	Beschreibung des Produkts
Bestimmungsgemäße Verwendung	Definierte Anwendung
Bewegliche Teile	Ja / Nein
Antriebssystem	Art und Energiequelle
Produktkategorie nach Artikel 1	Zutreffende Kategorie
Definition nach Artikel 2	Relevante Definition
Ausschlüsse	Zutreffend / Nicht zutreffend
Andere EU-Rechtsvorschriften	Identifizierte Vorschriften
Endgültige Einstufung	Regulatorisches Ergebnis
Begründung	Erklärung und Nachweise

Damit entsteht eine nachvollziehbare Grundlage für den gesamten weiteren Konformitätsprozess.

3.32 Die regulatorische Einstufung ist das Fundament

Die Bedeutung einer korrekten Scope-Bestimmung kann kaum überschätzt werden.

Wenn die Einstufung falsch ist, können auch die nachfolgenden Entscheidungen falsch sein.

Beispielsweise:

Falsche Produktklassifizierung

↓

Falscher Rechtsrahmen

↓

Falsche grundlegende Anforderungen

↓

Falsche Normenauswahl

↓

Falsche Risikobeurteilung

↓

Falsches Konformitätsbewertungsverfahren

↓

Unvollständige technische Dokumentation

↓

Möglicherweise unzutreffende Konformitätserklärung

Deshalb sollte professionelle Compliance-Arbeit mit der Bestimmung des regulatorischen Anwendungsbereichs beginnen.

Nicht mit der Frage:

„Welche Norm brauchen wir?“

Nicht mit:

„Welche Prüfungen müssen wir durchführen?“

Und auch nicht mit:

„Brauchen wir eine notifizierte Stelle?“

Sondern zunächst mit:

„Was ist dieses Produkt aus regulatorischer Sicht?“

3.33 ScopeRight-Perspektive: Von Produktinformationen zum Regulatory Scope

Genau an dieser Stelle kann ein strukturierter Compliance-Prozess einen erheblichen Vorteil bieten.

Anstatt einen Hersteller direkt mit einer langen Liste möglicher Normen zu konfrontieren, sollte die Bewertung zunächst mit produktbezogenen Fragen beginnen:

• Was macht das Produkt?
• Besitzt es bewegliche Teile?
• Welche Art von Antriebssystem wird verwendet?
• Handelt es sich um eine vollständige Maschine?
• Soll das Produkt in eine andere Maschine integriert werden?
• Ist das Produkt sicherheitsrelevant?
• Wird es zum Heben von Lasten eingesetzt?
• Ist es eine auswechselbare Ausrüstung?
• Ist es Bestandteil einer größeren automatisierten Anlage?
• Wird es auf einem Fahrzeug eingesetzt?
• Ist es für Labor-, Militär- oder andere spezielle Anwendungen vorgesehen?
• Welche weiteren Technologien sind integriert?
• Für welche Märkte ist das Produkt bestimmt?

Aus diesen Informationen lässt sich zunächst eine regulatorische Einstufung ableiten.

Erst anschließend sollte die detaillierte technische Bewertung beginnen.

Das ist die logische Grundlage eines effizienten Maschinen-Compliance-Prozesses.

3.34 Zusammenfassung

Der Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie ist wesentlich umfassender als das alltägliche Verständnis des Begriffs „Maschine“.

Artikel 1 erfasst sieben zentrale Produktkategorien:

1. Maschinen,
2. auswechselbare Ausrüstungen,
3. Sicherheitsbauteile,
4. Lastaufnahmemittel,
5. Ketten, Seile und Gurte,
6. abnehmbare Gelenkwellen
7. und unvollständige Maschinen. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 1 und 2

Gleichzeitig enthält Artikel 1 zahlreiche wichtige Ausschlüsse. EUR-Lex – Maschinenrichtlinie, Artikel 1 Absatz 2

Artikel 2 liefert die Begriffsbestimmungen, die für die korrekte Einstufung erforderlich sind.

Die wichtigsten praktischen Erkenntnisse sind:

• Ein Produkt sollte nicht anhand seines kommerziellen Namens klassifiziert werden.
• Bewegliche Teile allein machen ein Produkt nicht automatisch zu einer Maschine.
• Ein Modul ist nicht automatisch außerhalb der Maschinenrichtlinie.
• Vollständige und unvollständige Maschinen müssen unterschieden werden.
• Gesamtheiten von Maschinen müssen als integrierte Systeme betrachtet werden, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
• Die Ausschlüsse des Artikels 1 müssen sorgfältig geprüft werden.
• Andere anwendbare EU-Rechtsvorschriften müssen berücksichtigt werden.
• Die Scope-Entscheidung sollte nachvollziehbar dokumentiert werden.

Die Bestimmung des Anwendungsbereichs ist damit keineswegs nur ein administrativer erster Schritt.

Sie ist das Fundament des gesamten Maschinen-Compliance-Prozesses.

Offizielle Quellen

• Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen – konsolidierte Fassung, insbesondere Artikel 1 (Anwendungsbereich) und Artikel 2 (Begriffsbestimmungen). EUR-Lex – Richtlinie 2006/42/EG
• Europäische Kommission – Machinery, einschließlich des offiziellen Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, Edition 2.3, April 2024. Europäische Kommission – Machinery

4. Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen

Nachdem geklärt wurde, welche Produkte unter die Maschinenrichtlinie fallen, kommt der nächste zentrale Schritt:

Welche Anforderungen muss eine Maschine erfüllen, damit sie sicher ist und die Maschinenrichtlinie eingehalten werden kann?

Die Antwort befindet sich vor allem in Anhang I der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.

Anhang I enthält die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen („Essential Health and Safety Requirements“, EHSR), die bei der Konstruktion und beim Bau von Maschinen berücksichtigt werden müssen. Die Anforderungen sind verbindlich.

Dabei ist ein wichtiger Grundsatz zu verstehen:

Die Maschinenrichtlinie schreibt nicht einfach eine bestimmte technische Konstruktion vor. Sie definiert Schutzziele, die eine Maschine erfüllen muss.

Wie diese Schutzziele technisch erreicht werden, hängt unter anderem von:

• der konkreten Maschine,
• den vorhandenen Gefährdungen,
• der bestimmungsgemäßen Verwendung,
• der vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung,
• dem Stand der Technik
• und den Ergebnissen der Risikobeurteilung

ab.

Die Europäische Kommission beschreibt die Maschinenrichtlinie deshalb als Kombination aus verbindlichen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen und freiwillig anzuwendenden harmonisierten Normen, die den Stand der Technik widerspiegeln.

4.1 Anhang I ist das Herzstück der technischen Anforderungen

Anhang I der Maschinenrichtlinie trägt den Titel:

„Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Konstruktion und Bau von Maschinen“

Er ist in mehrere Bereiche gegliedert.

Der erste Teil enthält allgemeine Anforderungen, die grundsätzlich für Maschinen relevant sein können.

Daneben gibt es zusätzliche Anforderungen für bestimmte Maschinenarten oder Gefährdungssituationen, unter anderem:

• Maschinen für die Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie,
• handgehaltene und handgeführte Maschinen,
• Maschinen mit besonderen Gefährdungen durch ihre Mobilität,
• Maschinen für Hebevorgänge,
• Maschinen für Arbeiten unter Tage,
• Maschinen zum Heben von Personen
• sowie weitere spezielle Kategorien.

Ein besonders wichtiger Punkt steht bereits in den Allgemeinen Grundsätzen von Anhang I:

Der Hersteller darf nicht einfach nur den für ihn offensichtlich relevanten Abschnitt betrachten. Vielmehr muss der gesamte Anhang untersucht werden, um sicherzustellen, dass alle für die konkrete Maschine relevanten Anforderungen berücksichtigt wurden.

4.2 Die Anforderungen sind verbindlich

Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen sind keine unverbindlichen Empfehlungen.

Sie sind verbindlich.

Allerdings berücksichtigt die Maschinenrichtlinie gleichzeitig den technischen Fortschritt.

Anhang I stellt ausdrücklich klar, dass es aufgrund des jeweiligen Stands der Technik möglicherweise nicht immer möglich ist, die in den Anforderungen formulierten Ziele vollständig zu erreichen.

In diesem Fall muss die Maschine soweit wie möglich so konstruiert und gebaut werden, dass sie sich diesen Zielen annähert.

Das führt zu einem wichtigen Prinzip:

„Das haben wir schon immer so gemacht“ ist keine ausreichende sicherheitstechnische Begründung.

Die Konstruktion muss dem relevanten Stand der Technik entsprechen.

4.3 Die Risikobeurteilung bestimmt, welche Anforderungen relevant sind

Ein zentraler Punkt der Maschinenrichtlinie ist die Verbindung zwischen:

Risikobeurteilung

und

grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen.

Anhang I verlangt vom Hersteller zunächst eine Risikobeurteilung.

Dabei muss der Hersteller:

1. die Grenzen der Maschine bestimmen,
2. die bestimmungsgemäße Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung berücksichtigen,
3. die von der Maschine ausgehenden Gefährdungen identifizieren,
4. die damit verbundenen gefährlichen Situationen bestimmen,
5. die Risiken abschätzen,
6. bewerten, ob eine Risikominderung erforderlich ist,
7. Gefährdungen beseitigen oder Risiken reduzieren.

Das ist kein einmaliger Schritt.

Es handelt sich um einen iterativen Prozess.

Vereinfacht:

Maschine definieren

↓

Gefährdungen identifizieren

↓

Risiken bewerten

↓

Schutzmaßnahmen festlegen

↓

Konstruktion anpassen

↓

Risiken erneut bewerten

↓

Schutzmaßnahmen überprüfen

↓

Restgefährdungen dokumentieren

Dieser Zusammenhang ist fundamental.

Die Risikobeurteilung ist deshalb nicht lediglich ein Dokument, das am Ende des Projekts erstellt wird.

Sie soll die Konstruktion der Maschine beeinflussen.

4.4 Die Grenzen der Maschine müssen bestimmt werden

Bevor Gefährdungen bewertet werden können, müssen die Grenzen der Maschine bestimmt werden.

Dazu gehört unter anderem:

• die bestimmungsgemäße Verwendung,
• die vorgesehenen Betriebsbedingungen,
• die relevanten Lebensphasen,
• die Bedienung,
• Installation,
• Wartung,
• Reinigung,
• Reparatur,
• Transport,
• Demontage
• und Entsorgung.

Auch vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen müssen berücksichtigt werden.

Die Maschinenrichtlinie definiert „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ ausdrücklich als eine Verwendung, die zwar nicht in der Betriebsanleitung vorgesehen ist, aber aufgrund eines leicht vorhersehbaren menschlichen Verhaltens auftreten kann.

Das ist in der Praxis sehr wichtig.

Der Hersteller darf die Risikobeurteilung nicht auf die Aussage reduzieren:

„Der Bediener darf das nicht machen.“

Wenn ein bestimmtes Fehlverhalten vorhersehbar ist, muss geprüft werden, ob daraus eine Gefährdung entsteht und ob diese berücksichtigt werden muss.

4.5 Gefahr und Risiko sind nicht dasselbe

Anhang I verwendet unterschiedliche Begriffe, die in einer Risikobeurteilung sauber voneinander getrennt werden sollten.

Eine Gefahr ist eine potenzielle Quelle für Verletzungen oder Gesundheitsschäden.

Ein Risiko berücksichtigt dagegen unter anderem:

• die Wahrscheinlichkeit eines Schadens
• und den möglichen Schweregrad des Schadens.

Ein Beispiel:

Eine rotierende Welle stellt eine Gefahrenquelle dar.

Das Risiko hängt unter anderem davon ab:

• ob eine Person Zugang zur Welle hat,
• wie schnell sie sich bewegt,
• welche Kräfte vorhanden sind,
• wie häufig ein Zugang erfolgt,
• wie wahrscheinlich ein Kontakt ist
• und welche Verletzung bei einem Kontakt entstehen könnte.

Diese Unterscheidung ist für eine nachvollziehbare Risikobeurteilung wesentlich.

4.6 Das Prinzip der sicheren Integration

Ein weiterer grundlegender Grundsatz ist die sogenannte Sicherheitsintegration.

Die Maschine muss so konstruiert und gebaut werden, dass sie für ihre Funktion geeignet ist und unter den vorgesehenen Bedingungen sowie unter Berücksichtigung vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendungen sicher betrieben, eingestellt und gewartet werden kann.

Bei der Auswahl der Schutzmaßnahmen ist eine bestimmte Reihenfolge einzuhalten.

Diese Reihenfolge ist eines der wichtigsten Konzepte der Maschinenrichtlinie.

4.7 Die Drei-Stufen-Methode der Risikominderung

Die Schutzmaßnahmen folgen grundsätzlich dieser Priorität:

1. Gefährdung durch inhärent sichere Konstruktion beseitigen oder Risiko minimieren

Zunächst soll die Gefährdung bereits durch die Konstruktion vermieden oder reduziert werden.

2. Schutzmaßnahmen gegen nicht vermeidbare Risiken

Wenn eine Gefährdung konstruktiv nicht ausreichend beseitigt werden kann, müssen geeignete Schutzeinrichtungen eingesetzt werden.

3. Benutzer über Restrisiken informieren

Wenn trotz Konstruktion und Schutzmaßnahmen ein Restrisiko verbleibt, müssen entsprechende Informationen bereitgestellt werden.

Dazu gehören beispielsweise:

• Warnhinweise,
• Informationen in der Betriebsanleitung,
• Anforderungen an persönliche Schutzausrüstung
• oder Hinweise auf verbleibende Gefahren.

Die Reihenfolge ist entscheidend.

Ein Warnaufkleber soll beispielsweise nicht die erste und einzige Maßnahme sein, wenn die Gefahr bereits durch eine konstruktive Änderung beseitigt werden könnte.

4.8 Beispiel: Zugang zu einer gefährlichen beweglichen Komponente

Angenommen, eine Maschine besitzt eine schnell rotierende Welle.

Schlechte Lösung

„Achtung! Rotierende Teile – nicht berühren.“

Das reduziert die Gefahr nur über eine Information.

Bessere Lösung

Die Welle wird so konstruiert oder positioniert, dass ein Kontakt möglichst verhindert wird.

Noch besser

Wenn ein Zugang erforderlich ist, wird beispielsweise eine geeignete trennende Schutzeinrichtung vorgesehen.

Zusätzlich

Wenn die Schutzeinrichtung geöffnet wird, kann eine sicherheitsbezogene Steuerungsfunktion dafür sorgen, dass die gefährliche Bewegung gestoppt oder verhindert wird.

Die konkrete technische Lösung hängt selbstverständlich von der Maschine und der Risikobeurteilung ab.

Das zugrunde liegende Prinzip ist jedoch immer dasselbe:

Gefahr möglichst an der Quelle beseitigen, statt ausschließlich vor ihr zu warnen.

4.9 Mechanische Gefährdungen

Ein großer Teil von Anhang I beschäftigt sich mit Gefährdungen, die durch mechanische Bewegungen und Kräfte entstehen.

Dazu gehören beispielsweise:

• Quetschen,
• Scheren,
• Schneiden,
• Einziehen,
• Erfassen,
• Stoßen,
• Durchdringen,
• Reiben,
• Schleifen,
• Herabfallen,
• Wegschleudern von Teilen
• oder der Verlust der Stabilität.

Die konkrete Relevanz hängt von der jeweiligen Maschine ab.

Eine Maschine mit:

• rotierenden Werkzeugen,

wird andere mechanische Risiken aufweisen als eine:

• hydraulische Presse,

oder ein:

• automatisiertes Robotersystem.

Deshalb kann es keine universelle Checkliste geben, die für jede Maschine unverändert angewendet wird.

4.10 Stabilität

Maschinen müssen so konstruiert und gebaut sein, dass sie unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend stabil sind.

Dabei müssen unter anderem berücksichtigt werden:

• Eigengewicht,
• Bewegungen,
• Kräfte,
• Belastungen,
• äußere Einwirkungen
• und die vorgesehenen Betriebszustände.

Eine Maschine, die während des Betriebs kippen oder umstürzen kann, kann eine erhebliche Gefährdung darstellen.

Stabilität muss deshalb Bestandteil der Konstruktion und der Risikobeurteilung sein.

4.11 Bruch oder Versagen von Bauteilen

Anhang I enthält außerdem Anforderungen an die mechanische Festigkeit und das Verhalten von Bauteilen.

Bauteile müssen so ausgelegt und hergestellt werden, dass sie den vorgesehenen Belastungen standhalten.

Dabei können beispielsweise berücksichtigt werden:

• statische Belastungen,
• dynamische Belastungen,
• Ermüdung,
• Korrosion,
• Verschleiß,
• Temperatur,
• Vibrationen
• und andere relevante Einwirkungen.

Ein Sicherheitskonzept darf deshalb nicht nur den Normalbetrieb betrachten.

Auch vernünftigerweise vorhersehbare Betriebszustände müssen berücksichtigt werden.

4.12 Herabfallende oder herausgeschleuderte Gegenstände

Eine Maschine kann nicht nur durch ihre eigenen Bewegungen gefährlich sein.

Auch Werkstücke, Werkzeuge oder Komponenten können:

• herunterfallen,
• brechen,
• herausgeschleudert werden
• oder sich unbeabsichtigt lösen.

Die Konstruktion muss diese Risiken berücksichtigen.

Je nach Maschine können hierfür beispielsweise relevant sein:

• Abdeckungen,
• Schutzhauben,
• Rückhalteeinrichtungen,
• sichere Befestigungen,
• Verriegelungen
• oder andere konstruktive Maßnahmen.

4.13 Bewegliche Teile

Bewegliche Teile stellen eine der klassischen Gefährdungsquellen von Maschinen dar.

Anhang I verlangt, dass bewegliche Teile so gestaltet und angeordnet werden, dass Gefahren vermieden werden.

Wo dies nicht möglich ist, müssen geeignete Schutzeinrichtungen oder Schutzmaßnahmen eingesetzt werden.

Dabei muss nicht nur die Hauptbewegung betrachtet werden.

Auch können gefährlich sein:

• Nebenbewegungen,
• Nachlaufbewegungen,
• unerwartete Bewegungen,
• gespeicherte Energie,
• Rückbewegungen
• oder Bewegungen nach Abschalten der Maschine.

Gerade Nachlaufzeiten sind in der Praxis wichtig.

Eine Maschine kann beispielsweise einen Motor abschalten, während ein Werkzeug aufgrund seiner kinetischen Energie noch mehrere Sekunden weiterläuft.

Die bloße Abschaltung des Motors bedeutet deshalb nicht automatisch, dass die Gefahr beseitigt ist.

4.14 Schutzvorrichtungen

Schutzvorrichtungen sind ein wesentlicher Bestandteil vieler Maschinen.

Dabei unterscheidet die Maschinenrichtlinie unter anderem zwischen:

• Schutzeinrichtungen / trennenden Schutzeinrichtungen
• und Schutzeinrichtungen anderer Art, die Risiken reduzieren.

Anhang I definiert einen „guard“ als ein Maschinenteil, das speziell durch eine physische Barriere schützt.

Eine „protective device“ ist dagegen eine Einrichtung, die – allein oder zusammen mit einer Schutzeinrichtung – das Risiko reduziert.

Typische technische Lösungen können beispielsweise sein:

• feste Schutzeinrichtungen,
• bewegliche Schutzeinrichtungen,
• Verriegelungen,
• Lichtschranken,
• berührungslos wirkende Schutzeinrichtungen,
• Zweihandschaltungen
• oder andere sicherheitsbezogene Einrichtungen.

Welche Lösung erforderlich ist, ergibt sich aus der Risikobeurteilung.

4.15 Steuerungen müssen sicher funktionieren

Moderne Maschinen bestehen längst nicht mehr nur aus Mechanik.

Steuerungen spielen eine zentrale Rolle bei der Sicherheit.

Deshalb enthält Anhang I Anforderungen an Steuerungssysteme.

Eine Steuerung darf nicht dazu führen, dass gefährliche Situationen entstehen.

Dabei müssen unter anderem Situationen berücksichtigt werden wie:

• Ausfall einer Steuerung,
• Verlust der Energieversorgung,
• Wiederkehr der Energieversorgung,
• Fehler in der Steuerung,
• unbeabsichtigtes Starten,
• unerwartete Bewegungen
• oder Änderungen von Betriebszuständen.

Das ist insbesondere bei automatisierten Maschinen relevant.

4.16 Unerwartetes Starten verhindern

Eine Maschine darf nicht einfach wieder anlaufen, wenn dies eine Gefahr darstellen kann.

Das ist beispielsweise relevant nach:

• Stromausfall,
• Wartungsarbeiten,
• Öffnen einer Schutzeinrichtung,
• Reset eines Sicherheitssystems
• oder Wiederherstellung einer Energieversorgung.

Die konkrete technische Umsetzung hängt vom Maschinenkonzept und der Risikobeurteilung ab.

Das grundlegende Ziel ist jedoch:

Ein gefährlicher Wiederanlauf darf nicht allein durch das Wiederherstellen einer Energie- oder Steuerungsbedingung ausgelöst werden.

4.17 Not-Halt

Viele Maschinen benötigen eine Not-Halt-Funktion.

Die Maschinenrichtlinie enthält entsprechende Anforderungen an Not-Halt-Einrichtungen.

Dabei muss insbesondere berücksichtigt werden, ob und wie eine Not-Halt-Funktion die Maschine in einen sicheren Zustand bringt.

Wichtig ist dabei:

Not-Halt ist nicht automatisch dasselbe wie jede andere Abschaltfunktion.

Ein Not-Halt-System muss entsprechend seiner vorgesehenen Sicherheitsfunktion ausgelegt und in die Maschinensteuerung integriert werden.

4.18 Energieversorgung

Anhang I berücksichtigt auch Gefährdungen durch unterschiedliche Energieformen.

Dazu können beispielsweise gehören:

• elektrische Energie,
• hydraulische Energie,
• pneumatische Energie,
• mechanische Energie,
• thermische Energie
• oder gespeicherte Energie.

Eine Maschine kann nach dem Abschalten weiterhin gefährlich sein, wenn Energie gespeichert bleibt.

Beispiele sind:

• Druck in einem Hydrauliksystem,
• Druckluft,
• gespannte Federn,
• angehobene Lasten,
• rotierende Schwungmassen
• oder elektrische Energiespeicher.

Deshalb muss auch die Entladung oder sichere Beherrschung gespeicherter Energie betrachtet werden.

4.19 Wartung und Instandhaltung

Sicherheit endet nicht mit dem normalen Produktionsbetrieb.

Maschinen müssen auch so gestaltet sein, dass Wartung, Reinigung, Einstellung und Reparatur sicher durchgeführt werden können.

Dies ist ein besonders wichtiger Punkt, weil viele Unfälle nicht während des normalen automatisierten Betriebs entstehen, sondern während:

• Störungsbeseitigung,
• Reinigung,
• Werkzeugwechsel,
• Wartung,
• Reparatur
• oder Einrichtarbeiten.

Die Risikobeurteilung muss deshalb den gesamten Lebenszyklus und die relevanten Betriebsphasen berücksichtigen.

4.20 Ergonomie

Die Maschinenrichtlinie berücksichtigt auch ergonomische Aspekte.

Maschinen müssen unter anderem so gestaltet werden, dass Belastungen für den Bediener soweit wie möglich reduziert werden.

Dabei können beispielsweise berücksichtigt werden:

• Körperhaltung,
• Kraftaufwand,
• Bewegungsabläufe,
• Bedienhöhe,
• Sichtverhältnisse,
• Bedienkräfte,
• repetitive Bewegungen
• und die Gestaltung von Bedienplätzen.

Die Europäische Kommission stellt hierfür sogar einen eigenen Leitfaden zu den ergonomischen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus Anhang I bereit.

Ergonomie ist damit nicht nur eine Frage des Bedienkomforts.

Sie kann Teil der gesetzlichen Sicherheitsanforderungen sein.

4.21 Beleuchtung

Eine Maschine muss gegebenenfalls mit einer geeigneten Beleuchtung ausgestattet sein, wenn die vorhandene Umgebungsbeleuchtung nicht ausreicht.

Dabei geht es nicht einfach darum, möglichst viel Licht bereitzustellen.

Die Beleuchtung muss so ausgelegt sein, dass:

• sichere Bedienung möglich ist,
• gefährliche Bereiche ausreichend erkennbar sind,
• keine gefährlichen Blendungen entstehen
• und keine zusätzlichen Gefährdungen verursacht werden.

4.22 Temperaturen und Brandgefahren

Maschinen können durch hohe oder niedrige Temperaturen Gefährdungen verursachen.

Beispielsweise können:

• heiße Oberflächen,
• heiße Flüssigkeiten,
• Dampf,
• Abgase
• oder extrem kalte Komponenten

zu Verletzungen führen.

Zusätzlich können Maschinen Brand- oder Explosionsgefahren verursachen.

Daher müssen unter anderem:

• Materialien,
• Konstruktion,
• Kühlung,
• Wärmeentwicklung,
• Brennbarkeit
• und gegebenenfalls die Umgebung

berücksichtigt werden.

4.23 Lärm

Lärm ist ebenfalls eine relevante Gefährdung.

Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass Risiken durch Luftschall soweit wie möglich reduziert werden.

Dabei ist wiederum die Reihenfolge der Risikominderung wichtig.

Eine gute Lösung besteht nicht ausschließlich darin, später einen Warnhinweis anzubringen.

Vielmehr sollte bereits die Konstruktion darauf ausgerichtet sein, die Geräuschemission möglichst weit zu reduzieren.

4.24 Vibrationen

Auch Vibrationen müssen berücksichtigt werden.

Dies betrifft beispielsweise:

• handgehaltene Maschinen,
• handgeführte Maschinen,
• mobile Maschinen
• und Maschinen mit erheblichen mechanischen Schwingungen.

Je nach Maschine können Vibrationen sowohl für:

• Bediener
• als auch für die Maschine selbst

relevant sein.

4.25 Strahlung

Je nach Maschinenart können auch verschiedene Formen von Strahlung relevant sein.

Dabei kann es beispielsweise um:

• ionisierende Strahlung,
• nichtionisierende Strahlung,
• Laserstrahlung
• oder andere elektromagnetische beziehungsweise optische Strahlungsquellen

gehen.

Welche Anforderungen konkret relevant sind, hängt von der Maschine und der vorhandenen Gefährdung ab.

4.26 Gefahrstoffe und Emissionen

Maschinen können Stoffe freisetzen oder mit gefährlichen Stoffen arbeiten.

Beispiele können sein:

• Staub,
• Rauch,
• Dämpfe,
• Gase,
• Aerosole
• oder andere gefährliche Emissionen.

Wenn eine solche Gefährdung besteht, muss die Konstruktion darauf ausgerichtet werden, die Exposition zu vermeiden oder soweit wie möglich zu reduzieren.

4.27 Informationen und Warnhinweise

Nicht alle Risiken können konstruktiv vollständig beseitigt werden.

Deshalb verlangt die Maschinenrichtlinie auch entsprechende Informationen für den Benutzer.

Dazu gehören unter anderem:

• Warnhinweise,
• Kennzeichnungen,
• Informationen über Restrisiken,
• Angaben zur sicheren Bedienung
• und die Betriebsanleitung.

Wichtig ist jedoch erneut:

Information ist die dritte Stufe der Risikominderung – nicht die erste.

Ein Hersteller kann eine konstruktiv vermeidbare Gefahr nicht einfach dadurch akzeptabel machen, dass er einen Warnaufkleber anbringt.

4.28 Die Betriebsanleitung ist Teil des Sicherheitskonzepts

Die Betriebsanleitung ist kein reines Dokumentationsprodukt.

Sie ist Bestandteil des Sicherheitskonzepts der Maschine.

Die Maschinenrichtlinie enthält umfangreiche Anforderungen an die Informationen, die dem Benutzer bereitgestellt werden müssen.

Dazu können beispielsweise gehören:

• bestimmungsgemäße Verwendung,
• vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung,
• Installation,
• Inbetriebnahme,
• Bedienung,
• Wartung,
• Reinigung,
• Störungsbeseitigung,
• Restrisiken,
• erforderliche Schutzmaßnahmen
• und weitere sicherheitsrelevante Informationen.

Die Betriebsanleitung muss deshalb mit der tatsächlichen Konstruktion und Risikobeurteilung übereinstimmen.

4.29 Warnungen in der Werbung dürfen der Betriebsanleitung nicht widersprechen

Ein interessanter, häufig übersehener Punkt befindet sich in Anhang I Abschnitt 1.7.4.3.

Verkaufsunterlagen, die die Maschine beschreiben, dürfen hinsichtlich der Gesundheits- und Sicherheitsaspekte nicht im Widerspruch zur Betriebsanleitung stehen.

Auch Angaben zu Leistungseigenschaften und Emissionen müssen mit den entsprechenden Angaben in der Betriebsanleitung übereinstimmen.

Das bedeutet:

Marketing ist nicht vollständig von Compliance getrennt.

Wenn beispielsweise eine Produktbroschüre eine Maschine für eine bestimmte Anwendung bewirbt, die laut Risikobeurteilung oder Betriebsanleitung nicht zulässig ist, kann daraus ein regulatorisches Problem entstehen.

4.30 Nicht jede Anforderung gilt für jede Maschine

Ein häufiger Fehler besteht darin, Anhang I wie eine Checkliste zu behandeln:

„Wir müssen jede einzelne Anforderung erfüllen.“

So einfach funktioniert es nicht.

Die Anforderungen gelten abhängig davon, ob die entsprechende Gefährdung oder Situation bei der konkreten Maschine vorhanden ist.

Anhang I stellt ausdrücklich klar, dass die Anforderungen nur dann greifen, wenn die entsprechende Gefahr bei der betreffenden Maschine vorhanden ist.

Gleichzeitig müssen bestimmte grundlegende Prinzipien – insbesondere Sicherheitsintegration sowie Anforderungen an Kennzeichnung und Betriebsanleitung – grundsätzlich berücksichtigt werden.

Das bedeutet:

Nicht jede Maschine braucht beispielsweise Anforderungen für Hebevorgänge.

Aber eine Maschine, die tatsächlich Lasten hebt, muss die entsprechenden zusätzlichen Anforderungen berücksichtigen.

4.31 Die zusätzlichen Anforderungen für spezielle Maschinen

Anhang I enthält neben den allgemeinen Anforderungen zusätzliche Kapitel.

Dazu gehören beispielsweise Anforderungen für:

Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmamaschinen

Hier spielen unter anderem Hygiene und die Vermeidung von Kontamination eine wichtige Rolle.

Mobile Maschinen

Hier kommen zusätzliche Gefährdungen durch Bewegung und Fahrbetrieb hinzu.

Hebemaschinen

Hier müssen zusätzliche Gefährdungen durch:

• Heben,
• Lasten,
• Absturz,
• Überlastung
• und Stabilität

berücksichtigt werden.

Maschinen zum Heben von Personen

Hier gelten nochmals besondere Anforderungen, weil ein Versagen unmittelbar zu einem Absturz oder anderen schweren Gefährdungen führen kann.

Die konkrete Auswahl dieser zusätzlichen Anforderungen muss aus der Risikobeurteilung und der Produktcharakteristik hervorgehen.

4.32 Wie wird aus Anhang I eine praktische Compliance-Matrix?

Für die Praxis ist es sinnvoll, die Anforderungen von Anhang I in einer Requirements Matrix abzubilden.

Beispielsweise:

Anhang-I-Anforderung	Relevant?	Begründung	Nachweis	Status
1.1.2 Sicherheitsintegration	Ja	Allgemeine Maschinenanforderung	Design Review / Risikobeurteilung	Offen
1.3.2 Bruchrisiko	Ja	Rotierende Baugruppe	Berechnung / Prüfung	Erfüllt
1.3.7 Bewegliche Teile	Ja	Automatisierte Achse	Schutzkonzept	Erfüllt
1.4 Schutzeinrichtungen	Ja	Zugang zum Gefahrenbereich	Konstruktion / Prüfung	Erfüllt
1.5.1 Elektrische Energie	Ja	Netzversorgung	Elektrische Bewertung	Erfüllt
1.5.6 Brand	Ja	Hohe Betriebstemperatur	Risikobeurteilung	Offen
3.x Mobilität	Nein	Stationäre Maschine	Begründung	N/A
4.x Heben	Nein	Keine Hebefunktion	Begründung	N/A

Eine solche Matrix macht sichtbar:

• welche Anforderungen relevant sind,
• welche nicht relevant sind,
• warum eine Anforderung nicht relevant ist,
• und wie die Einhaltung nachgewiesen wird.

Das ist wesentlich belastbarer als eine allgemeine Aussage:

„Die Maschine erfüllt Anhang I.“

4.33 Die Anforderungen müssen mit Nachweisen verknüpft werden

Eine gute Compliance-Dokumentation sollte nicht nur feststellen:

„Anforderung erfüllt.“

Sie sollte möglichst auch zeigen:

Wie wurde festgestellt, dass sie erfüllt ist?

Je nach Anforderung können Nachweise beispielsweise sein:

• technische Zeichnungen,
• Berechnungen,
• Konstruktionsunterlagen,
• Risikobeurteilung,
• Prüfberichte,
• Messungen,
• Software-/Steuerungsanalysen,
• Validierungen,
• technische Spezifikationen,
• Normenprüfungen,
• Funktionsprüfungen
• oder Inspektionsprotokolle.

Damit entsteht eine klare Verbindung:

Anforderung → Risiko → Schutzmaßnahme → Nachweis

Das ist ein sehr wichtiger Grundsatz für eine belastbare technische Dokumentation.

4.34 Die Rolle harmonisierter Normen

An dieser Stelle kommen die harmonisierten europäischen Normen ins Spiel.

Die Maschinenrichtlinie selbst enthält die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen.

Harmonisierte Normen können dann konkrete technische Lösungen beschreiben, mit denen diese Anforderungen umgesetzt werden können.

Die Europäische Kommission führt die unter der Maschinenrichtlinie veröffentlichten harmonisierten Normen und deren Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union auf.

Wichtig ist deshalb die Unterscheidung:

Maschinenrichtlinie

→ gesetzliche Anforderungen

Harmonisierte Norm

→ technische Spezifikation zur Unterstützung der Konformitätsvermutung, soweit die betreffende Norm und ihre Einschränkungen tatsächlich passen.

Das Thema Normen wird im weiteren Verlauf dieses Leitfadens noch ausführlich behandelt.

4.35 Eine Norm ersetzt die Risikobeurteilung nicht

Ein besonders häufiger Fehler lautet:

„Wir verwenden die passende C-Norm, deshalb müssen wir keine Risikobeurteilung mehr machen.“

Das ist falsch.

Die Risikobeurteilung bleibt ein zentraler Bestandteil des Konformitätsprozesses.

Auch wenn eine harmonisierte Norm verwendet wird, muss der Hersteller verstehen:

• welche Gefährdungen für seine Maschine bestehen,
• welche Anforderungen relevant sind,
• welche Schutzmaßnahmen umgesetzt wurden
• und ob die gewählte Norm die konkrete Maschine tatsächlich abdeckt.

Die Europäische Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass die Anforderungen des gesamten Anhangs I anhand der Ergebnisse der Risikobeurteilung betrachtet werden müssen.

4.36 Der Zusammenhang zwischen Risikobeurteilung, Normen und Anhang I

Der richtige Ablauf lässt sich vereinfacht so darstellen:

Produkt und bestimmungsgemäße Verwendung

↓

Risikobeurteilung

↓

Gefährdungen

↓

Relevante Anforderungen aus Anhang I

↓

Geeignete technische Lösungen

↓

Harmonisierte Normen als technisches Hilfsmittel

↓

Konstruktion und Schutzmaßnahmen

↓

Prüfung / Validierung

↓

Technische Dokumentation

Damit wird deutlich:

Normen sind ein Werkzeug innerhalb des Compliance-Prozesses – nicht der Ausgangspunkt des gesamten Prozesses.

4.37 Warum eine reine Normenliste nicht ausreicht

Ein Hersteller kann theoretisch eine beeindruckend lange Liste von Normen besitzen und trotzdem wichtige Anforderungen nicht erfüllen.

Beispielsweise:

• Die falsche Maschinenkategorie wurde angenommen.
• Eine relevante Gefährdung wurde übersehen.
• Eine Norm wurde in einer veralteten Version verwendet.
• Eine Norm deckt nicht den gesamten Anwendungsbereich ab.
• Eine Einschränkung der Norm wurde nicht berücksichtigt.
• Eine konkrete Abweichung der Maschine wurde nicht bewertet.
• Eine zusätzliche Anforderung aus Anhang I wurde nicht betrachtet.

Deshalb sollte die Compliance nicht aus:

„Normenliste = Konformität“

bestehen.

Stattdessen:

„Anforderung + Risiko + technische Lösung + Nachweis = belastbare Compliance-Bewertung“

4.38 Was Hersteller in der Praxis besonders häufig übersehen

Bei der Anwendung von Anhang I treten immer wieder ähnliche Probleme auf.

1. Die Risikobeurteilung wird zu spät erstellt

Die Konstruktion ist bereits fertig und die Risikobeurteilung wird anschließend nur noch dokumentiert.

2. Nur der Normalbetrieb wird betrachtet

Wartung, Reinigung, Einrichtung, Störungsbeseitigung und Transport werden nicht ausreichend berücksichtigt.

3. Fehlanwendungen werden ignoriert

Es wird ausschließlich betrachtet, was der Bediener laut Betriebsanleitung tun soll.

4. Schutzmaßnahmen bestehen hauptsächlich aus Warnhinweisen

Konstruktive Risikominderung wird nicht ausreichend genutzt.

5. Die gesamte Maschine wird nicht betrachtet

Einzelkomponenten werden bewertet, aber Wechselwirkungen zwischen ihnen werden übersehen.

6. Steuerungsfehler werden unterschätzt

Gerade bei automatisierten Maschinen können Software- und Steuerungsfehler sicherheitsrelevant sein.

7. Restrisiken werden nicht sauber dokumentiert

Nach Umsetzung der Schutzmaßnahmen verbleibende Risiken werden nicht ausreichend in der Betriebsanleitung behandelt.

8. Marketing und technische Dokumentation widersprechen sich

Die beworbene Anwendung entspricht nicht der sicherheitstechnisch bewerteten Anwendung.

4.39 Ein praktisches Beispiel

Betrachten wir eine automatisierte Verpackungsmaschine.

Die Maschine enthält:

• Motoren,
• Fördertechnik,
• pneumatische Zylinder,
• elektrische Steuerungen,
• bewegliche Greifer,
• Schutzhauben,
• Sensoren
• und eine automatische Zuführung.

Eine oberflächliche Bewertung könnte lauten:

„Die Maschine hat CE und erfüllt EN XYZ.“

Eine professionelle Bewertung beginnt dagegen anders.

Schritt 1 – Grenzen definieren

Wie wird die Maschine verwendet?

Wer bedient sie?

Wer wartet sie?

Welche Materialien werden verarbeitet?

Schritt 2 – Gefährdungen identifizieren

Beispielsweise:

• Quetschen,
• Scheren,
• Einziehen,
• unerwarteter Anlauf,
• Druckenergie,
• elektrische Energie,
• Lärm,
• heiße Oberflächen.

Schritt 3 – Risiken bewerten

Welche Gefährdungen sind relevant?

Wie schwer kann ein möglicher Schaden sein?

Wie wahrscheinlich ist eine Exposition?

Schritt 4 – Schutzmaßnahmen

Beispielsweise:

• feste Schutzeinrichtungen,
• verriegelte Türen,
• sichere Abschaltung,
• kontrollierter Wiederanlauf,
• sichere Pneumatik,
• konstruktive Begrenzung von Bewegungen.

Schritt 5 – Anforderungen zuordnen

Die relevanten Punkte aus Anhang I werden identifiziert.

Schritt 6 – Nachweise erstellen

Für jede relevante Anforderung wird festgelegt, wie die Erfüllung nachgewiesen wird.

Schritt 7 – Validierung

Die Schutzmaßnahmen werden überprüft und – soweit erforderlich – getestet.

So wird aus einer abstrakten gesetzlichen Anforderung ein nachvollziehbarer technischer Prozess.

4.40 Die wichtigste Denkweise für Hersteller

Die Maschinenrichtlinie sollte nicht als Sammlung von einzelnen Paragraphen verstanden werden, die man am Ende eines Projekts „abhakt“.

Sie sollte vielmehr als Konstruktions- und Sicherheitsrahmen verstanden werden.

Die zentrale Frage lautet nicht:

„Welche Dokumente brauchen wir für CE?“

Sondern:

„Wie stellen wir sicher, dass die Maschine über ihren gesamten vorgesehenen Lebenszyklus sicher konstruiert, gebaut, betrieben und gewartet werden kann?“

Genau deshalb steht die Risikobeurteilung so weit am Anfang des Prozesses.

4.41 Übergang zum nächsten Schritt

Nachdem die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen verstanden sind, stellt sich die nächste entscheidende Frage:

Wie führt man eine Risikobeurteilung für eine Maschine tatsächlich durch?

Denn Anhang I sagt nicht nur, dass eine Risikobeurteilung erforderlich ist.

Er gibt auch die grundlegende Logik vor:

Grenzen bestimmen

→ Gefährdungen identifizieren

→ Risiken einschätzen

→ Risiken bewerten

→ Schutzmaßnahmen festlegen

→ Risiken erneut bewerten

→ Restrisiken dokumentieren

Die Risikobeurteilung ist damit der zentrale Prozess, der die gesetzlichen Anforderungen von Anhang I mit der tatsächlichen Konstruktion der Maschine verbindet.

Im nächsten Kapitel betrachten wir deshalb ausführlich die Risikobeurteilung nach der Maschinenrichtlinie – einschließlich Gefährdungsidentifikation, bestimmungsgemäßer Verwendung, vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung, Risikoeinschätzung, Risikominderung und Dokumentation.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Maschinenrichtlinie 2006/42/EG – insbesondere Anhang I: Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen.
• Europäische Kommission – Machinery – offizieller Überblick zur Maschinenrichtlinie, zum Machinery Guide und zu den grundlegenden Anforderungen.
• Europäische Kommission – Harmonised Standards for Machinery – offizielle Informationen zu harmonisierten Normen unter der Maschinenrichtlinie.

5. Die Risikobeurteilung von Maschinen

Die Risikobeurteilung ist einer der wichtigsten Bestandteile des gesamten Konformitätsprozesses für Maschinen.

Sie ist nicht lediglich ein Dokument, das am Ende des Projekts erstellt wird, um die CE-Kennzeichnung zu rechtfertigen. Vielmehr soll sie bereits die Konstruktion und Entwicklung der Maschine beeinflussen.

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG verlangt vom Hersteller, eine Risikobeurteilung durchzuführen, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu bestimmen und anschließend geeignete Schutzmaßnahmen umzusetzen. Die grundlegende Methodik ist in den Allgemeinen Grundsätzen von Anhang I beschrieben.

Für die praktische Durchführung wird häufig EN ISO 12100 – Safety of machinery – General principles for design – Risk assessment and risk reduction herangezogen. Die Norm beschreibt eine systematische Methodik für die Identifizierung von Gefährdungen, die Risikoeinschätzung, Risikobewertung und Risikominderung.

Dabei ist wichtig:

Die Risikobeurteilung ist kein einzelnes Formular. Sie ist ein strukturierter Entscheidungsprozess.

5.1 Warum ist eine Risikobeurteilung erforderlich?

Maschinen können sehr unterschiedliche Gefährdungen aufweisen.

Eine:

• CNC-Maschine,
• Verpackungsmaschine,
• Baumaschine,
• Roboterzelle,
• Hebemaschine,
• Lebensmittelmaschine
• oder automatische Produktionslinie

kann völlig unterschiedliche Risiken erzeugen.

Die Maschinenrichtlinie kann deshalb nicht für jede einzelne Maschine eine vollständige Liste konkreter Schutzmaßnahmen vorgeben.

Stattdessen verlangt sie vom Hersteller, die konkreten Gefährdungen der eigenen Maschine zu analysieren und daraus die notwendigen Schutzmaßnahmen abzuleiten.

Die Risikobeurteilung beantwortet damit im Kern drei Fragen:

1. Was kann bei dieser Maschine gefährlich sein?
2. Wie groß ist das jeweilige Risiko?
3. Welche Maßnahmen sind erforderlich, um das Risiko ausreichend zu reduzieren?

5.2 Die Risikobeurteilung ist ein iterativer Prozess

Ein häufiger Fehler ist die Vorstellung, dass die Risikobeurteilung einmal durchgeführt wird und danach abgeschlossen ist.

In der Praxis ist sie ein iterativer Prozess.

Beispielsweise:

Erste Konstruktion

↓

Gefährdung erkannt

↓

Schutzmaßnahme definiert

↓

Konstruktion geändert

↓

Neue oder veränderte Gefährdung?

↓

Risiko erneut bewerten

↓

Schutzmaßnahme überprüfen

↓

Restrisiko bestimmen

Dieser Prozess kann sich über mehrere Entwicklungsphasen erstrecken.

Eine Änderung an der Maschine kann beispielsweise eine bereits bewertete Gefährdung verändern oder eine neue Gefährdung erzeugen.

5.3 Die grundlegende Methodik

Die Risikobeurteilung lässt sich vereinfacht in folgende Schritte unterteilen:

Schritt 1

Grenzen der Maschine bestimmen

Schritt 2

Gefährdungen identifizieren

Schritt 3

Risiken einschätzen

Schritt 4

Risiken bewerten

Schritt 5

Schutzmaßnahmen festlegen

Schritt 6

Risiken nach den Schutzmaßnahmen erneut bewerten

Schritt 7

Restrisiken dokumentieren und kommunizieren

Diese Reihenfolge entspricht der grundlegenden Logik der Maschinenrichtlinie und der in EN ISO 12100 beschriebenen Methodik.

5.4 Schritt 1 – Die Grenzen der Maschine bestimmen

Bevor eine Gefährdung bewertet werden kann, muss zunächst festgelegt werden, was genau bewertet wird.

Die Grenzen der Maschine sollten möglichst eindeutig beschrieben werden.

Dazu gehören unter anderem:

• bestimmungsgemäße Verwendung,
• vorgesehene Benutzer,
• Betriebsbedingungen,
• Energieversorgung,
• Betriebsarten,
• räumliche Grenzen,
• zeitliche Grenzen,
• Lebensphasen,
• Schnittstellen zu anderen Maschinen
• und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen.

Diese Definition ist besonders wichtig bei komplexen Anlagen.

5.5 Die bestimmungsgemäße Verwendung

Die bestimmungsgemäße Verwendung beschreibt, wofür die Maschine vorgesehen ist.

Dabei sollte nicht nur eine allgemeine Produktbeschreibung verwendet werden.

Eine gute Beschreibung beantwortet beispielsweise:

• Welche Materialien werden verarbeitet?
• Welche Werkstücke werden eingesetzt?
• Welche Geschwindigkeit ist vorgesehen?
• Welche Lasten werden bewegt?
• Welche Betriebsarten existieren?
• Welche Bediener dürfen die Maschine verwenden?
• Welche Umgebung ist vorgesehen?
• Welche Prozessbedingungen gelten?

Je präziser die bestimmungsgemäße Verwendung beschrieben wird, desto besser kann die Risikobeurteilung durchgeführt werden.

5.6 Die Benutzer der Maschine

Auch die vorgesehenen Benutzer müssen berücksichtigt werden.

Nicht jeder Benutzer verfügt über dasselbe Wissen und dieselbe Erfahrung.

Es kann beispielsweise einen Unterschied machen, ob eine Maschine ausschließlich von:

• geschultem Fachpersonal,

oder auch von:

• ungeschulten Bedienern,
• Wartungspersonal,
• Reinigungskräften,
• Installateuren
• oder anderen Personen

bedient wird.

Die vorhersehbare Qualifikation der Benutzer kann daher Einfluss auf die Risikobeurteilung und die erforderlichen Schutzmaßnahmen haben.

5.7 Die Lebensphasen der Maschine

Eine Maschine ist nicht nur während des normalen Produktionsbetriebs gefährlich.

Die Risikobeurteilung sollte die relevanten Lebensphasen berücksichtigen.

Dazu können gehören:

1. Transport
2. Montage
3. Installation
4. Inbetriebnahme
5. Einrichtung
6. Normalbetrieb
7. Überwachung
8. Reinigung
9. Wartung
10. Reparatur
11. Störungsbeseitigung
12. Demontage
13. Außerbetriebnahme
14. Entsorgung

Gerade die Phasen außerhalb des Normalbetriebs werden in der Praxis häufig unterschätzt.

5.8 Warum Wartung besonders wichtig ist

Ein Beispiel:

Während des normalen Betriebs ist eine bewegliche Komponente vollständig durch eine Schutzhaube abgeschirmt.

Für Wartungsarbeiten muss die Schutzhaube jedoch geöffnet werden.

Damit entsteht eine neue Situation:

• Die Person befindet sich näher an der Gefahrenquelle.
• Die Schutzvorrichtung ist möglicherweise geöffnet.
• Die Maschine muss möglicherweise eingeschaltet bleiben.
• Bewegungen können erforderlich sein.
• Gespeicherte Energie kann vorhanden sein.

Die Risikobeurteilung darf daher nicht nur fragen:

„Ist die Maschine im Normalbetrieb sicher?“

Sondern auch:

„Was passiert, wenn jemand diese Maschine warten oder eine Störung beseitigen muss?“

5.9 Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung betrachtet wird.

Auch vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen müssen berücksichtigt werden.

Das bedeutet nicht, dass jeder denkbare Missbrauch berücksichtigt werden muss.

Es geht um Fehlanwendungen, die aufgrund menschlichen Verhaltens vernünftigerweise vorhersehbar sind.

Beispiele können sein:

• Entfernen einer leicht zugänglichen Schutzvorrichtung,
• Eingreifen in einen Prozess zur Beseitigung einer Blockade,
• Verwendung eines Werkzeugs für einen naheliegenden, aber nicht vorgesehenen Zweck,
• Überbrücken einer Schutzfunktion,
• Betreten eines Bereichs, der eigentlich nicht betreten werden sollte.

Die konkrete Bewertung hängt von der Maschine und ihrem Einsatzumfeld ab.

5.10 „Der Bediener darf das nicht“ reicht nicht

Eine der häufigsten Schwächen in Risikobeurteilungen ist die Begründung:

„Diese Handlung ist laut Betriebsanleitung verboten.“

Damit ist die Gefährdung nicht automatisch erledigt.

Wenn ein Verhalten vorhersehbar ist und eine erhebliche Gefährdung erzeugt, muss geprüft werden, ob zusätzliche technische Schutzmaßnahmen erforderlich sind.

Eine gute Risikobeurteilung berücksichtigt deshalb nicht nur die ideale Bedienung, sondern auch das reale menschliche Verhalten.

5.11 Schritt 2 – Gefährdungen identifizieren

Nachdem die Grenzen der Maschine bestimmt wurden, beginnt die eigentliche Gefährdungsidentifikation.

Dabei sollte systematisch nach unterschiedlichen Arten von Gefährdungen gesucht werden.

Dazu können unter anderem gehören:

Mechanische Gefährdungen

• Quetschen
• Scheren
• Schneiden
• Erfassen
• Einziehen
• Stoßen
• Durchdringen
• Reibung
• Abrieb
• herabfallende Gegenstände
• herausgeschleuderte Teile
• Verlust der Stabilität

Elektrische Gefährdungen

• elektrischer Schlag
• Lichtbogen
• Kurzschluss
• Überhitzung
• elektrische Energie
• unerwartetes Wiederanlaufen

Thermische Gefährdungen

• heiße Oberflächen
• Verbrennung
• Verbrühung
• Feuer
• Explosion
• extreme Kälte

Lärm und Vibration

• hohe Geräuschemissionen
• Hand-Arm-Vibration
• Ganzkörpervibration

Strahlung

• Laser
• UV
• Mikrowellen
• ionisierende Strahlung
• andere optische oder elektromagnetische Strahlung

Gefahrstoffe

• Staub
• Gase
• Dämpfe
• Flüssigkeiten
• Aerosole

Ergonomische Gefährdungen

• ungünstige Körperhaltung
• repetitive Bewegungen
• hohe Bedienkräfte
• schlechte Sicht
• eingeschränkter Zugang

Steuerungsbezogene Gefährdungen

• unerwarteter Start
• unerwartete Bewegung
• Fehler in sicherheitsbezogenen Steuerungsfunktionen
• Verlust einer Sicherheitsfunktion

Die Liste ist nicht abschließend.

Die konkrete Gefährdungsidentifikation muss auf die Maschine zugeschnitten sein.

5.12 Gefährdungen entstehen nicht nur durch Komponenten

Eine Risikobeurteilung sollte nicht nur einzelne Bauteile untersuchen.

Auch Systeminteraktionen können Gefährdungen erzeugen.

Beispielsweise können:

• zwei ansonsten sichere Bewegungen gleichzeitig,
• eine Kombination aus Software und Mechanik,
• eine Schnittstelle zwischen zwei Maschinen,
• ein Fehler in einem Sensor,
• oder eine bestimmte Betriebsart

eine gefährliche Situation erzeugen.

Deshalb muss die Maschine als Gesamtsystem betrachtet werden.

5.13 Schnittstellen zu anderen Maschinen

Dies ist besonders relevant für Produktionslinien.

Eine einzelne Maschine kann für sich betrachtet sicher sein.

Wenn sie jedoch mit anderen Maschinen verbunden wird, können zusätzliche Gefährdungen entstehen.

Beispiele:

• gemeinsame Fördertechnik,
• gemeinsame Steuerung,
• Übergabepunkte,
• gemeinsame Energieversorgung,
• synchronisierte Bewegungen,
• gemeinsame Schutzeinrichtungen,
• oder unterschiedliche Not-Halt-Konzepte.

Bei einer Gesamtheit von Maschinen muss deshalb betrachtet werden, wie die einzelnen Einheiten zusammenwirken.

5.14 Mensch-Maschine-Interaktion

Die Risikobeurteilung muss auch die Interaktion zwischen Mensch und Maschine berücksichtigen.

Fragen können sein:

• Wo befindet sich der Bediener?
• Welche Bewegungen kann er ausführen?
• Welche Bereiche kann er erreichen?
• Welche Teile kann er sehen?
• Welche Teile kann er nicht sehen?
• Welche Informationen erhält er?
• Welche Eingaben kann er machen?
• Was passiert bei einer falschen Eingabe?
• Was passiert, wenn er eine Aufgabe unter Zeitdruck ausführt?

Gerade bei automatisierten Maschinen kann die Bedienerschnittstelle erhebliche Auswirkungen auf das Risiko haben.

5.15 Schritt 3 – Risiko einschätzen

Nach der Identifikation einer Gefährdung muss das damit verbundene Risiko eingeschätzt werden.

Grundsätzlich müssen dabei mindestens zwei Aspekte betrachtet werden:

Schwere des möglichen Schadens

Wie schwer könnte die Verletzung oder Gesundheitsschädigung sein?

Beispielsweise:

• leichte Verletzung,
• schwere Verletzung,
• dauerhafte Gesundheitsschädigung,
• tödlicher Unfall.

Wahrscheinlichkeit des Eintretens

Wie wahrscheinlich ist es, dass die gefährliche Situation tatsächlich zu einem Schaden führt?

Dabei können unter anderem berücksichtigt werden:

• Häufigkeit der Exposition,
• Dauer der Exposition,
• Anzahl der betroffenen Personen,
• Wahrscheinlichkeit eines gefährlichen Ereignisses,
• Möglichkeit, den Schaden zu vermeiden oder zu begrenzen.

5.16 Risikoeinschätzung ist nicht dasselbe wie Risikobewertung

Diese Begriffe werden häufig vermischt.

Risikoeinschätzung

Hier wird das vorhandene Risiko beschrieben beziehungsweise bestimmt.

Risikobewertung

Hier wird entschieden, ob das Risiko ausreichend reduziert wurde oder ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Vereinfacht:

Einschätzung:

„Wie groß ist das Risiko?“

Bewertung:

„Ist dieses Risiko akzeptabel beziehungsweise sind weitere Maßnahmen erforderlich?“

Diese Unterscheidung ist für eine saubere Methodik wichtig.

5.17 Risikomatrix

In vielen Unternehmen wird eine Risikomatrix verwendet.

Typischerweise werden beispielsweise:

• Schweregrad
• und Eintrittswahrscheinlichkeit

kombiniert.

Eine vereinfachte Matrix könnte beispielsweise so aussehen:

Schweregrad	Niedrige Wahrscheinlichkeit	Mittlere Wahrscheinlichkeit	Hohe Wahrscheinlichkeit
Gering	niedrig	niedrig	mittel
Ernst	niedrig	mittel	hoch
Schwer	mittel	hoch	sehr hoch

Eine solche Matrix kann ein praktisches Werkzeug sein.

Allerdings sollte man nicht den Eindruck erwecken, dass die Maschinenrichtlinie eine bestimmte Risikomatrix vorschreibt.

Das tut sie nicht.

Die konkrete Methodik zur Risikoeinschätzung hängt vom verwendeten Verfahren ab.

EN ISO 12100 beschreibt die grundlegende Methodik, schreibt aber nicht vor, dass jeder Hersteller exakt dieselbe numerische Risikomatrix verwenden muss.

5.18 Warum Zahlen nicht automatisch besser sind

Eine Risikobeurteilung wird nicht automatisch besser, nur weil jedem Risiko eine Zahl zugeordnet wird.

Beispielsweise:

Wahrscheinlichkeit = 3
Schweregrad = 4
Risiko = 12

Eine solche Zahl ist ohne nachvollziehbare Definition kaum aussagekräftig.

Wichtig ist deshalb:

• Was bedeutet „3“?
• Warum wurde „4“ gewählt?
• Welche Annahmen wurden getroffen?
• Welche Exposition wurde berücksichtigt?
• Welche Schutzmaßnahmen sind bereits vorhanden?

Eine qualitative, aber gut begründete Bewertung kann wesentlich wertvoller sein als eine scheinbar präzise Zahl ohne nachvollziehbare Grundlage.

5.19 Schritt 4 – Risiken bewerten

Nach der Risikoeinschätzung muss entschieden werden, ob das Risiko ausreichend reduziert wurde.

Dabei darf die Bewertung nicht einfach lauten:

„Risiko akzeptiert.“

Es sollte nachvollziehbar sein:

• warum das Risiko bewertet wurde,
• welche Schutzmaßnahmen bereits vorhanden sind,
• ob weitere Maßnahmen technisch möglich sind,
• und ob das verbleibende Risiko angemessen ist.

Der Hersteller muss dabei die Anforderungen der Maschinenrichtlinie und den relevanten Stand der Technik berücksichtigen.

5.20 Schritt 5 – Schutzmaßnahmen festlegen

Wenn ein Risiko reduziert werden muss, wird die zuvor erläuterte Drei-Stufen-Methode angewendet:

1. Inhärent sichere Konstruktion

Gefährdung vermeiden oder reduzieren.

2. Technische Schutzmaßnahmen

Schutzeinrichtungen und Schutzsysteme einsetzen.

3. Benutzerinformation

Verbleibende Risiken kommunizieren.

Diese Reihenfolge sollte in der Risikobeurteilung nachvollziehbar sein.

5.21 Inhärent sichere Konstruktion

Die beste Schutzmaßnahme ist häufig eine Änderung der Konstruktion.

Beispiele:

• geringere Geschwindigkeit,
• geringere Kraft,
• andere Bewegungsgeometrie,
• größere Abstände,
• andere Materialauswahl,
• Begrenzung gespeicherter Energie,
• automatische Prozesssteuerung,
• Vermeidung scharfer Kanten.

Wenn eine Gefahr bereits konstruktiv vermieden werden kann, sollte diese Möglichkeit zuerst untersucht werden.

5.22 Technische Schutzmaßnahmen

Wenn eine Gefährdung konstruktiv nicht ausreichend beseitigt werden kann, kommen technische Schutzmaßnahmen zum Einsatz.

Beispiele:

• feste Schutzgitter,
• Schutzhauben,
• verriegelte Türen,
• Lichtschranken,
• Laserscanner,
• Zweihandschaltungen,
• sichere Positionsüberwachung,
• sichere Geschwindigkeitsüberwachung,
• Not-Halt,
• Sicherheitssteuerungen.

Die technische Lösung muss zur konkreten Gefährdung passen.

5.23 Benutzerinformation und Restrisiken

Auch nach technischen Schutzmaßnahmen können Risiken verbleiben.

Beispielsweise:

Eine Maschine benötigt möglicherweise ein Werkzeug, das scharf ist.

Der Hersteller kann die Maschine sicher konstruieren und die Gefahr durch Schutzmaßnahmen minimieren.

Das Werkzeug selbst kann aber weiterhin eine Verletzungsgefahr darstellen.

Dann müssen die verbleibenden Risiken angemessen kommuniziert werden.

Die Betriebsanleitung muss deshalb mit der Risikobeurteilung übereinstimmen.

5.24 Schritt 6 – Risiko nach der Schutzmaßnahme erneut bewerten

Eine Schutzmaßnahme kann ein Risiko reduzieren, aber gleichzeitig ein neues Risiko erzeugen.

Beispiel:

Eine Schutzhaube wird installiert.

Dadurch wird der Zugang zu einem beweglichen Teil verhindert.

Aber:

• Die Sicht auf den Prozess kann schlechter werden.
• Wartungsarbeiten können schwieriger werden.
• Die Haube kann selbst eine Quetschstelle erzeugen.
• Ein Bediener könnte versucht sein, die Haube zu entfernen.

Deshalb muss nach der Implementierung einer Schutzmaßnahme erneut geprüft werden:

Welche Risiken verbleiben und welche neuen Risiken sind entstanden?

5.25 Schutzmaßnahmen müssen verifiziert werden

Es reicht nicht aus, eine Schutzmaßnahme zu konstruieren.

Es muss auch überprüft werden, ob sie tatsächlich funktioniert.

Beispiele:

• Stoppt die Maschine schnell genug?
• Wird ein gefährlicher Neustart verhindert?
• Erkennt der Sensor die vorgesehene Situation?
• Funktioniert die Verriegelung zuverlässig?
• Bleibt die Schutzfunktion auch bei einem relevanten Fehler erhalten?
• Wird die erforderliche Sicherheitsfunktion tatsächlich erreicht?

Diese Überprüfung kann je nach Schutzmaßnahme beispielsweise durch:

• Berechnung,
• Inspektion,
• Messung,
• Prüfung,
• Funktionsprüfung
• oder Validierung

erfolgen.

5.26 Sicherheitsbezogene Steuerungsfunktionen

Bei modernen Maschinen sind viele Schutzmaßnahmen auf Steuerungstechnik angewiesen.

Beispielsweise:

Schutztür geöffnet

↓

Sensor erkennt Zustand

↓

Sicherheitssteuerung verarbeitet Signal

↓

Antrieb wird sicher abgeschaltet

↓

Gefährliche Bewegung stoppt

Hier reicht es nicht aus, nur den Sensor zu betrachten.

Die gesamte Sicherheitsfunktion muss betrachtet werden:

Input → Logic → Output

Die Zuverlässigkeit und erforderliche Performance der Sicherheitsfunktion müssen entsprechend der konkreten Risikosituation bestimmt werden.

Für solche Bewertungen können je nach Anwendung unter anderem Normen wie:

• EN ISO 13849-1
• EN IEC 62061

relevant sein.

Die konkrete Auswahl hängt von der Maschine und ihrer Sicherheitsarchitektur ab.

5.27 Schritt 7 – Restrisiken bestimmen

Nach der Umsetzung aller angemessenen Schutzmaßnahmen bleibt häufig ein Restrisiko.

Dieses sollte ausdrücklich dokumentiert werden.

Ein gutes Ergebnis könnte beispielsweise sein:

„Nach Umsetzung der festen Schutzeinrichtung und der überwachten Zugangskontrolle besteht während des normalen Betriebs kein zugänglicher gefährlicher Bereich. Ein Restrisiko besteht während des Werkzeugwechsels aufgrund der scharfen Werkzeugkante.“

Damit ist klar:

• welche Gefahr verbleibt,
• wann sie auftritt,
• und welche Maßnahmen der Benutzer ergreifen muss.

5.28 Restrisiken sind nicht automatisch ein Compliance-Fehler

Das Ziel einer Risikobeurteilung ist nicht zwingend:

„Risiko = 0“

In der Praxis lassen sich nicht alle Risiken vollständig eliminieren.

Entscheidend ist, dass:

1. die Gefährdung erkannt wurde,
2. das Risiko bewertet wurde,
3. geeignete Schutzmaßnahmen umgesetzt wurden,
4. die verbleibenden Risiken angemessen behandelt werden,
5. und der Benutzer über relevante Restrisiken informiert wird.

5.29 Die Risikobeurteilung muss nachvollziehbar sein

Eine gute Risikobeurteilung sollte für eine dritte Person verständlich sein.

Ein Prüfer, Entwickler oder späterer Mitarbeiter sollte nachvollziehen können:

• welche Maschine bewertet wurde,
• welche Grenzen festgelegt wurden,
• welche Gefährdungen erkannt wurden,
• wie Risiken bewertet wurden,
• welche Schutzmaßnahmen gewählt wurden,
• welche Restrisiken bestehen,
• und wie die Konformität nachgewiesen wird.

Eine einfache Tabelle kann dabei sehr hilfreich sein.

5.30 Beispiel einer Risikobeurteilung

Gefährdung	Situation	Risiko	Maßnahme	Restrisiko	Nachweis
Quetschen	Zugang zur Achse	Hoch	Verriegelte Schutztür	Gering	Funktionsprüfung
Unerwarteter Start	Wiederkehr der Energie	Hoch	Restart-Inhibit	Gering	Prüfung
Pneumatische Energie	Wartung	Mittel	Druckentlastung	Gering	Dokumentation
Scharfe Kante	Werkzeugwechsel	Mittel	Schutz / Handschutz	Niedrig	Inspektion
Lärm	Normalbetrieb	Mittel	Geräuschreduzierung	Mittel	Messung
Elektrischer Schlag	Wartung	Hoch	Schutz gegen direkten Kontakt	Niedrig	elektrische Prüfung

Die tatsächliche Bewertung muss selbstverständlich für die jeweilige Maschine durchgeführt werden.

5.31 Welche Dokumente können die Risikobeurteilung unterstützen?

Die Risikobeurteilung sollte nicht isoliert betrachtet werden.

Sie kann mit verschiedenen technischen Unterlagen verbunden sein:

• Konstruktionszeichnungen,
• Schaltpläne,
• Pneumatikpläne,
• Hydraulikpläne,
• Softwaredokumentation,
• Sicherheitskonzept,
• Berechnungen,
• Prüfberichte,
• Messungen,
• Normenbewertung,
• Betriebsanleitung,
• Wartungsanweisungen
• und Validierungsunterlagen.

So entsteht ein zusammenhängendes technisches Nachweissystem.

5.32 Die Risikobeurteilung und die technische Dokumentation

Die Ergebnisse der Risikobeurteilung müssen in die technische Dokumentation einfließen.

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass die technischen Unterlagen unter anderem Informationen über die angewandten Schutzmaßnahmen und gegebenenfalls die Restrisiken enthalten.

Das bedeutet:

Die Risikobeurteilung ist nicht von der technischen Dokumentation getrennt.

Sie ist ein wichtiger Bestandteil davon.

5.33 Typischer Fehler: Risikobeurteilung als „CE-Dokument“

Ein Hersteller erstellt am Ende des Projekts ein Dokument mit dem Titel:

Risk Assessment

und legt es zur CE-Dokumentation.

Das allein bedeutet noch nicht, dass eine belastbare Risikobeurteilung durchgeführt wurde.

Eine echte Risikobeurteilung sollte nachweislich mit der Konstruktion verbunden sein.

Wenn beispielsweise ein Risiko in der Risikobeurteilung als hoch bewertet wird, sollte sich nachvollziehen lassen, welche konkrete technische Änderung daraufhin vorgenommen wurde.

5.34 Typischer Fehler: Kopierte Risikobeurteilungen

Ein weiterer häufiger Fehler ist die Verwendung einer alten Risikobeurteilung für eine neue Maschine.

Das kann problematisch sein, wenn:

• sich die Konstruktion geändert hat,
• andere Betriebsbedingungen bestehen,
• neue Komponenten verwendet werden,
• andere Schnittstellen vorhanden sind,
• neue Software eingesetzt wird,
• oder eine andere bestimmungsgemäße Verwendung vorliegt.

Eine frühere Risikobeurteilung kann als Ausgangspunkt dienen.

Sie ersetzt jedoch nicht die Bewertung der tatsächlichen Maschine.

5.35 Typischer Fehler: Nur die Maschine selbst betrachten

Bei komplexen Systemen muss auch das Umfeld betrachtet werden.

Beispielsweise:

• Bedienerzugänge,
• angrenzende Maschinen,
• Fördertechnik,
• Arbeitsbereiche,
• Wartungszugänge,
• Energieversorgung,
• externe Steuerungen,
• und Schnittstellen.

Eine Maschine kann innerhalb ihres Gehäuses sicher sein und trotzdem an einer Schnittstelle eine gefährliche Situation erzeugen.

5.36 Typischer Fehler: Software wird nicht berücksichtigt

Bei modernen Maschinen können Sicherheitsfunktionen vollständig oder teilweise softwarebasiert sein.

Beispiele:

• sichere Geschwindigkeitsbegrenzung,
• sichere Position,
• sichere Abschaltung,
• Türüberwachung,
• Prozessüberwachung.

Ein Fehler in der Software oder Parametrierung kann deshalb eine sicherheitsrelevante Funktion beeinflussen.

Die Risikobeurteilung muss daher berücksichtigen, welche Sicherheitsfunktionen von Steuerungs- und Softwarefunktionen abhängen.

5.37 Typischer Fehler: Änderungen nach Abschluss der Risikobeurteilung

Ein besonders praktisches Problem entsteht, wenn die Maschine nach der Risikobeurteilung noch verändert wird.

Beispielsweise wird:

• ein Motor ausgetauscht,
• eine Geschwindigkeit erhöht,
• ein Werkzeug geändert,
• ein Schutzgitter versetzt,
• eine Software geändert,
• ein neuer Betriebsmodus hinzugefügt.

Dann muss geprüft werden:

Hat diese Änderung Auswirkungen auf die Risikobeurteilung?

Wenn ja, muss die Bewertung entsprechend aktualisiert werden.

5.38 Risikobeurteilung ist ein Engineering-Prozess

Eine gute Risikobeurteilung verbindet verschiedene Disziplinen:

• Maschinenbau,
• Elektrotechnik,
• Steuerungstechnik,
• Software,
• Ergonomie,
• Produktion,
• Wartung,
• Arbeitssicherheit
• und regulatorische Compliance.

Gerade bei komplexen Maschinen sollte die Risikobeurteilung deshalb nicht ausschließlich von einer Person erstellt werden, die keinen vollständigen Einblick in die Konstruktion besitzt.

5.39 Die Rolle von EN ISO 12100

EN ISO 12100 ist eine der wichtigsten Normen für die allgemeine Methodik der Risikobeurteilung und Risikominderung bei Maschinen.

Sie beschreibt unter anderem:

• grundlegende Begriffe,
• Prinzipien der Risikobeurteilung,
• Gefährdungsidentifikation,
• Risikoeinschätzung,
• Risikobewertung,
• und die Hierarchie der Schutzmaßnahmen.

Sie ist deshalb ein wichtiges Werkzeug für Hersteller.

Gleichzeitig sollte ihre Rolle richtig verstanden werden:

EN ISO 12100 ist nicht die Maschinenrichtlinie.

Die rechtliche Verpflichtung ergibt sich aus der anwendbaren Gesetzgebung.

Die Norm stellt eine technische Methodik bereit, mit der der Hersteller diese Anforderungen systematisch bearbeiten kann.

5.40 Ein sinnvoller Workflow für Hersteller

Ein professioneller Workflow kann beispielsweise so aussehen:

Phase 1 – Produktdefinition

• Maschine beschreiben
• Grenzen festlegen
• bestimmungsgemäße Verwendung definieren
• Benutzer bestimmen
• Betriebsarten festlegen

Phase 2 – Gefährdungsanalyse

• Lebensphasen untersuchen
• Gefährdungen identifizieren
• Schnittstellen analysieren
• Fehlanwendungen berücksichtigen

Phase 3 – Risikobewertung

• Risiken einschätzen
• Risiken bewerten
• Handlungsbedarf bestimmen

Phase 4 – Risikominderung

• Konstruktion verbessern
• Schutzmaßnahmen definieren
• sicherheitsbezogene Steuerungen auslegen
• Warnungen und Informationen festlegen

Phase 5 – Verifizierung

• Schutzmaßnahmen prüfen
• Sicherheitsfunktionen validieren
• Messungen durchführen
• Prüfungen dokumentieren

Phase 6 – Abschluss

• Restrisiken dokumentieren
• Betriebsanleitung erstellen
• technische Dokumentation vervollständigen
• Konformitätsbewertung durchführen

5.41 Was eine gute Risikobeurteilung auszeichnet

Eine gute Risikobeurteilung ist:

systematisch

Sie folgt einer nachvollziehbaren Methodik.

maschinenbezogen

Sie beschreibt die tatsächliche Maschine und nicht ein generisches Produkt.

nachvollziehbar

Entscheidungen und Bewertungen können erklärt werden.

technisch verknüpft

Risiken sind mit konkreten Schutzmaßnahmen verbunden.

aktuell

Änderungen an der Maschine werden berücksichtigt.

vollständig

Relevante Lebensphasen und vorhersehbare Fehlanwendungen werden einbezogen.

prüfbar

Die Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen kann nachgewiesen werden.

5.42 Der wichtigste Zusammenhang

Für den gesamten Maschinen-Compliance-Prozess kann man die Risikobeurteilung als Verbindung zwischen mehreren Ebenen betrachten:

Maschine

↓

Gefährdungen

↓

Risiken

↓

Anforderungen

↓

Schutzmaßnahmen

↓

Normen / technische Lösungen

↓

Prüfung und Validierung

↓

Technische Dokumentation

↓

Konformitätserklärung

Wenn diese Kette nachvollziehbar ist, entsteht eine wesentlich belastbarere Grundlage für die Konformitätsbewertung.

5.43 Was die Risikobeurteilung nicht ist

Eine Risikobeurteilung ist nicht:

• eine reine Normenliste,
• eine Checkliste ohne technische Begründung,
• eine Sammlung von Warnhinweisen,
• ein Dokument, das erst nach Fertigstellung der Maschine erstellt wird,
• eine pauschale Erklärung, dass „alle Risiken akzeptabel“ sind,
• oder eine Kopie einer früheren Maschine.

Sie ist vielmehr die systematische technische Analyse der Risiken einer konkreten Maschine und der daraus abgeleiteten Schutzmaßnahmen.

5.44 Von der Risikobeurteilung zu den Normen

Nach der Risikobeurteilung wird die nächste Frage besonders wichtig:

Welche Normen sollte der Hersteller für seine konkrete Maschine anwenden?

Hier beginnt ein Bereich, der in der Praxis häufig zu Verwirrung führt.

Es gibt:

• Typ-A-Normen,
• Typ-B-Normen,
• Typ-C-Normen,
• harmonisierte Normen,
• nicht harmonisierte Normen,
• Produktnormen,
• Sicherheitsnormen,
• und Normen für bestimmte technische Funktionen.

Nicht jede Norm ist automatisch relevant.

Und nicht jede relevante Norm führt automatisch zu einer vollständigen Konformität der Maschine.

Die richtige Auswahl der Normen muss deshalb aus der Maschine, den Gefährdungen und den geltenden Anforderungen abgeleitet werden.

Das ist Gegenstand des nächsten Kapitels.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Machinery Directive 2006/42/EC – insbesondere Artikel 5, Artikel 12 und Annex I.
• European Commission – Machinery – offizieller Überblick zur Maschinenrichtlinie und den zugehörigen Leitlinien.
• European Commission – Harmonised Standards for Machinery – offizielle Informationen zu harmonisierten Normen für Maschinen.
• EN ISO 12100 – Safety of machinery – General principles for design – Risk assessment and risk reduction – zentrale technische Norm für die Methodik der Risikobeurteilung und Risikominderung.

6. Harmonisierte Normen und ihre Rolle bei der Maschinenkonformität

Nachdem der Hersteller die Gefährdungen identifiziert und die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen bestimmt hat, stellt sich die nächste zentrale Frage:

Welche Normen sollten für die Konstruktion, Bewertung und den Nachweis der Konformität der Maschine angewendet werden?

Dies ist einer der am häufigsten missverstandenen Bereiche der Maschinenkonformität.

Für eine Maschine können Dutzende oder sogar Hunderte von Normen relevant erscheinen. Allerdings müssen nicht automatisch alle Normen angewendet werden, und nicht jede Norm hat dieselbe rechtliche Bedeutung.

Besonders wichtig ist die Unterscheidung zwischen:

• Rechtsvorschriften,
• harmonisierten europäischen Normen,
• nicht harmonisierten Normen,
• internationalen Normen,
• und unternehmensinternen technischen Spezifikationen.

Diese Hierarchie zu verstehen, ist entscheidend für eine belastbare CE-Konformitätsstrategie.

6.1 Was ist eine Norm?

Eine Norm ist ein technisches Dokument, das vereinbarte technische Regeln, Spezifikationen, Verfahren oder Kriterien festlegt.

Normen können beispielsweise folgende Bereiche behandeln:

• Maschinenkonstruktion,
• elektrische Sicherheit,
• mechanische Sicherheit,
• Steuerungen,
• Ergonomie,
• Lärm,
• elektromagnetische Verträglichkeit,
• funktionale Sicherheit,
• Schutzeinrichtungen,
• Not-Halt-Funktionen,
• Sicherheitsabstände,
• bestimmte Maschinentypen,
• und Prüfverfahren.

Auf europäischer Ebene spielen insbesondere folgende Organisationen eine wichtige Rolle:

• CEN – European Committee for Standardization
• CENELEC – European Committee for Electrotechnical Standardization
• ETSI – European Telecommunications Standards Institute

Für Maschinen sind insbesondere CEN und CENELEC von Bedeutung.

6.2 Eine Norm ist kein Gesetz

Diese Unterscheidung ist grundlegend.

Eine Norm ist grundsätzlich keine Rechtsvorschrift.

Die rechtlichen Verpflichtungen ergeben sich aus den jeweils anwendbaren Rechtsvorschriften, beispielsweise aus der:

Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen – Maschinenrichtlinie

Eine Norm stellt dagegen eine technische Möglichkeit dar, bestimmte Anforderungen umzusetzen.

Daraus folgt:

Die Einhaltung einer Norm und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sind miteinander verbunden, aber nicht identisch.

Eine Maschine wird nicht allein deshalb konform, weil der Hersteller mehrere Normen in seine technische Dokumentation aufgenommen hat.

Der Hersteller muss zunächst die anwendbaren rechtlichen Anforderungen bestimmen und anschließend nachweisen, dass diese Anforderungen erfüllt werden.

6.3 Was ist eine harmonisierte Norm?

Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die von einer europäischen Normungsorganisation aufgrund eines Normungsauftrags der Europäischen Kommission entwickelt wurde und im Rahmen des entsprechenden EU-Rechts zur Verfügung steht.

Für Maschinen können harmonisierte Normen einen anerkannten technischen Weg darstellen, um relevante Anforderungen der Maschinenrichtlinie zu adressieren.

Die Europäische Kommission veröffentlicht Informationen über harmonisierte Normen für Maschinen einschließlich der entsprechenden Referenzen und des jeweiligen Rechtsrahmens.

6.4 Warum sind harmonisierte Normen wichtig?

Der wesentliche Vorteil einer anwendbaren harmonisierten Norm besteht darin, dass unter den entsprechenden Voraussetzungen eine Vermutungswirkung der Konformität für die von der Norm abgedeckten Anforderungen entstehen kann.

Das ist für den Hersteller von großer Bedeutung.

Wenn die betreffende Norm korrekt angewendet wird und die dafür geltenden Voraussetzungen erfüllt sind, verfügt der Hersteller über eine anerkannte technische Grundlage für den Nachweis der Konformität mit den entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen.

Wichtig ist jedoch:

Die Vermutungswirkung der Konformität bedeutet nicht automatisch, dass die gesamte Maschine konform ist.

Der Hersteller muss weiterhin:

• die Norm korrekt anwenden,
• sicherstellen, dass sie tatsächlich für die Maschine relevant ist,
• feststellen, welche Anforderungen durch die Norm abgedeckt werden,
• die relevanten Bestimmungen erfüllen,
• und die vollständige Konformitätsbewertung durchführen.

6.5 Vermutungswirkung der Konformität

Vereinfacht lässt sich das Prinzip folgendermaßen darstellen:

Anwendbare Rechtsvorschrift

↓

Relevante harmonisierte Norm

↓

Korrekte Anwendung

↓

Abgedeckte Anforderungen

↓

Vermutungswirkung der Konformität für diese Anforderungen

Die entscheidende Einschränkung lautet:

für die von der Norm abgedeckten Anforderungen.

Eine Norm kann beispielsweise mechanische Gefährdungen behandeln, aber nicht:

• elektrische Gefährdungen,
• EMV,
• Lärm,
• Software,
• oder andere spezifische Gefährdungen.

Der Hersteller kann deshalb nicht davon ausgehen, dass die Anwendung einer einzigen Norm automatisch die Konformität der gesamten Maschine bedeutet.

6.6 Sind harmonisierte Normen verpflichtend?

Hier kommt es häufig zu einer falschen Aussage:

„Harmonisierte Normen sind gesetzlich vorgeschrieben.“

So pauschal ist das nicht richtig.

Eine harmonisierte Norm selbst hat grundsätzlich nicht denselben Charakter wie eine EU-Richtlinie oder eine EU-Verordnung.

Der Hersteller kann grundsätzlich auch andere technische Lösungen verwenden, um nachzuweisen, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.

Allerdings kann der Verzicht auf eine anwendbare harmonisierte Norm den Konformitätsnachweis deutlich aufwendiger machen, weil die damit verbundene Vermutungswirkung nicht genutzt werden kann.

Deshalb gilt:

„Nicht zwingend vorgeschrieben“ bedeutet nicht „unwichtig“.

Harmonisierte Normen sind häufig der effizienteste und technisch anerkannteste Weg, um die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachzuweisen.

6.7 „Harmonisiert“ und „europäisch“ sind nicht dasselbe

Diese Begriffe sollten nicht als Synonyme verwendet werden.

Eine europäische Norm kann von CEN oder CENELEC veröffentlicht worden sein.

Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass sie im Rahmen einer bestimmten EU-Rechtsvorschrift eine harmonisierte Norm ist.

Für die Konformitätsbewertung muss deshalb geprüft werden, welchen regulatorischen Status die jeweilige Norm im konkreten Zusammenhang besitzt.

Das ist insbesondere bei der Erstellung der EU-Konformitätserklärung wichtig.

6.8 Die genaue Normenreferenz ist wichtig

Eine Norm wird normalerweise nicht nur durch ihren Titel identifiziert.

Eine Referenz wie:

EN ISO 12100:2010

enthält unter anderem Angaben zu:

• Normnummer,
• Ausgabe bzw. Jahr,
• Version,
• möglichen Änderungen.

Für die Konformitätsbewertung kann die konkrete Ausgabe entscheidend sein.

Eine veraltete Ausgabe sollte daher nicht einfach verwendet werden, ohne ihren aktuellen Status zu prüfen.

6.9 Die Hierarchie der Maschinennormen

Maschinensicherheitsnormen werden häufig in drei Kategorien eingeteilt:

Typ-A-Normen

Typ-B-Normen

Typ-C-Normen

Diese Einteilung ist besonders hilfreich, weil sie die Beziehung zwischen allgemeinen Grundsätzen der Maschinensicherheit und maschinenspezifischen Anforderungen verdeutlicht.

6.10 Typ-A-Normen

Typ-A-Normen behandeln grundlegende Konzepte, Terminologie, Prinzipien und allgemeine Aspekte, die auf Maschinen verschiedener Art angewendet werden können.

Das wichtigste Beispiel ist:

EN ISO 12100

Die Norm behandelt unter anderem:

• Risikobeurteilung,
• Risikominderung,
• Terminologie,
• allgemeine Konstruktionsprinzipien,
• und Schutzmaßnahmen.

Typ-A-Normen bilden damit die Grundlage für den allgemeinen Ansatz zur Maschinensicherheit.

6.11 Typ-B-Normen

Typ-B-Normen behandeln bestimmte Sicherheitsaspekte oder Arten von Schutzeinrichtungen, die bei vielen verschiedenen Maschinentypen eingesetzt werden können.

Sie werden üblicherweise weiter unterteilt in:

Typ B1

Normen für bestimmte Sicherheitsaspekte.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Sicherheitsabstände,
• ergonomische Grundsätze,
• Lärm,
• Vibration,
• Temperaturen,
• Druck.

Typ B2

Normen für Schutzeinrichtungen.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Zweihandschaltungen,
• Not-Halt-Funktionen,
• Schutzeinrichtungen,
• Verriegelungseinrichtungen,
• berührungslos wirkende Schutzeinrichtungen.

Diese Normen können für sehr unterschiedliche Maschinen relevant sein.

6.12 Typ-C-Normen

Typ-C-Normen sind maschinenspezifische Sicherheitsnormen.

Sie behandeln die Sicherheitsanforderungen für einen bestimmten Maschinentyp oder eine Gruppe von Maschinen.

Beispiele können Normen für:

• Pressen,
• Verpackungsmaschinen,
• Holzbearbeitungsmaschinen,
• Roboter,
• Spritzgießmaschinen,
• Werkzeugmaschinen,
• Hebezeuge,
• oder andere spezielle Maschinen

sein.

Wenn eine passende Typ-C-Norm existiert, kann sie besonders wertvoll sein, weil sie die typischen Gefährdungen und Sicherheitsmaßnahmen der betreffenden Maschine konkret adressiert.

6.13 Warum diese Hierarchie wichtig ist

Nehmen wir beispielsweise einen Hersteller einer Verpackungsmaschine.

Der Hersteller könnte unter anderem verwenden:

• EN ISO 12100 für die allgemeine Methodik der Risikobeurteilung,
• relevante Typ-B-Normen für Schutzeinrichtungen und Sicherheitsabstände,
• Normen für sicherheitsbezogene Steuerungen,
• und eine relevante Typ-C-Norm für die konkrete Verpackungsmaschine.

Die Normen ergänzen sich also.

Sie sind nicht zwangsläufig Alternativen.

6.14 Typ-C-Normen können den Ansatz verändern

Innerhalb der Normenhierarchie gibt es ein wichtiges Prinzip.

Wenn eine Typ-C-Norm für die betreffende Maschine Anforderungen enthält, die von allgemeinen Anforderungen einer Typ-A- oder Typ-B-Norm abweichen, können die spezifischen Anforderungen der Typ-C-Norm für die Maschine maßgeblich sein.

Der Grund liegt darin, dass die Typ-C-Norm speziell auf die Gefährdungen und Sicherheitsanforderungen dieser Maschinenart zugeschnitten wurde.

Deshalb sollte immer geprüft werden:

Gibt es eine einschlägige Typ-C-Norm für meine Maschine?

6.15 Normen müssen auf die konkrete Maschine abgestimmt werden

Ein häufiger Fehler besteht darin, einfach eine allgemeine Liste zusammenzustellen, beispielsweise:

• EN ISO 12100
• EN ISO 13849-1
• EN 60204-1
• EN ISO 13850
• EN ISO 14120
• EN ISO 14119

und anschließend davon auszugehen, dass die Maschine damit ausreichend abgedeckt ist.

Das ist keine belastbare Normenbewertung.

Stattdessen sollte der Weg rückwärts vom konkreten Produkt gehen:

Maschine

↓

Gefährdungen

↓

Anwendbare gesetzliche Anforderungen

↓

Relevante Normen

Dadurch wird sichergestellt, dass Normen ausgewählt werden, weil sie tatsächlich bestehende Gefährdungen und Anforderungen adressieren.

6.16 Normen sollten nicht allein anhand der Produktbezeichnung ausgewählt werden

Zwei Maschinen mit derselben kommerziellen Bezeichnung können völlig unterschiedliche Sicherheitskonzepte besitzen.

Beispielsweise könnten zwei Maschinen beide als:

„Automatische Montagemaschine“

bezeichnet werden.

Eine Maschine könnte jedoch:

• pneumatische Bewegungen,
• manuelle Beladung,
• eingehauste Werkzeuge,
• und keinen Roboter

besitzen.

Die andere könnte dagegen:

• servoangetriebene Achsen,
• Roboter,
• automatische Materialzuführung,
• Bildverarbeitung,
• und mehrere Betriebsarten

besitzen.

Die relevanten Normen können daher erheblich voneinander abweichen.

6.17 Zuerst die anwendbaren Rechtsvorschriften bestimmen

Bevor Normen ausgewählt werden, sollte festgestellt werden, welche Rechtsvorschriften auf das Produkt Anwendung finden.

Für eine Maschine, die in der EU in Verkehr gebracht wird, kann dies – abhängig vom Zeitpunkt und den jeweiligen Übergangsregelungen – die Maschinenrichtlinie beziehungsweise künftig die Maschinenverordnung umfassen.

Je nach Eigenschaften der Maschine können zusätzlich weitere Rechtsvorschriften relevant sein, beispielsweise:

• Maschinenrecht,
• EMV-Recht,
• Niederspannungsrecht, soweit anwendbar,
• Druckgeräterichtlinie,
• ATEX,
• Funkanlagenrichtlinie,
• RoHS,
• oder andere produktspezifische Rechtsvorschriften.

Die konkrete Kombination hängt vom jeweiligen Produkt ab.

Deshalb sollte die regulatorische Einstufung vor der Normenauswahl erfolgen.

6.18 Eine Maschine kann mehreren EU-Rechtsakten unterliegen

Moderne Maschinen kombinieren häufig unterschiedliche Technologien.

Eine industrielle Maschine kann beispielsweise enthalten:

• elektrische Ausrüstung,
• Funkmodule,
• Drucksysteme,
• Laser,
• Software,
• und verschiedene Materialien.

Damit können mehrere EU-Rechtsvorschriften gleichzeitig relevant werden.

Der Hersteller muss daher den vollständigen regulatorischen Umfang bestimmen.

Die Aussage:

„Es ist eine Maschine, deshalb gilt nur die Maschinenrichtlinie.“

ist in vielen Fällen zu stark vereinfacht.

6.19 Maschinen mit Funkfunktionen

Das wird insbesondere bei vernetzten Maschinen relevant.

Eine Maschine kann beispielsweise:

• WLAN,
• Bluetooth,
• Mobilfunk,
• proprietäre Funktechnik,
• oder andere drahtlose Funktionen

enthalten.

Abhängig von Produktarchitektur und Rechtsrahmen können dadurch zusätzliche regulatorische Anforderungen entstehen.

Der Hersteller muss deshalb prüfen, wie die Funkfunktion regulatorisch einzuordnen ist und wie sich das Funkmodul und das Endprodukt zueinander verhalten.

Ein bereits zugelassenes oder zertifiziertes Funkmodul bedeutet nicht automatisch, dass die vollständige Maschine konform ist.

6.20 Normen ersetzen keine Risikobeurteilung

Ein weiterer verbreiteter Irrtum lautet:

„Wir verwenden die richtigen Normen, deshalb brauchen wir keine detaillierte Risikobeurteilung.“

Tatsächlich ist das Verhältnis eher umgekehrt.

Die Risikobeurteilung hilft dem Hersteller zu bestimmen:

• welche Gefährdungen bestehen,
• welche Anforderungen relevant sind,
• welche Normen angewendet werden können,
• und welche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.

Normen liefern technische Lösungen.

Die Risikobeurteilung erklärt, warum diese Lösungen erforderlich sind.

6.21 Eine Norm lässt eine bekannte Gefährdung nicht verschwinden

Angenommen, eine Maschine besitzt eine Quetschstelle.

Der Hersteller kann nicht einfach dokumentieren:

„EN ISO 12100 angewendet.“

Damit ist die Quetschstelle nicht beseitigt.

Die konkrete Gefährdung muss:

• identifiziert,
• bewertet,
• reduziert,
• und die Wirksamkeit der Schutzmaßnahme verifiziert

werden.

Die Norm liefert die Methodik und die technischen Grundsätze.

Sie übernimmt nicht die technische Arbeit des Herstellers.

6.22 Falsche Anwendung einer Norm

Eine Norm kann unter anderem enthalten:

• Anforderungen,
• Empfehlungen,
• Hinweise,
• informative Anhänge,
• Berechnungsmethoden,
• Prüfverfahren,
• Konstruktionsanforderungen,
• und konkrete Anwendungsbedingungen.

Der Hersteller muss deshalb verstehen, welche Teile für die konkrete Maschine relevant sind.

Die Aussage:

„Norm angewendet“

ohne entsprechende Nachweise ist für eine belastbare technische Dokumentation nur wenig aussagekräftig.

6.23 Normen und Stand der Technik

Die Maschinensicherheit ist kein statischer Bereich.

Technologien entwickeln sich weiter.

Neue:

• Sensoren,
• Steuerungssysteme,
• Robotik,
• Software,
• Antriebssysteme,
• Sicherheitseinrichtungen,
• und Produktionsverfahren

können verändern, welche technischen Maßnahmen für eine Risikominderung sinnvoll und angemessen sind.

Der Hersteller muss deshalb den relevanten Stand der Technik berücksichtigen.

Das bedeutet nicht, dass automatisch die neueste verfügbare Technologie eingesetzt werden muss.

Es bedeutet vielmehr, dass etablierte technische Entwicklungen bei der Bestimmung geeigneter Schutzmaßnahmen nicht einfach ignoriert werden dürfen.

6.24 Normen ersetzen kein technisches Urteilsvermögen

Eine Maschine kann mehrere Normen erfüllen und dennoch eine zusätzliche technische Bewertung benötigen.

Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn eine Gefährdung:

• ungewöhnlich ist,
• durch einen speziellen Betriebsmodus entsteht,
• auf einer besonderen Maschinenkonfiguration beruht,
• oder durch eine bestehende Norm nicht ausreichend abgedeckt wird.

Der Hersteller muss diese Gefährdung trotzdem behandeln.

Das Fehlen einer speziellen Norm bedeutet nicht:

„Keine Norm vorhanden – daher kein Problem.“

6.25 Was passiert, wenn keine spezifische Norm existiert?

Das ist insbesondere bei innovativen Maschinen durchaus möglich.

Der Hersteller kann dann beispielsweise auf:

• allgemeine Maschinensicherheitsnormen,
• relevante Typ-B-Normen,
• funktionale Sicherheitsnormen,
• anerkannte technische Prinzipien,
• technische Berechnungen,
• Prüfungen,
• Validierungen,
• und andere geeignete Nachweise

zurückgreifen.

Die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen bleiben dabei der Ausgangspunkt.

Eine Maschine wird nicht von den Sicherheitsanforderungen befreit, nur weil keine spezielle Typ-C-Norm existiert.

6.26 Was ist, wenn eine Norm nicht harmonisiert ist?

Auch eine nicht harmonisierte Norm kann technisch sehr nützlich sein.

Sie kann beispielsweise liefern:

• anerkannte technische Prinzipien,
• Prüfverfahren,
• Konstruktionsanforderungen,
• Sicherheitskonzepte,
• oder technische Vergleichsmaßstäbe.

Ihre rechtliche Bedeutung unterscheidet sich jedoch von der einer anwendbaren harmonisierten Norm.

Deshalb sollte klar zwischen folgenden beiden Punkten unterschieden werden:

Technische Anwendung einer Norm

und

Vermutungswirkung der Konformität.

6.27 Die offizielle Liste harmonisierter Normen muss geprüft werden

Ein Hersteller sollte nicht allein deshalb davon ausgehen, dass eine Norm harmonisiert ist, weil:

• sie mit „EN“ beginnt,
• sie von CEN oder CENELEC veröffentlicht wurde,
• sie auf einer kommerziellen Normenplattform angeboten wird,
• oder ein anderer Hersteller sie verwendet.

Der regulatorische Status muss im offiziellen EU-Kontext überprüft werden.

Für Maschinen stellt die Europäische Kommission entsprechende Informationen über harmonisierte Normen bereit.

6.28 Die Ausgabe der Norm ist wichtig

Angenommen, ein Hersteller verwendet:

EN XXXX:2015

während inzwischen eine neuere Ausgabe existiert.

Dann sollte geprüft werden:

• ob die ältere Ausgabe noch relevant ist,
• ob sie ersetzt wurde,
• ob sie für die betreffende Rechtsvorschrift noch gelistet ist,
• ob eine Übergangsfrist gilt,
• und ob die neue Ausgabe technische Änderungen enthält, die für die Maschine relevant sind.

Allein die Existenz einer neuen Ausgabe beantwortet diese Fragen noch nicht.

Der regulatorische Status muss konkret geprüft werden.

6.29 Unterschiedliche regulatorische Status

Für die Konformitätsarbeit ist es sinnvoll, mindestens zwischen folgenden Kategorien zu unterscheiden:

Status	Bedeutung
Harmonisierte Norm	Kann unter den entsprechenden Voraussetzungen eine Vermutungswirkung der Konformität für die abgedeckten Anforderungen ermöglichen
Europäische Norm	Europäische technische Norm, aber nicht zwangsläufig für das betreffende EU-Recht harmonisiert
Internationale Norm	International entwickelte Norm; technisch nutzbar, aber nicht automatisch Grundlage einer EU-Vermutungswirkung
Nationale Norm	Nationale technische Norm
Unternehmensspezifikation	Interne technische Vorgabe

Diese Unterscheidung sollte auch in der technischen Dokumentation nachvollziehbar sein.

6.30 Die EU-Konformitätserklärung

Die im Rahmen der Konformitätsbewertung verwendeten Normen werden grundsätzlich auch in der EU-Konformitätserklärung angegeben, soweit dies nach dem jeweiligen Rechtsrahmen erforderlich ist.

Die Konformitätserklärung sollte jedoch nicht einfach zu einer langen Liste sämtlicher Dokumente werden, die der Hersteller irgendwann konsultiert hat.

Die angegebenen Normen sollten tatsächlich zu der durchgeführten Konformitätsbewertung gehören.

Der Hersteller sollte erklären können, welchen Zusammenhang jede aufgeführte Norm mit der Maschine hat.

6.31 Häufiger Fehler: „Mehr Normen = mehr Konformität“

Das ist ein erstaunlich verbreiteter Irrtum.

Ein Hersteller listet möglicherweise zwanzig oder dreißig Normen auf, um zu zeigen, dass die Maschine besonders gründlich bewertet wurde.

Das kann sogar Probleme verursachen.

Wenn der Hersteller behauptet, eine Norm angewendet zu haben, sollte er grundsätzlich auch nachweisen können, dass die relevanten Anforderungen tatsächlich berücksichtigt wurden.

Eine lange Liste ist daher nicht automatisch eine gute Liste.

Ziel ist nicht, möglichst viele Normen anzuwenden. Ziel ist, die richtigen Normen für die konkrete Maschine anzuwenden.

6.32 Häufiger Fehler: Normen eines Wettbewerbers übernehmen

Die Konformitätserklärung eines Wettbewerbers kann für eine Marktanalyse durchaus interessant sein.

Sie sollte jedoch nicht als eigene Normenbewertung verwendet werden.

Der Wettbewerber kann:

• eine andere Maschinenkonfiguration,
• andere Komponenten,
• andere Betriebsbedingungen,
• eine andere Sicherheitsarchitektur,
• andere Rechtsvorschriften,
• oder eine andere bestimmungsgemäße Verwendung

haben.

Die anwendbaren Normen müssen daher für die eigene Maschine eigenständig bestimmt werden.

6.33 Häufiger Fehler: Eine veraltete Norm verwenden

Ein weiterer häufiger Fehler ist:

„Wir verwenden diese Norm schon immer.“

Normen und regulatorische Rahmenbedingungen entwickeln sich weiter.

Eine Norm kann:

• überarbeitet,
• ersetzt,
• aus einer Harmonisierungsliste entfernt,
• durch eine Übergangsregelung beeinflusst

werden.

Eine professionelle Konformitätsbewertung sollte deshalb nicht ausschließlich auf historischen Erfahrungen beruhen.

6.34 Häufiger Fehler: Ein Zertifikat als Nachweis der vollständigen Maschinenkonformität betrachten

Ein Lieferant kann beispielsweise ein Zertifikat bereitstellen, das bestätigt, dass eine Komponente einer bestimmten Norm entspricht.

Das kann ein wertvoller Nachweis sein.

Es bedeutet jedoch nicht automatisch, dass die komplette Maschine konform ist.

Der Hersteller bleibt für die Integration von:

• Komponenten,
• Steuerungen,
• Schutzeinrichtungen,
• Software,
• mechanischen Systemen,
• und Schnittstellen

verantwortlich.

Eine sichere Komponente kann Teil eines unsicheren Systems werden, wenn sie falsch integriert wird.

6.35 Komponenten-Konformität vs. Maschinen-Konformität

Diese Unterscheidung ist besonders wichtig.

Nehmen wir einen Sicherheitssensor, der die für ihn relevanten Produktanforderungen erfüllt.

Die fertige Maschine muss trotzdem nachweisen, dass:

• der Sensor korrekt installiert wurde,
• der Erfassungsabstand geeignet ist,
• der Sicherheitskreis korrekt ausgelegt wurde,
• die Steuerung das Signal korrekt verarbeitet,
• der abschließende Aktor die erforderliche Sicherheitsfunktion erreicht,
• und die gesamte Sicherheitsfunktion wie erforderlich arbeitet.

Deshalb gilt:

Die Konformität einer Komponente ist ein Nachweisbaustein. Sie ersetzt nicht die Bewertung des Gesamtsystems.

6.36 Normen und Prüfungen

Einige Normen enthalten konkrete Prüfanforderungen.

Abhängig von der Maschine können beispielsweise folgende Prüfungen relevant sein:

• elektrische Prüfungen,
• Isolationsprüfungen,
• Schutzleiterprüfungen,
• Temperaturmessungen,
• Geräuschmessungen,
• Vibrationsmessungen,
• Messungen der Nachlaufzeit,
• Prüfungen von Sicherheitsfunktionen,
• EMV-Prüfungen,
• mechanische Festigkeitsprüfungen,
• oder Funktionstests.

Welche Prüfungen erforderlich sind, muss aus den für die konkrete Maschine relevanten Anforderungen und Normen abgeleitet werden.

6.37 Normen und technische Dokumentation

Die technische Dokumentation sollte einen nachvollziehbaren Zusammenhang herstellen zwischen:

Anforderung

↓

Gefährdung

↓

Norm

↓

Technischer Umsetzung

↓

Verifizierung

↓

Nachweis

Das ist wesentlich aussagekräftiger als lediglich einen Ordner mit zahlreichen Normendokumenten zu führen.

6.38 Eine praktische Normenmatrix

Eine interne Normenmatrix kann beispielsweise so aufgebaut sein:

Anforderung / Gefährdung	Anwendbare Norm	Status	Relevante Abschnitte	Umsetzung	Nachweis
Allgemeine Risikominderung	EN ISO 12100	Harmonisiert*	Relevante Abschnitte	Risikobeurteilung	Risikobeurteilung
Sicherheitsbezogene Steuerungsfunktionen	EN ISO 13849-1	Harmonisiert*	Relevante Abschnitte	Sicherheits-SPS	Berechnung / Validierung
Elektrische Ausrüstung	EN 60204-1	Harmonisiert*	Relevante Abschnitte	Elektrische Konstruktion	Prüfbericht
Schutzeinrichtungen	EN ISO 14120	Harmonisiert*	Relevante Abschnitte	Feste Schutzeinrichtungen	Inspektion
Verriegelung	EN ISO 14119	Harmonisiert*	Relevante Abschnitte	Verriegelungssystem	Funktionstest

*Der konkrete Harmonisierungsstatus muss für die jeweilige Rechtsvorschrift und den relevanten Zeitpunkt überprüft werden.

Diese Struktur macht die Normenbewertung wesentlich transparenter.

6.39 Der Zeitpunkt spielt eine Rolle

Die Konformitätsbewertung ist nicht vollständig unabhängig vom Zeitpunkt.

Eine Konformitätsbewertung im Jahr:

2026

muss nicht zwingend exakt denselben regulatorischen Rahmen berücksichtigen wie eine Bewertung im Jahr:

2029.

Dies ist insbesondere deshalb relevant, weil sich der europäische Rechtsrahmen für Maschinen von der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG hin zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 entwickelt.

Hersteller sollten daher bei länger laufenden Entwicklungsprojekten frühzeitig berücksichtigen, welcher Rechtsrahmen zum relevanten Zeitpunkt gilt.

Die entscheidende Frage lautet deshalb nicht nur:

„Welche Norm gilt?“

sondern auch:

„Welcher Rechtsrahmen gilt zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in Verkehr gebracht wird?“

6.40 Die Maschinenverordnung

Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie.

Sie schafft einen neuen europäischen Rechtsrahmen für Maschinenprodukte und wird für die Maschinenkonformität künftig zentral sein.

Für Hersteller ist dieser Übergang besonders relevant, weil Maschinenentwicklungen häufig mehrere Jahre dauern.

Bei einem heute gestarteten Projekt sollte daher frühzeitig geprüft werden:

• welcher Rechtsrahmen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens gilt,
• welche Übergangsregelungen relevant sind,
• und welche Auswirkungen dies auf die technische Dokumentation und Konformitätsbewertung hat.

Die Maschinenverordnung wird in einem späteren Kapitel dieses Leitfadens noch ausführlich behandelt.

6.41 Ein praktischer Entscheidungsbaum

Eine sinnvolle Vorgehensweise bei der Auswahl von Normen kann so aussehen:

Frage 1

Welche Rechtsvorschriften gelten?

↓

Frage 2

Welche Maschinenkategorie liegt vor?

↓

Frage 3

Welche Gefährdungen wurden in der Risikobeurteilung identifiziert?

↓

Frage 4

Existiert eine anwendbare Typ-C-Norm?

↓

Frage 5

Welche Typ-B-Normen adressieren die identifizierten Gefährdungen?

↓

Frage 6

Welche Typ-A-Normen liefern die allgemeine Methodik?

↓

Frage 7

Sind zusätzliche Normen für elektrische Sicherheit, EMV, Funk, Druck, ATEX oder andere Technologien erforderlich?

↓

Frage 8

Welche Nachweise belegen die Erfüllung der jeweiligen Anforderungen?

Dieser Ansatz ist deutlich belastbarer als eine allgemeine Standardliste.

6.42 Normen sollten Anforderungen zugeordnet werden

Für einen professionellen Konformitätsprozess empfiehlt sich eine Anforderungs- und Normenmatrix.

Zum Beispiel:

Grundlegende Anforderung	Gefährdung / Thema	Norm	Abgedeckt?	Nachweis
Schutz vor mechanischen Gefährdungen	Quetschen	EN ISO 12100 / relevante C-Norm	Ja	Konstruktion + Prüfung
Schutzeinrichtungen	Zugang zu beweglichen Teilen	EN ISO 14120	Ja	Prüfung der Schutzeinrichtung
Verriegelung	Zugang durch Schutztür	EN ISO 14119	Ja	Funktionstest
Sicherheitsbezogene Steuerungen	Unerwartete Bewegung	EN ISO 13849-1	Ja	PL-Berechnung + Validierung
Elektrische Ausrüstung	Elektrischer Schlag	EN 60204-1	Ja	Elektrische Prüfung

Dadurch entsteht eine klare Nachvollziehbarkeit.

6.43 Der wichtigste Grundsatz

Die Normen sollten nicht die Risikobeurteilung bestimmen.

Der Prozess sollte umgekehrt funktionieren:

Die Risikobeurteilung bestimmt die Auswahl der relevanten Normen.

Der Hersteller bestimmt zunächst:

Welche Gefährdung besteht?

Dann:

Welche gesetzliche Anforderung ist davon betroffen?

Und anschließend:

Welche Norm bietet eine geeignete technische Lösung?

Dieser Ansatz verhindert, dass die Konformitätsbewertung zu einer reinen Checkliste wird.

6.44 Zusammenfassung

Harmonisierte Normen sind eines der wichtigsten Werkzeuge für Maschinenhersteller.

Sie können:

• anerkannte technische Lösungen liefern,
• Konstruktionsanforderungen strukturieren,
• Prüfverfahren definieren,
• und unter den entsprechenden Voraussetzungen eine Vermutungswirkung der Konformität für die abgedeckten Anforderungen ermöglichen.

Sie müssen jedoch immer in den gesamten Konformitätsprozess eingebettet werden.

Ein belastbarer Prozess lautet:

Rechtsrahmen bestimmen

↓

Risikobeurteilung durchführen

↓

Anwendbare Anforderungen identifizieren

↓

Relevante Normen auswählen

↓

Technische Lösungen umsetzen

↓

Verifizieren und validieren

↓

Nachweise dokumentieren

Der Hersteller sollte daher nicht nur fragen:

„Welche Normen gelten für meine Maschine?“

Die bessere Frage lautet:

„Welche rechtlichen Anforderungen gelten für meine Maschine, welche Gefährdungen führen zu diesen Anforderungen, welche Normen bieten geeignete technische Lösungen und wie kann ich nachweisen, dass diese Lösungen korrekt umgesetzt wurden?“

Genau diese Unterscheidung bildet die Grundlage einer professionellen Maschinenkonformität.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen
• Europäische Kommission – Maschinen
• Europäische Kommission – Harmonisierte Normen für Maschinen
• EUR-Lex – Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinenprodukte
• EN ISO 12100 – Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung.
• EN ISO 13849-1 – Sicherheit von Maschinen – Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen.
• EN IEC 62061 – Sicherheit von Maschinen – Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener Steuerungssysteme.
• EN ISO 14119 – Sicherheit von Maschinen – Verriegelungseinrichtungen in Verbindung mit trennenden Schutzeinrichtungen.
• EN ISO 14120 – Sicherheit von Maschinen – Trennende Schutzeinrichtungen – Allgemeine Anforderungen an Gestaltung und Konstruktion.

7. Pre-Compliance – Probleme erkennen, bevor sie teuer werden

Die formale Konformitätsbewertung einer Maschine sollte nicht der Zeitpunkt sein, an dem erstmals festgestellt wird, ob die Maschine tatsächlich sicher und konform ist.

Wenn ein Problem erst am Ende der Entwicklung entdeckt wird, kann seine Beseitigung erhebliche Auswirkungen haben:

• Änderungen an der Konstruktion,
• Änderungen an Schutzeinrichtungen,
• Änderungen an Steuerungen,
• Änderungen an Software,
• zusätzliche Prüfungen,
• Wiederholung bereits durchgeführter Tests,
• Verzögerungen bei der Auslieferung,
• zusätzliche Kosten,
• oder im schlimmsten Fall eine grundlegende Änderung der Maschine.

Genau hier setzt Pre-Compliance an.

Pre-Compliance bedeutet nicht, dass der Hersteller bereits die vollständige formale Konformitätsbewertung durchgeführt hat. Vielmehr geht es darum, mögliche Konformitäts- und Sicherheitsprobleme möglichst früh im Entwicklungsprozess zu erkennen und zu beseitigen.

Das ist besonders bei komplexen Maschinen wichtig, weil viele sicherheitsrelevante Eigenschaften bereits durch grundlegende Konstruktionsentscheidungen festgelegt werden.

7.1 Warum Pre-Compliance überhaupt notwendig ist

Die Maschinenrichtlinie verlangt vom Hersteller unter anderem eine Risikobeurteilung und die notwendigen Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die Maschine aufgrund ihrer Konstruktion und Bauart sicher zusammengebaut und in Betrieb genommen werden kann. Die entsprechenden Ergebnisse müssen Bestandteil der technischen Dokumentation sein. (EUR-Lex)

Damit ist eine wichtige Grundidee bereits im gesetzlichen Rahmen enthalten:

Sicherheit und Konformität müssen während der Entwicklung berücksichtigt werden – nicht erst nach Fertigstellung der Maschine.

Eine Maschine sollte deshalb nicht nach dem Prinzip entwickelt werden:

Maschine bauen → am Ende testen → Probleme finden → Maschine umbauen

Sinnvoller ist:

Anforderungen bestimmen → Risiken analysieren → Sicherheitskonzept entwickeln → frühzeitig verifizieren → Maschine fertigstellen → abschließend validieren

7.2 Pre-Compliance ist kein eigener gesetzlicher Konformitätsprozess

Der Begriff Pre-Compliance bezeichnet in erster Linie einen praktischen Entwicklungs- und Prüfprozess.

Er ist nicht als eigenständiges, formales Verfahren in der Maschinenrichtlinie definiert.

Das bedeutet:

Ein „Pre-Compliance Test“ ersetzt weder die Risikobeurteilung noch die vorgeschriebene Konformitätsbewertung.

Pre-Compliance ist vielmehr ein Werkzeug, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die spätere formale Konformitätsbewertung erfolgreich durchgeführt werden kann.

7.3 Der wichtigste Unterschied: Pre-Compliance vs. Final Compliance

Die beiden Begriffe sollten klar voneinander getrennt werden.

Pre-Compliance

Ziel:

Probleme früh erkennen und beseitigen.

Typische Aktivitäten:

• technische Reviews,
• Sicherheitskonzeptprüfung,
• Risikobeurteilung,
• Vorabmessungen,
• Funktionsprüfungen,
• Sicherheitsfunktionsprüfungen,
• EMV-Vorprüfungen,
• elektrische Vorprüfungen,
• Geräuschmessungen,
• Überprüfung von Schutzeinrichtungen,
• Software- und Steuerungsreviews.

Final Compliance

Ziel:

Den vollständigen Konformitätsnachweis für die fertige Maschine erbringen.

Dazu gehören je nach Maschine unter anderem:

• vollständige Risikobeurteilung,
• technische Dokumentation,
• erforderliche Prüfungen,
• Konformitätsbewertung,
• Betriebsanleitung,
• Konformitätserklärung,
• Kennzeichnung,
• und gegebenenfalls die Beteiligung einer notifizierten Stelle.

Die konkrete Vorgehensweise hängt von der Maschine und dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren ab.

7.4 Warum frühes Testen wesentlich günstiger sein kann

Ein Problem in einer frühen Entwicklungsphase kann häufig relativ einfach behoben werden.

Beispielsweise kann eine Risikobeurteilung ergeben, dass eine bestimmte Zugangsstelle zu einem beweglichen Maschinenteil nicht ausreichend geschützt ist.

Wenn die Maschine noch konstruiert wird, kann möglicherweise:

• die Geometrie geändert,
• eine Abdeckung vorgesehen,
• eine Schutztür integriert,
• ein Sensor vorgesehen,
• oder der Gefahrenbereich anders gestaltet

werden.

Ist die Maschine dagegen bereits vollständig gebaut und in eine Produktionslinie integriert, kann dieselbe Änderung wesentlich aufwendiger werden.

Möglicherweise müssen dann:

• mechanische Komponenten geändert,
• Kabel neu verlegt,
• Steuerungssoftware angepasst,
• Sicherheitsfunktionen neu validiert,
• Tests wiederholt,
• oder bereits ausgelieferte Maschinen nachgerüstet

werden.

7.5 „Design for Compliance“

Ein professioneller Ansatz besteht deshalb darin, Konformität bereits bei der Konstruktion zu berücksichtigen.

Das kann als:

Design for Compliance

bezeichnet werden.

Dabei wird nicht zunächst eine Maschine konstruiert und anschließend versucht, sie nachträglich konform zu machen.

Stattdessen fließen bereits in die Entwicklung ein:

• rechtliche Anforderungen,
• Risikobeurteilung,
• Sicherheitsanforderungen,
• Normen,
• Prüfanforderungen,
• Betriebsbedingungen,
• bestimmungsgemäße Verwendung,
• vorhersehbare Fehlanwendung,
• und technische Dokumentation.

Dadurch wird Compliance zu einem Bestandteil des Entwicklungsprozesses.

7.6 Der richtige Zeitpunkt für Pre-Compliance

Pre-Compliance sollte nicht nur einmal kurz vor Abschluss der Entwicklung stattfinden.

Ein besserer Ansatz ist eine stufenweise Bewertung.

Phase 1 – Konzept

Bereits in der Konzeptphase sollten grundlegende Fragen beantwortet werden:

• Welche Maschine wird gebaut?
• Was ist die bestimmungsgemäße Verwendung?
• Welche Betriebsarten gibt es?
• Welche Personen können mit der Maschine interagieren?
• Welche Gefährdungen sind absehbar?
• Welche gesetzlichen Anforderungen sind relevant?
• Welche Normen könnten relevant sein?

Phase 2 – Konstruktion

Während der Konstruktion werden die Schutzmaßnahmen konkretisiert.

Jetzt sollten unter anderem geprüft werden:

• Schutzeinrichtungen,
• Sicherheitsabstände,
• Zugangsmöglichkeiten,
• Bewegungen,
• Antriebe,
• Steuerungen,
• Not-Halt,
• Verriegelungen,
• Betriebsarten,
• Sicherheitsfunktionen,
• elektrische Ausrüstung.

Phase 3 – Prototyp

Der Prototyp bietet eine wichtige Möglichkeit, technische Annahmen zu überprüfen.

Hier können beispielsweise:

• Sicherheitsfunktionen,
• Stoppzeiten,
• Bewegungsabläufe,
• Temperaturen,
• elektrische Eigenschaften,
• Geräusche,
• EMV-Verhalten,
• oder mechanische Schutzmaßnahmen

untersucht werden.

Phase 4 – Vorserienmaschine

Bei einer Vorserienmaschine sollte die Bewertung bereits deutlich näher am finalen Produkt liegen.

Hier sollte insbesondere überprüft werden:

• ob die geplanten Schutzmaßnahmen tatsächlich funktionieren,
• ob die Dokumentation zur realen Maschine passt,
• ob Änderungen aus der Entwicklung berücksichtigt wurden,
• und ob offene Compliance-Punkte noch bestehen.

Phase 5 – Serienmaschine

Vor der Freigabe der Serienproduktion sollte schließlich sichergestellt werden, dass die Serienausführung der bewerteten Maschine entspricht.

Dies ist insbesondere bei Serienfertigung wichtig.

Die Maschinenrichtlinie verlangt für die Serienfertigung auch interne Maßnahmen, mit denen sichergestellt wird, dass die gefertigten Maschinen weiterhin mit den Anforderungen und den technischen Unterlagen übereinstimmen. (EUR-Lex)

7.7 Pre-Compliance beginnt mit der Risikobeurteilung

Eine der wichtigsten Pre-Compliance-Aktivitäten ist die Risikobeurteilung.

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass der Hersteller eine Risikobeurteilung durchführt, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu bestimmen. (EUR-Lex)

Dabei sollten nicht nur offensichtliche Gefahren betrachtet werden.

Zu berücksichtigen sind beispielsweise:

• mechanische Bewegungen,
• Quetschen,
• Scheren,
• Schneiden,
• Einziehen,
• Stoßen,
• Herausschleudern von Teilen,
• elektrische Gefährdungen,
• heiße Oberflächen,
• Lärm,
• Vibration,
• Strahlung,
• Druck,
• unerwartete Bewegungen,
• Fehlfunktionen,
• Wartungsarbeiten,
• Reinigung,
• Rüsten,
• Transport,
• Demontage,
• und vorhersehbare Fehlanwendungen.

7.8 Nicht nur den Normalbetrieb betrachten

Ein häufiger Fehler besteht darin, die Maschine nur im normalen Produktionsbetrieb zu betrachten.

Eine Maschine kann im Normalbetrieb sicher sein und trotzdem erhebliche Gefährdungen verursachen bei:

• Reinigung,
• Wartung,
• Einrichten,
• Störungsbeseitigung,
• Werkzeugwechsel,
• Formatwechsel,
• Diagnose,
• Handbetrieb,
• Testbetrieb,
• oder Demontage.

Pre-Compliance sollte deshalb alle relevanten Lebens- und Betriebsphasen berücksichtigen.

7.9 Betriebsarten sind besonders kritisch

Moderne Maschinen besitzen häufig mehrere Betriebsarten.

Zum Beispiel:

• Automatik,
• Handbetrieb,
• Einrichtbetrieb,
• Servicebetrieb,
• Wartungsbetrieb,
• Testbetrieb.

Jede Betriebsart kann andere Risiken erzeugen.

Eine Schutzmaßnahme, die im Automatikbetrieb ausreichend ist, kann im Einrichtbetrieb unzureichend sein.

Deshalb sollte jede Betriebsart Bestandteil der Sicherheitsbetrachtung sein.

7.10 Sicherheitsfunktionen früh testen

Sicherheitsfunktionen sollten nicht erst am Ende geprüft werden.

Beispiele sind:

• Not-Halt,
• Schutztürüberwachung,
• Lichtgitter,
• Zweihandschaltung,
• sichere Drehzahl,
• sichere Bewegungsbegrenzung,
• sichere Abschaltung,
• Verriegelungen,
• Überwachung von Antrieben.

Dabei reicht es nicht immer aus, festzustellen:

„Die Maschine stoppt.“

Es muss unter Umständen auch geprüft werden:

• Wie schnell stoppt sie?
• Ist die Nachlaufbewegung akzeptabel?
• Wird tatsächlich die gefährliche Energie entfernt?
• Kann die Maschine unerwartet wieder anlaufen?
• Funktioniert die Sicherheitsfunktion in allen relevanten Betriebsarten?
• Was passiert bei einem Fehler innerhalb des Sicherheitssystems?

7.11 Stopzeit ist nicht dasselbe wie „Maschine aus“

Bei vielen Maschinen ist die Frage entscheidend:

Wie lange bewegt sich ein gefährliches Maschinenteil noch, nachdem die Schutzfunktion ausgelöst wurde?

Ein Motor kann zwar sofort abgeschaltet werden, die mechanische Bewegung kann aber aufgrund von:

• Trägheit,
• Schwungmassen,
• gespeicherter Energie,
• Druck,
• Federkraft,
• oder anderen Energieformen

noch weitergehen.

Die relevante Sicherheitsbetrachtung muss deshalb das tatsächliche Gefährdungsverhalten berücksichtigen.

7.12 EMV-Pre-Compliance

Bei Maschinen mit elektrischen und elektronischen Komponenten kann auch eine EMV-Vorprüfung sinnvoll sein.

Ziel ist nicht zwingend die vollständige formale EMV-Prüfung, sondern die frühzeitige Erkennung möglicher Probleme.

Beispielsweise können Vorprüfungen Hinweise auf:

• Störaussendungen,
• Störfestigkeitsprobleme,
• Kabelprobleme,
• Erdungsprobleme,
• Schirmungsprobleme,
• oder problematische Leiterführungen

geben.

Wird ein Problem erst bei der abschließenden EMV-Prüfung entdeckt, kann die Fehlersuche erheblich aufwendiger werden.

7.13 Elektrische Pre-Compliance

Auch elektrische Sicherheitsaspekte können bereits vor der finalen Prüfung untersucht werden.

Je nach Maschine können beispielsweise folgende Punkte relevant sein:

• Schutzleiter,
• Isolierung,
• Berührungsschutz,
• Spannungsfestigkeit,
• Ableitströme,
• Kennzeichnung,
• Schaltschrankaufbau,
• Leitungsführung,
• Schutz gegen unerwartetes Wiederanlaufen,
• und Trennung von Energiequellen.

Die konkrete Prüfung muss sich aus den für die Maschine geltenden Anforderungen und Normen ergeben.

7.14 Mechanische Pre-Compliance

Auch mechanische Schutzmaßnahmen sollten praktisch überprüft werden.

Beispielsweise:

• Sind Schutzeinrichtungen ausreichend stabil?
• Können Personen gefährliche Bereiche erreichen?
• Können Teile herausgeschleudert werden?
• Können Schutzeinrichtungen unbeabsichtigt entfernt werden?
• Sind Wartungszugänge sicher?
• Gibt es Quetsch- oder Scherstellen?
• Sind Sicherheitsabstände ausreichend?

Hier zeigt sich ein wichtiger Vorteil von Pre-Compliance:

Eine Zeichnung kann theoretisch korrekt aussehen, während die tatsächliche Maschine ein anderes Verhalten zeigt.

7.15 Dokumentation bereits während der Entwicklung

Pre-Compliance betrifft nicht nur physische Tests.

Auch die Dokumentation sollte frühzeitig aufgebaut werden.

Die Maschinenrichtlinie verlangt unter anderem eine technische Dokumentation mit:

• allgemeiner Beschreibung,
• Zeichnungen,
• Steuerungsplänen,
• Berechnungen,
• Prüfergebnissen,
• Risikobeurteilung,
• angewendeten Normen,
• technischen Prüfberichten,
• Betriebsanleitung,
• und weiteren relevanten Unterlagen. (EUR-Lex)

Es ist daher wesentlich effizienter, diese Informationen während der Entwicklung zu sammeln, statt am Ende zu versuchen, sie nachträglich zusammenzustellen.

7.16 Ein Testbericht ist nur so gut wie sein Bezug zur Maschine

Ein Prüfbericht sollte eindeutig erkennen lassen:

• welches Produkt geprüft wurde,
• welche Konfiguration verwendet wurde,
• wann die Prüfung stattfand,
• welche Bedingungen vorlagen,
• welche Messungen durchgeführt wurden,
• welche Ergebnisse erzielt wurden,
• und welche Abweichungen festgestellt wurden.

Besonders wichtig ist die Produktkonfiguration.

Wenn nach einer Prüfung beispielsweise:

• der Motor geändert,
• die Steuerung geändert,
• eine Schutzeinrichtung geändert,
• die Software geändert,
• oder die elektrische Architektur geändert

wird, muss geprüft werden, ob die vorherigen Ergebnisse weiterhin gültig sind.

7.17 „Getestet“ bedeutet nicht automatisch „konform“

Auch hier ist eine wichtige Unterscheidung erforderlich.

Ein Test beantwortet eine bestimmte technische Frage.

Beispielsweise:

„Erreicht die Maschine unter diesen Bedingungen die erforderliche Stoppzeit?“

Die Konformitätsbewertung stellt dagegen eine wesentlich umfassendere Frage:

Erfüllt die Maschine alle für sie geltenden Anforderungen?

Ein einzelner erfolgreicher Test kann deshalb niemals automatisch die vollständige Maschinenkonformität beweisen.

7.18 Pre-Compliance sollte risikobasiert sein

Nicht jede Maschine benötigt dieselben Vorprüfungen.

Eine einfache Maschine mit wenigen Bewegungen benötigt möglicherweise andere Untersuchungen als:

• eine komplexe Roboteranlage,
• eine Hochgeschwindigkeitsmaschine,
• eine Presse,
• eine automatisierte Produktionslinie,
• oder eine Maschine mit mehreren Energieformen.

Die Prüfstrategie sollte deshalb auf den tatsächlichen Risiken basieren.

7.19 Was sollte zuerst geprüft werden?

Eine sinnvolle Priorisierung kann beispielsweise sein:

1. Kritische Sicherheitsfunktionen

Sind grundlegende Schutzfunktionen technisch möglich und korrekt umgesetzt?

2. Konstruktive Sicherheitsprobleme

Gibt es Gefährdungen, die nur durch Änderungen am mechanischen Design behoben werden können?

3. Sicherheitsbezogene Steuerungen

Sind Architektur und Performance Level bzw. SIL-Konzept angemessen?

4. Elektrische Sicherheit

Gibt es grundlegende elektrische Sicherheitsprobleme?

5. EMV

Gibt es erkennbare Stör- oder Störfestigkeitsprobleme?

6. Weitere produktspezifische Prüfungen

Je nach Maschine beispielsweise:

• Lärm,
• Druck,
• Temperatur,
• Strahlung,
• Vibration,
• funktionale Sicherheit.

7.20 Besonders wichtig: „Fail Early“

Das Ziel von Pre-Compliance ist nicht, möglichst viele Tests möglichst früh durchzuführen.

Das Ziel ist:

Kritische Fehler möglichst früh zu entdecken.

Ein Problem, das während der Konzeptphase entdeckt wird, ist normalerweise wesentlich einfacher zu lösen als ein Problem, das nach der Serienfreigabe entdeckt wird.

Deshalb sollte Pre-Compliance gezielt auf die Punkte konzentriert werden, bei denen Änderungen später besonders teuer wären.

7.21 Typischer Fehler: Erst testen, wenn die Maschine fertig ist

Ein klassischer Entwicklungsprozess sieht manchmal so aus:

Konstruktion

→

Fertigung

→

Montage

→

Inbetriebnahme

→

Laborprüfung

→

Fehler entdeckt

→

Umbau

→

erneute Prüfung

Das kann erhebliche Verzögerungen verursachen.

Ein besserer Prozess ist:

Konstruktion

→

Risikobeurteilung

→

kritische Sicherheitsfunktionen definieren

→

frühe Verifizierung

→

Prototyp

→

Pre-Compliance

→

Optimierung

→

Finale Compliance

7.22 Typischer Fehler: Das Labor soll die Maschine „konform machen“

Ein Prüflabor kann Prüfungen durchführen und technische Ergebnisse liefern.

Die Verantwortung für die Konformität der Maschine bleibt jedoch beim Hersteller.

Die Maschinenrichtlinie ordnet dem Hersteller die Verantwortung für die Durchführung der erforderlichen Risikobeurteilung, die technische Dokumentation und die Konformitätsbewertung zu. (EUR-Lex)

Ein Laborbericht kann deshalb ein wichtiger Nachweis sein, ersetzt aber nicht die Verantwortung des Herstellers.

7.23 Typischer Fehler: Änderungen nach dem Test nicht bewerten

Dies ist einer der häufigsten praktischen Fehler.

Eine Maschine wird geprüft.

Danach werden Komponenten geändert.

Zum Beispiel:

• anderer Motor,
• andere SPS,
• andere Sicherheits-SPS,
• andere Frequenzumrichter,
• andere Schutztür,
• andere Sensoren,
• neue Softwareversion.

Anschließend wird angenommen:

„Die Maschine wurde bereits getestet.“

Das ist nicht zwangsläufig richtig.

Nach Änderungen muss bewertet werden, ob die Änderung Auswirkungen auf:

• die Risikobeurteilung,
• die Sicherheitsfunktionen,
• die angewendeten Normen,
• die Prüfungen,
• und die vorhandenen Nachweise

hat.

7.24 Pre-Compliance bei Serienprodukten

Bei Serienmaschinen ist ein weiterer Punkt wichtig.

Die getestete Maschine muss repräsentativ für die Serienausführung sein.

Wenn das Serienprodukt wesentlich von der geprüften Version abweicht, kann die Aussagekraft der Prüfung eingeschränkt sein.

Die Maschinenrichtlinie verlangt für Serienfertigung entsprechende interne Maßnahmen, damit die Maschinen weiterhin mit den Anforderungen und der technischen Dokumentation konform bleiben. (EUR-Lex)

7.25 Pre-Compliance und technische Dokumentation gehören zusammen

Ein sehr effektiver Ansatz ist, jedes Ergebnis direkt mit der technischen Dokumentation zu verknüpfen.

Beispielsweise:

Gefährdung

→ Quetschstelle

Schutzmaßnahme

→ Schutztür mit Verriegelung

Norm

→ relevante Anforderungen aus EN ISO 14119 / EN ISO 14120

Prüfung

→ Funktionstest der Verriegelung

Ergebnis

→ bestanden

Nachweis

→ Prüfprotokoll XYZ

Dadurch entsteht eine nachvollziehbare Kette von der Gefährdung bis zum Nachweis.

7.26 Ein praktisches Pre-Compliance-Modell für Maschinen

Ein strukturierter Prozess kann beispielsweise so aussehen:

Schritt 1 – Product Scoping

• Maschine identifizieren
• bestimmungsgemäße Verwendung definieren
• Betriebsarten bestimmen
• Anwender und Einsatzumgebung definieren

↓

Schritt 2 – Regulatory Scoping

• Maschinenrecht bestimmen
• weitere EU-Rechtsvorschriften identifizieren
• relevante Normen bestimmen

↓

Schritt 3 – Risk Assessment

• Gefährdungen identifizieren
• Risiken bewerten
• Schutzmaßnahmen definieren
• Restrisiken dokumentieren

↓

Schritt 4 – Safety Design Review

• mechanische Schutzmaßnahmen
• Sicherheitssteuerungen
• Sensorik
• Verriegelungen
• Not-Halt
• Betriebsarten

↓

Schritt 5 – Pre-Compliance Tests

• funktionale Sicherheitsprüfungen
• elektrische Prüfungen
• EMV-Vorprüfungen
• mechanische Prüfungen
• weitere produktspezifische Prüfungen

↓

Schritt 6 – Corrective Actions

• Probleme analysieren
• Konstruktion ändern
• Software ändern
• Schutzmaßnahmen verbessern

↓

Schritt 7 – Verification & Validation

• Schutzmaßnahmen verifizieren
• Sicherheitsfunktionen validieren
• Prüfungen wiederholen, soweit erforderlich

↓

Schritt 8 – Final Compliance

• technische Dokumentation abschließen
• Konformitätsbewertung durchführen
• Konformitätserklärung erstellen
• Kennzeichnung
• Betriebsanleitung
• Serienfreigabe

7.27 Pre-Compliance ist besonders wertvoll bei komplexen Maschinen

Je komplexer eine Maschine ist, desto größer ist normalerweise die Zahl der Schnittstellen.

Beispielsweise können zusammenwirken:

• Mechanik,
• Elektrik,
• Pneumatik,
• Hydraulik,
• Software,
• Sensorik,
• Antriebstechnik,
• Robotik,
• Netzwerkkommunikation,
• und Sicherheitssysteme.

Ein Fehler an einer Schnittstelle kann dabei Auswirkungen auf mehrere Sicherheitsfunktionen haben.

Pre-Compliance ermöglicht es, diese Wechselwirkungen frühzeitig zu erkennen.

7.28 Besonders kritisch: Änderungen an der Sicherheitsarchitektur

Nicht jede Änderung an einer Maschine ist gleich kritisch.

Eine Änderung an einer Abdeckung kann beispielsweise eine andere Bewertung erfordern als eine Änderung der:

• Sicherheits-SPS,
• Sicherheitsarchitektur,
• Antriebstechnik,
• Not-Halt-Schaltung,
• oder sicherheitsbezogenen Software.

Änderungsmanagement sollte deshalb ein fester Bestandteil des Compliance-Prozesses sein.

7.29 Pre-Compliance sollte dokumentiert werden

Vorprüfungen sollten nicht nur mündlich besprochen werden.

Es sollte dokumentiert werden:

• was geprüft wurde,
• warum es geprüft wurde,
• welche Konfiguration verwendet wurde,
• welche Methode verwendet wurde,
• welches Ergebnis erzielt wurde,
• welche Abweichungen festgestellt wurden,
• welche Korrekturmaßnahmen beschlossen wurden,
• und ob eine erneute Prüfung erforderlich ist.

Solche Informationen können später wertvolle Bestandteile der technischen Dokumentation darstellen.

Die Maschinenrichtlinie sieht ausdrücklich technische Berichte und Prüfergebnisse als Bestandteil der technischen Dokumentation vor. (EUR-Lex)

7.30 Was Pre-Compliance nicht leisten kann

Pre-Compliance kann sehr wertvoll sein, aber sie hat Grenzen.

Sie kann nicht automatisch:

• eine vollständige Risikobeurteilung ersetzen,
• die technische Dokumentation ersetzen,
• die Konformitätserklärung ersetzen,
• die erforderliche Konformitätsbewertung ersetzen,
• eine notwendige Beteiligung einer notifizierten Stelle ersetzen,
• oder die Verantwortung des Herstellers übernehmen.

Sie ist ein Werkzeug zur Risikoreduzierung im Entwicklungsprozess.

7.31 Der wirtschaftliche Vorteil

Der größte wirtschaftliche Vorteil von Pre-Compliance besteht darin, dass Probleme dort behoben werden, wo Änderungen noch vergleichsweise günstig sind.

Ein Problem kann beispielsweise folgende Entwicklung nehmen:

Konzeptphase

€ → kleine Designänderung

↓

Prototyp

€€ → mechanischer Umbau

↓

Vorserie

€€€ → Umbau + erneute Prüfung

↓

Serienproduktion

€€€€ → Produktionsänderung + Nacharbeit

↓

Ausgelieferte Maschine

€€€€€ → Feldnachrüstung + Service + mögliche Rückrufmaßnahmen

Diese Entwicklung ist natürlich produktspezifisch, aber das Grundprinzip ist universell:

Je später ein Compliance-Problem entdeckt wird, desto größer können die Kosten seiner Behebung werden.

7.32 Der entscheidende Gedanke

Pre-Compliance bedeutet nicht:

„Wir testen die Maschine frühzeitig, damit wir später ein Zertifikat bekommen.“

Der eigentliche Zweck ist:

Wir verwenden Compliance-Wissen bereits während der Entwicklung, damit die Maschine von Anfang an so konstruiert wird, dass die späteren Anforderungen beherrschbar sind.

Das verändert die Rolle von Compliance grundlegend.

Compliance wird damit nicht zum letzten Schritt eines Entwicklungsprojekts.

Sie wird zu einem Bestandteil der Produktentwicklung.

7.33 Zusammenfassung

Ein professioneller Maschinenhersteller sollte Compliance nicht erst am Ende des Entwicklungsprozesses betrachten.

Die Maschinenrichtlinie verlangt eine Risikobeurteilung und sieht notwendige Untersuchungen und Prüfungen als Bestandteil des Nachweises vor. Die Ergebnisse dieser Prüfungen gehören in die technische Dokumentation. (EUR-Lex)

Pre-Compliance hilft dabei, diesen Ansatz praktisch umzusetzen.

Der ideale Ablauf ist:

Produkt definieren

↓

Rechtsrahmen bestimmen

↓

Risiken identifizieren

↓

Sicherheitskonzept entwickeln

↓

Konstruktion umsetzen

↓

frühzeitig prüfen

↓

Probleme korrigieren

↓

erneut verifizieren

↓

finale Konformitätsbewertung

↓

technische Dokumentation abschließen

↓

Produkt in Verkehr bringen

Der wichtigste Grundsatz lautet dabei:

Die beste Compliance-Prüfung ist diejenige, bei der die kritischen Probleme nicht erst am Ende entdeckt werden.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen
• Europäische Kommission – Maschinen
• EUR-Lex – Maschinenverordnung (EU) 2023/1230

8. Technische Dokumentation – Der Nachweis der Maschinenkonformität

Die Konformität einer Maschine ist nicht allein dadurch nachgewiesen, dass die Maschine sicher aussieht oder dass einige Prüfungen erfolgreich bestanden wurden.

Der Hersteller muss außerdem nachweisen können, wie die Maschine bewertet wurde, welche Anforderungen berücksichtigt wurden, welche Risiken identifiziert wurden, welche Schutzmaßnahmen umgesetzt wurden und warum die fertige Maschine als konform angesehen werden kann.

Genau dafür dient die technische Dokumentation.

Nach der Maschinenrichtlinie muss die technische Dokumentation nachweisen, dass die Maschine die Anforderungen der Richtlinie erfüllt. Sie muss Konstruktion, Bau und Funktionsweise der Maschine in dem Umfang abdecken, der für die Konformitätsbewertung erforderlich ist.

Für den Hersteller ist die technische Dokumentation deshalb weit mehr als eine administrative Pflicht.

Sie ist die Nachweisstruktur hinter der Konformitätserklärung.

8.1 Was ist die technische Dokumentation?

Die Maschinenrichtlinie bezeichnet die technische Dokumentation der Maschine als technische Unterlagen bzw. Technical File.

Diese Unterlagen müssen ausreichend Informationen enthalten, um die Konformität mit den relevanten Anforderungen nachzuweisen.

Dabei handelt es sich nicht zwingend um einen einzigen physischen Ordner.

Die technische Dokumentation kann aus einer strukturierten Sammlung von beispielsweise folgenden Unterlagen bestehen:

• Zeichnungen
• Konstruktionsinformationen
• Berechnungen
• Risikobeurteilung
• Dokumentation der Steuerung
• Prüfergebnisse
• Zertifikate
• angewandte Normen
• technische Berichte
• Betriebsanleitung
• Erklärungen
• und weiteren relevanten Nachweisen

Die Maschinenrichtlinie verlangt ausdrücklich, dass die technische Dokumentation Konstruktion, Bau und Funktionsweise der Maschine in dem Umfang abdeckt, der für die Konformitätsbewertung erforderlich ist.

8.2 Warum ist die technische Dokumentation wichtig?

Die technische Dokumentation erfüllt mehrere Funktionen.

Sie ermöglicht dem Hersteller nachzuweisen, dass:

1. die Maschine ordnungsgemäß bewertet wurde,
2. die relevanten Anforderungen identifiziert wurden,
3. Risiken systematisch betrachtet wurden,
4. Schutzmaßnahmen umgesetzt wurden,
5. die Konstruktion der bewerteten Maschine entspricht,
6. erforderliche Prüfungen und Berechnungen durchgeführt wurden,
7. und die fertige Maschine mit den Nachweisen ihrer Konformität verknüpft werden kann.

Darüber hinaus ermöglicht die technische Dokumentation den zuständigen Behörden, die Konformitätserklärung des Herstellers im Bedarfsfall zu überprüfen.

Die Maschinenrichtlinie sieht vor, dass die technischen Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden müssen. Die Nichtvorlage der technischen Unterlagen kann dabei einen hinreichenden Grund darstellen, die Konformität der Maschine anzuzweifeln.

8.3 Die technische Dokumentation ist keine bloße Sammlung von Dokumenten

Eine der häufigsten Fehlvorstellungen besteht darin, die technische Dokumentation lediglich als Ablage verschiedener Dokumente zu betrachten.

Zum Beispiel:

• eine PDF-Datei mit der Risikobeurteilung,
• ein Prüfbericht,
• eine elektrische Zeichnung,
• ein Zertifikat,
• eine Betriebsanleitung.

Dass diese Dokumente vorhanden sind, bedeutet noch nicht automatisch, dass die technische Dokumentation ausreichend ist.

Die Dokumente müssen eine konsistente technische Argumentation bilden.

Zum Beispiel:

Risiko identifiziert

↓

Schutzmaßnahme definiert

↓

Konstruktion umgesetzt

↓

Sicherheitsfunktion spezifiziert

↓

Relevante Norm identifiziert

↓

Verifizierung durchgeführt

↓

Ergebnis dokumentiert

↓

Endgültige Maschinenkonfiguration entspricht der bewerteten Konfiguration

Diese Nachvollziehbarkeit ist eines der wichtigsten Merkmale einer guten technischen Dokumentation.

8.4 Was muss die technische Dokumentation enthalten?

Anhang VII Teil A der Maschinenrichtlinie beschreibt die Anforderungen an die technischen Unterlagen.

Die Konstruktionsunterlagen umfassen unter anderem:

• eine allgemeine Beschreibung der Maschine,
• eine Gesamtzeichnung der Maschine,
• Zeichnungen der Steuerkreise,
• relevante Beschreibungen und Erklärungen zum Verständnis der Funktionsweise,
• detaillierte Zeichnungen, soweit erforderlich,
• Berechnungen,
• Prüfergebnisse,
• Bescheinigungen,
• Unterlagen zur Risikobeurteilung,
• die angewandten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen,
• die angewandten Normen und technischen Spezifikationen,
• technische Berichte,
• die Betriebsanleitung,
• sowie gegebenenfalls Erklärungen für eingebaute Maschinen oder andere Produkte.

Der genaue Umfang hängt von der jeweiligen Maschine und davon ab, welche Nachweise für die Konformität erforderlich sind.

8.5 Die allgemeine Beschreibung der Maschine

Die technische Dokumentation sollte zunächst eindeutig beschreiben, was die Maschine überhaupt ist.

Eine sinnvolle allgemeine Beschreibung kann beispielsweise enthalten:

• Produktname
• Modell
• Typ
• Maschinenfamilie
• bestimmungsgemäße Verwendung
• Hauptfunktionen
• wesentliche Komponenten
• Funktionsprinzip
• Betriebsarten
• Energiequellen
• Schnittstellen
• vorgesehene Betriebsumgebung
• relevante Einschränkungen

Die Beschreibung sollte es einer technisch kompetenten Person ermöglichen, die Maschine zu verstehen, ohne deren Architektur aus mehreren Dutzend Einzelunterlagen rekonstruieren zu müssen.

8.6 Zeichnungen und technische Konstruktionsunterlagen

Die technische Dokumentation muss die für das Verständnis und die Konformitätsbewertung erforderlichen Zeichnungen und technischen Informationen enthalten.

Je nach Maschine können dazu gehören:

• Gesamtzeichnungen
• mechanische Zeichnungen
• elektrische Schaltpläne
• Hydraulikpläne
• Pneumatikpläne
• Steuerungsdiagramme
• Sicherheitskreisdiagramme
• Montagezeichnungen
• relevante Bauteilzeichnungen

Die Maschinenrichtlinie verlangt ausdrücklich eine Gesamtzeichnung sowie Zeichnungen der Steuerkreise als Bestandteile der technischen Unterlagen.

8.7 Wie detailliert müssen die Zeichnungen sein?

Das Ziel besteht nicht darin, sämtliche jemals erstellten Fertigungszeichnungen in die technische Dokumentation aufzunehmen.

Die technischen Unterlagen müssen die Informationen enthalten, die erforderlich sind, um die Konformität nachzuweisen.

Die Maschinenrichtlinie stellt ausdrücklich klar, dass detaillierte Informationen über Unterbaugruppen nicht zwingend Bestandteil der Unterlagen sein müssen, sofern diese Informationen nicht für die Überprüfung der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich sind.

Das ist ein wichtiger Unterschied.

Die technische Dokumentation sollte ausreichend vollständig für die Konformitätsbewertung sein. Sie muss jedoch nicht automatisch jedes interne Konstruktionsdetail enthalten.

8.8 Die Risikobeurteilung ist ein Kernbestandteil

Die Risikobeurteilung gehört zu den wichtigsten Bestandteilen der technischen Dokumentation.

Der Hersteller muss eine Risikobeurteilung durchführen, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu bestimmen, und die Maschine unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Beurteilung konstruieren und bauen.

Die technische Dokumentation sollte deshalb nachvollziehbar machen:

• welche Gefährdungen identifiziert wurden,
• wie die Risiken bewertet wurden,
• welche Schutzmaßnahmen ausgewählt wurden,
• welche Restrisiken verbleiben,
• wie diese Restrisiken behandelt werden,
• welche Anforderungen relevant sind,
• und wie die umgesetzten Maßnahmen verifiziert wurden.

Die Risikobeurteilung sollte daher nicht als isoliertes Dokument betrachtet werden, das keinerlei Verbindung zum Rest der technischen Dokumentation hat.

8.9 Die Risikobeurteilung muss zur fertigen Maschine passen

Ein besonders wichtiger Grundsatz lautet:

Die Risikobeurteilung muss die tatsächlich vorhandene Maschine abbilden.

Nehmen wir an, die ursprüngliche Konstruktion verwendete:

• Antrieb A
• Sicherheits-SPS A
• Schutzeinrichtung A

Die endgültige Maschine verwendet jedoch:

• Antrieb B
• Sicherheits-SPS B
• Schutzeinrichtung B.

Dann sollte die ursprüngliche Risikobeurteilung nicht einfach unverändert übernommen werden.

Die Änderungen müssen hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die identifizierten Gefährdungen und Schutzmaßnahmen bewertet werden.

8.10 Angewandte Normen müssen dokumentiert werden

Die technische Dokumentation sollte die Normen und technischen Spezifikationen enthalten, die bei der Konstruktion und Konformitätsbewertung verwendet wurden.

Dazu können beispielsweise Normen gehören für:

• Maschinensicherheit
• elektrische Ausrüstung
• funktionale Sicherheit
• Schutzeinrichtungen
• Verriegelungen
• Not-Halt
• EMV
• Geräuschemissionen
• bestimmte Maschinentypen
• bestimmte Technologien

Eine reine Liste von Normen reicht jedoch nicht aus.

Der Hersteller sollte verstehen, welche Teile der Maschine bzw. welche Anforderungen durch die jeweilige Norm tatsächlich abgedeckt werden.

8.11 Eine Norm ersetzt keine Risikobeurteilung

Ein häufiger Fehler lautet:

„Wir haben die entsprechende Maschinennorm angewendet, also ist die Maschine sicher.“

Das reicht nicht aus.

Normen können technische Lösungen und Methoden zum Nachweis der Konformität bereitstellen. Der Hersteller muss dennoch die Risiken der konkreten Maschine bewerten.

Die Maschinenrichtlinie macht die Risikobeurteilung ausdrücklich zu einem grundlegenden Bestandteil des Prozesses.

8.12 Prüfergebnisse

Prüfergebnisse sind ein weiterer wichtiger Bestandteil der technischen Dokumentation.

Je nach Maschine können beispielsweise enthalten sein:

• Prüfungen der elektrischen Sicherheit
• Prüfungen von Sicherheitsfunktionen
• Verifizierung sicherheitsbezogener Funktionen
• EMV-Prüfungen
• Geräuschmessungen
• mechanische Prüfungen
• Temperaturmessungen
• Druckprüfungen
• Funktionsprüfungen
• Prüfungen von Schutzeinrichtungen
• weitere maschinenspezifische Prüfungen

Die entsprechenden Berichte sollten eindeutig der tatsächlich geprüften Maschine bzw. Konfiguration zugeordnet werden können.

8.13 Zertifikate

Auch Zertifikate können Bestandteil der technischen Dokumentation sein.

Beispiele sind Unterlagen für:

• Sicherheitsbauteile
• Motoren
• Frequenzumrichter
• Sensoren
• Sicherheitssteuerungen
• Druckkomponenten
• elektrische Komponenten
• sonstige eingebaute Produkte

Dabei gilt jedoch ein sehr wichtiger Grundsatz:

Das Zertifikat eines Bauteils weist nicht automatisch die Konformität der gesamten Maschine nach.

Ein zertifiziertes Sicherheitsbauteil kann für eine bestimmte Anwendung geeignet sein. Der Hersteller muss trotzdem beurteilen, wie das Bauteil in die konkrete Maschine integriert wurde.

8.14 Lieferantendokumentation als unterstützender Nachweis

Dokumente von Lieferanten können sehr wertvoll sein.

Beispielsweise:

• EU-Konformitätserklärung
• Zertifikat
• Datenblatt
• Safety Manual
• Prüfbericht
• technische Spezifikation
• Installationsanleitung

Diese Dokumente können die Konformitätsbewertung des Herstellers unterstützen.

Die Verantwortung für die fertige Maschine bleibt jedoch beim Hersteller der Maschine.

Die entscheidende Frage lautet daher nicht nur:

„Ist dieses Bauteil CE-gekennzeichnet?“

sondern:

„Ist dieses Bauteil für die vorgesehene Anwendung geeignet und erfüllt seine Integration in die Maschine die relevanten Anforderungen?“

8.15 Eingebaute Produkte und Komponenten

Moderne Maschinen enthalten häufig zahlreiche zugekaufte Komponenten.

Zum Beispiel:

• Motoren
• Frequenzumrichter
• SPS
• Sensoren
• Industrie-PCs
• Netzteile
• Kommunikationsmodule
• Sicherheitssteuerungen
• pneumatische Komponenten
• hydraulische Komponenten

Die technische Dokumentation sollte nachvollziehbar machen, welche relevanten Komponenten verwendet werden und welche Rolle sie für die Maschine spielen.

Das wird besonders wichtig, wenn eine Komponente Teil einer Sicherheitsfunktion ist.

8.16 Software-Dokumentation

Bei modernen Maschinen kann Software ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation sein.

Je nach Maschine können dazugehören:

• Softwarearchitektur
• Sicherheitssoftware
• Versionsinformationen
• Parametereinstellungen
• Sicherheitslogik
• Konfigurationsdateien
• relevante Informationen zum Programmstand
• Validierungsergebnisse
• Änderungshistorie

Der Umfang sollte sich an der Bedeutung der Software für die Sicherheit und Konformität der Maschine orientieren.

8.17 Versionskontrolle ist entscheidend

Eine technische Dokumentation verliert erheblich an Wert, wenn nicht mehr nachvollziehbar ist, welche Version der Maschine die Dokumente beschreiben.

Ein professionelles Dokumentationssystem sollte deshalb eindeutige Informationen enthalten zu:

• Maschinenmodell
• Seriennummer oder Produktfamilie
• Hardwarestand
• Softwarestand
• Zeichnungsrevision
• Revision der Risikobeurteilung
• Prüfberichtrevision
• Revision der Betriebsanleitung

Dadurch kann festgestellt werden, ob ein bestimmtes Dokument zu einer bestimmten Maschinenkonfiguration gehört.

8.18 Änderungsmanagement

Das Änderungsmanagement sollte eng mit der technischen Dokumentation verbunden sein.

Eine Änderung an der Maschine sollte eine Bewertung auslösen, ob Dokumente aktualisiert werden müssen.

Beispiele:

• neuer Motor
• neuer Frequenzumrichter
• neuer Sensor
• neue Sicherheitssteuerung
• neue Software
• veränderte Schutzeinrichtung
• neue Betriebsart
• neue Maschinenfunktion
• geänderte bestimmungsgemäße Verwendung

Der Hersteller sollte beurteilen, ob die Änderung Auswirkungen auf folgende Punkte hat:

• Risikobeurteilung
• geltende Anforderungen
• angewandte Normen
• Sicherheitsfunktionen
• Prüfungen
• technische Zeichnungen
• Betriebsanleitung
• Konformitätserklärung

8.19 Die technische Dokumentation sollte während der Entwicklung entstehen

Es ist riskant, die technische Dokumentation erst am Ende eines Projekts zu erstellen.

Ein besserer Ansatz lautet:

Konstruktionsentscheidung

→ dokumentieren

Risiko identifiziert

→ dokumentieren

Schutzmaßnahme ausgewählt

→ dokumentieren

Prüfung durchgeführt

→ dokumentieren

Konstruktion geändert

→ relevante Dokumente aktualisieren

Dadurch wird vermieden, dass nach Fertigstellung der Maschine wichtige Nachweise fehlen.

8.20 Eine praktische Struktur für die technische Dokumentation

Eine mögliche Struktur könnte folgendermaßen aussehen:

01 – Produktidentifikation

• Produktname
• Modell
• Typ
• Seriennummer
• Produktfamilie

02 – Allgemeine Maschinenbeschreibung

• bestimmungsgemäße Verwendung
• Funktionsprinzip
• Betriebsarten
• technische Spezifikationen

03 – Zeichnungen

• Gesamtzeichnung
• mechanische Zeichnungen
• elektrische Zeichnungen
• Steuerungspläne
• Pneumatik-/Hydraulikpläne

04 – Risikobeurteilung

• Methodik
• Gefährdungsidentifikation
• Risikobewertung
• Schutzmaßnahmen
• Restrisiken

05 – Anwendbare Anforderungen

• relevante Rechtsvorschriften
• grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
• angewandte Normen
• technische Spezifikationen

06 – Sicherheitsfunktionen

• Sicherheitsarchitektur
• Sicherheitsfunktionen
• Sicherheitsberechnungen
• Verifizierung
• Validierung

07 – Prüfberichte

• elektrische Prüfungen
• EMV-Prüfungen
• Prüfungen der funktionalen Sicherheit
• maschinenspezifische Prüfungen

08 – Komponentendokumentation

• Lieferantenerklärungen
• Zertifikate
• Datenblätter
• Sicherheitsdokumentation

09 – Software

• Softwareversionen
• Sicherheitssoftware
• Konfiguration
• Validierungsdokumentation

10 – Betriebsanleitung

• Bedienungsanleitung
• Installationsanleitung
• Wartungsanleitung
• Sicherheitshinweise

11 – Erklärungen

• EU-Konformitätserklärung
• relevante Erklärungen für eingebaute Produkte
• sonstige anwendbare Erklärungen

12 – Änderungshistorie

• Konstruktionsänderungen
• Softwareänderungen
• Änderungen der Risikobeurteilung
• Änderungen von Prüfungen

Diese Struktur ist keine gesetzlich vorgeschriebene Ordnerstruktur. Sie ist eine praktische Möglichkeit, die Nachweise übersichtlich zu organisieren.

8.21 Nachvollziehbarkeit ist der Schlüssel

Eine gute technische Dokumentation sollte es ermöglichen, eine klare Kette nachzuverfolgen:

Anforderung

↓

Gefährdung

↓

Risiko

↓

Schutzmaßnahme

↓

technische Umsetzung

↓

angewandte Norm

↓

Verifizierung

↓

Prüfergebnis

↓

endgültige Maschinenkonfiguration

Das ist wesentlich aussagekräftiger als eine große Sammlung voneinander unabhängiger Dokumente.

8.22 Beispiel: Zugang zu einem Gefahrenbereich

Betrachten wir eine Maschine mit einem rotierenden Werkzeug.

Die Risikobeurteilung identifiziert:

Gefährdung:
Zugang zum rotierenden Werkzeug während des Betriebs.

Der Hersteller definiert:

Schutzmaßnahme:
Schutzvorrichtung mit geeigneter Verriegelung.

Die technische Dokumentation kann anschließend miteinander verknüpfen:

• Risikobeurteilung
• Konstruktion der Schutzeinrichtung
• Verriegelung
• Sicherheitskreis
• angewandte Normen
• Sicherheitsberechnung
• Funktionstest
• Validierung
• Betriebsanleitung

Damit entsteht eine vollständige Nachweiskette.

8.23 Beispiel: Not-Halt

Das gleiche Prinzip kann auf einen Not-Halt angewendet werden.

In der technischen Dokumentation sollte nicht lediglich stehen:

„Not-Halt vorhanden.“

Stattdessen sollte nachvollziehbar sein:

• warum ein Not-Halt erforderlich ist,
• welche Funktionen er beeinflusst,
• welche Gefährdungen er adressiert,
• wie er technisch umgesetzt wurde,
• welche Komponenten verwendet werden,
• was beim Betätigen passiert,
• wie die Maschine in den erforderlichen sicheren Zustand gebracht wird,
• wie die Funktion verifiziert wurde,
• und wie sie validiert wurde.

So wird aus der technischen Dokumentation eine technische Begründung und nicht nur ein Dokumentenarchiv.

8.24 Vertrauliche Informationen

Hersteller haben teilweise Bedenken, detaillierte technische Informationen offenzulegen, insbesondere wenn es sich um proprietäre Konstruktionen handelt.

Die Maschinenrichtlinie berücksichtigt diesen Punkt.

Detaillierte Informationen über Unterbaugruppen müssen nicht zwingend Bestandteil der technischen Dokumentation sein, wenn diese Informationen für die Überprüfung der Konformität nicht erforderlich sind.

Das Ziel ist daher nicht, jedes Geschäftsgeheimnis offenzulegen.

Das Ziel ist:

ausreichende Informationen bereitzustellen, um die Konformität nachweisen zu können.

8.25 Muss sich die technische Dokumentation physisch in der EU befinden?

Nicht zwingend.

Die Maschinenrichtlinie sieht vor, dass die technischen Unterlagen nicht innerhalb der Gemeinschaft aufbewahrt werden müssen und nicht dauerhaft in physischer Form verfügbar sein müssen.

Sie müssen jedoch innerhalb eines angemessenen Zeitraums zusammengestellt und den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden können.

Das ist insbesondere für internationale Hersteller relevant, deren Entwicklungs- und Dokumentationssysteme außerhalb der EU betrieben werden.

8.26 Wie lange müssen die Unterlagen aufbewahrt werden?

Für Maschinen nach der Maschinenrichtlinie müssen die technischen Unterlagen grundsätzlich mindestens 10 Jahre ab dem Herstellungsdatum der Maschine bzw. bei Serienfertigung ab dem Herstellungsdatum der letzten Einheit aufbewahrt werden. Sie müssen den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden können.

Damit werden Dokumentenaufbewahrung und Versionsmanagement zu wichtigen Bestandteilen des Compliance-Prozesses.

8.27 Technische Dokumentation bei unvollständigen Maschinen

Bei unvollständigen Maschinen gelten besondere Dokumentationsanforderungen.

Die Maschinenrichtlinie unterscheidet zwischen:

• der technischen Dokumentation für vollständige Maschinen,
• und der relevanten technischen Dokumentation für unvollständige Maschinen.

Bei einer unvollständigen Maschine muss die Dokumentation unter anderem zeigen, welche Anforderungen der Maschinenrichtlinie angewendet und erfüllt wurden.

Dazu gehören je nach Fall:

• Konstruktionsunterlagen
• Berechnungen
• Prüfergebnisse
• Zertifikate
• Risikobeurteilung
• relevante technische Informationen

Die unvollständige Maschine wird außerdem von einer Einbauerklärung und einer Montageanleitung begleitet.

Das ist insbesondere für Hersteller wichtig, die Module, Baugruppen oder Teilsysteme liefern, die später in eine andere Maschine integriert werden.

8.28 Häufiger Fehler: Die technische Dokumentation wird erst am Ende erstellt

Ein typisches Szenario sieht so aus:

Maschine fertig

↓

Prüfungen abgeschlossen

↓

Kunde wartet

↓

Jemand beginnt mit der Erstellung der technischen Dokumentation

Das führt häufig zu:

• fehlenden Zeichnungen,
• veralteten Risikobeurteilungen,
• fehlenden Prüfergebnissen,
• widersprüchlichen Komponentenlisten,
• falschen Softwareversionen,
• fehlenden Lieferantendokumenten,
• und Widersprüchen zwischen Maschine und Betriebsanleitung.

Die technische Dokumentation sollte deshalb parallel zur Entwicklung entstehen.

8.29 Häufiger Fehler: Dokumente beschreiben unterschiedliche Maschinenstände

Ein weiteres häufiges Problem ist fehlende Konsistenz.

Zum Beispiel:

Zeichnung: Motor A

Risikobeurteilung: Motor B

Prüfbericht: Motor C

Betriebsanleitung: Motor A

Tatsächliche Maschine: Motor D

Jedes Dokument kann für sich betrachtet plausibel sein.

Zusammen entsteht jedoch ein erhebliches Nachvollziehbarkeitsproblem.

Die technische Dokumentation muss daher als zusammenhängendes System kontrolliert werden.

8.30 Häufiger Fehler: „CE-Zertifikate“ werden einfach gesammelt

Ein Hersteller kann zahlreiche Zertifikate und Lieferantendokumente sammeln und anschließend davon ausgehen, dass damit die Maschine ausreichend dokumentiert ist.

Entscheidend ist jedoch:

Was weist dieses Dokument tatsächlich nach und welchen Beitrag leistet es zum Konformitätsnachweis der fertigen Maschine?

Eine Konformitätserklärung eines Lieferanten kann beispielsweise die Konformität eines Bauteils mit bestimmten Rechtsvorschriften erklären.

Sie weist dadurch nicht automatisch die Konformität der gesamten Maschine nach.

8.31 Häufiger Fehler: Der Prüfbericht passt nicht zur Maschine

Ein Prüfbericht kann technisch vollkommen korrekt sein und trotzdem nur eingeschränkt als Nachweis geeignet sein, wenn nicht eindeutig feststeht, welche Maschinenkonfiguration geprüft wurde.

Daher sollte der Hersteller insbesondere prüfen:

• Produktidentifikation
• Hardware
• Software
• Konfiguration
• Prüfbedingungen
• angewandte Normen
• Prüfdatum
• relevante Änderungen

bevor er sich auf einen Prüfbericht als Konformitätsnachweis stützt.

8.32 Häufiger Fehler: Keine klare Compliance-Logik

Eine große technische Dokumentation ist nicht automatisch eine gute technische Dokumentation.

Auch eine Dokumentensammlung mit 500 Seiten kann schwer bewertbar sein, wenn keine klare Verbindung zwischen

• Anforderungen,
• Risiken,
• Konstruktion,
• Schutzmaßnahmen,
• Prüfungen
• und Ergebnissen

besteht.

Eine kleinere, aber gut strukturierte technische Dokumentation kann wesentlich wertvoller sein.

Das Ziel lautet deshalb nicht:

Mehr Dokumente.

Sondern:

Bessere Nachweise und bessere Nachvollziehbarkeit.

8.33 Die technische Dokumentation als Compliance-Datenbank

Bei komplexen Maschinen kann es sinnvoll sein, die technische Dokumentation nicht nur als Ordner, sondern als eine Art Compliance-Datenbank zu betrachten.

Jede Anforderung kann beispielsweise verknüpft werden mit:

• relevanter Gefährdung,
• Schutzmaßnahme,
• Komponente,
• Norm,
• Prüfung,
• Ergebnis,
• Dokument,
• Maschinenrevision.

Das ist besonders hilfreich für Hersteller mit:

• mehreren Maschinenvarianten,
• Produktfamilien,
• konfigurierbaren Maschinen,
• Serienfertigung,
• häufigen Konstruktionsänderungen.

Statt für jede Maschine die komplette Dokumentation neu aufzubauen, kann eine kontrollierte Struktur gepflegt und aktualisiert werden.

8.34 Eine gute technische Dokumentation beantwortet fünf Fragen

Eine gut strukturierte technische Dokumentation sollte es ermöglichen, fünf grundlegende Fragen zu beantworten:

1. Was ist die Maschine?

Produktidentität, Verwendungszweck, Architektur und Konfiguration.

2. Was kann schiefgehen?

Identifizierte Gefährdungen und Risiken.

3. Was wurde dagegen getan?

Schutzmaßnahmen und Konstruktionsentscheidungen.

4. Woher wissen wir, dass die Maßnahmen funktionieren?

Berechnungen, Verifizierung, Validierung und Prüfungen.

5. Entspricht die fertige Maschine den Nachweisen?

Konfigurationskontrolle und Änderungsmanagement.

Wenn diese fünf Fragen eindeutig beantwortet werden können, wird die technische Dokumentation zu einem sehr starken Instrument für den Konformitätsnachweis.

8.35 Die technische Dokumentation ist das Rückgrat der Konformität

Die technische Dokumentation sollte nicht als letzter administrativer Schritt vor der Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung betrachtet werden.

Sie ist das Rückgrat, das den gesamten Konformitätsprozess miteinander verbindet.

Die Beziehung lässt sich vereinfacht darstellen:

Maschine

↓

Anwendbare Rechtsvorschriften

↓

Grundlegende Anforderungen

↓

Risikobeurteilung

↓

Konstruktion

↓

Schutzmaßnahmen

↓

Normen

↓

Verifizierung

↓

Validierung

↓

Prüfergebnisse

↓

Technische Dokumentation

↓

EU-Konformitätserklärung

Je besser diese Elemente miteinander verbunden sind, desto belastbarer ist der Konformitätsnachweis des Herstellers.

8.36 Zusammenfassung

Die technische Dokumentation ist nicht einfach eine Sammlung von Zertifikaten und Prüfberichten.

Sie ist der strukturierte Nachweis dafür, wie der Hersteller zu der Schlussfolgerung gelangt ist, dass die Maschine die anwendbaren Anforderungen erfüllt.

Eine gute technische Dokumentation sollte:

• die tatsächliche Maschine beschreiben,
• die anwendbaren Anforderungen identifizieren,
• die Risikobeurteilung enthalten,
• die Konstruktion dokumentieren,
• relevante Normen identifizieren,
• Schutzmaßnahmen dokumentieren,
• relevante Berechnungen und Prüfungen enthalten,
• die Verifizierung und Validierung von Sicherheitsfunktionen nachweisen,
• relevante Lieferantendokumentation enthalten,
• Hardware- und Softwareversionen kontrollieren,
• Änderungen während der Entwicklung nachvollziehbar machen,
• mit der fertigen Maschine übereinstimmen,
• und bei Bedarf schnell auffindbar sein.

Der wichtigste Grundsatz lautet:

Eine konforme Maschine muss nicht nur sicher und konform sein – der Hersteller muss auch nachvollziehbar darlegen können, warum.

Und genau dafür ist die technische Dokumentation da.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Europäische Kommission – Machinery

9. Konformitätsbewertung – Wie der Hersteller die Konformität der Maschine nachweist

Die Konformitätsbewertung ist der Prozess, mit dem der Hersteller feststellt und dokumentiert, dass eine Maschine die anwendbaren Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt.

Dabei ist wichtig, zwischen zwei Dingen zu unterscheiden:

• Konformität: Die Maschine erfüllt die anwendbaren Anforderungen.
• Konformitätsbewertung: Der Hersteller führt das Verfahren durch, mit dem diese Konformität nachgewiesen wird.

Die Maschinenrichtlinie legt dafür unterschiedliche Verfahren fest. Welches Verfahren anzuwenden ist, hängt insbesondere davon ab, welche Maschine hergestellt wird und ob sie unter die in Anhang IV aufgeführten Maschinenkategorien fällt.

9.1 Der grundlegende Ablauf

Für eine typische Maschine lässt sich der Prozess vereinfacht so darstellen:

Maschine und bestimmungsgemäße Verwendung bestimmen

↓

Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie prüfen

↓

Anwendbare grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen bestimmen

↓

Risikobeurteilung durchführen

↓

Geeignete technische Maßnahmen umsetzen

↓

Anwendbare harmonisierte Normen bestimmen

↓

Konformität überprüfen und erforderliche Prüfungen durchführen

↓

Technische Dokumentation fertigstellen

↓

Konformitätsbewertungsverfahren durchführen

↓

EU-Konformitätserklärung erstellen

↓

CE-Kennzeichnung anbringen

Das Verfahren sollte dabei nicht als rein formaler Abschluss betrachtet werden. Die einzelnen Schritte bauen technisch aufeinander auf.

9.2 Wer ist für die Konformitätsbewertung verantwortlich?

Grundsätzlich liegt die Verantwortung beim Hersteller.

Der Hersteller muss sicherstellen, dass die Maschine die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird.

Das bedeutet auch:

Ein externes Labor, ein Berater oder eine benannte Stelle übernimmt nicht automatisch die Verantwortung des Herstellers für die Konformität der Maschine.

Externe Stellen können Prüfungen durchführen, technische Bewertungen unterstützen oder – sofern das gewählte Verfahren dies verlangt – als Benannte Stelle tätig werden.

Die Verantwortung für das Inverkehrbringen der Maschine bleibt jedoch beim Hersteller.

9.3 Nicht jede Maschine benötigt eine Benannte Stelle

Das ist ein wichtiger Punkt.

Für viele Maschinen kann der Hersteller die Konformitätsbewertung in eigener Verantwortung durchführen.

Eine Beteiligung einer Benannten Stelle ist nach der Maschinenrichtlinie insbesondere dann relevant, wenn die Maschine unter bestimmte Kategorien des Anhangs IV fällt und das dafür vorgeschriebene Verfahren eine externe Stelle vorsieht.

Daher sollte nicht automatisch angenommen werden:

„Für eine Maschine brauche ich eine Benannte Stelle.“

Die korrekte Frage lautet:

Welches Konformitätsbewertungsverfahren gilt für genau diese Maschine?

9.4 Maschinen nach Anhang IV

Anhang IV der Maschinenrichtlinie enthält bestimmte Kategorien von Maschinen, bei denen aufgrund ihres Risikopotenzials besondere Konformitätsbewertungsverfahren gelten können.

Dazu gehören beispielsweise bestimmte:

• Sägemaschinen
• Pressen
• Hebebühnen
• Maschinen zur Bearbeitung von Holz
• tragbare Bolzensetz- und andere Schussgeräte
• Hebebühnen für Fahrzeuge
• bestimmte Sicherheitsbauteile

Die vollständige Liste ist in Anhang IV der Maschinenrichtlinie festgelegt.

Deshalb gehört die Prüfung von Anhang IV zu den wichtigen frühen Schritten des Konformitätsprozesses.

9.5 Warum die Einstufung so wichtig ist

Die Einstufung der Maschine beeinflusst unmittelbar, welches Konformitätsbewertungsverfahren zur Anwendung kommt.

Ein Fehler an dieser Stelle kann daher dazu führen, dass der Hersteller das falsche Verfahren verwendet.

Die Entscheidung sollte deshalb nicht erst am Ende des Projekts getroffen werden.

Ein sinnvoller Ablauf ist:

Maschine identifizieren

→ Anwendungsbereich prüfen

→ Anhang IV prüfen

→ Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen

→ weitere Compliance-Aktivitäten darauf ausrichten

9.6 Interne Fertigungskontrolle

Für viele Maschinen sieht die Maschinenrichtlinie eine interne Fertigungskontrolle vor.

Dabei führt der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren selbst durch.

Der Hersteller muss unter anderem sicherstellen, dass:

• die technischen Unterlagen erstellt wurden,
• die Maschine die einschlägigen Anforderungen erfüllt,
• die erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden,
• die Konformitätserklärung erstellt wurde,
• und die CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß angebracht wird.

Die Einzelheiten ergeben sich aus dem in der Maschinenrichtlinie beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren.

9.7 Rolle harmonisierter Normen

Harmonisierte Normen können bei der Konformitätsbewertung eine sehr wichtige Rolle spielen.

Sie können technische Lösungen bereitstellen, mit denen bestimmte Anforderungen der Maschinenrichtlinie adressiert werden.

Besonders relevant ist dabei die Vermutungswirkung, sofern die entsprechende harmonisierte Norm im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde und die jeweiligen Voraussetzungen erfüllt sind.

Deshalb sollte ein Hersteller nicht einfach irgendeine Norm aus einer Datenbank auswählen.

Er sollte prüfen:

• Ist die Norm tatsächlich relevant?
• Ist sie für die konkrete Maschine geeignet?
• Welche Anforderungen deckt sie ab?
• Welche Version ist relevant?
• Ist sie harmonisiert?
• Ist die entsprechende Referenz im Amtsblatt veröffentlicht?
• Gibt es Einschränkungen oder Hinweise?

9.8 Normenliste allein reicht nicht

Ein typischer Fehler ist eine technische Dokumentation mit einer langen Liste von Normen:

• EN ISO 12100
• EN 60204-1
• EN ISO 13849-1
• EN ISO 13850
• EN ISO 14119
• EN ISO 14120
• usw.

Die Liste allein zeigt jedoch nicht, wie die Anforderungen umgesetzt wurden.

Besser ist eine nachvollziehbare Zuordnung:

Anforderung / Thema	Norm	Umsetzung	Nachweis
Risikobeurteilung	EN ISO 12100	Risikobeurteilung durchgeführt	RA-001
Not-Halt	EN ISO 13850	Not-Halt-Kreis	Testbericht
Verriegelung	EN ISO 14119	Sicherheitsschalter	Validierung
Elektrische Ausrüstung	EN 60204-1	elektrische Konstruktion	Prüfbericht

Dadurch entsteht eine Compliance-Matrix.

9.9 Die Compliance-Matrix

Eine Compliance-Matrix ist zwar keine vorgeschriebene Form der Dokumentation, kann aber ein äußerst hilfreiches Werkzeug sein.

Sie kann beispielsweise enthalten:

Anforderung	Anwendbar?	Umsetzung	Nachweis	Status
EHSR 1.1.2	Ja	Risikoreduzierung	Risikobeurteilung	Erfüllt
EHSR 1.2.1	Ja	Sicherheitssteuerung	Validierung	Erfüllt
EHSR 1.2.4	Ja	Not-Halt	Testbericht	Erfüllt
EHSR 1.5.1	Ja	EMV-Maßnahmen	EMV-Bericht	Erfüllt

Eine solche Matrix erleichtert insbesondere bei komplexeren Maschinen die Kontrolle, ob alle relevanten Anforderungen tatsächlich behandelt wurden.

9.10 Prüfung und Verifizierung

Im Rahmen der Konformitätsbewertung muss der Hersteller die notwendigen Prüfungen und Verifizierungen durchführen.

Dabei sollte zwischen verschiedenen Arten von Nachweisen unterschieden werden.

Beispielsweise:

Berechnung

→ zeigt, dass eine bestimmte technische Auslegung ausreichend ist.

Verifizierung

→ überprüft, ob eine definierte technische Anforderung erfüllt wurde.

Validierung

→ bestätigt, dass die Maschine bzw. Sicherheitsfunktion für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Prüfung

→ liefert einen konkreten messtechnischen oder funktionalen Nachweis.

Nicht jede Anforderung benötigt denselben Nachweistyp.

9.11 Konformitätsbewertung ist mehr als ein Labortest

Ein Prüfbericht kann einen wichtigen Teil des Nachweises darstellen.

Er beantwortet aber nicht automatisch alle Fragen der Maschinenkonformität.

Ein EMV-Test kann beispielsweise zeigen, dass die Maschine bestimmte EMV-Anforderungen erfüllt.

Er beantwortet jedoch nicht automatisch:

• ob die Risikobeurteilung vollständig ist,
• ob die Schutzeinrichtungen geeignet sind,
• ob die Betriebsanleitung ausreichend ist,
• ob die bestimmungsgemäße Verwendung korrekt definiert wurde,
• oder ob die Maschine insgesamt alle relevanten Anforderungen erfüllt.

Deshalb darf ein Prüfbericht nicht mit der vollständigen Konformitätsbewertung gleichgesetzt werden.

9.12 Die EU-Konformitätserklärung

Am Ende des Konformitätsprozesses steht die EU-Konformitätserklärung.

Mit dieser Erklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass die Maschine die einschlägigen Anforderungen erfüllt.

Die Maschinenrichtlinie enthält in Anhang II Teil 1 Abschnitt A die Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung.

Dazu gehören unter anderem:

• Herstellerangaben
• Identifikation der Maschine
• gegebenenfalls Angaben zur bevollmächtigten Person
• Erklärung der Konformität
• einschlägige Rechtsvorschriften
• angewandte Normen bzw. technische Spezifikationen
• gegebenenfalls Angaben zur Benannten Stelle
• Datum
• Name und Funktion der unterzeichnenden Person
• Unterschrift

Die Erklärung muss die betreffende Maschine eindeutig identifizieren.

9.13 Die EU-Konformitätserklärung ist kein Zertifikat

Ein weiterer häufiger Irrtum:

Die EU-Konformitätserklärung ist kein „CE-Zertifikat“.

Die EU-Konformitätserklärung ist die formelle Erklärung des Herstellers, dass die Maschine die einschlägigen Anforderungen erfüllt.

Das CE-Zeichen ist anschließend die sichtbare Kennzeichnung der Konformität.

Die Maschinenrichtlinie sieht grundsätzlich keine allgemeine behördliche „CE-Zertifizierung“ jeder Maschine vor.

9.14 Die CE-Kennzeichnung

Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung wird die CE-Kennzeichnung angebracht.

Sie signalisiert, dass der Hersteller erklärt, dass das Produkt die für es geltenden EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt.

Die CE-Kennzeichnung darf nicht als Qualitätszeichen verstanden werden.

Sie bedeutet insbesondere nicht:

• „von der EU geprüft“,
• „von einem Labor zertifiziert“,
• „besonders sicher“,
• oder „besonders hochwertig“.

Sie ist eine Konformitätskennzeichnung.

9.15 Typischer Fehler: CE-Kennzeichnung zu früh

Ein Hersteller sollte die CE-Kennzeichnung nicht einfach anbringen, weil:

• die Maschine fertig gebaut ist,
• ein Prüfbericht vorliegt,
• ein Lieferant CE-Dokumente geliefert hat,
• oder der Kunde die Maschine dringend benötigt.

Die CE-Kennzeichnung gehört zum Abschluss eines ordnungsgemäß durchgeführten Konformitätsprozesses.

9.16 Was passiert bei Änderungen?

Eine bereits bewertete Maschine kann durch Änderungen eine erneute Bewertung erforderlich machen.

Das gilt insbesondere bei Änderungen, die beispielsweise:

• neue Gefährdungen erzeugen,
• bestehende Risiken verändern,
• Sicherheitsfunktionen beeinflussen,
• die bestimmungsgemäße Verwendung verändern,
• oder die technische Konstruktion wesentlich verändern.

Deshalb sollte nach Änderungen nicht automatisch die alte Konformitätsbewertung übernommen werden.

Es sollte zunächst geprüft werden:

Hat die Änderung Auswirkungen auf die Konformität?

9.17 Konformitätsbewertung ist ein kontinuierlicher Prozess

Bei einer professionellen Entwicklung sollte die Konformitätsbewertung nicht erst am Ende beginnen.

Sie begleitet den gesamten Entwicklungsprozess:

Konzept

→ Anforderungen

→ Risikobeurteilung

→ Konstruktion

→ Schutzmaßnahmen

→ Prüfungen

→ technische Dokumentation

→ finale Konformitätsbewertung

→ Erklärung

→ CE-Kennzeichnung

Das reduziert das Risiko, dass am Ende des Projekts grundlegende Probleme entdeckt werden.

9.18 Praktische Checkliste

Vor Abschluss der Konformitätsbewertung sollte der Hersteller beispielsweise prüfen:

Produkt

• Ist die Maschine eindeutig identifiziert?
• Ist die bestimmungsgemäße Verwendung definiert?
• Sind relevante Varianten berücksichtigt?

Recht

• Ist die Maschinenrichtlinie anwendbar?
• Sind weitere EU-Rechtsvorschriften relevant?
• Wurde Anhang IV geprüft?

Risiko

• Ist die Risikobeurteilung vollständig?
• Entspricht sie der finalen Maschine?
• Sind Restrisiken dokumentiert?

Normen

• Sind die relevanten Normen identifiziert?
• Ist der Status der verwendeten Normen geprüft?
• Sind die Normen tatsächlich auf die Maschine anwendbar?

Technische Nachweise

• Sind Berechnungen vorhanden?
• Sind Prüfungen durchgeführt?
• Sind Sicherheitsfunktionen verifiziert und validiert?
• Sind relevante Lieferantendokumente vorhanden?

Dokumentation

• Sind Zeichnungen aktuell?
• Stimmen Hardware- und Softwarestände?
• Ist die Betriebsanleitung vollständig?
• Ist die technische Dokumentation konsistent?

Abschluss

• Ist das richtige Konformitätsbewertungsverfahren angewendet?
• Ist die EU-Konformitätserklärung korrekt?
• Ist die CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß angebracht?

9.19 Der wichtigste Punkt

Die Konformitätsbewertung sollte nicht als ein einzelnes Formular verstanden werden.

Sie ist das Ergebnis eines zusammenhängenden technischen und rechtlichen Prozesses.

Der Hersteller muss nicht nur sagen können:

„Unsere Maschine ist konform.“

Er sollte auch zeigen können:

„Hier sind die Anforderungen, hier sind die identifizierten Risiken, hier sind die getroffenen Maßnahmen und hier sind die Nachweise, mit denen wir die Konformität unserer Maschine belegen.“

Genau diese Verbindung zwischen Anforderung → Risiko → technische Lösung → Nachweis macht eine belastbare Konformitätsbewertung aus.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen
• Europäische Kommission – Machinery

10. Sicherheitsfunktionen und Steuerungssysteme

Sicherheitsbezogene Steuerungssysteme gehören zu den technisch wichtigsten Bestandteilen moderner Maschinen.

Eine Maschine kann über wirksame mechanische Schutzeinrichtungen verfügen. Wenn jedoch das Steuerungssystem beispielsweise eine gefährliche Bewegung unerwartet auslöst, die Maschine bei Bedarf nicht sicher stoppt oder eine Schutzeinrichtung durch einen Fehler unwirksam wird, kann das gesamte Sicherheitskonzept dennoch unzureichend sein.

Die Maschinenrichtlinie enthält deshalb konkrete Anforderungen an Steuerungssysteme. Anhang I verlangt unter anderem, dass Steuerungen so ausgelegt und gebaut werden, dass gefährliche Situationen verhindert werden. Dabei müssen auch vorhersehbare Fehler der Hardware und Software, Fehler in der Steuerungslogik sowie vernünftigerweise vorhersehbare Fehlbedienungen berücksichtigt werden.

Bei vielen Maschinen führt dies zum Konzept der Sicherheitsfunktionen: definierte Funktionen, die über die Steuerung umgesetzt werden und bestimmte identifizierte Risiken reduzieren.

10.1 Wann wird eine Steuerungsfunktion sicherheitsrelevant?

Nicht jede Funktion einer Maschinensteuerung ist automatisch eine Sicherheitsfunktion.

Eine normale Steuerungsfunktion kann beispielsweise:

• die Motordrehzahl regeln,
• die Produktionsmenge bestimmen,
• eine Temperatur regeln,
• einen Förderer steuern,
• eine Position anfahren,
• einen Prozess zeitlich steuern.

Eine Sicherheitsfunktion ist dagegen eine Steuerungsfunktion, deren Ausfall zu einer gefährlichen Situation führen kann.

Beispiele sind:

• Stoppen einer gefährlichen Bewegung beim Öffnen einer Schutztür,
• Verhindern eines unerwarteten Anlaufs,
• Stoppen einer Maschine beim Unterbrechen einer Lichtschranke,
• Begrenzung einer gefährlichen Bewegung auf eine sichere Geschwindigkeit,
• Verhindern gleichzeitig gegensätzlicher gefährlicher Bewegungen,
• Überwachung einer sicherheitsrelevanten Position,
• Verhindern des Starts, solange bestimmte Sicherheitsbedingungen nicht erfüllt sind.

Die Identifikation solcher Sicherheitsfunktionen sollte deshalb aus der Risikobeurteilung hervorgehen.

10.2 Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen

Die Maschinenrichtlinie stellt besondere Anforderungen an die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen.

Die Steuerung muss so ausgelegt sein, dass vorhersehbare Fehler nicht zu gefährlichen Situationen führen. Dies betrifft sowohl Hardware- als auch Softwarefehler sowie Fehler in der Steuerungslogik.

Dabei kann eine Sicherheitsfunktion aus einer ganzen Kette bestehen:

• Sensoren,
• Schalter,
• Relais,
• Sicherheitsrelais,
• Sicherheitssteuerungen,
• SPS,
• Schütze,
• Antriebe,
• Aktoren,
• Überwachungssysteme,
• sicherheitsbezogene Software.

Die gesamte Funktion muss betrachtet werden.

Beispielsweise:

Schutztürschalter

→

Sicherheitssteuerung

→

Ausgang

→

Schütz / Antrieb

→

Motor

Eine Sicherheitsfunktion ist also nicht automatisch sicher, nur weil ein einzelnes Bauteil als „Safety“ oder „sicherheitsgerichtet“ bezeichnet wird.

Die gesamte Kette muss die erforderliche Risikominderung erreichen.

10.3 Von der Gefährdung zur Sicherheitsfunktion

Ein sinnvoller Ansatz beginnt mit der Gefährdung.

Nehmen wir eine Maschine mit einem zugänglichen rotierenden Werkzeug.

Die Risikobeurteilung identifiziert:

Gefährdung:
Kontakt mit dem rotierenden Werkzeug.

Risikominderung:
Zugang muss verhindert werden, solange das Werkzeug gefährlich bewegt wird.

Daraus kann beispielsweise folgende Sicherheitsfunktion entstehen:

Beim Öffnen der Schutzeinrichtung muss die gefährliche Bewegung in den definierten sicheren Zustand überführt werden.

Die technische Umsetzung könnte beispielsweise aus:

• einem Schutztürschalter,
• einer Sicherheitssteuerung,
• einer überwachten Stoppfunktion,
• einer Sicherheitsfunktion des Antriebs

bestehen.

Welche Lösung tatsächlich erforderlich ist, hängt von der konkreten Maschine und dem ermittelten Risiko ab.

10.4 Sicherheitsfunktionen eindeutig definieren

Eine Sicherheitsfunktion sollte so beschrieben werden, dass ihr Verhalten eindeutig nachvollziehbar ist.

Beispielsweise:

SF-01 – Schutztürüberwachung:
Das Öffnen der Zugangstür muss die definierte sichere Stoppfunktion des gefährlichen Antriebs auslösen.

Eine gute Spezifikation einer Sicherheitsfunktion kann unter anderem enthalten:

• auslösende Bedingung,
• gefährliche Funktion,
• erforderliche Reaktion,
• Stoppverhalten,
• Rücksetzverhalten,
• Bedingungen für einen Neustart,
• Betriebsarten,
• erforderliches Performance Level,
• relevante Annahmen.

Damit entsteht eine direkte Verbindung zwischen Risikobeurteilung und technischer Umsetzung.

10.5 Performance Level

Für viele Maschinenanwendungen wird die erforderliche Zuverlässigkeit einer Sicherheitsfunktion anhand des Performance Levels (PL) nach EN ISO 13849-1 bewertet.

Die Norm stellt ein Verfahren zur Auslegung und Bewertung sicherheitsbezogener Teile von Steuerungen bereit.

Der Performance Level wird mit folgenden Stufen bezeichnet:

PL a → PL b → PL c → PL d → PL e

Dabei stellt PL e die höchste Stufe dieser Klassifizierung dar.

Wichtig ist die Unterscheidung zwischen:

Required Performance Level (PLr)
= erforderlicher Performance Level

und

Achieved Performance Level (PL)
= tatsächlich erreichter Performance Level.

Die ausgelegte Sicherheitsfunktion muss mindestens den erforderlichen Performance Level erreichen.

10.6 Bestimmung des erforderlichen Performance Levels

Der erforderliche Performance Level wird nicht einfach deshalb ausgewählt, weil eine Maschine bestimmte Sicherheitskomponenten verwendet.

Er wird aus dem Risiko der jeweiligen Sicherheitsfunktion abgeleitet.

EN ISO 13849-1 berücksichtigt hierfür insbesondere:

• die Schwere einer möglichen Verletzung,
• die Häufigkeit bzw. Dauer der Gefährdungsexposition,
• die Möglichkeit, die Gefährdung zu vermeiden oder den Schaden zu begrenzen.

Daraus ergibt sich der erforderliche Performance Level.

Vereinfacht:

Risikobeurteilung

↓

Sicherheitsfunktion identifizieren

↓

PLr bestimmen

↓

Sicherheitsbezogene Steuerung auslegen

↓

erreichten PL bestimmen

↓

Validierung

Der tatsächlich erreichte Performance Level muss die Anforderung aus der Risikobeurteilung erfüllen.

10.7 Performance Level ist nicht dasselbe wie SIL

Performance Level (PL) und Safety Integrity Level (SIL) sind unterschiedliche Konzepte.

PL ist insbesondere mit der Methodik der EN ISO 13849-1 verbunden.

SIL wird innerhalb der IEC-61508-Familie und entsprechender funktionaler Sicherheitsnormen verwendet und spielt beispielsweise auch in der Maschinen-Norm IEC 62061 eine Rolle.

PL und SIL sind daher nicht einfach zwei unterschiedliche Bezeichnungen für dieselbe Berechnung.

Zwischen den Konzepten bestehen Zusammenhänge, und beide können in geeigneten Maschinenanwendungen eingesetzt werden. Entscheidend ist jedoch, dass die für die jeweilige Sicherheitsfunktion geeignete Methodik korrekt angewendet wird.

10.8 SIL und Maschinensicherheit

IEC 62061 beschreibt eine Methodik zur funktionalen Sicherheit von Maschinen auf Basis von Safety Integrity Levels.

Ob für eine konkrete Anwendung ein PL-basierter oder SIL-basierter Ansatz verwendet wird, hängt unter anderem von:

• den anwendbaren Normen,
• der gewählten Auslegungsmethodik,
• der Sicherheitsfunktion,
• der Architektur des Systems

ab.

Die Berechnungsmethoden sollten nicht ohne Verständnis ihrer jeweiligen Voraussetzungen miteinander vermischt werden.

Die entscheidende Frage lautet daher nicht:

„Müssen wir immer PL oder immer SIL verwenden?“

Sondern:

„Welche Methodik ist für diese Maschine und diese Sicherheitsfunktion geeignet?“

10.9 Die Architektur ist entscheidend

Das Erreichen eines bestimmten Sicherheitsniveaus hängt nicht allein von der Auswahl einzelner Komponenten ab.

Auch die Architektur des sicherheitsbezogenen Steuerungssystems ist entscheidend.

Zu berücksichtigen sind beispielsweise:

• Redundanz,
• Diagnosemöglichkeiten,
• Ausfallerkennung,
• Fehlerausschluss,
• Zuverlässigkeit der Komponenten,
• Systemarchitektur,
• Verhalten bei Fehlern,
• Common-Cause-Failures.

Zwei Systeme mit ähnlich spezifizierten Einzelkomponenten können deshalb hinsichtlich ihrer gesamten Sicherheitsleistung sehr unterschiedlich sein.

10.10 Sicherheitskomponenten

Zu den sicherheitsbezogenen Komponenten können beispielsweise gehören:

• Schutztürschalter,
• Verriegelungseinrichtungen,
• Not-Halt-Einrichtungen,
• Lichtschranken,
• berührungslos wirkende Schutzeinrichtungen,
• druckempfindliche Schutzeinrichtungen,
• Zweihandsteuerungen,
• Sicherheitsrelais,
• Sicherheits-SPS,
• sicherheitsbezogene Antriebe,
• sicherheitsbezogene Schütze.

Die Verwendung einer Sicherheitskomponente ist jedoch noch kein Nachweis dafür, dass die Sicherheitsfunktion der Maschine ausreichend ausgelegt ist.

Die Komponente muss:

• richtig ausgewählt,
• richtig installiert,
• richtig konfiguriert,
• richtig integriert

und innerhalb der gesamten Sicherheitsfunktion bewertet werden.

10.11 Schutztüren und Verriegelungen

Eine häufige Sicherheitsfunktion ist die Überwachung des Zugangs zu einem gefährlichen Bereich.

Beispielsweise:

Schutztür geschlossen

→ Maschine darf betrieben werden

Schutztür geöffnet

→ gefährliche Bewegung muss in den definierten sicheren Zustand überführt werden.

Die konkrete Umsetzung kann unterschiedlich sein.

Abhängig vom Risiko können beispielsweise erforderlich sein:

• Überwachung der Türposition,
• Verhinderung eines Neustarts bei geöffneter Tür,
• Überwachung des Stillstands,
• Verriegelung der Tür, solange eine gefährliche Bewegung besteht.

Welche Lösung erforderlich ist, muss aus der Risikobeurteilung und den einschlägigen Normen abgeleitet werden.

10.12 Not-Halt-Funktionen

Not-Halt-Funktionen werden in Anhang I ausdrücklich behandelt.

Maschinen müssen grundsätzlich mit einer oder mehreren Not-Halt-Einrichtungen ausgerüstet sein, wenn dies zur Abwendung einer tatsächlichen oder drohenden Gefahr erforderlich ist, wobei die in der Richtlinie genannten Ausnahmen zu berücksichtigen sind.

Die Not-Halt-Einrichtung muss leicht zugänglich sein und den gefährlichen Prozess möglichst schnell stoppen, ohne zusätzliche Risiken zu erzeugen.

Besonders wichtig ist dabei:

Der Not-Halt ist eine zusätzliche Schutzmaßnahme und kein Ersatz für andere erforderliche Schutzeinrichtungen.

Eine Maschine wird also nicht dadurch sicher, dass ein Not-Halt vorhanden ist.

10.13 Not-Halt bedeutet nicht automatisch „alle Energie abschalten“

Welche Reaktion ein Not-Halt auslösen muss, hängt von der Maschine ab.

Ziel ist, den gefährlichen Prozess möglichst schnell in einen sicheren Zustand zu bringen, ohne dadurch zusätzliche Gefahren zu erzeugen.

Das sofortige Abschalten sämtlicher Energie kann bei bestimmten Maschinen selbst gefährlich sein.

Beispielsweise könnte ein abruptes Abschalten:

• eine Last unkontrolliert absenken,
• eine Bewegung freigeben,
• ein Werkstück herunterfallen lassen,
• eine notwendige Haltefunktion deaktivieren,
• einen anderen gefährlichen Zustand erzeugen.

Das Stoppkonzept muss deshalb anhand der konkreten Gefährdungen festgelegt werden.

10.14 Normaler Stopp, Betriebsstopp und Not-Halt

Verschiedene Stoppfunktionen dürfen nicht miteinander verwechselt werden.

Normaler Stopp

Die Maschine muss über eine Möglichkeit verfügen, sie sicher zum Stillstand zu bringen.

Betriebsstopp

Bei bestimmten Anwendungen kann es erforderlich sein, die Aktoren weiterhin mit Energie zu versorgen, während der Stillstand aufrechterhalten und überwacht wird.

Not-Halt

Der Not-Halt dient dazu, eine tatsächliche oder drohende Gefahr möglichst schnell abzuwenden.

Die technische Umsetzung muss daher zum jeweiligen Zweck der Stoppfunktion passen.

10.15 Verhindern eines unerwarteten Anlaufs

Ein unerwarteter Anlauf gehört zu den wichtigen Gefährdungen, die bei der Konstruktion berücksichtigt werden müssen.

Die Steuerung muss so ausgelegt sein, dass vorhersehbare Fehler und Betriebszustände nicht zu gefährlichen unerwarteten Bewegungen führen.

Mögliche Situationen sind beispielsweise:

• Wiederkehr der Stromversorgung,
• Rücksetzen einer Schutzeinrichtung,
• Schließen einer Schutztür,
• Wechsel der Betriebsart,
• Wiederherstellung einer Kommunikationsverbindung,
• Beendigung einer Wartungsmaßnahme,
• Änderung eines Steuerungsparameters.

Ein besonders wichtiger Grundsatz lautet:

Das Zurücksetzen einer Sicherheitseinrichtung darf nicht selbst zu einem unerwarteten Wiederanlauf führen, sofern dieser nicht ausdrücklich durch das Sicherheitskonzept vorgesehen und sicher beherrscht wird.

10.16 Reset-Funktionen

Die Reset-Funktion wird häufig missverstanden.

Nehmen wir eine Lichtschranke:

Lichtschranke unterbrochen

↓

Gefährliche Bewegung stoppt

↓

Gefahrenbereich wird verlassen

↓

Lichtschranke ist wieder frei

↓

Reset

↓

Maschine kann wieder gestartet werden

Die Maschine sollte nicht automatisch wieder anlaufen, sobald die Lichtschranke frei wird, wenn dies aufgrund der Gefährdung nicht zulässig ist.

Das konkrete Verhalten muss anhand der Risikobeurteilung und der anwendbaren Normen festgelegt werden.

10.17 Betriebsarten

Viele Maschinen verfügen über mehrere Betriebsarten, beispielsweise:

• Automatikbetrieb,
• Handbetrieb,
• Einrichten,
• Wartung,
• Reinigung,
• Service,
• Programmierung.

Unterschiedliche Betriebsarten können unterschiedliche Schutzmaßnahmen erfordern.

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass bei Maschinen, bei denen unterschiedliche Betriebsarten unterschiedliche Schutzmaßnahmen oder Arbeitsverfahren erfordern, eine geeignete Betriebsartenwahl vorgesehen wird.

Die gewählte Betriebsart muss andere Betriebsarten grundsätzlich ausschließen; der Not-Halt bleibt hiervon ausgenommen.

Dies ist insbesondere relevant, wenn während Einrichtung oder Wartung Schutzeinrichtungen geöffnet werden müssen.

10.18 Einrichtbetrieb und reduzierte Geschwindigkeit

Bei bestimmten Maschinen muss für Einricht-, Wartungs- oder Prüfzwecke ein Betrieb mit geöffneten oder vorübergehend veränderten Schutzeinrichtungen möglich sein.

Das bedeutet jedoch nicht, dass Schutzmaßnahmen beliebig überbrückt werden dürfen.

Die Maschinenrichtlinie stellt für solche Situationen besondere Bedingungen auf. Unter anderem müssen die gefährlichen Funktionen auf die erforderlichen Arbeitsvorgänge beschränkt und geeignete Maßnahmen zur Risikoreduzierung getroffen werden.

Der Steuerungsentwurf sollte deshalb verhindern, dass versehentlich eine gefährliche Kombination von Betriebsbedingungen ausgewählt werden kann.

10.19 Sicherheitsfunktionen von Antrieben

Moderne Maschinen verwenden zunehmend elektronisch geregelte Antriebe.

Je nach Anwendung können Sicherheitsfunktionen beispielsweise umfassen:

• Safe Torque Off (STO),
• sichere begrenzte Geschwindigkeit,
• sichere Stoppfunktionen,
• sichere Bewegungsrichtung,
• sichere Bremsenansteuerung,
• sichere Positionsbegrenzung.

Welche Funktion erforderlich ist, hängt von der konkreten Gefährdung ab.

Das alleinige Entfernen des Motordrehmoments ist beispielsweise nicht zwangsläufig ausreichend, wenn:

• eine Last aufgrund der Schwerkraft weiter bewegt werden kann,
• gespeicherte Energie vorhanden ist,
• der Antrieb ausläuft,
• äußere Kräfte eine Bewegung verursachen können.

Die gesamte gefährliche Bewegung muss betrachtet werden.

10.20 Software kann sicherheitsrelevant sein

Moderne Maschinen sind zunehmend softwarebasiert.

Software kann beispielsweise folgende Funktionen übernehmen:

• Sicherheitslogik,
• Verriegelungen,
• Betriebsarten,
• Geschwindigkeitsbegrenzungen,
• Positionsüberwachung,
• Fehlererkennung,
• Reset-Logik.

Wenn Software sicherheitsbezogene Funktionen übernimmt, wird auch ihre Entwicklung und Validierung Bestandteil der Sicherheitsbetrachtung.

Die Maschinenrichtlinie verlangt ausdrücklich, dass auch Fehler in der Software und Fehler in der Steuerungslogik berücksichtigt werden, wenn diese zu gefährlichen Situationen führen können.

10.21 Eine Safety-SPS macht die Maschine nicht automatisch sicher

Ein häufiger Fehler ist die Annahme:

„Wir verwenden eine Safety-SPS, also ist die Maschine sicher.“

Das reicht nicht aus.

Die Sicherheits-SPS ist lediglich ein Teil der Sicherheitsfunktion.

Es müssen unter anderem berücksichtigt werden:

• Eingabeelemente,
• Logik,
• Ausgänge,
• Aktoren,
• Verdrahtung,
• Diagnose,
• Konfiguration,
• Software,
• Reset-Logik,
• Fehlerverhalten,
• mechanisches Verhalten.

Eine hochklassifizierte Sicherheitssteuerung kann keine unzureichend ausgelegte Aktorkette kompensieren.

10.22 Validierung von Sicherheitsfunktionen

Nach der Auslegung und Implementierung müssen die Sicherheitsfunktionen validiert werden.

Die zentrale Frage lautet:

Verhält sich die tatsächlich implementierte Sicherheitsfunktion so, wie sie spezifiziert wurde?

Beispielsweise bei einer Schutztür:

1. Schutztür öffnen.
2. Prüfen, ob die Sicherheitsfunktion ausgelöst wird.
3. Prüfen, ob die gefährliche Bewegung wie erforderlich stoppt.
4. Prüfen, ob ein unerlaubter Neustart verhindert wird.
5. Relevante Fehlerzustände überprüfen.
6. Reset-Verhalten überprüfen.
7. Ergebnis dokumentieren.

EN ISO 13849-2 behandelt die Validierung sicherheitsbezogener Teile von Steuerungen, während EN ISO 13849-1 Grundsätze für deren Gestaltung und Bewertung beschreibt. Beide Normen sind in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten harmonisierten Normen für Maschinen aufgeführt.

10.23 Validierung ist mehr als ein Funktionstest

Ein einfacher Test wie:

„Beim Drücken des Not-Halts stoppt der Motor.“

ist nicht zwangsläufig ausreichend.

Je nach Sicherheitsfunktion müssen beispielsweise berücksichtigt werden:

• Systemarchitektur,
• Eigenschaften der Komponenten,
• Fehlererkennung,
• Diagnose,
• gemeinsame Fehlerursachen,
• Software,
• Reaktionszeiten,
• Nachlauf,
• tatsächliche Stoppzeit.

Die Validierung muss deshalb zur jeweiligen Sicherheitsfunktion und zur angewandten Methodik passen.

10.24 Sicherheitsabstand und Reaktionszeit

Bei berührungslos wirkenden Schutzeinrichtungen wie Lichtschranken kann deren räumliche Position sicherheitskritisch sein.

Wenn eine Maschine nach Unterbrechung einer Lichtschranke zu lange benötigt, um die gefährliche Bewegung zu stoppen, kann eine Person möglicherweise noch vor dem Stillstand den Gefahrenbereich erreichen.

Der erforderliche Sicherheitsabstand kann deshalb unter anderem von folgenden Faktoren abhängen:

• Annäherungsgeschwindigkeit,
• Erfassungsfähigkeit,
• Reaktionszeit der Steuerung,
• Stoppzeit,
• Nachlaufbewegung der Maschine.

EN ISO 13855 beschreibt hierfür unter anderem Verfahren zur Positionierung von Schutzeinrichtungen unter Berücksichtigung der Annäherungsgeschwindigkeit von Körperteilen. Die Norm ist in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste harmonisierter Maschinennormen aufgeführt.

10.25 Häufige Fehler

Fehler 1 – Die Sicherheitskomponente wird zuerst ausgewählt

Der Hersteller kauft einen Sicherheitsschalter oder eine Safety-SPS und versucht anschließend, daraus die Sicherheitsfunktion zu entwickeln.

Die richtige Reihenfolge ist:

Risiko → Sicherheitsfunktion → erforderliches Sicherheitsniveau → Architektur → Komponenten

Fehler 2 – Eine Sicherheitskomponente wird als vollständiger Sicherheitsnachweis betrachtet

Eine Safety-Komponente macht nicht automatisch die gesamte Sicherheitsfunktion konform.

Fehler 3 – Der Not-Halt wird als primäre Schutzmaßnahme eingesetzt

Der Not-Halt ersetzt keine erforderliche trennende oder berührungslos wirkende Schutzeinrichtung.

Fehler 4 – Neustartverhalten wird übersehen

Die Maschine stoppt korrekt, läuft aber automatisch wieder an, sobald beispielsweise eine Schutztür geschlossen oder die Stromversorgung wiederhergestellt wird.

Fehler 5 – Wartungs- und Einrichtbetrieb wird nicht betrachtet

Der Automatikbetrieb ist sicher, während Servicetechniker bei Einrichtung oder Wartung gefährlichen Bewegungen ausgesetzt werden können.

Fehler 6 – Nur der Normalbetrieb wird validiert

Die Sicherheitsfunktion funktioniert unter normalen Bedingungen, wurde aber nicht ausreichend auf vorhersehbare Fehlerzustände untersucht.

Fehler 7 – Sicherheitssoftware wird wie normale Software behandelt

Sicherheitsrelevante Software wird ohne angemessene Entwicklungs- und Validierungsprozesse behandelt.

10.26 Praktischer Ablauf für Sicherheitsfunktionen

Ein strukturierter Ablauf kann folgendermaßen aussehen:

Schritt 1 – Gefährdung identifizieren

Welche gefährliche Situation muss kontrolliert werden?

Schritt 2 – Sicherheitsfunktion definieren

Was muss die Maschine tun, um das Risiko zu reduzieren?

Schritt 3 – Erforderliches Sicherheitsniveau bestimmen

Welche Zuverlässigkeit ist für die Funktion erforderlich?

Schritt 4 – Geeignete Methodik auswählen

Beispielsweise eine PL-basierte oder SIL-basierte Methodik, soweit für die konkrete Anwendung geeignet.

Schritt 5 – Architektur entwerfen

Sensoren, Logik, Ausgänge und Aktoren bestimmen.

Schritt 6 – Komponenten auswählen

Komponenten auswählen, die zur geforderten Sicherheitsleistung beitragen können.

Schritt 7 – Funktion implementieren

Hardware und Software entsprechend umsetzen.

Schritt 8 – Erreichte Sicherheitsleistung bewerten

Prüfen, ob die implementierte Architektur die erforderliche Leistung erreicht.

Schritt 9 – Validieren

Die Sicherheitsfunktion einschließlich relevanter Fehlerzustände prüfen.

Schritt 10 – Dokumentieren

Sicherheitsfunktion, Annahmen, Berechnungen, Tests und Validierungsergebnisse dokumentieren.

10.27 Beispiel: Schutztür an einer automatisierten Maschine

Betrachten wir eine automatisierte Maschine mit einer Einhausung um eine Roboterbewegung.

Gefährdung

Der Roboter kann sich mit einer Geschwindigkeit bewegen, die schwere Verletzungen verursachen kann.

Schutzmaßnahme

Der Zugang zum Roboterbereich wird durch eine verriegelte Schutztür kontrolliert.

Sicherheitsfunktion

Das Öffnen der Tür muss die gefährliche Roboterbewegung verhindern oder stoppen.

Technische Umsetzung

Das System könnte beispielsweise enthalten:

• sicherheitsbezogenen Schutztürschalter,
• Sicherheitssteuerung,
• sicherheitsbezogenen Ausgang,
• Sicherheitsfunktion des Antriebs.

Erforderliches Sicherheitsniveau

Das erforderliche Niveau wird aus der Risikobeurteilung bestimmt.

Validierung

Der Hersteller überprüft:

• Erkennung des Öffnens,
• Stoppverhalten,
• Verhinderung des Neustarts,
• relevante Fehlerzustände,
• korrektes Reset-Verhalten.

Dokumentation

Die Ergebnisse werden in der technischen Dokumentation festgehalten.

Damit entsteht die entscheidende Verbindung:

Risikobeurteilung → Sicherheitsfunktion → technische Umsetzung → Validierung → technische Dokumentation

10.28 Sicherheitsfunktionen bei verketteten Maschinen

Komplexe Anlagen können aus mehreren miteinander verbundenen Maschinen bestehen.

Beispielsweise:

Maschine A

→ Fördertechnik

→ Maschine B

→ Roboter

→ Maschine C

Eine Sicherheitsfunktion kann dabei mehrere Maschinen betreffen.

Die Maschinenrichtlinie verlangt insbesondere, dass bei miteinander verbundenen Maschinen oder Maschinenteilen die Stoppfunktionen, einschließlich Not-Halt-Funktionen, auch verbundene Einrichtungen stoppen können müssen, wenn deren Weiterbetrieb gefährlich sein könnte.

Damit wird deutlich:

Sicherheit endet nicht automatisch an der physischen Grenze einer einzelnen Maschine.

Die Schnittstellen zwischen Maschinen können selbst Gefährdungen erzeugen.

10.29 Sicherheitsfunktionen in der technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation sollte ausreichende Nachweise enthalten, dass die Sicherheitsfunktionen angemessen ausgelegt und umgesetzt wurden.

Je nach Maschine können dazu gehören:

• Spezifikationen der Sicherheitsfunktionen,
• Risikobeurteilung,
• Sicherheits-Schaltpläne,
• Steuerungsarchitektur,
• PL-Berechnungen,
• SIL-Berechnungen, soweit relevant,
• Spezifikationen der Komponenten,
• Softwaredokumentation,
• Validierungspläne,
• Validierungsergebnisse,
• Prüfprotokolle.

Das Ziel ist Nachvollziehbarkeit.

Ein technischer Prüfer sollte nachvollziehen können:

Warum wurde diese Sicherheitsfunktion benötigt, wie wurde sie umgesetzt und wie wurde ihre Wirksamkeit nachgewiesen?

10.30 Zusammenfassung

Sicherheitsfunktionen und Steuerungssysteme sind ein zentraler Bestandteil der Maschinensicherheit.

Ein robuster Ansatz sollte:

• Sicherheitsfunktionen aus der Risikobeurteilung ableiten,
• das erforderliche Verhalten eindeutig definieren,
• normale Steuerungsfunktionen von Sicherheitsfunktionen unterscheiden,
• das erforderliche Sicherheitsniveau bestimmen,
• eine geeignete Methodik für die funktionale Sicherheit auswählen,
• die gesamte sicherheitsbezogene Steuerungsarchitektur betrachten,
• geeignete Komponenten auswählen,
• Hardware- und Softwarefehler berücksichtigen,
• Betriebsarten und Neustartverhalten berücksichtigen,
• Sicherheitsfunktionen validieren,
• und den gesamten Prozess dokumentieren.

Der wichtigste Grundsatz lautet:

Nicht mit der Sicherheitskomponente beginnen. Mit der Gefährdung beginnen und bestimmen, was die Maschine sicher tun muss.

Erst daraus sollten Sicherheitsfunktion, erforderliches Sicherheitsniveau, Architektur, Komponenten und Validierung abgeleitet werden.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen
• Europäische Kommission – Maschinen
• Europäische Kommission – Harmonisierte Normen für Maschinen
• Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1586 – Harmonisierte Normen für Maschinen

11. Elektrische Ausrüstung, EMV und Energieversorgung

Bei elektrisch betriebenen Maschinen treffen mehrere technische Themen aufeinander: elektrische Sicherheit, Energieversorgung, Steuerung, Erdung, Schutz gegen elektrischen Schlag, elektromagnetische Verträglichkeit und gegebenenfalls weitere elektrische oder elektronische Funktionen.

Gerade bei modernen Maschinen ist die elektrische Ausrüstung nicht mehr nur für die Energieversorgung zuständig. Sie kann gleichzeitig Steuerungs-, Kommunikations-, Antriebs- und Sicherheitsfunktionen übernehmen.

Die Maschinenrichtlinie enthält deshalb konkrete Anforderungen an elektrische Gefährdungen und weitere elektrische bzw. elektromagnetische Risiken. Anhang I fordert unter anderem, dass Maschinen mit elektrischer Energieversorgung so ausgelegt und gebaut werden, dass elektrische Gefährdungen verhindert oder verhindert werden können. (EUR-Lex)

Dabei ist ein wichtiger Punkt zu verstehen:

Die Maschinenrichtlinie ist auch für elektrisch ausgerüstete Maschinen das zentrale Rechtsinstrument für die Konformitätsbewertung der Maschine.

Andere Rechtsvorschriften können je nach Maschine zusätzlich relevant sein. Entscheidend ist zunächst festzustellen, welche Rechtsvorschriften tatsächlich auf das konkrete Produkt anzuwenden sind.

11.1 Elektrische Sicherheit als Bestandteil der Maschinenkonformität

Elektrische Gefährdungen können beispielsweise entstehen durch:

• gefährliche Berührungsspannungen,
• unzureichende Isolierung,
• Fehler in der Schutzleiterführung,
• Kurzschlüsse,
• Überstrom,
• Überhitzung,
• fehlerhafte Verdrahtung,
• unerwarteten Wiederanlauf,
• gespeicherte elektrische Energie,
• elektrostatische Aufladung,
• fehlerhafte elektrische Komponenten.

Die elektrische Ausrüstung muss deshalb nicht isoliert vom restlichen Sicherheitskonzept betrachtet werden.

Sie ist Teil der gesamten Risikobeurteilung.

Ein elektrischer Fehler kann beispielsweise nicht nur einen Stromschlag verursachen. Er kann auch dazu führen, dass:

• eine Schutzeinrichtung nicht mehr funktioniert,
• ein Motor unerwartet startet,
• ein Antrieb nicht stoppt,
• eine Bremse ausfällt,
• eine Maschine überhitzt,
• ein Brand entsteht.

Elektrische Sicherheit und funktionale Maschinensicherheit können daher eng miteinander verbunden sein.

11.2 Die Maschinenrichtlinie und elektrische Gefährdungen

Anhang I, Abschnitt 1.5.1 der Maschinenrichtlinie behandelt ausdrücklich die Gefährdungen durch die elektrische Energieversorgung.

Maschinen mit elektrischer Energieversorgung müssen so konstruiert, gebaut und ausgerüstet sein, dass alle elektrischen Gefährdungen verhindert werden können. (EUR-Lex)

Die Maschinenrichtlinie enthält außerdem eine wichtige Abgrenzung zu anderen Rechtsvorschriften:

Die Sicherheitsziele der damaligen Niederspannungsrichtlinie werden für Maschinen berücksichtigt. Die Konformitätsbewertung und das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme der Maschine hinsichtlich elektrischer Gefährdungen werden jedoch durch die Maschinenrichtlinie geregelt. (EUR-Lex)

Das ist insbesondere bei der häufigen Annahme relevant:

„Die Maschine ist elektrisch und hat eine bestimmte Spannung, also müssen wir einfach die Niederspannungsrichtlinie separat anwenden.“

So pauschal ist das nicht richtig.

Die konkrete Einordnung muss anhand des Produkts und der geltenden Rechtsvorschriften erfolgen.

11.3 Elektrische Ausrüstung beginnt bei der Energieversorgung

Die Betrachtung sollte bereits bei der Energieversorgung beginnen.

Typische Energiequellen sind:

• Netzspannung,
• Gleichspannung,
• Batterien,
• Akkumulatoren,
• externe Netzteile,
• industrielle Stromversorgungen,
• pneumatische oder hydraulische Energie in Kombination mit elektrischer Steuerung.

Bei einer Maschine mit mehreren Energiequellen müssen alle relevanten Energieformen betrachtet werden.

Beispielsweise kann eine Maschine elektrisch abgeschaltet sein, während gleichzeitig noch:

• pneumatischer Druck,
• hydraulischer Druck,
• mechanische Energie,
• thermische Energie,
• gespeicherte elektrische Energie

vorhanden ist.

Eine elektrische Abschaltung allein bedeutet daher nicht automatisch, dass die Maschine gefahrlos ist.

11.4 Trennung und Abschalten der Energieversorgung

Die Maschine muss so ausgelegt sein, dass Energie sicher abgeschaltet und die Maschine für bestimmte Arbeiten in einen sicheren Zustand gebracht werden kann.

Besonders relevant ist dies für:

• Wartung,
• Reparatur,
• Reinigung,
• Fehlersuche,
• Umbau,
• Inbetriebnahme.

Die Maschinenrichtlinie fordert unter anderem, dass Energiequellen von der Maschine getrennt und isoliert werden können, soweit dies erforderlich ist. (EUR-Lex)

In der praktischen Umsetzung können dafür beispielsweise vorgesehen werden:

• Hauptschalter,
• Trenneinrichtungen,
• abschließbare Trennschalter,
• geeignete Schutzmaßnahmen gegen Wiedereinschalten.

11.5 Restenergie

Ein häufiger Fehler besteht darin, nur die Energieversorgung selbst zu betrachten.

Auch nach dem Abschalten können gefährliche Energien vorhanden sein.

Beispiele:

• Kondensatoren,
• Batterien,
• Zwischenkreise von Frequenzumrichtern,
• USV-Systeme,
• gespeicherte Energie in Antrieben,
• unter Druck stehende Systeme,
• bewegte Massen.

Bei elektrischen Anlagen kann beispielsweise ein Zwischenkreis eines Antriebs nach dem Abschalten noch für eine gewisse Zeit eine gefährliche Spannung führen.

Das Sicherheitskonzept muss deshalb berücksichtigen:

Welche Energie bleibt nach dem Abschalten vorhanden und wie wird sie sicher beseitigt oder kontrolliert?

11.6 Schutz gegen elektrischen Schlag

Der Schutz gegen elektrischen Schlag gehört zu den grundlegenden Anforderungen an elektrische Maschinen.

Dabei sind unter anderem relevant:

• Basisschutz,
• Fehlerschutz,
• Isolierung,
• Schutzleiter,
• Schutzverbindungen,
• Gehäuse,
• Abdeckungen,
• geeignete Abstände,
• geeignete Komponenten.

Die konkrete technische Ausführung hängt von der elektrischen Architektur der Maschine ab.

Für die elektrische Ausrüstung von Maschinen ist insbesondere EN 60204-1 – Safety of machinery – Electrical equipment of machines eine zentrale Norm.

Sie behandelt zahlreiche Aspekte der elektrischen Ausrüstung von Maschinen und wird in der Praxis häufig als wichtige technische Grundlage für die Umsetzung der Anforderungen herangezogen.

11.7 EN 60204-1

EN 60204-1 behandelt die elektrische Ausrüstung von Maschinen.

Typische Themen sind unter anderem:

• Energieversorgung,
• Schutz gegen elektrischen Schlag,
• Schutzleiter,
• Potentialausgleich,
• Steuerstromkreise,
• Verdrahtung,
• Kennzeichnung,
• Gehäuse,
• Motoren,
• Steckverbindungen,
• Prüfungen,
• technische Dokumentation.

Die Norm ist insbesondere für Maschinen mit umfangreicher elektrischer Ausrüstung relevant.

Dabei sollte jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass die Anwendung von EN 60204-1 automatisch sämtliche Anforderungen der Maschinenrichtlinie abdeckt.

Die Norm ist ein technisches Mittel zur Umsetzung bestimmter Anforderungen.

Die Maschine als Ganzes muss weiterhin bewertet werden.

11.8 Schutzleiter und Schutzpotentialausgleich

Ein zuverlässiger Schutzleiter und ein geeigneter Schutzpotentialausgleich sind grundlegende Bestandteile vieler elektrischer Schutzkonzepte.

Dabei muss nicht nur die Hauptversorgung betrachtet werden.

Auch können relevant sein:

• Schaltschrank,
• Maschinenrahmen,
• Motoren,
• Antriebe,
• bewegliche Maschinenteile,
• Türen und Abdeckungen,
• externe Komponenten.

Ein häufiger Fehler ist die Annahme:

„Der Schaltschrank ist geerdet, also ist die gesamte Maschine geschützt.“

Die tatsächliche elektrische Konstruktion muss sicherstellen, dass alle relevanten leitfähigen Teile entsprechend dem gewählten Schutzkonzept behandelt werden.

11.9 Kurzschluss- und Überstromschutz

Elektrische Stromkreise müssen gegen die relevanten Fehlerzustände geschützt werden.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Sicherungen,
• Leitungsschutzschalter,
• Motorschutz,
• elektronische Schutzfunktionen,
• Überlastschutz.

Die Auslegung muss zur tatsächlichen elektrischen Architektur passen.

Dabei sind unter anderem zu berücksichtigen:

• Nennstrom,
• Kurzschlussstrom,
• Leitungsquerschnitt,
• Abschaltvermögen,
• Motorcharakteristik,
• Umgebungstemperatur,
• Betriebsart.

Eine Schutzkomponente sollte daher nicht isoliert ausgewählt werden.

11.10 Motoren und Antriebe

Motoren gehören zu den häufigsten elektrischen Komponenten in Maschinen.

Dabei müssen nicht nur elektrische Parameter berücksichtigt werden.

Relevant sind beispielsweise:

• Überlast,
• Überhitzung,
• unerwarteter Anlauf,
• Bremsverhalten,
• Nachlauf,
• Drehrichtung,
• Fehler des Antriebs,
• Verlust einer Steuerfunktion.

Bei modernen Maschinen kommen zusätzlich Frequenzumrichter und Servoantriebe hinzu.

Dadurch entstehen weitere Themen wie:

• Zwischenkreisspannung,
• Restenergie,
• elektromagnetische Störungen,
• sichere Antriebsfunktionen,
• Rückspeisung,
• Bremsenergie.

11.11 Frequenzumrichter und elektrische Sicherheit

Frequenzumrichter können erhebliche Auswirkungen auf das Sicherheitskonzept einer Maschine haben.

Ein Umrichter kann beispielsweise:

• Motoren regeln,
• Drehzahlen verändern,
• Bremsvorgänge steuern,
• Energie zurückspeisen,
• Sicherheitsfunktionen bereitstellen.

Gleichzeitig kann ein Umrichter selbst neue technische Herausforderungen erzeugen.

Beispielsweise:

• hohe Schaltfrequenzen,
• Oberschwingungen,
• leitungsgebundene Störungen,
• Ableitströme,
• elektromagnetische Felder,
• Restspannung im Zwischenkreis.

Die elektrische Auslegung und die EMV-Auslegung müssen daher zusammen betrachtet werden.

11.12 Elektromagnetische Verträglichkeit

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ist ein weiterer wichtiger Bestandteil moderner Maschinen.

Eine Maschine muss nicht nur selbst ausreichend unempfindlich gegenüber elektromagnetischen Störungen sein.

Sie darf auch ihre Umgebung nicht in unzulässiger Weise stören.

Vereinfacht gibt es deshalb zwei Seiten:

Emission

→ Welche elektromagnetischen Störungen erzeugt die Maschine?

Störfestigkeit / Immunität

→ Wie verhält sich die Maschine, wenn elektromagnetische Störungen von außen auftreten?

Beides muss berücksichtigt werden.

11.13 Warum EMV bei Maschinen besonders relevant ist

Moderne Maschinen enthalten häufig:

• Frequenzumrichter,
• Servoantriebe,
• Schaltnetzteile,
• Mikrocontroller,
• SPS,
• Displays,
• Ethernet,
• industrielle Kommunikationssysteme,
• Funkmodule,
• Sensoren,
• Aktoren.

Diese Komponenten können elektromagnetische Störungen erzeugen oder empfindlich auf Störungen reagieren.

Eine EMV-Störung kann dabei nicht nur zu einem Komfortproblem führen.

Sie kann im schlimmsten Fall eine Sicherheitsfunktion beeinflussen.

Beispielsweise könnte eine Störung:

• einen Sensorwert verfälschen,
• eine Kommunikation unterbrechen,
• einen Antrieb beeinflussen,
• eine Steuerung zurücksetzen,
• eine Fehlfunktion auslösen.

Damit kann EMV unmittelbar mit Maschinensicherheit verbunden sein.

11.14 EMV und Sicherheitsfunktionen

Dieser Zusammenhang ist besonders wichtig.

Angenommen, eine Maschine verwendet einen Sensor zur Erkennung einer Schutztür.

Wenn eine elektromagnetische Störung dazu führt, dass das Signal:

• falsch interpretiert,
• dauerhaft erkannt,
• nicht erkannt,
• verzögert verarbeitet

wird, kann daraus eine sicherheitsrelevante Situation entstehen.

EMV darf deshalb nicht nur als Frage betrachtet werden:

„Besteht die Maschine den EMV-Test?“

Die wichtigere Frage lautet:

„Bleiben alle sicherheitsrelevanten Funktionen auch unter den relevanten elektromagnetischen Störbedingungen zuverlässig?“

11.15 EMV ist nicht nur ein Laborthema

Ein häufiger Fehler besteht darin, EMV erst kurz vor der Markteinführung zu betrachten.

Zu diesem Zeitpunkt können grundlegende Designentscheidungen bereits feststehen.

Beispielsweise:

• Kabelführung,
• Schaltschrankaufbau,
• Erdung,
• Filter,
• Leitungsführung,
• Anordnung von Leistungselektronik,
• Trennung von Signal- und Leistungskabeln.

EMV sollte deshalb bereits während der Konstruktion berücksichtigt werden.

11.16 Typische EMV-Problemquellen

Zu den typischen Quellen elektromagnetischer Störungen gehören:

• Frequenzumrichter,
• Motorleitungen,
• Schaltgeräte,
• Relais,
• Schütze,
• Schaltnetzteile,
• DC/DC-Wandler,
• schnelle digitale Schaltungen,
• Kommunikationsleitungen,
• lange Kabel,
• Funkmodule.

Besonders kritisch können lange Leitungen sein, da sie sowohl Störungen abstrahlen als auch aufnehmen können.

11.17 Kabel und Leitungsführung

Die Leitungsführung hat erheblichen Einfluss auf die EMV-Eigenschaften einer Maschine.

Je nach Anwendung kann es sinnvoll sein,:

• Leistungs- und Signalleitungen räumlich zu trennen,
• empfindliche Leitungen nicht parallel zu stark störenden Leitungen zu führen,
• geeignete geschirmte Leitungen einzusetzen,
• Schirmungen korrekt anzuschließen,
• Kabelwege möglichst kurz zu halten,
• geeignete Erdungs- und Potentialausgleichskonzepte einzusetzen.

Die konkrete Umsetzung hängt jedoch vom System und den verwendeten Komponenten ab.

Es gibt daher keine universelle „eine EMV-Regel“, die für jede Maschine funktioniert.

11.18 Schaltschrankdesign und EMV

Auch der Schaltschrank selbst ist Teil des EMV-Konzepts.

Zu betrachten sind beispielsweise:

• Anordnung der Komponenten,
• Trennung von Leistung und Signal,
• Kabelführung,
• Schirmanschlüsse,
• Erdung,
• Filter,
• Netzteile,
• Frequenzumrichter,
• Lüftungsöffnungen,
• Durchführungen.

Ein gut ausgewähltes Einzelbauteil kann seine EMV-Eigenschaften verlieren, wenn es in einer ungünstigen Systemarchitektur installiert wird.

11.19 EMV-Prüfungen

Je nach Maschine und anwendbaren Anforderungen können unterschiedliche EMV-Prüfungen relevant sein.

Typische Kategorien sind:

Emission

Untersuchung der von der Maschine erzeugten elektromagnetischen Störungen.

Störfestigkeit

Untersuchung des Verhaltens der Maschine gegenüber elektromagnetischen Störungen.

Je nach Produkt können Prüfungen beispielsweise leitungsgebundene oder abgestrahlte Störungen sowie verschiedene Immunitätsprüfungen betreffen.

Welche konkreten Prüfungen erforderlich sind, muss anhand der Maschine, ihrer Umgebung und der anwendbaren Normen bestimmt werden.

11.20 Die Maschine als Gesamtsystem

Ein besonders wichtiger Punkt bei EMV ist die Betrachtung der gesamten Maschine.

Eine Maschine kann aus Komponenten bestehen, die jeweils bereits eigene EMV-Konformität nachweisen.

Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass die vollständig aufgebaute Maschine dieselben Eigenschaften besitzt.

Denn durch die Integration verändern sich beispielsweise:

• Kabellängen,
• Erdung,
• Leitungsführung,
• Gehäuse,
• Filter,
• Energieversorgung,
• Kommunikationssysteme.

Deshalb muss die EMV der Maschine als Gesamtsystem betrachtet werden.

11.21 Eingebaute Komponenten mit eigener CE-Kennzeichnung

Ein weiterer häufiger Fehler lautet:

„Alle Komponenten haben CE-Kennzeichnung, deshalb braucht die Maschine keine EMV-Bewertung mehr.“

Das ist nicht korrekt.

Die CE-Kennzeichnung eines einzelnen Produkts bestätigt dessen Konformität unter den für dieses Produkt geltenden Rechtsvorschriften und Bedingungen.

Die Integration mehrerer Komponenten zu einer Maschine kann jedoch neue Wechselwirkungen erzeugen.

Der Maschinenhersteller bleibt für die Konformität der fertigen Maschine verantwortlich.

11.22 Energieversorgung und externe Netzteile

Auch externe Netzteile müssen im Gesamtkonzept berücksichtigt werden.

Beispielsweise können relevant sein:

• Eingangsspannung,
• Frequenz,
• Nennstrom,
• Kurzschlussbedingungen,
• Schutzleiter,
• Ableitströme,
• EMV-Eigenschaften,
• Überspannungen.

Wenn ein externes Netzteil Bestandteil des bestimmungsgemäßen Maschinenbetriebs ist, sollte dessen Einfluss auf die Maschine berücksichtigt werden.

11.23 Elektrostatische Aufladung

Anhang I der Maschinenrichtlinie enthält auch eine spezifische Anforderung bezüglich statischer Elektrizität.

Maschinen müssen so konstruiert und gebaut sein, dass der Aufbau potenziell gefährlicher elektrostatischer Ladungen verhindert oder begrenzt wird bzw. geeignete Ableitmöglichkeiten vorgesehen werden. (EUR-Lex)

Das kann insbesondere bei Maschinen relevant sein, bei denen:

• isolierende Materialien bewegt werden,
• Folien verarbeitet werden,
• Kunststoffteile transportiert werden,
• Pulver oder feine Materialien verarbeitet werden,
• schnelle Reibungsvorgänge auftreten.

Elektrostatische Aufladung kann dabei nicht nur elektronische Komponenten beeinflussen.

In bestimmten Umgebungen kann sie auch:

• Personen gefährden,
• elektronische Steuerungen stören,
• Zündquellen darstellen,
• Produktionsprozesse beeinflussen.

11.24 Überspannungen und Netzstörungen

Maschinen können verschiedenen Störungen der Energieversorgung ausgesetzt sein.

Dazu gehören beispielsweise:

• Spannungsspitzen,
• Spannungseinbrüche,
• Unterspannung,
• Überspannung,
• Netzunterbrechungen,
• Transienten.

Die Maschine muss so ausgelegt werden, dass solche vorhersehbaren Bedingungen nicht zu gefährlichen Zuständen führen.

Besonders wichtig ist wiederum das Verhalten sicherheitsrelevanter Funktionen.

Eine Netzstörung darf beispielsweise nicht dazu führen, dass eine Maschine nach Wiederkehr der Spannung unerwartet startet.

11.25 Verhalten nach Stromausfall

Das Verhalten nach einer Unterbrechung der Energieversorgung sollte bewusst festgelegt werden.

Fragen sind beispielsweise:

• Was passiert mit der Maschine bei Spannungsausfall?
• Welche Bewegungen stoppen?
• Welche Energien bleiben gespeichert?
• Was passiert bei Wiederkehr der Spannung?
• Muss ein manueller Reset erfolgen?
• Welche Betriebsart wird nach dem Neustart aktiviert?
• Können gefährliche Bewegungen automatisch wieder aufgenommen werden?

Dieses Verhalten sollte Bestandteil des Sicherheits- und Steuerungskonzepts sein.

11.26 Elektrische Ausrüstung und Wartung

Elektrische Sicherheit betrifft nicht nur den normalen Betrieb.

Auch Wartung und Fehlersuche müssen berücksichtigt werden.

Anhang I fordert unter anderem, dass Einstell- und Wartungsstellen möglichst außerhalb von Gefahrenbereichen angeordnet werden und dass Einstellungs-, Wartungs-, Reparatur-, Reinigungs- und Servicearbeiten bei stillstehender Maschine durchgeführt werden können. Wenn dies aus technischen Gründen nicht vollständig möglich ist, müssen geeignete Maßnahmen für eine sichere Durchführung vorgesehen werden. (EUR-Lex)

Das bedeutet:

Eine Maschine, die im normalen Betrieb sicher ist, ist nicht automatisch auch für Wartungsarbeiten sicher.

11.27 Elektrische Dokumentation

Die elektrische Konstruktion muss nachvollziehbar dokumentiert werden.

Je nach Maschine können dazu gehören:

• Stromlaufpläne,
• Klemmenpläne,
• Verdrahtungspläne,
• Schaltschrankpläne,
• Komponentenlisten,
• Kabel- und Leitungslisten,
• Kennzeichnungen,
• Schutzleiterkonzept,
• Sicherungskonzepte,
• Antriebsparameter,
• Steuerungsdokumentation,
• Prüfprotokolle.

Die Dokumentation sollte mit der tatsächlich gebauten Maschine übereinstimmen.

Ein häufiger Fehler ist, dass Änderungen während der Montage durchgeführt werden, die elektrischen Unterlagen aber anschließend nicht aktualisiert werden.

11.28 Elektrische Prüfungen

Vor der Übergabe oder Inbetriebnahme können je nach Maschine verschiedene Prüfungen erforderlich sein.

Beispielsweise:

• Schutzleiterprüfung,
• Isolationsprüfung,
• Spannungsprüfung,
• Funktionsprüfung,
• Prüfung der Schutzmaßnahmen,
• Prüfung von Sicherheitsfunktionen,
• EMV-Prüfungen.

Welche Prüfungen tatsächlich erforderlich sind, hängt von der Konstruktion, den angewandten Normen und den relevanten Risiken ab.

Ein Prüfprotokoll sollte nicht nur dokumentieren, dass geprüft wurde, sondern auch ausreichend nachvollziehbar machen, was geprüft wurde und welches Ergebnis erzielt wurde.

11.29 Typische Fehler

Fehler 1 – Elektrische Sicherheit erst am Ende betrachten

Die elektrische Ausrüstung wird erst nach Abschluss der mechanischen Konstruktion betrachtet.

Besser: Elektrische Sicherheit bereits in der Konstruktion berücksichtigen.

Fehler 2 – CE-Kennzeichnungen einzelner Komponenten als Gesamtnachweis verwenden

Komponenten mit CE-Kennzeichnung werden zusammengeschaltet und daraus wird automatisch auf die Konformität der Maschine geschlossen.

Das reicht nicht aus.

Fehler 3 – EMV erst vor dem Labortest betrachten

Probleme bei Kabelführung, Erdung oder Schaltschrankdesign werden erst während der finalen Prüfung entdeckt.

Das kann zu erheblichen Änderungen führen.

Fehler 4 – Restenergie ignorieren

Die Maschine ist abgeschaltet, aber Kondensatoren, Zwischenkreise oder andere Energiespeicher bleiben gefährlich.

Fehler 5 – Verhalten nach Stromausfall nicht prüfen

Die Maschine verhält sich beim Ausfall korrekt, startet aber nach Wiederkehr der Energieversorgung unerwartet.

Fehler 6 – Elektrische Dokumentation entspricht nicht der realen Maschine

Nachträgliche Änderungen werden nicht in den Schaltplänen und technischen Unterlagen nachvollzogen.

Fehler 7 – Sicherheits- und EMV-Betrachtung trennen

EMV wird als reines „Laborproblem“ betrachtet, obwohl elektromagnetische Störungen sicherheitsrelevante Steuerungsfunktionen beeinflussen können.

11.30 Praktischer Ablauf

Eine robuste elektrische Compliance-Betrachtung kann folgendermaßen aufgebaut werden:

Schritt 1 – Energiequellen identifizieren

Alle elektrischen und sonstigen relevanten Energiequellen bestimmen.

Schritt 2 – Elektrische Gefährdungen identifizieren

Stromschlag, Überhitzung, Kurzschluss, Restenergie usw. bewerten.

Schritt 3 – Elektrische Architektur festlegen

Energieversorgung, Steuerung, Antriebe und Schutzkonzept definieren.

Schritt 4 – Relevante Normen bestimmen

Beispielsweise EN 60204-1 sowie weitere produkt- oder maschinenspezifische Normen.

Schritt 5 – Schutzmaßnahmen umsetzen

Schutzleiter, Isolierung, Abschaltung, Überstromschutz und weitere Maßnahmen implementieren.

Schritt 6 – Sicherheitsfunktionen integrieren

Elektrische Komponenten mit den in Kapitel 10 definierten Sicherheitsfunktionen verbinden.

Schritt 7 – EMV-Konzept entwickeln

Erdung, Kabel, Schirmung, Filter, Schaltschrank und Komponenten berücksichtigen.

Schritt 8 – Restenergie und Abschaltverhalten prüfen

Sicherstellen, dass nach Abschaltung keine unkontrollierten gefährlichen Zustände entstehen.

Schritt 9 – Prüfungen durchführen

Elektrische Sicherheitsprüfungen und gegebenenfalls EMV-Prüfungen durchführen.

Schritt 10 – Dokumentation aktualisieren

Die finale elektrische Konstruktion einschließlich aller Änderungen dokumentieren.

11.31 Beispiel: Automatisierte Maschine mit Servoantrieben

Betrachten wir eine automatisierte Maschine mit mehreren Servomotoren.

Die Maschine enthält:

• Netzversorgung,
• Hauptschalter,
• Schaltschrank,
• Servoregler,
• Servomotoren,
• SPS,
• Sicherheitssteuerung,
• Ethernet-Kommunikation,
• Sensoren.

Hier müssen mehrere Themen zusammengeführt werden.

Elektrische Sicherheit

• Schutz gegen elektrischen Schlag,
• Schutzleiter,
• Überstromschutz,
• Abschaltmöglichkeiten.

Funktionale Sicherheit

• sichere Abschaltung der Antriebe,
• Schutztürüberwachung,
• Not-Halt,
• Verhinderung unerwarteter Bewegungen.

EMV

• Motorleitungen,
• Schirmung,
• Frequenzumrichter bzw. Servoregler,
• Kommunikationsleitungen,
• Schaltschrankaufbau.

Restenergie

• Zwischenkreise,
• Kondensatoren,
• mechanische Energie der Achsen.

Dokumentation

• Schaltpläne,
• Sicherheitsfunktionen,
• Prüfungen,
• Parameter,
• technische Dokumentation.

Hier wird deutlich, dass elektrische Sicherheit, EMV und funktionale Sicherheit nicht unabhängig voneinander betrachtet werden können.

11.32 Der wichtigste Grundsatz

Bei der elektrischen Ausrüstung einer Maschine sollte nicht nur gefragt werden:

„Sind alle elektrischen Komponenten normgerecht?“

Sondern:

„Ist die elektrische Ausrüstung als Teil der vollständigen Maschine sicher und erfüllt sie die für die Maschine relevanten Anforderungen?“

Genau diese Systemperspektive ist entscheidend.

Eine Maschine besteht nicht aus einer Sammlung unabhängig voneinander konformer Komponenten. Erst die Integration erzeugt das tatsächliche Produkt.

11.33 Zusammenfassung

Die elektrische Ausrüstung einer Maschine muss als Bestandteil des gesamten Sicherheits- und Konformitätskonzepts betrachtet werden.

Besonders wichtig sind:

• elektrische Gefährdungen,
• Energieversorgung,
• Schutz gegen elektrischen Schlag,
• Schutzleiter und Potentialausgleich,
• Überstrom- und Kurzschlussschutz,
• Restenergie,
• Antriebe,
• Verhalten nach Stromausfall,
• elektromagnetische Verträglichkeit,
• elektrostatische Aufladung,
• Wartung und Fehlersuche,
• elektrische Prüfungen,
• vollständige elektrische Dokumentation.

Dabei ist EN 60204-1 eine zentrale technische Norm für die elektrische Ausrüstung von Maschinen. Die konkrete Normenauswahl muss jedoch immer zur jeweiligen Maschine passen.

Die Maschinenrichtlinie selbst verlangt eine Betrachtung der gesamten Maschine und ihrer relevanten Gefährdungen. (EUR-Lex)

Der wichtigste Grundsatz lautet:

Elektrische Sicherheit, EMV und Maschinensicherheit müssen als zusammenhängendes System betrachtet werden – nicht als drei voneinander getrennte Prüfaufgaben.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen
• EUR-Lex – Konsolidierte Fassung der Maschinenrichtlinie
• Europäische Kommission – Harmonisierte Normen für Maschinen

Kapitel 12: Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

Die Konformitätsbewertung ist der formale Prozess, mit dem der Hersteller nachweist, dass eine Maschine die für sie geltenden Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt.

Sie ist deutlich mehr als das Anbringen des CE-Zeichens.

Die CE-Kennzeichnung steht am Ende eines Prozesses, der unter anderem die Bestimmung des Anwendungsbereichs, die Risikobeurteilung, die technische Konstruktion, die Anwendung geeigneter Normen, die Erstellung der technischen Dokumentation und – abhängig von der Maschine – ein bestimmtes Konformitätsbewertungsverfahren umfasst.

Der grundlegende Zusammenhang lautet:

Erst die Konformität feststellen – dann die CE-Kennzeichnung anbringen.

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG legt hierfür unterschiedliche Verfahren fest. Welches Verfahren anzuwenden ist, hängt insbesondere von der Art der Maschine und davon ab, ob sie in den besonderen Kategorien des Anhangs IV aufgeführt ist.

12.1 Was bedeutet Konformitätsbewertung?

Unter Konformitätsbewertung versteht man den Prozess, mit dem festgestellt und dokumentiert wird, dass ein Produkt die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Bei einer Maschine bedeutet dies insbesondere die Bewertung, ob die Maschine die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen des Anhangs I erfüllt.

Der Hersteller muss hierfür zunächst feststellen:

• Welche Rechtsvorschriften gelten?
• Welche Anforderungen sind relevant?
• Welche Gefährdungen bestehen?
• Welche Schutzmaßnahmen wurden umgesetzt?
• Welche Normen wurden angewendet?
• Welche Prüfungen sind erforderlich?
• Welches Konformitätsbewertungsverfahren ist anzuwenden?
• Welche technischen Unterlagen müssen erstellt werden?

Die Konformitätsbewertung ist daher eng mit der Konstruktion der Maschine verbunden.

Sie sollte nicht erst beginnen, wenn die Maschine bereits fertig gebaut ist.

12.2 Wer ist für die Konformitätsbewertung verantwortlich?

Grundsätzlich liegt die Verantwortung beim Hersteller.

Der Hersteller muss sicherstellen, dass die Maschine:

• die anwendbaren Anforderungen erfüllt,
• einer geeigneten Konformitätsbewertung unterzogen wurde,
• technisch dokumentiert ist,
• mit den erforderlichen Anweisungen geliefert wird,
• mit einer EG-Konformitätserklärung versehen ist,
• korrekt CE-gekennzeichnet wird.

Der Hersteller kann einzelne Aufgaben an interne oder externe Stellen vergeben.

Die rechtliche Verantwortung für die Konformität der eigenen Maschine wird dadurch jedoch nicht automatisch auf ein Prüflabor übertragen.

Das ist ein wichtiger Unterschied zwischen:

technischer Unterstützung

und

rechtlicher Herstellerverantwortung.

12.3 Die Konformitätsbewertung beginnt nicht mit dem CE-Zeichen

Ein häufiger Fehler besteht darin, die Konformitätsbewertung mit der Frage zu beginnen:

„Wie bekommen wir das CE-Zeichen?“

Das ist die falsche Reihenfolge.

Die sinnvollere Reihenfolge lautet:

1. Produkt identifizieren
2. Anwendungsbereich bestimmen
3. Anwendbare Rechtsvorschriften bestimmen
4. Maschine und bestimmungsgemäße Verwendung definieren
5. Gefährdungen identifizieren
6. Risikobeurteilung durchführen
7. Schutzmaßnahmen festlegen
8. relevante Normen bestimmen
9. Maschine konstruieren und verifizieren
10. erforderliche Prüfungen durchführen
11. technische Dokumentation erstellen
12. Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
13. EG-Konformitätserklärung ausstellen
14. CE-Kennzeichnung anbringen

Die CE-Kennzeichnung ist damit das Ergebnis der Konformitätsbewertung und nicht deren Ausgangspunkt.

12.4 Die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren

Die Maschinenrichtlinie sieht unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren vor.

Die Auswahl hängt insbesondere davon ab, ob die Maschine zu den in Anhang IV aufgeführten Maschinen gehört.

Für Maschinen, die nicht unter Anhang IV fallen, ist grundsätzlich das Verfahren der internen Fertigungskontrolle nach Anhang VIII vorgesehen.

Bei Maschinen nach Anhang IV können zusätzliche Anforderungen gelten.

Die Maschinenrichtlinie sieht für diese Maschinen insbesondere folgende Wege vor:

• interne Fertigungskontrolle unter bestimmten Voraussetzungen,
• EG-Baumusterprüfung,
• umfassende Qualitätssicherung.

Welche Variante möglich ist, hängt unter anderem davon ab, ob die für die Maschine relevanten harmonisierten Normen angewendet wurden und ob diese die betreffenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen abdecken.

12.5 Maschinen nach Anhang IV

Anhang IV ist für die Konformitätsbewertung besonders wichtig.

Er enthält eine Liste von Maschinen, bei denen aufgrund ihres Gefährdungspotenzials besondere Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen sind.

Dazu gehören beispielsweise bestimmte:

• Sägemaschinen,
• Pressen,
• Hebebühnen,
• tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladung,
• bestimmte Holzbearbeitungsmaschinen,
• bestimmte Maschinen für unterirdische Arbeiten,
• bestimmte Sicherheitsbauteile.

Die vollständige Liste muss direkt aus Anhang IV der Maschinenrichtlinie geprüft werden.

Das ist wichtig, weil die Einordnung nicht allein anhand einer allgemeinen Produktbezeichnung erfolgen sollte.

Zwei Maschinen, die äußerlich ähnlich aussehen, können aufgrund ihrer technischen Funktion und Konstruktion unterschiedlich behandelt werden.

12.6 Warum die Anhang-IV-Einstufung so wichtig ist

Die Einstufung als Maschine nach Anhang IV kann erhebliche Auswirkungen auf den Konformitätsbewertungsprozess haben.

Insbesondere kann die Einbindung einer benannten Stelle (Notified Body) erforderlich werden.

Das bedeutet nicht, dass jede Maschine eine benannte Stelle benötigt.

Genau diese Annahme ist ein häufiger Fehler.

Die Frage lautet vielmehr:

Welches Konformitätsbewertungsverfahren schreibt die Maschinenrichtlinie für genau diese Maschine vor?

12.7 Interne Fertigungskontrolle

Für Maschinen, die nicht unter die besonderen Regelungen des Anhangs IV fallen, sieht die Maschinenrichtlinie grundsätzlich eine interne Fertigungskontrolle vor.

Dabei muss der Hersteller selbst sicherstellen und dokumentieren, dass die Maschine die Anforderungen der Richtlinie erfüllt.

Das bedeutet nicht, dass keine Prüfungen erforderlich sind.

Es bedeutet vielmehr, dass die Konformitätsbewertung grundsätzlich ohne verpflichtende Beteiligung einer benannten Stelle durchgeführt werden kann.

Der Hersteller muss trotzdem über ausreichende Nachweise verfügen.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Berechnungen,
• Konstruktionsunterlagen,
• Risikobeurteilung,
• Prüfberichte,
• Messungen,
• Funktionsprüfungen,
• angewandte Normen,
• technische Zeichnungen,
• Schaltpläne.

12.8 Die Rolle der harmonisierten Normen

Harmonisierte europäische Normen spielen bei der Konformitätsbewertung eine wichtige Rolle.

Wenn eine einschlägige harmonisierte Norm angewendet wird und ihre Referenz im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, kann ihre Anwendung eine Vermutungswirkung der Konformität für die von der Norm abgedeckten Anforderungen ermöglichen.

Das bedeutet nicht:

„Die Norm wurde angewendet, also ist automatisch alles konform.“

Vielmehr bezieht sich die Vermutungswirkung auf die Anforderungen und den Anwendungsbereich, die durch die betreffende Norm tatsächlich abgedeckt werden.

Deshalb muss die Normenanwendung dokumentiert und nachvollziehbar sein.

Die Europäische Kommission veröffentlicht Informationen zu harmonisierten Normen für Maschinen und deren Rechtsstatus.

12.9 Eine Norm ist kein Ersatz für die Risikobeurteilung

Ein besonders häufiger Fehler lautet:

„Wir haben EN XYZ angewendet, deshalb ist die Maschine sicher.“

Das ist zu kurz gedacht.

Die Risikobeurteilung bleibt ein zentraler Bestandteil des Prozesses.

Eine Norm kann technische Anforderungen und Prüfverfahren vorgeben.

Sie kann jedoch nicht automatisch alle Eigenschaften jeder individuellen Maschine berücksichtigen.

Besondere Konstruktionen, Betriebsarten oder Anwendungen können zusätzliche Risiken erzeugen.

12.10 Wenn keine passende harmonisierte Norm existiert

Nicht für jede Maschine gibt es eine einzelne harmonisierte Norm, die alle relevanten Anforderungen vollständig abdeckt.

In solchen Fällen kann der Hersteller dennoch eine Konformitätsbewertung durchführen.

Er muss dann die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen anderweitig technisch erfüllen und dies entsprechend nachweisen.

Hier können beispielsweise herangezogen werden:

• andere europäische Normen,
• internationale Normen,
• nationale technische Standards,
• technische Spezifikationen,
• Berechnungen,
• Prüfungen,
• eigene technische Lösungen.

Entscheidend ist nicht, möglichst viele Normen aufzuzählen.

Entscheidend ist, dass die gewählten technischen Lösungen die relevanten Anforderungen tatsächlich abdecken.

12.11 Technische Dokumentation als Nachweis

Die technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil der Konformitätsbewertung.

Sie muss es ermöglichen, die Konstruktion und Konformität der Maschine nachzuvollziehen.

Je nach Maschine können beispielsweise enthalten sein:

• allgemeine Beschreibung,
• Gesamtzeichnungen,
• Detailzeichnungen,
• Schaltpläne,
• Berechnungen,
• Prüfberichte,
• Risikobeurteilung,
• angewandte Normen,
• technische Spezifikationen,
• Betriebsanleitung,
• EG-Konformitätserklärung.

Die technischen Unterlagen müssen nicht nur vorhanden sein.

Sie müssen auch zur tatsächlich hergestellten Maschine passen.

12.12 Prüfung und Verifizierung

Die Konformitätsbewertung kann je nach Maschine verschiedene Prüfungen und Verifizierungen erfordern.

Dazu können gehören:

Mechanische Prüfungen

• Festigkeit,
• Stabilität,
• Bewegungen,
• Schutzabstände.

Elektrische Prüfungen

• Schutzleiter,
• Isolierung,
• elektrische Schutzmaßnahmen,
• Funktionsprüfungen.

Sicherheitsfunktionen

• Not-Halt,
• Schutztüren,
• Lichtschranken,
• sichere Antriebsfunktionen,
• Verriegelungen.

EMV

• Emission,
• Störfestigkeit.

Weitere produktabhängige Prüfungen

• Geräuschemission,
• Vibration,
• Druck,
• Temperatur,
• Strahlung,
• ergonomische Aspekte.

Die erforderlichen Prüfungen müssen aus der konkreten Maschine, der Risikobeurteilung und den angewandten Normen abgeleitet werden.

12.13 Was passiert, wenn eine Maschine die Prüfung nicht besteht?

Ein fehlgeschlagener Test bedeutet nicht automatisch, dass das gesamte Projekt gescheitert ist.

Er ist zunächst ein Hinweis darauf, dass eine technische Anforderung möglicherweise nicht erfüllt wird.

Beispielsweise kann ein EMV-Test zeigen, dass:

• die Filterung nicht ausreichend ist,
• Kabel falsch geführt werden,
• eine Schirmung verbessert werden muss,
• eine Komponente ungeeignet ist.

Eine Sicherheitsprüfung kann zeigen, dass:

• eine Abschaltzeit zu lang ist,
• ein Schutzabstand nicht ausreichend ist,
• eine Sicherheitsfunktion falsch implementiert wurde.

Die Ursache muss analysiert werden.

Danach können:

1. technische Änderungen durchgeführt,
2. die Änderung verifiziert,
3. die entsprechenden Prüfungen wiederholt,
4. die technische Dokumentation aktualisiert

werden.

12.14 Die EG-Konformitätserklärung

Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung muss der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung ausstellen.

Sie bestätigt, dass die Maschine den einschlägigen Anforderungen der Maschinenrichtlinie und gegebenenfalls weiterer anwendbarer EU-Rechtsvorschriften entspricht.

Die Erklärung muss die in der Maschinenrichtlinie vorgesehenen Angaben enthalten.

Dazu gehören unter anderem:

• Name und vollständige Anschrift des Herstellers,
• Beschreibung und Identifizierung der Maschine,
• gegebenenfalls Name und Anschrift der Person, die die technischen Unterlagen zusammenstellt,
• gegebenenfalls Angaben zur benannten Stelle,
• gegebenenfalls angewandte Normen,
• Erklärung über die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen,
• Ort und Datum,
• Identität und Unterschrift der zeichnungsberechtigten Person.

12.15 Die Konformitätserklärung ist kein Prüfbericht

Diese Dokumente werden in der Praxis manchmal verwechselt.

Ein Prüfbericht dokumentiert die Ergebnisse einer bestimmten Prüfung.

Eine Konformitätserklärung ist dagegen die formale Erklärung des Herstellers über die Konformität des Produkts.

Ein Labor kann beispielsweise einen EMV-Prüfbericht ausstellen.

Die Konformitätserklärung wird dagegen vom Hersteller beziehungsweise der dafür verantwortlichen Person ausgestellt.

12.16 Die CE-Kennzeichnung

Erst nachdem die erforderlichen Schritte durchgeführt wurden, darf die CE-Kennzeichnung angebracht werden.

Die CE-Kennzeichnung stellt die sichtbare Erklärung dar, dass der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit den einschlägigen EU-Anforderungen übernimmt.

Die CE-Kennzeichnung ist deshalb nicht:

• ein Qualitätszeichen,
• ein Prüfsiegel,
• ein Zertifikat eines Labors,
• ein Zertifikat der Europäischen Union.

Sie ist eine rechtliche Konformitätskennzeichnung.

12.17 CE bedeutet nicht „von der EU geprüft“

Ein verbreitetes Missverständnis ist:

„Das Produkt hat CE, also wurde es von einer europäischen Behörde geprüft.“

Das ist grundsätzlich nicht die Bedeutung der CE-Kennzeichnung.

Bei vielen Maschinen erfolgt die Konformitätsbewertung durch den Hersteller selbst.

Nur bei bestimmten Maschinen und Konformitätsbewertungsverfahren ist eine benannte Stelle zwingend einzubeziehen.

Die CE-Kennzeichnung sollte deshalb nicht mit einer behördlichen Produktzulassung verwechselt werden.

12.18 Wann muss eine benannte Stelle einbezogen werden?

Die Antwort hängt vom konkreten Konformitätsbewertungsverfahren ab.

Bei bestimmten Maschinen des Anhangs IV kann eine benannte Stelle erforderlich sein.

Beispielsweise kann sie im Rahmen einer:

• EG-Baumusterprüfung,
• umfassenden Qualitätssicherung

eingebunden werden.

Ob dies erforderlich ist, hängt von der konkreten Maschine und dem gewählten bzw. zulässigen Konformitätsbewertungsverfahren ab.

12.19 Benannte Stelle ist nicht gleich Prüflabor

Auch diese Begriffe sollten nicht miteinander verwechselt werden.

Ein Prüflabor kann technische Prüfungen durchführen.

Eine benannte Stelle ist dagegen eine Stelle, die von einem EU-Mitgliedstaat für bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben benannt wurde.

Eine Organisation kann je nach ihren Notifizierungen unterschiedliche Rollen wahrnehmen.

Entscheidend ist daher nicht nur der Name eines Unternehmens, sondern:

Für welche Rechtsvorschrift und welches Konformitätsbewertungsverfahren ist die betreffende Stelle tatsächlich notifiziert?

Die Europäische Kommission stellt hierfür die NANDO-Datenbank zur Verfügung.

12.20 Der Zeitpunkt der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung darf nicht als erster Schritt angebracht werden, um anschließend die fehlenden Nachweise zu erstellen.

Die Reihenfolge sollte umgekehrt sein.

Zunächst müssen:

• Anforderungen bestimmt,
• Risiken bewertet,
• Schutzmaßnahmen umgesetzt,
• Konformität bewertet,
• erforderliche Nachweise erstellt

werden.

Erst danach wird die CE-Kennzeichnung angebracht.

12.21 Was muss vor der CE-Kennzeichnung abgeschlossen sein?

Vor der CE-Kennzeichnung sollte der Hersteller insbesondere sicherstellen, dass:

• die Maschine korrekt eingeordnet wurde,
• alle anwendbaren Rechtsvorschriften bestimmt wurden,
• die Risikobeurteilung abgeschlossen ist,
• relevante grundlegende Anforderungen bewertet wurden,
• erforderliche Schutzmaßnahmen umgesetzt sind,
• relevante Normen geprüft wurden,
• notwendige Prüfungen abgeschlossen sind,
• die technische Dokumentation erstellt wurde,
• die Betriebsanleitung fertiggestellt wurde,
• die Konformitätserklärung vorbereitet und unterzeichnet wurde,
• das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen wurde.

Die konkrete Reihenfolge einzelner Arbeitsschritte kann sich je nach Projekt unterscheiden.

12.22 Was passiert nach der CE-Kennzeichnung?

Die Verantwortung endet nicht automatisch mit dem Anbringen des CE-Zeichens.

Der Hersteller muss auch nach dem Inverkehrbringen beziehungsweise der Inbetriebnahme auf relevante Informationen reagieren.

Dazu können gehören:

• erkannte Sicherheitsprobleme,
• Beschwerden,
• Unfälle,
• technische Änderungen,
• neue Erkenntnisse über Risiken,
• Änderungen an Normen oder gesetzlichen Anforderungen.

Bei sicherheitsrelevanten Problemen können daraus weitere Maßnahmen entstehen.

Ein gutes Compliance-System betrachtet deshalb nicht nur die Markteinführung, sondern den gesamten Produktlebenszyklus.

12.23 Änderungen an einer bereits konformen Maschine

Eine wichtige Frage ist, was passiert, wenn eine Maschine nach Abschluss der Konformitätsbewertung verändert wird.

Nicht jede Änderung führt automatisch zu einer neuen Konformitätsbewertung.

Entscheidend ist insbesondere, ob durch die Änderung neue Risiken entstehen oder bestehende Risiken verändert werden.

Beispiele können sein:

• Änderung eines Antriebs,
• Änderung einer Schutzvorrichtung,
• Änderung der Steuerung,
• Änderung der Geschwindigkeit,
• Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung,
• Einbau zusätzlicher Funktionen.

Eine Änderung sollte deshalb nicht einfach als „technische Änderung“ behandelt werden.

Es sollte geprüft werden:

Hat die Änderung Auswirkungen auf die Konformität oder die Sicherheit der Maschine?

12.24 Typische Fehler bei der Konformitätsbewertung

Fehler 1 – CE-Kennzeichnung als Zertifikat verstehen

Das CE-Zeichen wird wie ein von einer Behörde ausgestelltes Zertifikat behandelt.

Problem: Die CE-Kennzeichnung ist grundsätzlich eine Konformitätskennzeichnung des Herstellers.

Fehler 2 – Benannte Stelle automatisch für jede Maschine beauftragen

Der Hersteller geht davon aus, dass jede Maschine zwingend eine externe Zertifizierung benötigt.

Problem: Das hängt vom konkreten Konformitätsbewertungsverfahren ab.

Fehler 3 – Normenliste statt tatsächlicher Konformitätsbewertung

Eine lange Liste von Normen wird erstellt, ohne zu prüfen, welche Anforderungen tatsächlich abgedeckt werden.

Problem: Die Anzahl der Normen ist kein Nachweis für Konformität.

Fehler 4 – Prüfbericht mit Konformität verwechseln

Ein bestandener EMV- oder Sicherheitsprüfung wird als vollständiger Konformitätsnachweis betrachtet.

Problem: Einzelprüfungen decken nicht automatisch alle Anforderungen der Maschine ab.

Fehler 5 – Technische Dokumentation erst nach der Konstruktion erstellen

Die Dokumentation wird am Ende „zusammengeschrieben“.

Problem: Wesentliche Nachweise können fehlen oder nicht mehr nachvollziehbar sein.

Fehler 6 – Änderungen nicht neu bewerten

Nachträgliche Änderungen werden vorgenommen, ohne deren Auswirkungen auf die Risikobeurteilung zu prüfen.

Problem: Eine ursprünglich konforme Maschine kann durch Änderungen neue Risiken erhalten.

12.25 Praktische Checkliste

Vor Abschluss der Konformitätsbewertung sollte mindestens geprüft werden:

Produkt

• Ist die Maschine eindeutig identifiziert?
• Ist die bestimmungsgemäße Verwendung festgelegt?
• Sind vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen berücksichtigt?

Recht

• Sind alle anwendbaren EU-Rechtsvorschriften bestimmt?
• Ist die Maschinenrichtlinie korrekt angewendet?
• Ist geprüft worden, ob weitere Rechtsvorschriften gelten?

Risiken

• Ist die Risikobeurteilung abgeschlossen?
• Sind alle relevanten Gefährdungen bewertet?
• Sind Schutzmaßnahmen umgesetzt?

Normen

• Sind relevante harmonisierte Normen identifiziert?
• Ist deren aktueller Status geprüft?
• Ist dokumentiert, welche Anforderungen sie abdecken?

Konformitätsbewertung

• Welches Verfahren ist anzuwenden?
• Fällt die Maschine unter Anhang IV?
• Ist eine benannte Stelle erforderlich?

Nachweise

• Sind Prüfberichte vorhanden?
• Sind Berechnungen und technische Nachweise vorhanden?
• Entspricht die technische Dokumentation der tatsächlichen Maschine?

Dokumente

• Ist die Betriebsanleitung fertig?
• Ist die EG-Konformitätserklärung erstellt?
• Sind die erforderlichen Angaben vollständig?

Kennzeichnung

• Ist die CE-Kennzeichnung korrekt angebracht?
• Sind weitere erforderliche Kennzeichnungen vorhanden?

12.26 Der entscheidende Zusammenhang

Die Konformitätsbewertung sollte nicht als isolierter administrativer Schritt am Ende des Maschinenprojekts verstanden werden.

Sie ist vielmehr das Ergebnis mehrerer miteinander verbundener Prozesse:

Produktdefinition

↓

Risikobeurteilung

↓

Schutzmaßnahmen

↓

Technische Konstruktion

↓

Normenanwendung

↓

Verifizierung und Prüfung

↓

Technische Dokumentation

↓

Konformitätsbewertung

↓

EG-Konformitätserklärung

↓

CE-Kennzeichnung

Diese Kette sollte durchgehend nachvollziehbar sein.

Wenn beispielsweise eine Schutzmaßnahme in der Risikobeurteilung gefordert wird, sollte sich diese in der technischen Konstruktion wiederfinden.

Wenn eine technische Lösung durch eine Norm begründet wird, sollte nachvollziehbar sein, welche Anforderung damit adressiert wird.

Wenn eine Prüfung erforderlich ist, sollte das Ergebnis dokumentiert werden.

Und wenn all diese Elemente zusammengeführt wurden, kann der Hersteller die Konformitätserklärung ausstellen.

12.27 Zusammenfassung

Die Konformitätsbewertung einer Maschine ist ein strukturierter Prozess und kein einzelner Test.

Der Hersteller muss insbesondere:

• die Maschine korrekt einordnen,
• die anwendbaren Rechtsvorschriften bestimmen,
• die relevanten Anforderungen identifizieren,
• eine Risikobeurteilung durchführen,
• geeignete Schutzmaßnahmen umsetzen,
• relevante Normen bestimmen,
• das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren anwenden,
• die technische Dokumentation erstellen,
• erforderliche Prüfungen und Verifizierungen durchführen,
• die EG-Konformitätserklärung ausstellen,
• und anschließend die CE-Kennzeichnung anbringen.

Besonders wichtig ist die Prüfung, ob die Maschine unter Anhang IV der Maschinenrichtlinie fällt, da dies das zulässige Konformitätsbewertungsverfahren beeinflussen kann.

Der wichtigste Grundsatz lautet:

CE-Kennzeichnung ist nicht der Nachweis, dass ein einzelner Test bestanden wurde. Sie ist das Ergebnis eines vollständigen Konformitätsbewertungsprozesses, für den der Hersteller die Verantwortung trägt.

Offizielle Quellen

• EUR-Lex – Directive 2006/42/EC on machinery
• European Commission – Machinery
• European Commission – Harmonised standards for machinery
• European Commission – NANDO database

Kapitel 13: Harmonisierte Normen und ihre Bedeutung

Harmonisierte Normen sind eines der wichtigsten praktischen Instrumente, die Herstellern zur Verfügung stehen, um die Konformität einer Maschine mit den Anforderungen der Maschinenrichtlinie nachzuweisen.

Sie übersetzen viele der allgemeinen Sicherheitsgrundsätze der Gesetzgebung in konkretere technische Ansätze.

Gleichzeitig werden harmonisierte Normen in der Praxis häufig falsch verstanden.

Ein Hersteller kann beispielsweise eine lange Liste von Normen in seiner technischen Dokumentation aufführen und trotzdem keine vollständige Konformitätsbewertung durchgeführt haben. Umgekehrt bedeutet das Fehlen einer geeigneten harmonisierten Norm nicht, dass eine Maschine nicht auf dem EU-Markt bereitgestellt werden kann.

Entscheidend ist, was eine harmonisierte Norm ist, welche rechtliche Wirkung sie hat und wie sie innerhalb des gesamten Konformitätsbewertungsprozesses eingesetzt werden sollte.

13.1 Was ist eine harmonisierte Norm?

Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die von einer anerkannten europäischen Normungsorganisation – CEN, CENELEC oder ETSI – auf Grundlage eines Normungsauftrags der Europäischen Kommission entwickelt wurde.

Hersteller und andere Wirtschaftsakteure können harmonisierte Normen verwenden, um die Einhaltung der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften nachzuweisen.

Für Maschinen werden harmonisierte Normen zur Unterstützung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG entwickelt.

Die Europäische Kommission veröffentlicht Informationen zu den harmonisierten Normen und ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU).

Eine wichtige Unterscheidung lautet daher:

Nicht jede europäische EN-Norm ist automatisch eine harmonisierte Norm im Sinne der EU-Rechtsvorschriften.

Für die rechtliche Bedeutung ist insbesondere entscheidend, ob die Referenz der Norm für die betreffende EU-Rechtsvorschrift im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde.

13.2 Sind Normen verpflichtend?

Grundsätzlich nein.

Die Maschinenrichtlinie legt verbindliche grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen fest. Die Anwendung harmonisierter Normen ist grundsätzlich freiwillig.

Der Hersteller kann auch andere technische Lösungen verwenden, um nachzuweisen, dass die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt sind.

Harmonisierte Normen bieten dem Hersteller jedoch einen wichtigen rechtlichen Vorteil.

Wenn eine einschlägige harmonisierte Norm korrekt angewendet wird, kann sie eine Vermutungswirkung der Konformität für die von dieser Norm abgedeckten grundlegenden Anforderungen ermöglichen.

Genau deshalb sind harmonisierte Normen in der Praxis so wichtig, obwohl ihre Anwendung grundsätzlich freiwillig ist.

Die Europäische Kommission beschreibt das System der Maschinenrichtlinie als Kombination aus verbindlichen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen und freiwilligen harmonisierten Normen, die den Stand der Technik widerspiegeln.

13.3 Die Vermutungswirkung der Konformität

Die Vermutungswirkung der Konformität ist einer der wichtigsten Gründe für die Anwendung harmonisierter Normen.

Wenn ein Hersteller eine einschlägige harmonisierte Norm korrekt anwendet, kann er sich für die von dieser Norm abgedeckten Anforderungen auf die Vermutung berufen, dass diese Anforderungen erfüllt sind.

Diese Vermutung hat jedoch Grenzen.

Sie bedeutet nicht:

„Die Norm wurde angewendet, also ist die gesamte Maschine automatisch konform.“

Der Hersteller muss insbesondere prüfen:

• Ist die Norm für die Maschine tatsächlich relevant?
• Fällt die Maschine in den Anwendungsbereich der Norm?
• Ist die Norm unter der Maschinenrichtlinie harmonisiert?
• Wurde ihre Referenz im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht?
• Gibt es Einschränkungen der Veröffentlichung?
• Welche Anforderungen werden durch die Norm tatsächlich abgedeckt?

Der aktuelle Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1586 enthält die veröffentlichten Referenzen harmonisierter Normen zur Unterstützung der Richtlinie 2006/42/EG. Die konsolidierte Fassung berücksichtigt auch Normen, deren Referenzen mit Einschränkungen veröffentlicht wurden oder weiterhin veröffentlicht sind.

13.4 Typ A-, Typ B- und Typ C-Normen

Maschinennormen werden üblicherweise in drei Kategorien eingeteilt.

Typ-A-Normen – Grundlegende Sicherheitsnormen

Typ-A-Normen behandeln grundlegende Konzepte, Prinzipien und allgemeine Aspekte der Maschinensicherheit.

Ein wichtiges Beispiel ist:

EN ISO 12100 – Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung.

Typ-A-Normen enthalten allgemeine Grundsätze und sind nicht auf eine bestimmte Maschinenart beschränkt.

Sie sind daher für eine große Zahl von Maschinenprojekten relevant.

Typ-B-Normen – Allgemeine Sicherheitsaspekte

Typ-B-Normen behandeln bestimmte Sicherheitsaspekte oder Arten von Schutzeinrichtungen, die bei unterschiedlichen Maschinen eingesetzt werden können.

Beispiele sind Normen zu:

• Sicherheitsabständen,
• Vermeidung des unerwarteten Anlaufs,
• druckempfindlichen Schutzeinrichtungen,
• Verriegelungseinrichtungen,
• sicherheitsbezogenen Teilen von Steuerungen,
• elektrischer Ausrüstung,
• Geräuschmessung.

Typ-B-Normen können somit konkrete technische Lösungen für bestimmte Gefährdungen oder Sicherheitsfunktionen liefern.

Typ-C-Normen – Maschinenspezifische Sicherheitsnormen

Typ-C-Normen gelten für eine bestimmte Maschine oder eine Gruppe von Maschinen.

Sie können detaillierte Sicherheitsanforderungen für die jeweilige Maschinenkategorie enthalten.

Beispielsweise können sie konkrete Anforderungen an:

• Schutzeinrichtungen,
• Sicherheitsabstände,
• Steuerungen,
• bestimmte Prüfverfahren,
• Restgefahren und deren Information

festlegen.

Wenn eine relevante Typ-C-Norm existiert, ist sie besonders wertvoll, weil sie die konkrete Maschinenkategorie behandelt und nicht nur einen allgemeinen Sicherheitsaspekt.

Die Beziehung zwischen verschiedenen Normen muss dennoch sorgfältig geprüft werden. Es sollte nicht automatisch davon ausgegangen werden, dass eine spezifischere Norm sämtliche anderen Anforderungen ersetzt.

13.5 Wie findet man die relevanten Normen?

Die Auswahl der Normen sollte strukturiert erfolgen.

Ein sinnvoller Ansatz besteht aus mehreren Schritten.

Schritt 1 – Maschine identifizieren

Zunächst muss eindeutig bestimmt werden, was die Maschine macht.

Beispiele:

• Verpackungsmaschine,
• Roboterzelle,
• CNC-Maschine,
• Förderanlage,
• Presse,
• Holzbearbeitungsmaschine,
• Hebemaschine.

Schritt 2 – Gefährdungen bestimmen

Anschließend werden die relevanten Gefährdungen anhand der Risikobeurteilung bestimmt.

Dazu können beispielsweise gehören:

• mechanische Gefährdungen,
• elektrische Gefährdungen,
• thermische Gefährdungen,
• Lärm,
• Vibration,
• Strahlung,
• ergonomische Gefährdungen,
• Fehler von Steuerungssystemen,
• unerwarteter Anlauf.

Schritt 3 – Maschinenspezifische Normen suchen

Zunächst sollte geprüft werden, ob eine relevante Typ-C-Norm existiert.

Schritt 4 – Typ-B-Normen bestimmen

Danach wird geprüft, welche Typ-B-Normen die identifizierten Gefährdungen oder Sicherheitsfunktionen behandeln.

Schritt 5 – Typ-A-Grundsätze berücksichtigen

Anschließend wird sichergestellt, dass die allgemeinen Prinzipien der Maschinensicherheit und der Risikominderung angemessen berücksichtigt wurden.

Schritt 6 – Rechtlichen Status prüfen

Dieser Schritt ist besonders wichtig.

Der Hersteller sollte prüfen, ob die betreffende Norm tatsächlich als harmonisierte Norm zur Maschinenrichtlinie gelistet ist und ob für ihre Veröffentlichung Einschränkungen bestehen.

13.6 Wie prüft man den Status einer harmonisierten Norm?

Der Titel einer Norm reicht nicht aus.

Ein Hersteller sollte sich nicht ausschließlich auf:

• einen Normenkatalog,
• einen alten Compliance-Bericht,
• ein Laborangebot,
• Angaben eines Lieferanten,
• oder eine allgemeine Internetsuche

verlassen.

Der rechtliche Status sollte anhand der offiziellen EU-Informationen geprüft werden.

Die Europäische Kommission stellt Informationen zu harmonisierten Normen und deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union bereit.

Für Maschinen ist insbesondere der Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1586 relevant. Er enthält die harmonisierten Normen, die zur Unterstützung der Richtlinie 2006/42/EG entwickelt wurden.

Da dieser Beschluss inzwischen geändert wurde, sollte nicht ausschließlich die ursprüngliche Fassung von 2023 betrachtet werden. Der aktuelle Stand und die entsprechenden Änderungen müssen berücksichtigt werden.

Dies ist besonders wichtig bei Normen, die:

• ersetzt,
• zurückgezogen,
• geändert,
• mit Einschränkungen veröffentlicht

wurden oder für die ein zukünftiges Ende der Vermutungswirkung vorgesehen ist.

13.7 Normen mit Einschränkungen oder ohne vollständige Vermutungswirkung

Ein besonders wichtiger Punkt ist, dass die Veröffentlichung einer Norm nicht automatisch bedeutet, dass jede Anforderung der Norm uneingeschränkt eine Vermutungswirkung der Konformität erzeugt.

Die Europäische Kommission kann eine harmonisierte Norm mit einer Einschränkung veröffentlichen.

Der aktuelle Durchführungsbeschluss zu den harmonisierten Maschinennormen enthält ausdrücklich Normen, deren Referenzen mit Einschränkungen im Amtsblatt veröffentlicht oder aufrechterhalten werden.

Darüber hinaus gibt es Verfahren für formelle Einwände gegen harmonisierte Normen.

Ein Mitgliedstaat oder das Europäische Parlament kann einen Einwand erheben, wenn eine harmonisierte Norm die Anforderungen, die sie abdecken soll, möglicherweise nicht vollständig erfüllt.

Je nach Verfahren kann die Kommission daraufhin die Veröffentlichung der Referenz aufrechterhalten, einschränken oder zurücknehmen.

Daher reicht es nicht aus, lediglich eine Normnummer in der technischen Dokumentation aufzuführen.

Der Hersteller sollte den aktuellen rechtlichen Status kennen.

13.8 Was passiert, wenn keine geeignete harmonisierte Norm existiert?

Eine Maschine kann auch dann die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllen, wenn keine geeignete harmonisierte Norm existiert.

Die Maschinenrichtlinie macht das Vorhandensein einer harmonisierten Norm grundsätzlich nicht zur Voraussetzung für das Inverkehrbringen einer Maschine.

Der Hersteller muss in diesem Fall auf andere geeignete Weise nachweisen, dass die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt wurden.

Dazu können beispielsweise verwendet werden:

• nicht harmonisierte europäische Normen,
• internationale Normen,
• nationale Normen,
• technische Spezifikationen,
• Berechnungen,
• Prüfungen,
• Konstruktionsanalysen,
• eigene technische Lösungen.

Das Fehlen einer harmonisierten Norm bedeutet daher:

Der Hersteller hat möglicherweise nicht den Vorteil der Vermutungswirkung – nicht aber, dass eine Konformität unmöglich ist.

13.9 Was tun bei einer neuen oder überarbeiteten Norm?

Normen verändern sich.

Ein Hersteller kann daher auf Situationen treffen, in denen:

• eine neue Ausgabe veröffentlicht wurde,
• die alte Ausgabe weiterhin im Amtsblatt referenziert wird,
• die neue Ausgabe noch nicht harmonisiert wurde,
• die alte Ausgabe kurz vor ihrem Rückzugsdatum steht,
• eine Norm geändert wurde,
• oder eine Referenz mit Einschränkungen veröffentlicht wurde.

Dadurch entsteht eine wichtige Unterscheidung zwischen:

der technisch neuesten Norm

und

der aktuell harmonisierten Norm mit Vermutungswirkung nach der betreffenden EU-Rechtsvorschrift.

Beides muss nicht identisch sein.

Ein Hersteller sollte deshalb nicht automatisch jede Norm in seinem Compliance-Prozess durch die jeweils neueste Ausgabe ersetzen.

Stattdessen sollte geprüft werden:

1. Welche Ausgabe ist aktuell technisch relevant?
2. Welche Ausgabe ist derzeit im Amtsblatt referenziert?
3. Ist die Referenz uneingeschränkt?
4. Gibt es ein Rückzugsdatum?
5. Welche technischen Änderungen bestehen zwischen den Ausgaben?
6. Haben diese Änderungen Auswirkungen auf die Konformität der Maschine?

Die Antwort kann sowohl eine technische als auch eine regulatorische Bewertung erfordern.

13.10 Normen und Risikobeurteilung – Was kommt zuerst?

Risikobeurteilung und Normenauswahl stehen in engem Zusammenhang.

Sie sollten nicht als vollständig voneinander getrennte Prozesse betrachtet werden.

Ein sinnvoller Ablauf ist:

Definition der Maschine

↓

Identifikation der Gefährdungen

↓

Risikobeurteilung

↓

Identifikation relevanter Normen

↓

Auswahl von Schutzmaßnahmen

↓

Verifizierung

Der Prozess ist allerdings iterativ.

Normen können dabei helfen, Gefährdungen und geeignete Schutzmaßnahmen zu identifizieren.

Umgekehrt kann die Risikobeurteilung zeigen, dass weitere Normen berücksichtigt werden müssen.

Beispielsweise kann die Risikobeurteilung eine Gefährdung durch einen unerwarteten Anlauf identifizieren.

Anschließend kann eine geeignete Norm zur Vermeidung des unerwarteten Anlaufs für die technische Lösung herangezogen werden.

Die Norm unterstützt damit den Prozess der Risikominderung.

Sie ersetzt ihn jedoch nicht.

13.11 Häufige Fehler bei der Auswahl von Normen

Fehler 1 – Jede EN-Norm für harmonisiert halten

Eine EN-Norm kann technisch relevant sein, ohne eine harmonisierte Norm zur Maschinenrichtlinie zu sein.

Besser: Den offiziellen Status im Amtsblatt der Europäischen Union prüfen.

Fehler 2 – Mit einer alten Normenliste arbeiten

Eine vor mehreren Jahren erstellte Normenliste kann inzwischen nicht mehr dem aktuellen rechtlichen Stand entsprechen.

Besser: Den aktuellen Durchführungsbeschluss und seine Änderungen prüfen.

Fehler 3 – Die neueste Ausgabe automatisch als rechtlich maßgeblich betrachten

Die neueste Ausgabe einer Norm ist nicht zwingend die Ausgabe, deren Referenz aktuell im Amtsblatt veröffentlicht ist.

Besser: Technischen Stand und rechtlichen Harmonisierungsstatus getrennt betrachten.

Fehler 4 – Davon ausgehen, dass eine einzige Norm die gesamte Maschine abdeckt

Eine Maschine kann mehrere Normen benötigen, die unterschiedliche Gefährdungen und Sicherheitsfunktionen behandeln.

Besser: Die Normenauswahl aus den Gefährdungen und den anwendbaren Anforderungen ableiten.

Fehler 5 – Eine Normenliste mit einer Risikobeurteilung verwechseln

Eine Dokumentation mit zwanzig Normen beweist nicht, dass die Risiken der Maschine angemessen bewertet wurden.

Besser: Eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Gefährdungen, Anforderungen, Schutzmaßnahmen, Normen und Verifizierung herstellen.

Fehler 6 – Einschränkungen ignorieren

Ein Hersteller kann sich auf eine harmonisierte Norm berufen, ohne zu erkennen, dass ihre Veröffentlichung im Amtsblatt einer Einschränkung unterliegt.

Besser: Vor der Berufung auf die Vermutungswirkung immer den offiziellen Status und mögliche Einschränkungen prüfen.

13.12 Ein praktischer Workflow zur Normenauswahl

Ein belastbarer Normenprozess kann beispielsweise so aufgebaut werden:

Schritt	Frage
1	Was genau ist die Maschine?
2	Was ist ihre bestimmungsgemäße Verwendung?
3	Welche Gefährdungen wurden identifiziert?
4	Gibt es eine relevante Typ-C-Norm?
5	Welche Typ-B-Normen behandeln die identifizierten Gefährdungen?
6	Welche Typ-A-Grundsätze sind relevant?
7	Sind zusätzliche Normen für elektrische Sicherheit, EMV, Steuerungen oder andere Aspekte erforderlich?
8	Welche Normen sind unter der Maschinenrichtlinie harmonisiert?
9	Wie ist ihr aktueller Status im Amtsblatt?
10	Gibt es Einschränkungen?
11	Welche Anforderungen werden durch die jeweilige Norm abgedeckt?
12	Wie wird die Erfüllung dieser Anforderungen verifiziert?

Das Ergebnis sollte nicht lediglich eine Liste von Normennummern sein.

Es sollte eine nachvollziehbare Compliance-Struktur bilden.

Beispielsweise:

Gefährdung

→ unerwarteter Anlauf

Anforderung

→ unbeabsichtigtes Einschalten verhindern

Technische Lösung

→ Trennung und Verhinderung eines Wiederanlaufs

Anwendbare Norm

→ relevante harmonisierte Norm

Verifizierung

→ Funktionstest

Nachweis

→ Prüfprotokoll in der technischen Dokumentation

Dieser Ansatz ist wesentlich aussagekräftiger als eine isolierte Normenliste.

13.13 Normen sind Werkzeuge – nicht die Compliance-Strategie

Der wichtigste Grundsatz dieses Kapitels ist, dass Normen die Compliance-Strategie unterstützen sollten und nicht selbst zur Compliance-Strategie werden dürfen.

Ein belastbarer Prozess verbindet:

Rechtsvorschriften

→ definieren die verbindlichen Anforderungen

Risikobeurteilung

→ identifiziert Gefährdungen und bestimmt die erforderliche Risikominderung

Normen

→ liefern anerkannte technische Lösungsansätze

Konstruktion

→ setzt die Schutzmaßnahmen technisch um

Verifizierung

→ weist nach, dass die Maßnahmen funktionieren

Technische Dokumentation

→ dokumentiert die Nachweise

Diese Verbindung macht die Konformitätsbewertung nachvollziehbar und belastbar.

13.14 Zusammenfassung

Harmonisierte Normen sind freiwillige technische Instrumente, die bei der Konformitätsbewertung von Maschinen eine erhebliche praktische Bedeutung haben.

Ihre besondere Bedeutung ergibt sich vor allem aus der Vermutungswirkung der Konformität, die bei korrekter Anwendung der einschlägigen harmonisierten Normen entstehen kann.

Hersteller müssen jedoch sorgfältig unterscheiden zwischen:

• einer europäischen Norm,
• einer harmonisierten Norm,
• der neuesten Ausgabe einer Norm,
• einer Norm, deren Referenz im Amtsblatt veröffentlicht wurde,
• und einer harmonisierten Norm, deren Veröffentlichung Einschränkungen unterliegt.

Für Maschinen nach der Richtlinie 2006/42/EG sollten offizielle EU-Quellen verwendet werden, um den aktuellen Status harmonisierter Normen zu überprüfen. Besonders relevant sind die Informationen der Europäischen Kommission zu harmonisierten Maschinennormen sowie der Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1586 einschließlich seiner Änderungen.

Die praktische Grundregel lautet:

Nicht nur fragen: „Welche Normen gelten für diese Maschine?“ Sondern: „Welche Anforderungen müssen erfüllt werden, welche Normen adressieren diese Anforderungen, welchen rechtlichen Status haben diese Normen und wie wird die Konformität nachgewiesen?“

Genau diese Unterscheidung macht aus einer einfachen Normenliste einen belastbaren Compliance-Prozess.

Kapitel 14: Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation ist eines der zentralen Elemente der Maschinenkonformität.

Sie ist nicht lediglich eine Sammlung von Zeichnungen, Prüfberichten und Zertifikaten. Sie soll nachvollziehbar belegen, wie der Hersteller zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die Maschine die anwendbaren Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt.

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass die technische Dokumentation die Konstruktion, Herstellung und Funktionsweise der Maschine in dem Umfang abdeckt, der für die Konformitätsbewertung erforderlich ist. Die konkreten Anforderungen sind insbesondere in Anhang VII Teil A festgelegt. (EUR-Lex)

Eine gute technische Dokumentation beantwortet deshalb im Wesentlichen drei Fragen:

Was wurde gebaut?
Welche Risiken und Anforderungen wurden berücksichtigt?
Welche Nachweise zeigen, dass die Maschine diese Anforderungen erfüllt?

14.1 Warum technische Unterlagen erforderlich sind

Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme muss der Hersteller unter anderem sicherstellen, dass die technischen Unterlagen verfügbar sind. Dies gehört ausdrücklich zu den Pflichten des Herstellers nach Artikel 5 der Maschinenrichtlinie. (EUR-Lex)

Die technische Dokumentation erfüllt dabei mehrere Funktionen.

Nachweis gegenüber Behörden

Die zuständigen nationalen Behörden können die technische Dokumentation anfordern, um die Konformität einer Maschine zu überprüfen.

Der Hersteller muss sie daher innerhalb eines angemessenen Zeitraums vorlegen können.

Nachweis innerhalb des Unternehmens

Die Dokumentation ermöglicht es auch dem Hersteller selbst, nachzuvollziehen:

• welche Konstruktion bewertet wurde,
• welche Schutzmaßnahmen implementiert wurden,
• welche Normen angewendet wurden,
• welche Prüfungen durchgeführt wurden,
• welche Restrisiken verbleiben.

Grundlage für Änderungen

Bei späteren Änderungen an der Maschine ist eine gute technische Dokumentation besonders wertvoll.

Ohne nachvollziehbare Ausgangsdokumentation kann es schwierig werden festzustellen, ob eine Änderung Auswirkungen auf die Konformität hat.

14.2 Inhalt der technischen Unterlagen

Anhang VII Teil A der Maschinenrichtlinie nennt die wesentlichen Bestandteile der technischen Unterlagen.

Dazu gehören unter anderem:

• eine allgemeine Beschreibung der Maschine,
• Gesamtzeichnungen,
• Zeichnungen der Steuerkreise,
• detaillierte Zeichnungen,
• Berechnungen,
• Prüfergebnisse,
• Zertifikate, soweit relevant,
• die Dokumentation der Risikobeurteilung,
• angewandte Normen und technische Spezifikationen,
• technische Prüfberichte,
• Betriebsanleitung,
• gegebenenfalls Unterlagen zu eingebauten unvollständigen Maschinen,
• gegebenenfalls Konformitätserklärungen anderer integrierter Produkte,
• eine Kopie der EG-Konformitätserklärung,
• sowie bei Serienfertigung interne Maßnahmen zur Sicherstellung der fortlaufenden Konformität. (EUR-Lex)

Die Liste sollte allerdings nicht so verstanden werden, dass jede Maschine exakt dieselben Dokumente benötigt.

Der Umfang muss sich an der konkreten Maschine und an dem orientieren, was erforderlich ist, um die Konformität nachzuweisen.

14.3 Allgemeine Beschreibung der Maschine

Die technische Dokumentation sollte zunächst eindeutig beschreiben, welche Maschine bewertet wurde.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Hersteller,
• Maschinenbezeichnung,
• Modell,
• Typ,
• Seriennummer,
• Funktion,
• bestimmungsgemäße Verwendung,
• wesentliche technische Eigenschaften,
• Betriebsbedingungen,
• relevante Schnittstellen.

Die Beschreibung sollte ausreichend detailliert sein, damit eine fachkundige Person die Maschine und ihren vorgesehenen Einsatz verstehen kann.

Eine einfache Produktbroschüre reicht dafür normalerweise nicht aus.

Die technische Dokumentation sollte insbesondere eine Verbindung zwischen der beschriebenen Maschine und den anschließend dokumentierten Risiken, technischen Lösungen und Prüfungen herstellen.

14.4 Konstruktions- und Fertigungszeichnungen

Zeichnungen sind ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation.

Dazu gehören je nach Maschine beispielsweise:

• Gesamtzeichnungen,
• Baugruppenzeichnungen,
• Detailzeichnungen,
• Schaltpläne,
• Pneumatikpläne,
• Hydraulikpläne,
• Steuerungszeichnungen,
• Sicherheitskreise,
• relevante Layouts.

Die Maschinenrichtlinie verlangt insbesondere Gesamtzeichnungen der Maschine sowie Zeichnungen der Steuerkreise und die notwendigen Beschreibungen und Erläuterungen zum Verständnis der Funktionsweise. (EUR-Lex)

Dabei muss nicht jede einzelne Schraube dokumentiert werden.

Die entscheidende Frage lautet:

Welche Informationen sind erforderlich, um die Konformität der Maschine zu beurteilen?

14.5 Berechnungen und technische Nachweise

Je nach Maschine können technische Berechnungen erforderlich sein.

Beispiele sind:

• Festigkeitsberechnungen,
• Stabilitätsberechnungen,
• Tragfähigkeitsberechnungen,
• Berechnungen von Sicherheitsabständen,
• Brems- und Stoppzeitberechnungen,
• Berechnungen von Schutzmaßnahmen,
• elektrische Berechnungen,
• thermische Berechnungen.

Auch Messergebnisse und technische Prüfungen können Teil der Nachweise sein.

Wichtig ist, dass die Berechnungen nicht isoliert betrachtet werden.

Wenn beispielsweise eine Berechnung nachweisen soll, dass eine Schutzvorrichtung ausreichend stabil ist, sollte nachvollziehbar sein:

Anforderung → Berechnung → Ergebnis → technische Umsetzung.

14.6 Risikobeurteilung und angewandte Schutzmaßnahmen

Die Risikobeurteilung ist ein besonders wichtiger Bestandteil der technischen Dokumentation.

Die Maschinenrichtlinie verlangt ausdrücklich eine Dokumentation der durchgeführten Risikobeurteilung.

Diese soll unter anderem zeigen:

• welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen relevant sind,
• welche Gefährdungen identifiziert wurden,
• welche Schutzmaßnahmen umgesetzt wurden,
• welche Restrisiken verbleiben. (EUR-Lex)

Die Risikobeurteilung sollte deshalb nicht als separates Dokument betrachtet werden, das unabhängig vom Rest der technischen Dokumentation existiert.

Sie sollte mit der Konstruktion verbunden sein.

Beispielsweise:

Gefährdung

→ Quetschstelle

Risikominderung

→ feste Schutzeinrichtung

technische Umsetzung

→ konkrete Konstruktion

Verifizierung

→ Prüfung der Schutzabstände

Dokumentation

→ Zeichnung + Prüfprotokoll

Eine solche Verbindung macht die technische Dokumentation wesentlich belastbarer.

14.7 Verwendete Normen und technische Spezifikationen

Die technische Dokumentation muss auch die verwendeten Normen und anderen technischen Spezifikationen dokumentieren.

Dabei sollte nicht nur eine Liste von Normennummern vorhanden sein.

Sinnvoll ist vielmehr eine Zuordnung zwischen:

• Anforderung,
• Gefährdung,
• angewandter Norm,
• technischer Lösung,
• Nachweis.

Beispielsweise:

Gefährdung	Schutzmaßnahme	Norm / Spezifikation	Nachweis
Unerwarteter Anlauf	Wiederanlaufschutz	relevante Norm	Funktionstest
Quetschgefahr	Schutzabdeckung	relevante Norm	Abstandsprüfung
Elektrischer Schlag	Schutzleiter	EN 60204-1	elektrische Prüfung

Dadurch lässt sich wesentlich einfacher nachvollziehen, warum eine bestimmte Norm angewendet wurde und welche Funktion sie innerhalb der Konformitätsbewertung erfüllt.

14.8 Prüf- und Messergebnisse

Die technische Dokumentation sollte relevante Prüf- und Messergebnisse enthalten.

Je nach Maschine können beispielsweise dokumentiert werden:

• elektrische Sicherheitsprüfungen,
• Funktionsprüfungen,
• Sicherheitsfunktionsprüfungen,
• Stoppzeitmessungen,
• Geräuschmessungen,
• EMV-Prüfungen,
• Temperaturmessungen,
• Stabilitätsprüfungen,
• mechanische Prüfungen.

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass notwendige Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Maschine aufgrund ihrer Konstruktion und Bauweise sicher montiert und in Betrieb genommen werden kann. Die entsprechenden Ergebnisse und Berichte sind in die technische Dokumentation aufzunehmen. (EUR-Lex)

Nicht jede Prüfung muss zwingend von einem externen Labor durchgeführt werden.

Je nach Anforderung können Prüfungen durch den Hersteller selbst oder durch eine vom Hersteller ausgewählte Stelle durchgeführt werden.

Entscheidend ist, dass der Nachweis technisch geeignet und nachvollziehbar ist.

14.9 Komponenten und Sicherheitsbauteile

Maschinen bestehen häufig aus zahlreichen zugekauften Komponenten.

Dazu können gehören:

• Motoren,
• Frequenzumrichter,
• Sensoren,
• Lichtgitter,
• Sicherheitsschalter,
• Sicherheitsrelais,
• Steuerungen,
• Ventile,
• Netzteile,
• Funkmodule,
• vollständige Unterbaugruppen.

Zu diesen Komponenten können beispielsweise technische Datenblätter, Herstellererklärungen, Prüfberichte oder Konformitätserklärungen gehören.

Allerdings sollte der Hersteller nicht einfach davon ausgehen:

„Die Komponente ist CE-gekennzeichnet, deshalb ist ihre Verwendung in unserer Maschine automatisch konform.“

Die Integration einer Komponente in eine Maschine kann neue Risiken oder Wechselwirkungen erzeugen.

Ein Sicherheitsbauteil kann beispielsweise nur dann seine vorgesehene Sicherheitsfunktion erfüllen, wenn:

• es korrekt installiert wurde,
• die richtige Architektur verwendet wird,
• die erforderlichen Parameter eingestellt sind,
• die Schnittstellen korrekt funktionieren.

Die Konformitätsbewertung der Maschine muss deshalb die tatsächliche Integration berücksichtigen.

14.10 Betriebsanleitung

Die Betriebsanleitung ist ebenfalls Bestandteil der technischen Dokumentation.

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass die erforderlichen Informationen und Anweisungen bereitgestellt werden. Artikel 5 nennt die Bereitstellung der erforderlichen Informationen ausdrücklich als Voraussetzung vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme. (EUR-Lex)

Die Betriebsanleitung sollte unter anderem die bestimmungsgemäße Verwendung, relevante Sicherheitsinformationen, Installation, Betrieb, Wartung und Restrisiken abdecken.

Wichtig ist dabei die Konsistenz.

Die Maschine, die Risikobeurteilung und die Betriebsanleitung müssen dieselbe technische Realität beschreiben.

Ein häufiger Fehler ist beispielsweise:

• Risikobeurteilung beschreibt einen bestimmten Betriebsmodus,
• Software implementiert einen anderen,
• Betriebsanleitung beschreibt wiederum einen dritten.

Eine solche Inkonsistenz kann bei einer Prüfung problematisch werden.

14.11 EU-Konformitätserklärung

Eine Kopie der EG-Konformitätserklärung gehört ebenfalls zu den technischen Unterlagen.

Die Maschinenrichtlinie legt in Anhang II Teil 1 Abschnitt A fest, welche Angaben die Erklärung enthalten muss. Dazu gehören unter anderem Herstellerangaben, die Identifikation der Maschine, die Erklärung der Konformität mit den einschlägigen Anforderungen und gegebenenfalls Angaben zu einer beteiligten notifizierten Stelle. (EUR-Lex)

Die Konformitätserklärung sollte mit der tatsächlich bewerteten Maschine übereinstimmen.

Insbesondere müssen Produktidentifikation, Modell und gegebenenfalls weitere Angaben eindeutig sein.

14.12 Einbauerklärung bei unvollständigen Maschinen

Bei unvollständigen Maschinen gelten andere Dokumentationsanforderungen.

Für diese Produkte sieht die Maschinenrichtlinie eine Einbauerklärung und Montageanleitung vor.

Die relevante technische Dokumentation ist in Anhang VII Teil B beschrieben.

Sie muss unter anderem zeigen:

• welche grundlegenden Anforderungen angewendet und erfüllt wurden,
• welche Schutzmaßnahmen umgesetzt wurden,
• welche Restrisiken verbleiben,
• welche Normen und technischen Spezifikationen verwendet wurden,
• welche Prüfungen durchgeführt wurden. (EUR-Lex)

Die Einbauerklärung und Montageanleitung begleiten die unvollständige Maschine bis zu ihrer Integration in die vollständige Maschine und werden anschließend Teil der technischen Dokumentation der Gesamtmaschine. (EUR-Lex)

Dies ist ein wichtiger Unterschied zwischen einer vollständigen Maschine und einer unvollständigen Maschine.

14.13 Aufbewahrung und Aktualisierung

Die technische Dokumentation muss nicht nur erstellt werden.

Sie muss auch für den vorgeschriebenen Zeitraum verfügbar gehalten werden.

Nach Anhang VII Teil A muss die technische Dokumentation für mindestens 10 Jahre nach dem Herstellungsdatum der Maschine beziehungsweise bei Serienfertigung nach dem Herstellungsdatum der letzten Einheit den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden können. (EUR-Lex)

Die Dokumentation muss dabei nicht zwingend physisch innerhalb der EU aufbewahrt werden und muss auch nicht dauerhaft in Papierform verfügbar sein.

Sie muss jedoch innerhalb eines angemessenen, ihrer Komplexität entsprechenden Zeitraums zusammengestellt und den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden können. (EUR-Lex)

Aktualisierung

Besonders wichtig ist die Frage, wann die technische Dokumentation aktualisiert werden sollte.

Anlass können beispielsweise sein:

• konstruktive Änderungen,
• Änderungen an Sicherheitsfunktionen,
• Änderungen der Software,
• neue Komponenten,
• Änderungen der bestimmungsgemäßen Verwendung,
• neue relevante Risiken,
• Änderungen an angewandten Normen.

Die technische Dokumentation sollte deshalb als lebendes Compliance-Dokument verstanden werden und nicht als einmalig erstelltes Archiv.

14.14 Was muss eine Behörde auf Verlangen erhalten können?

Die zuständigen Behörden können eine begründete Anfrage nach den technischen Unterlagen stellen.

Der Hersteller muss deshalb in der Lage sein, die relevanten Informationen zusammenzustellen und bereitzustellen.

Besonders problematisch ist eine Situation, in der zwar zahlreiche Dokumente existieren, aber niemand erklären kann:

• welche Version der Maschine bewertet wurde,
• welche Risikobeurteilung zu dieser Version gehört,
• welche Normen angewendet wurden,
• welche Prüfungen durchgeführt wurden,
• warum bestimmte Schutzmaßnahmen gewählt wurden.

Eine große Dokumentenmenge bedeutet daher nicht automatisch eine gute technische Dokumentation.

Entscheidend ist die Nachvollziehbarkeit.

14.15 Was die technische Dokumentation nicht sein sollte

Eine gute technische Dokumentation sollte nicht einfach aus einem Ordner bestehen, in dem sämtliche verfügbaren Dokumente gesammelt wurden.

Typische Probleme sind:

„Document Dump“

Hunderte Dokumente werden abgelegt, ohne zu erklären, welche davon für die Konformität relevant sind.

Veraltete Dokumente

Die technische Dokumentation enthält Zeichnungen oder Prüfberichte für eine ältere Maschinenversion.

Fehlende Verbindung

Es ist nicht nachvollziehbar, welcher Prüfbericht zu welcher Maschine oder Sicherheitsfunktion gehört.

Widersprüchliche Versionen

Die Risikobeurteilung beschreibt eine andere Konstruktion als die aktuelle Zeichnung.

Fehlende Nachweise

Eine Schutzmaßnahme wird behauptet, aber nicht durch geeignete technische Nachweise oder Prüfungen belegt.

Fehlende Serienkontrolle

Bei Serienfertigung wird nicht dokumentiert, wie sichergestellt wird, dass produzierte Maschinen weiterhin der bewerteten Konstruktion entsprechen.

14.16 Eine praktische Struktur für die technische Dokumentation

Eine sinnvolle interne Struktur könnte beispielsweise so aussehen:

01 – Product Identification

• Produktdaten
• Modell
• Typ
• Seriennummer
• bestimmungsgemäße Verwendung

02 – Machine Description

• allgemeine Beschreibung
• technische Daten
• Funktionsbeschreibung

03 – Drawings

• Gesamtzeichnungen
• Baugruppen
• elektrische Schaltpläne
• Steuerungen

04 – Risk Assessment

• Gefährdungen
• Risikobewertung
• Schutzmaßnahmen
• Restrisiken

05 – Standards

• angewandte Normen
• Harmonierungsstatus
• Zuordnung zu Anforderungen

06 – Calculations

• mechanische Berechnungen
• elektrische Berechnungen
• Sicherheitsabstände
• weitere Nachweise

07 – Test Reports

• Prüfungen
• Messungen
• Funktionsprüfungen
• Sicherheitsprüfungen

08 – Components

• relevante Komponenten
• Sicherheitsbauteile
• Herstellerunterlagen

09 – Instructions

• Betriebsanleitung
• Sicherheitshinweise
• Wartungsinformationen

10 – Declarations

• EG-Konformitätserklärung
• gegebenenfalls Einbauerklärungen
• relevante Herstellererklärungen

11 – Production Control

• Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Konformität bei Serienfertigung

Diese Struktur ist keine gesetzlich vorgeschriebene Ordnerstruktur. Sie ist lediglich ein praktischer Ansatz, um die erforderlichen Informationen nachvollziehbar zu organisieren.

14.17 Die technische Dokumentation als Compliance-Matrix

Besonders effektiv ist eine technische Dokumentation, wenn sie nicht nur Dokumente enthält, sondern deren Beziehungen sichtbar macht.

Beispielsweise:

Grundlegende Sicherheitsanforderung

→ relevante Gefährdung

→ Risikominderungsmaßnahme

→ angewandte Norm

→ technische Umsetzung

→ Prüfung

→ Prüfbericht

→ Zeichnung / Schaltplan

→ Betriebsanleitung

Damit entsteht eine Traceability-Kette.

Diese Kette ist besonders wertvoll, wenn später Änderungen an der Maschine vorgenommen werden.

Der Hersteller kann dann leichter feststellen, welche Dokumente und Nachweise von der Änderung betroffen sind.

14.18 Die technische Dokumentation bei Serienfertigung

Bei Serienfertigung entsteht eine zusätzliche Herausforderung.

Es reicht nicht aus, einmal eine konforme Muster-Maschine zu bauen.

Der Hersteller muss auch Maßnahmen treffen, die sicherstellen, dass die produzierten Maschinen weiterhin mit der technischen Dokumentation und den Anforderungen der Maschinenrichtlinie übereinstimmen.

Anhang VII verlangt deshalb für Serienfertigung die Dokumentation der internen Maßnahmen, mit denen die fortdauernde Konformität sichergestellt wird. (EUR-Lex)

Dazu können beispielsweise gehören:

• definierte Produktionsprozesse,
• Stücklisten,
• freigegebene Komponenten,
• Prüfpläne,
• End-of-Line-Prüfungen,
• Software-Versionskontrolle,
• Änderungsmanagement,
• Qualitätskontrollen.

Die technische Dokumentation beschreibt damit nicht nur die Konstruktion.

Sie muss bei Serienmaschinen auch die Verbindung zur konformen Produktion unterstützen.

14.19 Typische Fehler bei der technischen Dokumentation

Fehler 1 – Dokumentation erst nach Fertigstellung erstellen

Die Dokumentation wird am Ende des Projekts rückwirkend zusammengestellt.

Problem: Informationen und Nachweise können fehlen.

Fehler 2 – Risikobeurteilung und Konstruktion nicht synchron halten

Die Risikobeurteilung basiert auf einer älteren Maschinenversion.

Problem: Die dokumentierte Risikominderung entspricht möglicherweise nicht mehr der tatsächlichen Maschine.

Fehler 3 – Prüfberichte ohne Zuordnung

Ein Prüfbericht liegt vor, aber es ist nicht eindeutig, zu welcher Maschine oder Version er gehört.

Problem: Die Beweiskette wird schwach.

Fehler 4 – CE-Zertifikate von Komponenten sammeln

Es werden zahlreiche Herstellerzertifikate gesammelt, ohne deren Bedeutung für die Gesamtmaschine zu bewerten.

Problem: Die Konformität der Einzelkomponenten beweist nicht automatisch die Konformität der Gesamtmaschine.

Fehler 5 – Softwareänderungen nicht dokumentieren

Eine sicherheitsrelevante Software wird geändert, ohne die technische Dokumentation anzupassen.

Problem: Die bewertete und die tatsächlich produzierte Maschine können auseinanderfallen.

Fehler 6 – Technische Dokumentation mit der Betriebsanleitung verwechseln

Die Betriebsanleitung wird als vollständiger Nachweis der Maschinenkonformität betrachtet.

Problem: Die Betriebsanleitung ist nur ein Bestandteil der erforderlichen Dokumentation.

14.20 Der wichtigste Grundsatz

Die technische Dokumentation sollte eine Geschichte erzählen, die technisch und rechtlich nachvollziehbar ist:

Das ist unsere Maschine.

↓

Das sind ihre bestimmungsgemäßen Funktionen.

↓

Das sind die identifizierten Gefährdungen.

↓

Das sind die anzuwendenden Anforderungen.

↓

Das sind unsere Schutzmaßnahmen.

↓

Das sind die angewandten Normen und technischen Lösungen.

↓

Das sind unsere Berechnungen und Prüfungen.

↓

Das ist die daraus resultierende Konformitätsbewertung.

↓

Das ist die Maschine, die tatsächlich produziert und in Verkehr gebracht wird.

Wenn diese Kette geschlossen und nachvollziehbar ist, erfüllt die technische Dokumentation ihren eigentlichen Zweck.

14.21 Zusammenfassung

Die technische Dokumentation ist kein reines Archiv und keine Sammlung von Zertifikaten.

Sie ist der technische Nachweisprozess hinter der CE-Konformität der Maschine.

Sie sollte insbesondere:

• die Maschine eindeutig beschreiben,
• Konstruktion und Steuerung dokumentieren,
• die Risikobeurteilung enthalten,
• Schutzmaßnahmen nachvollziehbar machen,
• angewandte Normen und technische Spezifikationen dokumentieren,
• Berechnungen und Prüfungen nachweisen,
• relevante Komponenten und Sicherheitsbauteile berücksichtigen,
• die Betriebsanleitung und Konformitätserklärung enthalten,
• bei unvollständigen Maschinen die entsprechenden zusätzlichen Unterlagen berücksichtigen,
• bei Serienfertigung Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Konformität dokumentieren,
• und über mindestens zehn Jahre verfügbar gehalten werden können. (EUR-Lex)

Der wichtigste praktische Grundsatz lautet:

Eine gute technische Dokumentation beweist nicht nur, dass eine Maschine konform ist – sie macht nachvollziehbar, warum und auf welcher technischen Grundlage der Hersteller zu diesem Ergebnis gekommen ist.

Offizielle Quellen: Die zentralen Anforderungen dieses Kapitels ergeben sich insbesondere aus Artikel 5 und Anhang VII der Richtlinie 2006/42/EG. Für unvollständige Maschinen sind insbesondere Artikel 13 und Anhang VII Teil B relevant. (EUR-Lex)

Kapitel 15: Wesentliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen

Die Maschinenrichtlinie verlangt nicht lediglich, dass eine Maschine „sicher“ ist. Sie legt konkrete wesentliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (GSA) fest, die Maschinen innerhalb ihres Anwendungsbereichs erfüllen müssen.

Diese Anforderungen befinden sich insbesondere in Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG.

Das Verständnis von Anhang I ist deshalb ein zentraler Bestandteil der Maschinenkonformität.

Die Anforderungen sind bewusst auf einer relativ hohen technischen Ebene formuliert. Sie definieren die Sicherheitsziele, ohne für jede Maschine eine einzige technische Lösung vorzuschreiben. Dadurch kann der Hersteller geeignete technische Lösungen auswählen und gleichzeitig die geforderten Sicherheitsziele erreichen.

15.1 Was sind die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen?

Die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen sind verbindliche Anforderungen an die Konstruktion und den Bau von Maschinen.

Anhang I legt dabei einen grundlegenden Prozess fest:

Der Hersteller muss zunächst eine Risikobeurteilung durchführen und bestimmen, welche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für die konkrete Maschine relevant sind.

Anschließend muss die Maschine unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden.

Das ist ein entscheidender Punkt:

Anhang I ist keine einfache Checkliste, die unabhängig von der tatsächlichen Maschine abgearbeitet werden kann.

Welche Anforderungen relevant sind, hängt unter anderem ab von:

• der Art der Maschine,
• ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung,
• vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung,
• den Betriebsbedingungen,
• den vorhandenen Gefährdungen,
• den Ergebnissen der Risikobeurteilung.

Die zentrale Frage lautet daher nicht:

„Wie erfülle ich Anhang I?“

sondern:

„Welche Anforderungen aus Anhang I gelten für meine konkrete Maschine und wie erfülle ich sie?“

15.2 Sind alle Anforderungen aus Anhang I für jede Maschine relevant?

Nein.

Das ist einer der wichtigsten Punkte bei der Anwendung der Maschinenrichtlinie.

Anhang I enthält:

• allgemeine Anforderungen,
• Anforderungen für bestimmte Gefährdungen,
• Anforderungen für bestimmte Maschinentypen,
• zusätzliche Anforderungen, die nur unter bestimmten Bedingungen gelten.

Der allgemeine Teil ist grundsätzlich für alle Maschinen relevant. Weitere Abschnitte beziehen sich dagegen auf bestimmte Gefährdungen oder Maschinenarten.

Der Hersteller muss deshalb den gesamten Anhang I betrachten und anschließend feststellen, welche Anforderungen auf die konkrete Maschine anzuwenden sind.

Beispielsweise kann eine Maschine mit einer Hebefunktion zusätzliche Anforderungen aus dem Bereich der Hebevorgänge auslösen.

Eine Maschine ohne entsprechende Hebefunktion muss dagegen nicht automatisch sämtliche Anforderungen dieses Abschnitts erfüllen.

Der richtige Ansatz ist deshalb:

Anhang I betrachten → Gefährdungen identifizieren → anwendbare Anforderungen bestimmen.

Nicht:

Anhang I lesen → jeden Punkt pauschal als anwendbar behandeln.

15.3 Ausgangspunkt: Die Risikobeurteilung

Die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen können nicht sinnvoll isoliert von der Risikobeurteilung betrachtet werden.

Anhang I beschreibt einen iterativen Prozess:

1. Grenzen der Maschine bestimmen,
2. Gefährdungen und gefährliche Situationen identifizieren,
3. Risiken abschätzen,
4. Risiken bewerten,
5. Gefährdungen beseitigen oder Risiken durch Schutzmaßnahmen reduzieren.

Damit bildet die Risikobeurteilung die Grundlage dafür, welche Anforderungen aus Anhang I für die Maschine relevant sind.

Die Risikobeurteilung ist deshalb nicht lediglich ein Dokument, das am Ende des Projekts erstellt wird.

Sie soll die Konstruktion der Maschine beeinflussen.

15.4 Bestimmung der Grenzen der Maschine

Bevor Gefährdungen systematisch beurteilt werden können, müssen die Grenzen der Maschine bestimmt werden.

Dazu gehören insbesondere:

• bestimmungsgemäße Verwendung,
• vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung,
• Betriebsbedingungen,
• räumliche Grenzen,
• zeitliche Grenzen,
• vorgesehene Benutzer,
• Wartungs- und Instandhaltungssituationen.

Die Maschinenrichtlinie unterscheidet ausdrücklich zwischen bestimmungsgemäßer Verwendung und vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung.

Eine Fehlanwendung ist nicht deshalb automatisch irrelevant, weil sie nicht in der Bedienungsanleitung vorgesehen ist.

Wenn ein bestimmtes Verhalten des Bedieners vernünftigerweise vorhersehbar ist, kann es für die Risikobeurteilung relevant werden.

Beispiele können sein:

• Eingreifen in eine Maschine während einer Störung,
• Entfernen einer Blockierung,
• Öffnen einer Schutzeinrichtung,
• Betreten eines Maschinenbereichs zu Wartungszwecken,
• Bedienung in einer unerwarteten Reihenfolge.

Der Hersteller sollte deshalb nicht nur den idealen Betriebsablauf betrachten.

15.5 Gefährdungen identifizieren

Der nächste Schritt besteht darin, die Gefährdungen zu identifizieren, die von der Maschine ausgehen können.

Je nach Maschine können beispielsweise folgende Gefährdungen relevant sein.

Mechanische Gefährdungen

• Quetschen,
• Scheren,
• Schneiden,
• Einziehen,
• Erfassen,
• Stoßen,
• Auswerfen von Teilen,
• herabfallende Gegenstände,
• Verlust der Standsicherheit.

Elektrische Gefährdungen

• elektrischer Schlag,
• direkter oder indirekter Kontakt,
• Kurzschluss,
• Überhitzung,
• gespeicherte elektrische Energie.

Thermische Gefährdungen

• heiße Oberflächen,
• kalte Oberflächen,
• Feuer,
• Explosion,
• heiße Materialien.

Lärm und Vibrationen

• übermäßiger Lärm,
• Vibrationen,
• langfristige Exposition.

Strahlung

Je nach Maschine können beispielsweise relevant sein:

• optische Strahlung,
• Laserstrahlung,
• elektromagnetische Strahlung,
• ionisierende Strahlung.

Gefahrstoffe

Maschinen können beispielsweise:

• Staub,
• Dämpfe,
• Gase,
• Aerosole,
• Flüssigkeiten

verwenden, erzeugen oder freisetzen.

Ergonomische Gefährdungen

Beispielsweise:

• ungünstige Körperhaltungen,
• übermäßiger Kraftaufwand,
• repetitive Bewegungen,
• schlechte Zugänglichkeit,
• eingeschränkte Sicht,
• ungünstig angeordnete Bedienelemente.

Gefährdungen durch Steuerungen

Zum Beispiel:

• unerwarteter Anlauf,
• Ausfall einer Sicherheitsfunktion,
• Verlust der Kontrolle,
• fehlerhafte Befehle,
• sicherheitsrelevante Softwarefehler.

Welche dieser Gefährdungen tatsächlich relevant sind, hängt von der konkreten Maschine ab.

15.6 Gefährdung ist nicht dasselbe wie Risiko

Die Begriffe Gefährdung und Risiko dürfen nicht miteinander verwechselt werden.

Eine Gefährdung ist eine potenzielle Quelle für Verletzungen oder Gesundheitsschäden.

Das Risiko berücksichtigt dagegen unter anderem:

• die mögliche Schwere einer Verletzung oder eines Gesundheitsschadens,
• und die Wahrscheinlichkeit des Eintritts.

Ein Beispiel:

Rotierende Welle

→ mechanische Gefährdung.

Das tatsächliche Risiko hängt jedoch beispielsweise davon ab:

• ob eine Person die Welle erreichen kann,
• wie schnell sie sich dreht,
• wie lange eine Exposition möglich ist,
• welche Verletzung entstehen könnte,
• ob eine Schutzeinrichtung vorhanden ist.

Die bloße Identifikation einer Gefährdung reicht deshalb nicht aus.

15.7 Risikoeinschätzung und Risikobewertung

Nachdem Gefährdungen und gefährliche Situationen identifiziert wurden, müssen die damit verbundenen Risiken eingeschätzt und bewertet werden.

Dabei spielen insbesondere folgende Faktoren eine Rolle:

• mögliche Schwere der Verletzung,
• Wahrscheinlichkeit des Auftretens,
• Exposition von Personen,
• Möglichkeit der Vermeidung oder Begrenzung des Schadens.

Unternehmen können unterschiedliche Methoden zur Risikobeurteilung verwenden.

Entscheidend ist, dass die gewählte Methode:

• systematisch,
• technisch nachvollziehbar,
• für die Maschine geeignet,
• konsistent angewendet,
• und ausreichend dokumentiert

ist.

Eine numerische Risikobewertung kann dabei hilfreich sein.

Eine Risikozahl allein beweist jedoch keine Konformität.

Sie muss mit einer nachvollziehbaren technischen Bewertung verbunden sein.

15.8 Die Hierarchie der Risikominderung

Eine der wichtigsten Grundregeln von Anhang I ist die Reihenfolge der Risikominderung.

Der Hersteller muss grundsätzlich:

1. Gefährdungen durch eine inhärent sichere Konstruktion beseitigen oder Risiken soweit wie möglich reduzieren,
2. für nicht beseitigbare Risiken notwendige Schutzmaßnahmen treffen,
3. über verbleibende Restrisiken informieren und entsprechende Warnhinweise und Anweisungen bereitstellen.

Diese Reihenfolge ist von großer praktischer Bedeutung.

Eine Warnung sollte nicht die primäre Lösung sein, wenn das Risiko durch eine geeignete konstruktive Lösung oder Schutzeinrichtung angemessen reduziert werden kann.

15.9 Erste Priorität: Inhärent sichere Konstruktion

Die erste Priorität liegt bei der Konstruktion selbst.

Wenn eine Gefährdung durch die Gestaltung der Maschine vermieden oder reduziert werden kann, sollte diese Möglichkeit zunächst betrachtet werden.

Beispiele können sein:

• Reduzierung einer Bewegungsgeschwindigkeit,
• Reduzierung gespeicherter Energie,
• Änderung einer Mechanik,
• Änderung einer Geometrie,
• Vergrößerung eines Sicherheitsabstands,
• Eliminierung einer gefährlichen Bewegung.

Die beste Lösung ist häufig diejenige, bei der die Gefährdung gar nicht erst entsteht oder wesentlich reduziert wird.

15.10 Zweite Priorität: Schutzeinrichtungen

Wenn eine Gefährdung durch die Konstruktion nicht ausreichend beseitigt werden kann, müssen geeignete Schutzmaßnahmen eingesetzt werden.

Dazu können beispielsweise gehören:

• feststehende trennende Schutzeinrichtungen,
• bewegliche Schutzeinrichtungen,
• Verriegelungen,
• Lichtschranken,
• Lichtgitter,
• druckempfindliche Schutzeinrichtungen,
• Not-Halt-Einrichtungen,
• Sicherheitssteuerungen.

Dabei reicht es nicht aus, irgendeine Vorrichtung mit der Bezeichnung „Safety“ einzubauen.

Die Schutzmaßnahme muss für die konkrete Gefährdung geeignet sein und die erforderliche Risikominderung erreichen.

15.11 Dritte Priorität: Informationen und Warnhinweise

Wenn nach der technischen Risikominderung Restrisiken verbleiben, müssen diese angemessen kommuniziert werden.

Dies kann beispielsweise erfolgen durch:

• Warnhinweise,
• Sicherheitsinformationen,
• Angaben zu Restrisiken,
• Anforderungen an persönliche Schutzausrüstung,
• spezielle Betriebsanweisungen,
• Hinweise auf erforderliche Schulungen.

Diese Maßnahmen bilden jedoch die dritte Stufe der Risikominderung.

Ein Warnschild sollte daher nicht als Ersatz für eine technisch mögliche Schutzmaßnahme verwendet werden.

Ein Aufkleber mit

„Achtung – bewegliche Teile“

ersetzt beispielsweise normalerweise keine geeignete Schutzeinrichtung, wenn ein gefährlicher Zugriff konstruktiv verhindert werden kann.

15.12 Sicherheit während der gesamten Lebensdauer

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass die Maschine so konstruiert und gebaut wird, dass sie unter vorhersehbaren Bedingungen sicher betrieben, eingestellt und gewartet werden kann.

Die Betrachtung darf deshalb nicht auf den normalen Produktionsbetrieb beschränkt werden.

Zu berücksichtigen sind unter anderem:

• Transport,
• Montage,
• Installation,
• Inbetriebnahme,
• normaler Betrieb,
• Einstellung,
• Reinigung,
• Wartung,
• Störungsbeseitigung,
• Reparatur,
• Demontage,
• Außerbetriebnahme,
• Verschrottung.

Eine Maschine kann während der normalen Produktion sicher sein und gleichzeitig bei der Wartung erhebliche Gefährdungen aufweisen.

15.13 Unerwarteter Anlauf

Der unerwartete Anlauf ist eine typische Gefährdung bei Maschinen.

Besonders relevant kann sie werden bei:

• Wartung,
• Reinigung,
• Einstellung,
• Fehlerbehebung,
• Beseitigung von Blockierungen.

Der Hersteller muss deshalb berücksichtigen, ob eine Maschine oder ein Teil der Maschine unerwartet wieder anlaufen oder sich bewegen kann.

Je nach Maschine können hierfür beispielsweise erforderlich sein:

• Energieisolierung,
• Verriegelung,
• Wiederanlaufschutz,
• sichere Steuerungsfunktionen,
• definierte Reset-Verfahren,
• spezielle Wartungsbetriebsarten.

Welche konkrete Lösung erforderlich ist, hängt von der Risikobeurteilung und der Maschine ab.

15.14 Schutzeinrichtungen und Schutzvorrichtungen

Anhang I enthält spezifische Anforderungen an Schutzeinrichtungen und Schutzvorrichtungen.

Eine trennende Schutzeinrichtung ist beispielsweise eine physische Barriere, die Personen vor einer Gefährdung schützt.

Eine Schutzvorrichtung ist dagegen eine Einrichtung, die – allein oder in Verbindung mit einer Schutzeinrichtung – das Risiko reduziert.

Beispiele sind:

• feste Schutzeinrichtungen,
• bewegliche Schutzeinrichtungen,
• verriegelte Schutzeinrichtungen,
• Lichtgitter,
• druckempfindliche Einrichtungen.

Die Auswahl muss zur jeweiligen Gefährdung passen.

15.15 Steuerungen und Steuerungssysteme

Steuerungssysteme spielen bei modernen Maschinen eine zentrale Rolle.

Sie müssen so ausgelegt sein, dass sie unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen sicher und zuverlässig funktionieren.

Je nach Maschine müssen beispielsweise betrachtet werden:

• Start,
• Stoppen,
• Not-Halt,
• Wiederanlauf,
• Betriebsarten,
• Handbetrieb,
• Automatikbetrieb,
• Fehlerzustände,
• Ausfall der Energieversorgung,
• Wiederkehr der Energieversorgung,
• Software,
• sicherheitsbezogene Steuerungsfunktionen.

Dies gewinnt insbesondere bei Maschinen mit programmierbaren Sicherheitssteuerungen zunehmend an Bedeutung.

15.16 Not-Halt

Soweit erforderlich, muss die Maschine mit einer oder mehreren Not-Halt-Einrichtungen ausgestattet sein.

Der Not-Halt soll dazu dienen, eine gefährliche Situation schnell zu beenden oder deren Auswirkungen zu begrenzen.

Er ersetzt jedoch grundsätzlich nicht die normale technische Absicherung.

Beispielsweise:

Normale Schutzmaßnahme

→ Schutzeinrichtung + Verriegelung

Zusätzliche Notfallmaßnahme

→ Not-Halt

Diese Funktionen haben unterschiedliche Aufgaben.

15.17 Schutz vor elektrischen Gefährdungen

Maschinen können erhebliche elektrische Gefährdungen aufweisen.

Je nach Maschine müssen beispielsweise berücksichtigt werden:

• Schutz gegen elektrischen Schlag,
• Schutz gegen direktes und indirektes Berühren,
• elektrische Ausrüstung,
• Trennung und Abschaltung,
• Schutz gegen Überhitzung,
• Fehlerzustände,
• gespeicherte elektrische Energie,
• Schutzleiter und Erdung.

Harmonisierte Normen können hierfür detaillierte technische Verfahren bereitstellen.

Ausgangspunkt bleibt jedoch immer die entsprechende Anforderung aus der Maschinenrichtlinie.

15.18 Materialien und Produkte

Anhang I enthält ebenfalls Anforderungen an Materialien und Produkte, die in Verbindung mit der Maschine verwendet oder durch die Maschine verarbeitet werden.

Die verwendeten Materialien dürfen keine zusätzlichen unvertretbaren Gesundheits- oder Sicherheitsrisiken erzeugen.

Besonders relevant kann dies bei Maschinen sein, die mit:

• Hydraulikflüssigkeiten,
• Schmierstoffen,
• Kühlmitteln,
• Chemikalien,
• Prozessgasen,
• Staub

arbeiten.

Auch beim Befüllen, Verwenden, Rückgewinnen und Ablassen von Flüssigkeiten müssen mögliche Gefährdungen berücksichtigt werden.

15.19 Beleuchtung

Auch die Beleuchtung kann eine Sicherheitsanforderung darstellen.

Wenn die fehlende oder unzureichende Beleuchtung trotz normaler Umgebungsbeleuchtung ein Risiko erzeugen kann, muss die Maschine gegebenenfalls mit einer geeigneten integrierten Beleuchtung ausgestattet werden.

Dabei müssen unter anderem problematische Effekte wie:

• Schatten,
• Blendung,
• störende Reflexionen,
• gefährliche stroboskopische Effekte

berücksichtigt werden.

Dies zeigt, dass nicht nur offensichtliche mechanische Gefährdungen für die Konformitätsbewertung relevant sind.

15.20 Ergonomie

Die Konstruktion einer Maschine muss auch die menschlichen Faktoren berücksichtigen.

Relevant können beispielsweise sein:

• Körperhaltung,
• körperliche Belastung,
• Sichtverhältnisse,
• Zugänglichkeit,
• repetitive Tätigkeiten,
• Anordnung von Bedienelementen,
• Be- und Entladevorgänge,
• Wartungszugänge.

Ergonomie ist daher nicht lediglich eine Frage des Komforts.

Eine schlechte ergonomische Konstruktion kann selbst zu Gesundheits- und Sicherheitsrisiken führen.

15.21 Hebevorgänge

Für Maschinen, von denen Gefährdungen im Zusammenhang mit Hebevorgängen ausgehen, enthält Anhang I zusätzliche Anforderungen.

Dabei können beispielsweise berücksichtigt werden:

• Lasten,
• Stabilität,
• mechanische Festigkeit,
• Hebezeuge,
• Anschlagmittel,
• Steuerungen,
• Kennzeichnungen,
• Betriebsinformationen.

Beispiele für Maschinen, bei denen diese Anforderungen relevant werden können, sind:

• Krane,
• Hebebühnen,
• Hebezeuge,
• Maschinen mit integrierten Hebefunktionen.

Welche konkreten Anforderungen gelten, hängt von der Maschine und ihrer Funktion ab.

15.22 Anforderungen für bestimmte Maschinenarten

Neben den allgemeinen Anforderungen enthält Anhang I zusätzliche Abschnitte für bestimmte Maschinen und Gefährdungen.

Dazu gehören unter anderem Anforderungen für:

• Maschinen für Hebevorgänge,
• Maschinen zum Heben von Personen,
• tragbare und handgeführte Maschinen,
• Maschinen für Lebensmittel,
• Maschinen für Pflanzenschutzmittel,
• unter Tage eingesetzte Maschinen.

Der Hersteller muss prüfen, ob die konkreten Eigenschaften der Maschine einen dieser speziellen Abschnitte auslösen.

15.23 Lärm und Vibrationen

Lärm und Vibrationen dürfen nicht als nebensächliche Themen betrachtet werden.

Maschinen müssen so konstruiert und gebaut werden, dass Risiken durch Luftschall und Vibrationen unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der verfügbaren technischen Mittel möglichst weit reduziert werden.

Dabei soll insbesondere eine Reduzierung an der Quelle berücksichtigt werden.

Mögliche Maßnahmen können sein:

• Änderung mechanischer Komponenten,
• Änderung der Betriebsdrehzahl,
• Schwingungsisolierung,
• konstruktive Änderungen,
• Reduzierung von Geräuschquellen.

Auch hier gilt die grundsätzliche Hierarchie der Risikominderung.

15.24 Strahlung

Bestimmte Maschinen können Strahlung erzeugen oder verwenden.

Je nach Technologie können beispielsweise relevant sein:

• Laserstrahlung,
• optische Strahlung,
• elektromagnetische Felder,
• andere Formen von Strahlung.

Welche Anforderungen gelten, hängt von der konkreten Strahlungsquelle und der Maschine ab.

Deshalb muss auch dieser Bereich ausgehend von der tatsächlichen Gefährdung bewertet werden.

15.25 Gefahrstoffe

Wenn Maschinen gefährliche Stoffe verwenden, erzeugen oder freisetzen, muss die Konstruktion darauf ausgerichtet sein, die Exposition soweit wie möglich zu verhindern oder zu reduzieren.

Mögliche Maßnahmen sind beispielsweise:

• Kapselung,
• Absaugung,
• Belüftung,
• geschlossene Prozesse,
• automatische Materialzuführung,
• Filtersysteme.

Verbleibende Risiken müssen anschließend in den Benutzerinformationen angemessen berücksichtigt werden.

15.26 Wartung und Zugang

Wartungssituationen gehören zu den besonders wichtigen Bereichen einer Risikobeurteilung.

Während des normalen Betriebs sind gefährliche Bereiche häufig geschützt.

Bei Wartung, Reinigung oder Fehlerbehebung müssen Personen jedoch möglicherweise genau in diese Bereiche gelangen.

Daher müssen unter anderem berücksichtigt werden:

• Wartungszugänge,
• Reinigungspositionen,
• Schmierung,
• Einstellung,
• Fehlerdiagnose,
• Austausch von Komponenten,
• gespeicherte Energie,
• sichere Energieisolierung.

Die Maschinenrichtlinie verlangt ausdrücklich, die verschiedenen Phasen der vorgesehenen Lebensdauer der Maschine zu berücksichtigen.

15.27 Restrisiken

Nicht jede Gefährdung lässt sich vollständig beseitigen.

Nach Anwendung geeigneter konstruktiver und technischer Schutzmaßnahmen können Restrisiken verbleiben.

Diese müssen dem Benutzer angemessen mitgeteilt werden.

Beispiele können sein:

• verbleibende Lärmbelastung,
• heiße Oberflächen,
• notwendiger Zugang während bestimmter Wartungsarbeiten,
• spezielle Handhabungsrisiken,
• erforderliche persönliche Schutzausrüstung.

Die Angaben müssen zur tatsächlichen Maschine passen.

Allgemeine Warntexte, die lediglich von einer anderen Maschine übernommen wurden, sind keine geeignete Grundlage für eine belastbare Konformitätsbewertung.

15.28 Der Stand der Technik

Anhang I enthält ein wichtiges Prinzip hinsichtlich des Standes der Technik.

Die Anforderungen sind verbindlich. Gleichzeitig kann es aufgrund des technischen Stands und der verfügbaren technischen Möglichkeiten nicht immer möglich sein, jedes Sicherheitsziel unter allen Umständen vollständig zu erreichen.

In diesen Fällen muss die Maschine soweit wie möglich so konstruiert und gebaut werden, dass das entsprechende Ziel erreicht wird.

Das bedeutet ausdrücklich nicht:

„Die technische Lösung ist schwierig, deshalb müssen wir die Anforderung nicht erfüllen.“

Vielmehr muss der Hersteller prüfen, welche geeigneten technischen Maßnahmen verfügbar sind.

Der Stand der Technik ist deshalb ein wichtiger Bestandteil einer fundierten Risikobeurteilung.

15.29 Welche Rolle spielen Normen?

Hier zeigt sich die Verbindung zwischen gesetzlichen Anforderungen und technischen Normen.

Die Maschinenrichtlinie definiert die verbindlichen Sicherheitsziele.

Harmonisierte Normen können konkrete technische Verfahren liefern, mit denen diese Ziele umgesetzt und nachgewiesen werden können.

Beispielsweise:

Anforderung

→ Zugriff auf gefährliche bewegliche Teile verhindern

Technische Lösung

→ Schutzeinrichtung

Norm

→ Anforderungen an Konstruktion und Sicherheitsabstände

Verifizierung

→ Prüfung und Messung

Nachweis

→ Prüfbericht und technische Dokumentation

Die Norm unterstützt damit die technische Umsetzung der gesetzlichen Anforderung.

Sie ersetzt jedoch nicht die Verantwortung des Herstellers für die konkrete Maschine.

15.30 Eine praktische EHSR-Compliance-Matrix

Eine der sinnvollsten Methoden, Anhang I systematisch zu bearbeiten, ist eine EHSR-Compliance-Matrix.

Beispielsweise:

Anforderung aus Anhang I	Anwendbar?	Gefährdung / Begründung	Schutzmaßnahme	Norm	Verifizierung	Nachweis
1.1.2 Sicherheitsintegration	Ja	Bewegte Mechanismen	Schutzeinrichtungen	Relevante Norm	Prüfung	Risikobeurteilung
1.2.1 Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen	Ja	Unerwartete Bewegung	Sicherheitssteuerung	Relevante Norm	Funktionstest	Prüfbericht
1.2.3 Inbetriebnahme	Ja	Unerwarteter Start	Kontrollierter Start	Relevante Norm	Funktionstest	Prüfprotokoll
1.2.4 Stillsetzen	Ja	Nachlaufbewegung	Kontrolliertes Stoppen	Relevante Norm	Messung	Prüfbericht
1.3.7 Risiken durch bewegliche Teile	Ja	Quetschen / Erfassen	Schutzeinrichtungen	Relevante Norm	Prüfung	Zeichnung + Prüfung
1.5.1 Elektrische Energie	Ja	Elektrischer Schlag	Elektrischer Schutz	Relevante Norm	Elektrische Prüfung	Prüfbericht
1.7.4 Betriebsanleitung	Ja	Restrisiken	Betriebsanleitung	Relevante Norm	Dokumentenprüfung	Anleitung

Die konkreten Einträge müssen selbstverständlich auf die jeweilige Maschine zugeschnitten werden.

Der Vorteil einer solchen Matrix besteht darin, dass die Verbindung zwischen:

gesetzlicher Anforderung → Gefährdung → technische Lösung → Nachweis

sichtbar wird.

15.31 Typische Fehler

Fehler 1 – Anhang I als einfache Checkliste behandeln

Jede Anforderung wird mit „Ja“ abgehakt, ohne zu erklären, warum.

Problem: Es fehlt die Verbindung zur konkreten Maschine.

Fehler 2 – Alle Anforderungen als anwendbar betrachten

Der Hersteller behandelt jeden Absatz von Anhang I als zwingend für jede Maschine.

Problem: Viele Anforderungen sind abhängig von den Eigenschaften und Gefährdungen der konkreten Maschine.

Fehler 3 – Warnhinweise als Ersatz für technische Maßnahmen verwenden

Ein Warnschild wird verwendet, obwohl eine technische Risikominderung möglich wäre.

Problem: Dies widerspricht der Hierarchie der Risikominderung.

Fehler 4 – Vorhersehbare Fehlanwendung ignorieren

Nur der ideale bestimmungsgemäße Betrieb wird bewertet.

Problem: Vernünftigerweise vorhersehbares menschliches Verhalten kann zusätzliche Gefährdungen erzeugen.

Fehler 5 – Nur den Normalbetrieb betrachten

Wartung, Reinigung, Einstellung und Störungsbeseitigung werden nicht berücksichtigt.

Problem: Gerade in diesen Situationen können erhebliche Risiken entstehen.

Fehler 6 – Normen mit Konformität gleichsetzen

Der Hersteller wählt einige Normen aus und geht davon aus, dass damit automatisch die Konformität nachgewiesen ist.

Problem: Normen unterstützen die Konformitätsbewertung, ersetzen aber nicht die Risikobeurteilung.

Fehler 7 – „Nicht anwendbar“ ohne Begründung

Anforderungen werden mit „N/A“ gekennzeichnet, ohne zu dokumentieren, warum sie nicht relevant sind.

Problem: Es ist nicht erkennbar, ob die Anforderung tatsächlich geprüft wurde.

Eine kurze technische Begründung ist wesentlich belastbarer.

15.32 Ein besserer Arbeitsablauf

Ein robuster Prozess kann folgendermaßen aussehen:

1. Maschine identifizieren

↓

2. Bestimmungsgemäße Verwendung definieren

↓

3. Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung betrachten

↓

4. Grenzen der Maschine bestimmen

↓

5. Gefährdungen identifizieren

↓

6. Anwendbare Anforderungen aus Anhang I bestimmen

↓

7. Risiken einschätzen und bewerten

↓

8. Risiken nach der festgelegten Hierarchie reduzieren

↓

9. Geeignete Normen auswählen

↓

10. Technische Maßnahmen umsetzen

↓

11. Maßnahmen verifizieren

↓

12. Restrisiken dokumentieren

↓

13. EHSR-Compliance-Matrix erstellen

↓

14. Ergebnisse in die technische Dokumentation übernehmen

Dadurch entsteht eine direkte Verbindung zwischen den gesetzlichen Anforderungen und der tatsächlichen Maschine.

15.33 Das wichtigste Prinzip

Die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen sollten nicht als Dokumentationsaufgabe betrachtet werden, die nach Abschluss der Konstruktion erledigt wird.

Sie sollen die Konstruktion und den Bau der Maschine selbst beeinflussen.

Die Maschinenrichtlinie verlangt ausdrücklich, dass die Maschine unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut wird.

Daraus ergibt sich ein grundlegendes Prinzip:

Konformität beginnt bei der Konstruktion – nicht bei der CE-Kennzeichnung.

Je früher Sicherheitsanforderungen in den Entwicklungsprozess integriert werden, desto leichter lassen sich Gefährdungen konstruktiv beseitigen oder reduzieren.

15.34 Die Maschinenrichtlinie ist leistungsorientiert

Eine wichtige Eigenschaft der Maschinenrichtlinie besteht darin, dass sie nicht für jede Maschine eine bestimmte Konstruktion vorschreibt.

Die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen definieren Sicherheitsziele.

Der Hersteller kann anschließend geeignete technische Lösungen auswählen.

Das ist insbesondere deshalb wichtig, weil sich Maschinen und Technologien ständig weiterentwickeln.

Eine moderne Maschine kann Technologien verwenden, die bei Einführung der Maschinenrichtlinie noch nicht üblich waren.

Die Anforderungen müssen deshalb zusammen mit:

• den tatsächlichen Gefährdungen,
• dem Stand der Technik,
• relevanten harmonisierten Normen,
• technischen Prinzipien,
• und der vorgesehenen Anwendung

betrachtet werden.

15.35 Übergang zur neuen Maschinenverordnung

Hersteller sollten außerdem berücksichtigen, dass sich der europäische Rechtsrahmen für Maschinen verändert.

Die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinenprodukte wird den bisherigen Rechtsrahmen der Maschinenrichtlinie ersetzen.

Die Verordnung gilt grundsätzlich ab dem 20. Januar 2027.

Das bedeutet nicht, dass die Maschinenrichtlinie bereits heute für alle Maschinen irrelevant wäre.

Für Maschinen, die aktuell in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, muss weiterhin geprüft werden, welcher Rechtsrahmen und welche Übergangsbestimmungen konkret gelten.

Bei Maschinenprojekten mit einem langen Entwicklungs- oder Produktlebenszyklus sollte die neue Maschinenverordnung jedoch bereits frühzeitig berücksichtigt werden.

Dies ist insbesondere für Projekte wichtig, deren Inverkehrbringen oder wesentliche Änderungen in den Zeitraum nach Januar 2027 fallen.

15.36 Zusammenfassung

Die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen aus Anhang I bilden einen zentralen technischen Bestandteil der Maschinenrichtlinie.

Sie betreffen unter anderem:

• Sicherheitsintegration,
• mechanische Gefährdungen,
• Steuerungssysteme,
• Starten und Stillsetzen,
• Schutzeinrichtungen,
• Schutzvorrichtungen,
• elektrische Gefährdungen,
• Ergonomie,
• Lärm und Vibrationen,
• Strahlung,
• Gefahrstoffe,
• Wartung,
• Hebevorgänge,
• Restrisiken,
• Informationen und Betriebsanleitungen.

Nicht jede Anforderung gilt für jede Maschine.

Der Hersteller muss anhand der Eigenschaften der konkreten Maschine und der Ergebnisse der Risikobeurteilung bestimmen, welche Anforderungen anwendbar sind.

Die wichtigsten Prinzipien sind:

Gefährdungen identifizieren.

Anwendbare Anforderungen bestimmen.

Risiken zuerst durch die Konstruktion reduzieren.

Verbleibende Risiken durch geeignete Schutzmaßnahmen reduzieren.

Restrisiken kommunizieren.

Maßnahmen verifizieren und dokumentieren.

Damit entsteht die zentrale Kette:

Gefährdung → Risiko → Anforderung → Risikominderung → Verifizierung → Nachweis

Diese Kette sollte sich schließlich durch die gesamte Konformitätsbewertung ziehen – von der Konstruktion über die Steuerung und Schutzeinrichtungen bis hin zur Risikobeurteilung und technischen Dokumentation.

Offizielle Quellen: Grundlage dieses Kapitels ist insbesondere Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG. Ergänzend sind die offiziellen Leitlinien der Europäischen Kommission zur Anwendung der Maschinenrichtlinie relevant. Für die zukünftige Rechtslage ist insbesondere die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinenprodukte zu berücksichtigen.

Kapitel 16: Konformitätsbewertung und notifizierte Stellen

Die Konformitätsbewertung ist der Prozess, mit dem der Hersteller nachweist, dass eine Maschine die anwendbaren Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt.

Dabei ist eine wichtige Unterscheidung notwendig:

Die Konformitätsbewertung ist nicht automatisch eine Prüfung durch eine externe Stelle.

Für viele Maschinen kann der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst durchführen. Eine notifizierte Stelle wird nur in den Fällen benötigt, in denen die Maschinenrichtlinie dies für die betreffende Maschine und das gewählte Verfahren vorsieht.

Welche Situation vorliegt, hängt insbesondere davon ab, ob die Maschine unter Anhang IV der Maschinenrichtlinie fällt und welche harmonisierten Normen angewendet werden.

Die entsprechenden Regeln sind vor allem in Artikel 12 und 14 sowie den Anhängen VIII, IX und X der Richtlinie 2006/42/EG festgelegt. (EUR-Lex)

16.1 Was bedeutet Konformitätsbewertung?

Konformitätsbewertung bedeutet, dass der Hersteller systematisch feststellt und dokumentiert, ob die Maschine die für sie geltenden Anforderungen erfüllt.

Dabei geht es nicht um ein einzelnes Zertifikat.

Die Konformitätsbewertung umfasst vielmehr die Gesamtheit der notwendigen Aktivitäten, beispielsweise:

• Bestimmung der anwendbaren gesetzlichen Anforderungen,
• Risikobeurteilung,
• Auswahl geeigneter technischer Lösungen,
• Anwendung relevanter Normen,
• Durchführung erforderlicher Prüfungen,
• Erstellung der technischen Dokumentation,
• Erstellung der Konformitätserklärung,
• Anbringung der CE-Kennzeichnung.

Der Hersteller trägt dabei grundsätzlich die Verantwortung für die Konformität seiner Maschine.

Eine externe Prüfung durch eine notifizierte Stelle ist nur erforderlich, wenn das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren dies verlangt.

16.2 Das Grundprinzip der Maschinenrichtlinie

Artikel 12 der Maschinenrichtlinie unterscheidet grundsätzlich zwischen Maschinen, die nicht unter Anhang IV fallen, und Maschinen, die dort aufgeführt sind.

Für Maschinen, die nicht unter Anhang IV fallen, ist grundsätzlich das Verfahren der Konformitätsbewertung mit internen Fertigungskontrollen nach Anhang VIII vorgesehen. (EUR-Lex)

Für Maschinen aus Anhang IV gelten dagegen zusätzliche Regeln.

Hier hängt das zulässige Verfahren unter anderem davon ab:

• ob relevante harmonisierte Normen angewendet wurden,
• ob diese Normen alle relevanten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen abdecken,
• und ob die Maschine vollständig oder nur teilweise nach diesen Normen konstruiert wurde.

Damit ist die Aussage

„Maschine = notifizierte Stelle“

falsch.

Ebenso falsch ist aber:

„Der Hersteller kann immer alles selbst zertifizieren.“

Die richtige Antwort ergibt sich aus Artikel 12 in Verbindung mit Anhang IV.

16.3 Interne Fertigungskontrolle

Für Maschinen, die nicht unter Anhang IV fallen, ist die interne Fertigungskontrolle das zentrale Verfahren.

Hier führt der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst durch.

Das bedeutet insbesondere:

• Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation.
• Der Hersteller stellt die Übereinstimmung der Maschine mit dieser Dokumentation sicher.
• Der Hersteller stellt die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Maschinenrichtlinie sicher.
• Der Hersteller führt die erforderlichen Prüfungen und Bewertungen durch.
• Der Hersteller erstellt die EG-Konformitätserklärung.
• Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an.

Anhang VIII beschreibt dieses Verfahren ausdrücklich als Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter selbst sicherstellt und erklärt, dass die betreffende Maschine die Anforderungen der Richtlinie erfüllt. (EUR-Lex)

Eine notifizierte Stelle ist bei diesem Verfahren nicht beteiligt.

16.4 Was bedeutet „interne Fertigungskontrolle“?

Der Begriff kann missverständlich sein.

„Intern“ bedeutet nicht, dass die Maschine nur oberflächlich geprüft werden muss.

Der Hersteller muss weiterhin die vollständige Konformitätsbewertung durchführen.

Dazu gehört insbesondere, dass der Fertigungsprozess sicherstellt, dass die tatsächlich hergestellten Maschinen mit:

• der technischen Dokumentation,
• der geprüften Konstruktion,
• den festgelegten Schutzmaßnahmen,
• und den Anforderungen der Maschinenrichtlinie

übereinstimmen.

Anhang VIII verlangt ausdrücklich, dass der Hersteller die notwendigen Maßnahmen ergreift, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der produzierten Maschinen mit der technischen Dokumentation und den Anforderungen der Richtlinie gewährleistet. (EUR-Lex)

Das ist insbesondere bei Serienmaschinen wichtig.

16.5 Maschinen nach Anhang IV

Anhang IV enthält eine Liste von Maschinenkategorien, für die die Maschinenrichtlinie besondere Konformitätsbewertungsverfahren vorsieht.

Dazu gehören beispielsweise bestimmte:

• Maschinen mit besonderen Sicherheitsrisiken,
• Holzbearbeitungsmaschinen,
• Pressen,
• Spritzgießmaschinen,
• Hebebühnen für Fahrzeuge,
• bestimmte Maschinen zum Heben von Personen,
• tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladung,
• bestimmte Sicherheitsbauteile.

Die konkrete Einstufung muss immer anhand der aktuellen Fassung von Anhang IV geprüft werden.

Eine Maschine fällt nicht deshalb unter Anhang IV, weil sie allgemein „gefährlich“ ist.

Entscheidend ist, ob sie einer dort beschriebenen Kategorie entspricht.

16.6 Warum ist Anhang IV so wichtig?

Die Einstufung nach Anhang IV kann erhebliche Auswirkungen auf das Konformitätsbewertungsverfahren haben.

Bei einer normalen Maschine kann der Hersteller grundsätzlich das interne Verfahren nach Anhang VIII anwenden.

Bei einer Maschine aus Anhang IV können dagegen – abhängig von der Anwendung harmonisierter Normen – Verfahren mit Beteiligung einer notifizierten Stelle erforderlich oder möglich sein.

Deshalb sollte die Frage:

„Fällt die Maschine unter Anhang IV?“

früh im Projekt beantwortet werden.

Sie gehört zu den ersten regulatorischen Klassifizierungsfragen und sollte nicht erst kurz vor der CE-Kennzeichnung geprüft werden.

16.7 Anhang-IV-Maschine und vollständige Anwendung harmonisierter Normen

Wenn eine Maschine unter Anhang IV fällt und nach den relevanten harmonisierten Normen hergestellt wurde, sofern diese Normen alle relevanten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen abdecken, erlaubt Artikel 12 Absatz 3 drei Möglichkeiten:

1. interne Fertigungskontrolle nach Anhang VIII,
2. EG-Baumusterprüfung nach Anhang IX plus interne Fertigungskontrolle,
3. umfassende Qualitätssicherung nach Anhang X. (EUR-Lex)

Damit kann unter diesen Voraussetzungen auch bei einer Anhang-IV-Maschine ein Verfahren ohne direkte Beteiligung einer notifizierten Stelle möglich sein.

Das ist ein besonders wichtiger Punkt, weil häufig fälschlicherweise angenommen wird:

„Anhang IV bedeutet automatisch notifizierte Stelle.“

Das ist unter der Maschinenrichtlinie nicht generell richtig.

16.8 Wenn harmonisierte Normen nicht vollständig angewendet werden

Eine andere Situation entsteht, wenn:

• keine relevanten harmonisierten Normen existieren,
• harmonisierte Normen nur teilweise angewendet wurden,
• die angewendeten Normen nicht alle relevanten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen abdecken,
• oder die Maschine nicht entsprechend den relevanten harmonisierten Normen hergestellt wurde.

Dann gelten für die Anhang-IV-Maschine strengere Vorgaben.

Artikel 12 Absatz 4 sieht in diesem Fall grundsätzlich zwei Verfahren vor:

• EG-Baumusterprüfung nach Anhang IX plus interne Fertigungskontrolle nach Anhang VIII Punkt 3,
• oder umfassende Qualitätssicherung nach Anhang X. (EUR-Lex)

Hier kommt die notifizierte Stelle ins Spiel.

16.9 Drei Konformitätsbewertungsverfahren im Überblick

Für Anhang-IV-Maschinen sind damit insbesondere drei Verfahren relevant:

Verfahren	Rechtsgrundlage	Notifizierte Stelle
Interne Fertigungskontrolle	Anhang VIII	Nein
EG-Baumusterprüfung + interne Fertigungskontrolle	Anhang IX + VIII	Ja
Umfassende Qualitätssicherung	Anhang X	Ja

Welches Verfahren zulässig ist, hängt von den Voraussetzungen des Artikels 12 ab.

16.10 EG-Baumusterprüfung

Bei der EG-Baumusterprüfung prüft eine notifizierte Stelle ein repräsentatives Muster der Maschine.

Dieses repräsentative Muster wird als Baumuster bezeichnet.

Die notifizierte Stelle untersucht unter anderem:

• die technische Dokumentation,
• die Konstruktion,
• die angewendeten Normen,
• die nicht durch Normen abgedeckten Lösungen,
• und – soweit erforderlich – die Maschine selbst durch Prüfungen, Messungen und Untersuchungen.

Ziel ist festzustellen, ob das Baumuster die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt.

Die notifizierte Stelle stellt bei erfolgreicher Bewertung eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. (EUR-Lex)

16.11 Was bedeutet „repräsentatives Baumuster“?

Die Baumusterprüfung bezieht sich nicht auf jede einzelne Maschine einer Serie.

Die notifizierte Stelle untersucht ein repräsentatives Modell.

Der Hersteller muss anschließend sicherstellen, dass die tatsächlich produzierten Maschinen mit dem geprüften Baumuster übereinstimmen.

Genau deshalb wird die Baumusterprüfung mit dem Verfahren der internen Fertigungskontrolle kombiniert.

Das Prinzip lautet:

Baumuster wird geprüft

↓

Baumuster erfüllt Anforderungen

↓

Serienproduktion muss diesem Baumuster entsprechen

↓

Hersteller führt interne Produktionskontrollen durch

Dadurch wird die Verbindung zwischen einer geprüften Maschine und einer Serienproduktion hergestellt.

16.12 Was prüft die notifizierte Stelle bei der Baumusterprüfung?

Anhang IX sieht unter anderem vor, dass die notifizierte Stelle die technische Dokumentation prüft und feststellt, welche Teile der Maschine entsprechend den einschlägigen Normen konstruiert wurden und welche Lösungen nicht auf solchen Normen beruhen.

Wo dies erforderlich ist, führt sie entsprechende:

• Inspektionen,
• Messungen,
• Prüfungen

durch oder lässt diese durchführen. (EUR-Lex)

Die notifizierte Stelle übernimmt damit nicht einfach die gesamte Verantwortung des Herstellers.

Der Hersteller bleibt für die Maschine und ihre Konformität verantwortlich.

16.13 Änderungen an einer baumustergeprüften Maschine

Ein besonders wichtiger Punkt ist die Änderung des geprüften Baumusters.

Wenn der Hersteller beispielsweise:

• eine sicherheitsrelevante Komponente austauscht,
• die Konstruktion verändert,
• die Steuerung verändert,
• eine Schutzfunktion verändert,
• einen anderen Antrieb einsetzt,
• oder wesentliche Softwareänderungen vornimmt,

muss geprüft werden, ob dadurch die Gültigkeit der Baumusterprüfung beeinflusst wird.

Die Baumusterprüfung ist deshalb kein „Dauer-Freifahrtschein“ für beliebige spätere Änderungen.

Die Maschinenrichtlinie sieht ausdrücklich Regelungen zur fortlaufenden Gültigkeit der EG-Baumusterprüfbescheinigung vor. Der Hersteller muss insbesondere sicherstellen, dass die Maschine dem Stand der Technik entspricht; die Bescheinigung muss regelmäßig auf ihre Gültigkeit überprüft werden. (EUR-Lex)

16.14 Gültigkeit der EG-Baumusterprüfbescheinigung

Nach Anhang IX muss die Gültigkeit der EG-Baumusterprüfbescheinigung regelmäßig überprüft werden.

Der Hersteller beantragt grundsätzlich alle fünf Jahre eine Überprüfung der Gültigkeit.

Wenn die notifizierte Stelle feststellt, dass die Bescheinigung unter Berücksichtigung des Stands der Technik weiterhin gültig ist, kann sie für weitere fünf Jahre verlängert werden.

Wird die Gültigkeit nicht verlängert, muss der Hersteller die betreffende Maschine nicht mehr auf dieser Grundlage in Verkehr bringen. (EUR-Lex)

Das ist ein wichtiger Unterschied zu einem einfachen Produktzertifikat, das man einmal erhält und anschließend unbegrenzt verwenden kann.

16.15 Umfassende Qualitätssicherung

Das Verfahren nach Anhang X verfolgt einen anderen Ansatz.

Hier prüft die notifizierte Stelle nicht nur ein einzelnes Baumuster.

Stattdessen wird das Qualitätssicherungssystem des Herstellers bewertet.

Dieses System muss sich insbesondere auf:

• Konstruktion,
• Herstellung,
• Endabnahme,
• Prüfung

der betreffenden Maschinen beziehen.

Die notifizierte Stelle bewertet und genehmigt das Qualitätssystem und überwacht dessen Anwendung. (EUR-Lex)

Damit liegt der Schwerpunkt auf der Fähigkeit des Herstellers, dauerhaft konforme Maschinen zu entwickeln und herzustellen.

16.16 Baumusterprüfung oder umfassende Qualitätssicherung?

Für Unternehmen mit Anhang-IV-Maschinen können beide Verfahren interessant sein.

EG-Baumusterprüfung

Schwerpunkt:

Produkt / Baumuster

Die notifizierte Stelle prüft ein repräsentatives Baumuster.

Umfassende Qualitätssicherung

Schwerpunkt:

Qualitätssystem des Herstellers

Die notifizierte Stelle bewertet das System für Konstruktion, Herstellung und Prüfung.

Welcher Ansatz sinnvoller ist, hängt unter anderem ab von:

• Produktportfolio,
• Produktionsstruktur,
• Änderungsmanagement,
• vorhandenen Qualitätssystemen,
• Anzahl der Modelle,
• internen Ressourcen.

Es handelt sich daher nicht nur um eine technische, sondern auch um eine organisatorische Entscheidung.

16.17 Wann ist eine notifizierte Stelle erforderlich?

Die entscheidende Frage lautet:

Ist die konkrete Maschine so einzustufen, dass das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren die Beteiligung einer notifizierten Stelle verlangt?

Bei Maschinen außerhalb von Anhang IV ist dies grundsätzlich nicht der Fall.

Bei Maschinen nach Anhang IV hängt es von den Voraussetzungen des Artikels 12 und insbesondere von der Anwendung und Abdeckung relevanter harmonisierter Normen ab.

Eine notifizierte Stelle wird beispielsweise erforderlich, wenn für eine Anhang-IV-Maschine die Voraussetzungen für das interne Verfahren nicht erfüllt sind und der Hersteller deshalb das Verfahren der EG-Baumusterprüfung oder der umfassenden Qualitätssicherung anwenden muss. (EUR-Lex)

16.18 Eine notifizierte Stelle ist keine „CE-Zertifizierungsstelle“

Der Begriff wird in der Praxis häufig missverstanden.

Eine notifizierte Stelle „zertifiziert“ nicht automatisch jede Maschine.

Sie führt genau die Konformitätsbewertung durch, für die sie nach der Maschinenrichtlinie notifiziert wurde.

Eine Stelle kann beispielsweise für:

• bestimmte Maschinenkategorien,
• bestimmte Konformitätsbewertungsverfahren

notifiziert sein, aber nicht für jede Maschine und jedes Verfahren.

Deshalb muss immer geprüft werden, wofür die konkrete Stelle notifiziert ist.

16.19 Auswahl einer notifizierten Stelle

Die Auswahl sollte nicht ausschließlich nach Preis erfolgen.

Wichtige Kriterien sind beispielsweise:

1. Richtige Maschinenkategorie

Ist die Stelle für die betreffende Kategorie notifiziert?

2. Richtiges Verfahren

Darf sie beispielsweise:

• EG-Baumusterprüfungen durchführen?
• umfassende Qualitätssicherung bewerten?

3. Technische Kompetenz

Verfügt die Stelle über Erfahrung mit der konkreten Technologie?

4. Geografische und organisatorische Anforderungen

Wie werden Prüfungen durchgeführt?

Welche Standorte und Labore stehen zur Verfügung?

5. Erfahrung mit ähnlichen Maschinen

Hat die Stelle bereits vergleichbare Produkte bewertet?

6. Projektablauf

Wie läuft die Kommunikation ab?

Welche Dokumente werden benötigt?

Wie werden Änderungen behandelt?

7. Zeit und Kosten

Welche Prüfungen sind erforderlich und welche Gebühren entstehen?

16.20 NANDO – die offizielle Datenbank

Die Europäische Kommission stellt über NANDO Informationen zu notifizierten Stellen bereit.

NANDO steht für:

New Approach Notified and Designated Organisations Information System.

Dort kann geprüft werden:

• welche Stelle notifiziert wurde,
• unter welcher Kennnummer,
• für welche Rechtsvorschriften,
• für welche Verfahren,
• und für welche Produkt- bzw. Maschinenkategorien.

Die Europäische Kommission verweist ausdrücklich auf NANDO zur Suche nach unter der Maschinenrichtlinie notifizierten Stellen. (IMIES)

NANDO – Europäische Kommission

16.21 Warum der Eintrag in NANDO wichtig ist

Ein Unternehmen sollte sich nicht allein darauf verlassen, dass eine Prüforganisation auf ihrer eigenen Website behauptet:

„Wir sind für die Maschinenrichtlinie zugelassen.“

Entscheidend ist die offizielle Notifizierung.

In NANDO sollte nachvollziehbar sein:

Organisation

↓

Notifizierungsnummer

↓

Rechtsvorschrift

↓

Konformitätsbewertungsverfahren

↓

relevante Maschinenkategorie

Erst diese Kombination zeigt, ob die Stelle für den konkreten Anwendungsfall tatsächlich eingesetzt werden kann.

16.22 Die Notifizierungsnummer

Eine notifizierte Stelle erhält eine eindeutige Identifikationsnummer.

Diese Nummer wird beispielsweise relevant, wenn eine notifizierte Stelle an einem vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war und die entsprechenden Kennzeichnungsregeln greifen.

Die Nummer allein bedeutet jedoch nicht, dass die Stelle für jede Maschine eingesetzt werden kann.

Entscheidend bleibt der konkrete Umfang der Notifizierung.

16.23 Aufgaben der notifizierten Stelle

Die Aufgaben hängen vom gewählten Verfahren ab.

Bei einer EG-Baumusterprüfung kann die Stelle beispielsweise:

• den Antrag prüfen,
• die technische Dokumentation bewerten,
• das Baumuster untersuchen,
• Prüfungen durchführen oder veranlassen,
• feststellen, ob die Anforderungen erfüllt werden,
• eine EG-Baumusterprüfbescheinigung ausstellen.

Beim Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung bewertet sie dagegen das Qualitätssystem des Herstellers und überwacht dessen Anwendung. (EUR-Lex)

16.24 Was die notifizierte Stelle nicht übernimmt

Die Verantwortung des Herstellers wird durch die Einschaltung einer notifizierten Stelle nicht vollständig übertragen.

Der Hersteller bleibt insbesondere verantwortlich für:

• die Maschine,
• ihre Konstruktion,
• die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen,
• die Fertigung,
• die technische Dokumentation,
• die Konformität der Serienprodukte,
• die Konformitätserklärung.

Die notifizierte Stelle führt die ihr gesetzlich zugewiesenen Aufgaben innerhalb des jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahrens durch.

16.25 Unabhängigkeit und Kompetenz

Anhang XI enthält Mindestkriterien für notifizierte Stellen.

Unter anderem müssen die Stelle und ihr Personal unabhängig sein und dürfen beispielsweise nicht gleichzeitig als Konstrukteur, Hersteller, Lieferant oder Installateur der von ihnen geprüften Maschinen auftreten.

Die Prüfungen müssen mit hoher fachlicher Integrität und technischer Kompetenz durchgeführt werden.

Die Stelle muss außerdem über geeignetes Personal mit ausreichender technischer Kenntnis und Erfahrung verfügen. (EUR-Lex)

Diese Anforderungen sollen verhindern, dass die Konformitätsbewertung durch wirtschaftliche oder andere Interessen beeinflusst wird.

16.26 Was passiert bei Nichtkonformität?

Eine notifizierte Stelle kann feststellen, dass:

• Anforderungen nicht erfüllt sind,
• Anforderungen nicht mehr erfüllt sind,
• eine Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen,
• oder ein Qualitätssystem nicht mehr den Anforderungen entspricht.

In solchen Fällen kann die notifizierte Stelle unter Berücksichtigung der Verhältnismäßigkeit beispielsweise:

• eine Bescheinigung aussetzen,
• eine Bescheinigung zurückziehen,
• Einschränkungen auferlegen,

sofern die Konformität nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen wiederhergestellt wird. (EUR-Lex)

Das bedeutet:

Eine erfolgreiche Prüfung ist nicht automatisch endgültig, wenn später wesentliche Nichtkonformitäten festgestellt werden.

16.27 Typischer Ablauf einer Baumusterprüfung

Für ein Unternehmen kann der Prozess beispielsweise folgendermaßen aussehen:

1. Maschine klassifizieren

↓

2. Prüfen, ob Anhang IV anwendbar ist

↓

3. Relevante harmonisierte Normen bestimmen

↓

4. Konformitätsbewertungsverfahren auswählen

↓

5. Geeignete notifizierte Stelle auswählen

↓

6. Technische Dokumentation vorbereiten

↓

7. Antrag auf EG-Baumusterprüfung stellen

↓

8. Baumuster und erforderliche Unterlagen bereitstellen

↓

9. Prüfung und Bewertung durch die notifizierte Stelle

↓

10. Festgestellte Abweichungen korrigieren

↓

11. EG-Baumusterprüfbescheinigung erhalten

↓

12. Serienfertigung entsprechend dem geprüften Baumuster sicherstellen

↓

13. Interne Fertigungskontrollen durchführen

↓

14. Konformitätserklärung erstellen

↓

15. CE-Kennzeichnung anbringen

16.28 Ein häufiger Fehler: Die notifizierte Stelle zu spät einschalten

Bei komplexen Maschinen sollte die notifizierte Stelle nicht erst kontaktiert werden, wenn die Maschine vollständig fertiggestellt ist.

Wenn beispielsweise erst bei der abschließenden Bewertung festgestellt wird, dass:

• eine Schutzmaßnahme geändert werden muss,
• eine Prüfung fehlt,
• eine Norm anders angewendet werden muss,
• oder die Konstruktion angepasst werden muss,

kann dies erhebliche Verzögerungen verursachen.

Eine frühzeitige Abstimmung kann deshalb insbesondere bei komplexen Anhang-IV-Maschinen sinnvoll sein.

Dabei sollte jedoch klar zwischen einer informellen technischen Abstimmung und der formellen Konformitätsbewertung unterschieden werden.

16.29 Ein weiterer Fehler: Die falsche notifizierte Stelle auswählen

Eine Organisation kann durchaus eine bekannte und erfahrene Prüforganisation sein und trotzdem für den konkreten Fall nicht die richtige notifizierte Stelle sein.

Beispielsweise kann sie:

• für andere Maschinenkategorien notifiziert sein,
• nur bestimmte Verfahren durchführen,
• oder für eine andere EU-Rechtsvorschrift notifiziert sein.

Deshalb sollte die Prüfung immer anhand des offiziellen Notifizierungsumfangs erfolgen.

16.30 Konformitätsbewertung ist nicht gleich Zertifizierung

Dieser Unterschied ist für Hersteller besonders wichtig.

Konformitätsbewertung

= der gesamte Prozess zur Feststellung und Dokumentation der Konformität.

EG-Baumusterprüfung

= ein spezifisches Konformitätsbewertungsverfahren.

EG-Baumusterprüfbescheinigung

= das Ergebnis einer erfolgreichen Baumusterprüfung.

CE-Kennzeichnung

= Kennzeichnung, mit der der Hersteller die Konformität nach den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften erklärt.

Diese Begriffe sollten nicht synonym verwendet werden.

16.31 Ein praktisches Entscheidungsschema

Die Auswahl des Verfahrens lässt sich vereinfacht so darstellen:

Frage 1

Fällt die Maschine unter Anhang IV?

Nein

→ interne Fertigungskontrolle nach Anhang VIII.

Ja

↓

Frage 2

Sind relevante harmonisierte Normen vollständig angewendet und decken sie alle relevanten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen ab?

Ja

→ Anhang VIII ist möglich.

Alternativ:

→ Anhang IX + VIII

oder

→ Anhang X.

Nein

→ Anhang IX + VIII

oder

→ Anhang X.

Diese Darstellung ist bewusst vereinfacht. Für eine konkrete Maschine muss immer der genaue Wortlaut von Artikel 12 und Anhang IV geprüft werden. (EUR-Lex)

16.32 Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung

Bei neuen Maschinenprojekten muss zusätzlich berücksichtigt werden, dass die Maschinenrichtlinie durch die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinenprodukte ersetzt wird.

Die neue Verordnung enthält ein anderes System von Konformitätsbewertungsverfahren und unterscheidet unter anderem zwischen den in Anhang I aufgeführten Maschinenkategorien der Teile A und B.

Für bestimmte Kategorien sieht die neue Verordnung beispielsweise EU-Baumusterprüfung, umfassende Qualitätssicherung oder Einzelprüfung vor; für andere Kategorien ist weiterhin eine interne Fertigungskontrolle möglich. (EUR-Lex)

Für ein Projekt, das über den Übergangszeitraum hinausgeht, sollte deshalb nicht einfach das Verfahren der Maschinenrichtlinie übernommen werden.

Die konkrete Übergangsregelung muss separat geprüft werden.

16.33 Die wichtigsten Fehler bei der Konformitätsbewertung

Fehler 1 – „CE = Zertifikat“

Die CE-Kennzeichnung wird wie ein extern vergebenes Zertifikat behandelt.

Problem: Die CE-Kennzeichnung ist grundsätzlich die Erklärung des Herstellers, dass die anwendbaren Anforderungen erfüllt sind.

Fehler 2 – Anhang IV wird zu spät geprüft

Die Maschine wird entwickelt und erst am Ende regulatorisch klassifiziert.

Problem: Das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren kann die Projektplanung beeinflussen.

Fehler 3 – Notifizierte Stelle automatisch voraussetzen

Jede Anhang-IV-Maschine wird automatisch zu einer externen Stelle geschickt.

Problem: Artikel 12 sieht unter bestimmten Voraussetzungen auch die interne Fertigungskontrolle vor. (EUR-Lex)

Fehler 4 – Notifizierte Stelle komplett falsch verstehen

Das Unternehmen geht davon aus, dass die notifizierte Stelle die Verantwortung für die Maschine übernimmt.

Problem: Die Herstellerverantwortung bleibt bestehen.

Fehler 5 – Falsche Stelle auswählen

Eine bekannte Prüforganisation wird ausgewählt, ohne den offiziellen Notifizierungsumfang zu prüfen.

Problem: Die Stelle ist möglicherweise für die konkrete Kategorie oder das Verfahren nicht notifiziert.

Fehler 6 – Änderungen am Baumuster nicht bewerten

Nach einer Baumusterprüfung wird die Maschine wesentlich verändert.

Problem: Die ursprüngliche Bewertung kann dadurch betroffen sein.

16.34 Was ein Hersteller praktisch dokumentieren sollte

Am Ende des Konformitätsbewertungsprozesses sollte nachvollziehbar sein:

Warum wurde dieses Verfahren gewählt?

Warum ist die Maschine in oder außerhalb von Anhang IV?

Welche Normen wurden angewendet?

Decken diese Normen die relevanten Anforderungen ab?

War eine notifizierte Stelle erforderlich?

Wenn ja: Warum genau diese Stelle?

Welches Verfahren wurde durchgeführt?

Welche Bescheinigung oder Genehmigung wurde ausgestellt?

Wie wird sichergestellt, dass die Serienproduktion dem geprüften Baumuster entspricht?

Diese Fragen bilden eine wichtige Verbindung zwischen regulatorischer Klassifizierung und der späteren CE-Kennzeichnung.

16.35 Zusammenfassung

Die Konformitätsbewertung nach der Maschinenrichtlinie ist ein risiko- und klassifikationsabhängiger Prozess.

Für Maschinen außerhalb von Anhang IV ist grundsätzlich die interne Fertigungskontrolle nach Anhang VIII vorgesehen.

Bei Maschinen aus Anhang IV hängt das zulässige Verfahren unter anderem davon ab, ob relevante harmonisierte Normen vollständig angewendet wurden und alle relevanten wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen abdecken.

Mögliche Verfahren sind:

• interne Fertigungskontrolle,
• EG-Baumusterprüfung in Verbindung mit interner Fertigungskontrolle,
• umfassende Qualitätssicherung.

Eine notifizierte Stelle ist daher nicht für jede Maschine erforderlich.

Wenn sie erforderlich ist, muss der Hersteller eine Stelle auswählen, deren offizieller Notifizierungsumfang zur konkreten Maschine und zum konkreten Konformitätsbewertungsverfahren passt.

Die Europäische Kommission stellt hierfür mit NANDO eine offizielle Informationsquelle bereit. (IMIES)

Der wichtigste Grundsatz lautet:

Nicht die Frage „Brauche ich ein Zertifikat?“ steht am Anfang, sondern die Frage „Welches Konformitätsbewertungsverfahren schreibt die Maschinenrichtlinie für meine konkrete Maschine vor?“

Von dieser Entscheidung hängen anschließend die Rolle des Herstellers, die mögliche Beteiligung einer notifizierten Stelle und der weitere Weg zur CE-Kennzeichnung ab.

Kapitel 17: Unvollständige Maschinen

Nicht jede Maschine, die unter die Maschinenrichtlinie fällt, wird bereits als vollständig funktionsfähige Maschine in Verkehr gebracht. In vielen industriellen Projekten werden zunächst Maschinen oder Maschineneinheiten geliefert, die erst zusammen mit anderen Maschinen oder Komponenten eine vollständige Maschine bilden.

Für diese Fälle enthält die Maschinenrichtlinie ein eigenes Konzept: die unvollständige Maschine.

Die Regelungen finden sich insbesondere in Artikel 2 sowie Artikel 13 und Anhang VI der Richtlinie 2006/42/EG.

Die Abgrenzung ist wichtig, weil für eine unvollständige Maschine nicht dieselben Konformitätsanforderungen gelten wie für eine vollständige Maschine.

17.1 Definition und Abgrenzung

Eine unvollständige Maschine ist nach Artikel 2 eine Baugruppe, die zwar beinahe eine Maschine bildet, für sich allein aber keine bestimmte Anwendung erfüllen kann.

Sie ist dafür bestimmt, in andere Maschinen oder unvollständige Maschinen eingebaut oder mit ihnen zusammengefügt zu werden, um eine Maschine zu bilden, für die die Maschinenrichtlinie gilt.

Typische Beispiele können sein:

• Antriebseinheiten,
• bestimmte automatisierte Module,
• Roboter- oder Handhabungsmodule,
• Maschinenmodule für Produktionslinien,
• funktionale Einheiten, die erst durch die Integration in eine Gesamtmaschine ihre vorgesehene Funktion erfüllen.

Entscheidend ist nicht die Bezeichnung des Produkts, sondern seine tatsächliche Funktion und seine vorgesehene Integration.

Die Einstufung sollte deshalb bereits während der Produktdefinition vorgenommen werden.

17.2 Was ist der Unterschied zu einer vollständigen Maschine?

Der wesentliche Unterschied liegt in der vorgesehenen Verwendung.

Eine vollständige Maschine kann grundsätzlich ihre bestimmte Anwendung erfüllen.

Eine unvollständige Maschine ist dagegen ausdrücklich dafür vorgesehen, in eine andere Maschine integriert zu werden.

Das führt zu unterschiedlichen regulatorischen Konsequenzen:

	Vollständige Maschine	Unvollständige Maschine
Bestimmte Anwendung	Ja	Noch nicht vollständig
CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie	Ja	Nein
Konformitätserklärung	EU-Konformitätserklärung	Einbauerklärung
Betriebsanleitung	Betriebsanleitung	Montageanleitung
Integration erforderlich	Nicht zwingend	Ja

Die entsprechenden Anforderungen für unvollständige Maschinen sind in Artikel 13 und Anhang VI festgelegt.

Die grundlegenden Anforderungen an Risikobeurteilung und technische Unterlagen bleiben dennoch relevant.

17.3 Risikobeurteilung bei unvollständigen Maschinen

Auch eine unvollständige Maschine darf nicht ohne Sicherheitsbewertung entwickelt werden.

Der Hersteller muss die für die unvollständige Maschine relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen bestimmen und die entsprechenden Risiken bewerten.

Dabei ist entscheidend, welche Risiken bereits durch das Modul selbst entstehen und welche erst durch die spätere Integration entstehen.

Beispielsweise können bestimmte Gefährdungen erst durch:

• die Verbindung mit einer anderen Maschine,
• gemeinsame Bewegungsbereiche,
• eine übergeordnete Steuerung,
• gemeinsame Energieversorgung,
• oder die Interaktion mit Bedienpersonen

entstehen.

Die Risikobeurteilung muss deshalb die vorgesehenen Einbaugrenzen berücksichtigen.

Die allgemeinen Grundsätze der Risikobeurteilung wurden bereits ausführlich in Kapitel 8 behandelt.

17.4 Technische Unterlagen

Auch für eine unvollständige Maschine müssen technische Unterlagen erstellt werden.

Sie müssen insbesondere ausreichend Informationen enthalten, damit die spätere Integration sicher erfolgen kann.

Dazu gehören – entsprechend dem Umfang der jeweiligen Maschine – unter anderem Informationen über:

• Konstruktion und Funktionsweise,
• angewendete grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen,
• identifizierte Risiken,
• getroffene Schutzmaßnahmen,
• technische Spezifikationen,
• relevante Prüfungen und Berechnungen.

Die technischen Unterlagen einer unvollständigen Maschine müssen dabei nicht nur den eigenen Entwicklungsprozess dokumentieren. Sie müssen auch die Informationen bereitstellen, die der spätere Integrator für die sichere Fertigstellung benötigt.

Die allgemeinen Anforderungen an technische Unterlagen werden ausführlich in Kapitel 14 behandelt.

17.5 Montageanleitung

Anstelle einer vollständigen Betriebsanleitung wird einer unvollständigen Maschine eine Montageanleitung beigefügt.

Sie muss Informationen enthalten, die für den sicheren Einbau in die endgültige Maschine erforderlich sind.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Einbauvoraussetzungen,
• mechanische Schnittstellen,
• elektrische Anschlüsse,
• erforderliche Schutzmaßnahmen,
• Betriebsbedingungen,
• Restrisiken,
• Anforderungen an die Integration von Sicherheitsfunktionen.

Die Montageanleitung ist damit ein wesentliches Bindeglied zwischen dem Hersteller der unvollständigen Maschine und dem Hersteller der vollständigen Maschine.

17.6 Die Einbauerklärung

Der Hersteller einer unvollständigen Maschine stellt keine EU-Konformitätserklärung für die unvollständige Maschine aus.

Stattdessen wird eine Einbauerklärung erstellt.

Sie bestätigt unter anderem:

• welche grundlegenden Anforderungen angewendet und erfüllt wurden,
• welche technischen Unterlagen erstellt wurden,
• welche harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen gegebenenfalls angewendet wurden,
• dass die unvollständige Maschine erst nach ihrer Integration in eine vollständige Maschine in Betrieb genommen werden darf.

Die Einbauerklärung ist in Anhang II Teil 1 Abschnitt B geregelt.

17.7 Verantwortlichkeiten beim Einbau

Mit der Übergabe einer unvollständigen Maschine endet die Verantwortung nicht einfach beim Integrator.

Vielmehr müssen die Verantwortlichkeiten zwischen den beteiligten Parteien klar sein.

Der Hersteller der unvollständigen Maschine muss insbesondere sicherstellen, dass sein Produkt und die bereitgestellten Informationen die vorgesehenen Integrationsbedingungen berücksichtigen.

Der Hersteller der vollständigen Maschine muss dagegen die Gesamtmaschine bewerten.

Dabei müssen insbesondere die durch die Integration entstehenden Risiken berücksichtigt werden.

Ein häufiger Fehler ist deshalb die Annahme:

„Das Modul ist bereits CE-konform, daher ist die Gesamtmaschine automatisch konform.“

Das ist nicht korrekt.

17.8 Integration in eine vollständige Maschine

Wird eine unvollständige Maschine in eine vollständige Maschine integriert, muss die daraus entstehende Maschine insgesamt bewertet werden.

Dabei können sich durch die Integration neue oder veränderte Risiken ergeben.

Beispiele:

• Das Modul bewegt sich jetzt in einem Bereich, in dem Personen Zugang haben.
• Eine ursprünglich interne Bewegung wird zu einer extern zugänglichen Bewegung.
• Sicherheitsfunktionen müssen mit der übergeordneten Steuerung verbunden werden.
• Mehrere Maschinen teilen sich einen Gefahrenbereich.
• Eine gemeinsame Not-Halt-Funktion wird erforderlich.

Der Integrator muss daher die Schnittstellen nicht nur technisch, sondern auch sicherheitstechnisch betrachten.

Bei einer Integration in eine Gesamtheit von Maschinen gelten zusätzlich die in Kapitel 18 beschriebenen Grundsätze.

17.9 Typische Fehler

Fehler 1 – Unvollständige Maschine als fertige Maschine behandeln

Ein Hersteller bringt ein Modul mit CE-Kennzeichnung als vollständige Maschine auf den Markt, obwohl es ausdrücklich erst integriert werden soll.

Problem: Die regulatorische Einstufung kann falsch sein.

Fehler 2 – Keine klare Integrationsgrenze

Es ist nicht dokumentiert, welche Sicherheitsfunktionen vom Modulhersteller und welche vom Integrator umgesetzt werden.

Problem: Verantwortlichkeiten und Restrisiken bleiben unklar.

Fehler 3 – Montageanleitung wie eine normale Betriebsanleitung behandeln

Die Anleitung beschreibt nur die mechanische Montage.

Problem: Für die sichere Integration können zusätzliche Informationen zu Schnittstellen, Schutzmaßnahmen und Restrisiken erforderlich sein.

Fehler 4 – Einbauerklärung vergessen

Die erforderliche Einbauerklärung wird nicht mitgeliefert.

Problem: Die Dokumentation der unvollständigen Maschine ist unvollständig.

Fehler 5 – „CE der Einzelmodule = CE der Gesamtmaschine“

Mehrere bereits CE-gekennzeichnete Komponenten werden zusammengebaut und die Gesamtanlage wird deshalb automatisch als konform betrachtet.

Problem: Die Konformität der Integration muss separat bewertet werden.

17.10 Zusammenfassung

Eine unvollständige Maschine ist ein Produkt, das noch nicht für eine eigenständige bestimmte Anwendung fertiggestellt ist und dafür vorgesehen ist, in eine andere Maschine integriert zu werden.

Für sie gelten besondere Regeln:

• keine normale EU-Konformitätserklärung nach der Maschinenrichtlinie,
• keine CE-Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie als fertige Maschine,
• Einbauerklärung,
• Montageanleitung,
• technische Unterlagen,
• Bewertung der für die unvollständige Maschine relevanten Risiken.

Die entscheidende Grenze liegt zwischen der Verantwortung des Herstellers der unvollständigen Maschine und der Verantwortung für die fertiggestellte Maschine.

Sobald die Integration erfolgt, muss die vollständige Maschine als Ganzes betrachtet werden. Die besonderen Herausforderungen bei solchen Integrationen und verketteten Maschinen werden im folgenden Kapitel 18 – Verkettete Maschinen und Gesamtheiten von Maschinen behandelt.

Kapitel 18: Verkettete Maschinen und Gesamtheiten von Maschinen

Viele industrielle Anlagen bestehen nicht aus einer einzelnen Maschine, sondern aus mehreren Maschinen, unvollständigen Maschinen und weiteren Komponenten, die gemeinsam eine bestimmte Produktionsaufgabe erfüllen.

Die Maschinenrichtlinie berücksichtigt diese Situation ausdrücklich. Eine Gesamtheit von Maschinen kann selbst als „Maschine“ im Sinne der Richtlinie gelten, wenn die einzelnen Einheiten so angeordnet und gesteuert werden, dass sie als integriertes Ganzes funktionieren. Dies ergibt sich aus der Definition von „Maschine“ in Artikel 2(a). (EUR-Lex)

Das ist in der Praxis besonders relevant für:

• Produktionslinien,
• automatisierte Fertigungsanlagen,
• Verpackungslinien,
• Material-Handling-Systeme,
• miteinander verbundene Bearbeitungsmaschinen,
• Roboterzellen und
• automatisierte Montageanlagen.

18.1 Wann wird aus mehreren Maschinen eine Gesamtheit?

Nicht jede Gruppe nebeneinander stehender Maschinen ist automatisch eine Gesamtheit von Maschinen.

Entscheidend sind insbesondere zwei Aspekte:

Gemeinsames Ziel

Die Maschinen oder Maschineneinheiten müssen zusammenwirken, um ein gemeinsames Ergebnis zu erreichen.

Funktionale Verbindung

Sie müssen so angeordnet und gesteuert sein, dass sie als integriertes Ganzes funktionieren. (EUR-Lex)

Ein einfaches Beispiel:

Maschine A → Fördertechnik → Maschine B → Prüfstation → Maschine C

Wenn diese Einheiten gemeinsam einen automatisierten Produktionsprozess bilden und ihre Funktionen entsprechend miteinander verknüpft sind, kann die gesamte Anlage als eine Gesamtheit von Maschinen betrachtet werden.

18.2 Wann handelt es sich eher nicht um eine Gesamtheit?

Stehen mehrere Maschinen lediglich nebeneinander und arbeiten unabhängig voneinander, entsteht dadurch nicht automatisch eine Gesamtheit von Maschinen.

Beispielsweise:

• Maschine A produziert ein Teil.
• Maschine B steht daneben und wird unabhängig bedient.
• Beide Maschinen haben keine gemeinsame Steuerung.
• Es gibt keinen gemeinsamen automatisierten Prozess.

Hier kann es sich weiterhin um separate Maschinen handeln.

Die räumliche Nähe allein ist daher kein ausreichendes Kriterium.

18.3 Die Bedeutung der Steuerung

Die Steuerung ist ein besonders wichtiger Aspekt.

Eine Anlage kann aus mehreren einzelnen Maschinen bestehen, die jeweils für sich funktionieren. Werden sie jedoch über eine übergeordnete Steuerung miteinander verbunden und so betrieben, dass die einzelnen Maschinen gemeinsam einen automatisierten Prozess ausführen, kann dies für die Einstufung als Gesamtheit relevant sein.

Beispiele sind:

• gemeinsame SPS-Steuerung;
• gemeinsame Sicherheitssteuerung;
• gegenseitige Freigaben;
• automatische Übergabe von Werkstücken;
• Verriegelungen zwischen Maschinen;
• gemeinsame Betriebsarten.

Die Frage lautet daher nicht nur:

„Welche Maschinen sind vorhanden?“

sondern auch:

„Wie funktionieren diese Maschinen zusammen?“

18.4 Die Gesamtheit muss als Ganzes betrachtet werden

Wird eine Anlage als Gesamtheit von Maschinen eingestuft, reicht es nicht aus, die einzelnen Maschinen separat zu betrachten.

Zusätzlich müssen die Schnittstellen zwischen den Maschinen bewertet werden.

Hier entstehen häufig neue Gefährdungen, beispielsweise durch:

• gemeinsame Bewegungsbereiche;
• automatische Materialübergaben;
• gegenseitige Bewegungen;
• gemeinsame Energieversorgung;
• gemeinsame Betriebsarten;
• verkettete Sicherheitsfunktionen;
• unerwartetes Anlaufen einer Maschine durch eine andere.

Diese Risiken können bei den Einzelmaschinen jeweils nicht vorhanden sein.

18.5 Schnittstellen sind besonders kritisch

Ein typisches Problem entsteht, wenn jeder Maschinenhersteller ausschließlich seine eigene Maschine betrachtet.

Beispiel:

Maschine A

→ Förderband

→ Maschine B

Die beiden Maschinen sind einzeln sicher.

Nach der Verbindung entsteht jedoch möglicherweise eine Situation, bei der:

• eine Person zwischen beiden Maschinen eingreifen kann;
• Maschine B startet, obwohl Maschine A noch im Gefahrenbereich arbeitet;
• ein Not-Halt nur eine der beiden Maschinen stoppt;
• eine Schutztür nur einen Teil des gemeinsamen Gefahrenbereichs abschaltet.

Die Sicherheit der Gesamtheit kann deshalb nicht allein aus den Einzelbewertungen abgeleitet werden.

18.6 Wer ist für die Gesamtanlage verantwortlich?

Diese Frage muss bereits bei der Projektplanung geklärt werden.

Bei einer verketteten Anlage muss eindeutig festgelegt werden, wer für die Integration und Konformität der Gesamtheit verantwortlich ist.

Das kann beispielsweise sein:

• der Hersteller der Gesamtanlage;
• ein Systemintegrator;
• ein Maschinenbauer, der mehrere Maschinen zusammenführt;
• oder ein Unternehmen, das die einzelnen Einheiten zu einer funktionierenden Anlage kombiniert.

Entscheidend ist nicht allein, wer die einzelnen Maschinen hergestellt hat, sondern wer die Gesamtheit als Produkt zusammenstellt und in Verkehr bringt bzw. in Betrieb nimmt.

18.7 Einzelne CE-Kennzeichnungen reichen nicht aus

Dies ist einer der häufigsten Fehler bei verketteten Anlagen.

Beispiel:

• Maschine A → CE
• Roboter → CE
• Fördertechnik → CE
• Maschine B → CE

Daraus folgt nicht automatisch:

Gesamtanlage → CE-konform

Die Integration kann neue Risiken erzeugen, die bei den Einzelprodukten nicht vorhanden waren.

Die Gesamtanlage muss daher entsprechend ihrer tatsächlichen Konfiguration bewertet werden.

18.8 Risikobeurteilung der Gesamtanlage

Die Risikobeurteilung muss deshalb über die einzelnen Maschinen hinausgehen.

Besonders wichtig sind:

Übergabestellen

Wo Werkstücke oder Materialien zwischen Maschinen übertragen werden.

Gemeinsame Gefahrenbereiche

Bereiche, in denen mehrere Maschinen gleichzeitig Gefährdungen erzeugen können.

Steuerung

Wie beeinflussen sich die einzelnen Maschinen gegenseitig?

Sicherheitsfunktionen

Welche Sicherheitsfunktion muss welche Maschinen stoppen oder in einen sicheren Zustand bringen?

Betriebsarten

Was passiert bei:

• Automatikbetrieb;
• Einrichtbetrieb;
• Wartung;
• Störung;
• Wiederanlauf?

Die allgemeinen Grundsätze der Risikobeurteilung wurden bereits in Kapitel 8 behandelt.

18.9 Not-Halt bei verketteten Maschinen

Ein besonders häufiges Problem ist die Not-Halt-Funktion.

Bei einer einzelnen Maschine ist relativ klar, welche Bewegungen durch einen Not-Halt beeinflusst werden müssen.

Bei einer verketteten Anlage kann ein Not-Halt jedoch Auswirkungen auf mehrere Maschinen haben.

Beispielsweise kann das Stoppen einer Maschine dazu führen, dass:

• Material weiter transportiert wird;
• eine andere Maschine weiterläuft;
• ein Roboter seine Bewegung fortsetzt;
• ein Werkstück in einer gefährlichen Position verbleibt.

Die Not-Halt-Funktion muss daher im Kontext der gesamten Anlage betrachtet werden.

18.10 Sicherheitssteuerungen und Schnittstellen

Besondere Aufmerksamkeit benötigen Schnittstellen zwischen den Sicherheitssteuerungen.

Beispielsweise können erforderlich sein:

• sichere Freigaben;
• Verriegelungen;
• sichere Signalaustauschfunktionen;
• gemeinsame Betriebsarten;
• definierte Reaktionen bei Kommunikationsausfall;
• sichere Zustände nach einem Fehler.

Hier müssen die Verantwortlichkeiten zwischen den beteiligten Herstellern und Integratoren eindeutig festgelegt werden.

18.11 Technische Dokumentation

Die Dokumentation der Gesamtanlage muss die tatsächliche Konfiguration der Anlage widerspiegeln.

Neben den Unterlagen der Einzelmaschinen sind insbesondere die Integrationsaspekte relevant:

• Aufbau der Gesamtanlage;
• Schnittstellen;
• Steuerungsarchitektur;
• Sicherheitsfunktionen;
• gemeinsame Gefahrenbereiche;
• Risikobeurteilung;
• angewendete Schutzmaßnahmen;
• relevante Prüfungen.

Die allgemeinen Anforderungen an technische Unterlagen wurden bereits in Kapitel 14 behandelt.

18.12 Typischer Fehler: Verantwortung wird aufgeteilt, aber nicht geklärt

Ein häufiger Projektfehler sieht so aus:

Maschinenhersteller A sagt: „Unsere Maschine ist CE-konform.“

Maschinenhersteller B sagt: „Unsere Maschine ist ebenfalls CE-konform.“

Integrator sagt: „Dann ist die Anlage insgesamt CE-konform.“

Niemand hat jedoch geprüft:

Was passiert an den Schnittstellen?

Genau dort können die entscheidenden Risiken entstehen.

Deshalb sollte bereits im Projektvertrag eindeutig festgelegt werden:

• Wer führt die Integrationsrisikobeurteilung durch?
• Wer definiert die gemeinsamen Sicherheitsfunktionen?
• Wer prüft die Gesamtsteuerung?
• Wer erstellt die Dokumentation der Gesamtanlage?
• Wer übernimmt die Verantwortung für die Gesamtmaschine?

18.13 Praktischer Ansatz für ScopeRight

Für die Compliance-Bewertung einer verketteten Anlage ist eine sinnvolle Reihenfolge:

1. Einzelmaschinen identifizieren

↓

2. Unvollständige Maschinen identifizieren

↓

3. Funktionale Verbindungen analysieren

↓

4. Gemeinsames Ziel bestimmen

↓

5. Steuerungs- und Sicherheitsverbindungen analysieren

↓

6. Prüfen, ob eine Gesamtheit von Maschinen vorliegt

↓

7. Integrationsrisiken bewerten

↓

8. Gemeinsame Sicherheitsmaßnahmen definieren

↓

9. Gesamtanlage dokumentieren

↓

10. Konformität der Gesamtanlage bewerten

Diese Vorgehensweise verhindert, dass die Betrachtung bei den bereits CE-gekennzeichneten Einzelmaschinen endet.

18.14 Wichtigste Erkenntnis

Bei verketteten Maschinen ist die entscheidende Frage nicht:

„Sind alle Einzelmaschinen CE-gekennzeichnet?“

Sondern:

„Funktionieren die Maschinen so zusammen, dass sie eine gemeinsame, integrierte Maschine bilden – und wurde diese Integration sicher bewertet?“

Die Maschinenrichtlinie definiert ausdrücklich auch solche miteinander verbundenen Maschinen und unvollständigen Maschinen als Maschine, wenn sie für ein gemeinsames Ergebnis angeordnet und gesteuert werden und als integriertes Ganzes funktionieren. (EUR-Lex)

Für die Praxis bedeutet das: Die Schnittstellen zwischen Maschinen sind genauso wichtig wie die Maschinen selbst.

Die Europäische Kommission stellt hierzu auch einen offiziellen Guide zur Anwendung der Maschinenrichtlinie bereit, der zahlreiche Beispiele und Erläuterungen zur Anwendung der Richtlinie enthält. (single-market-economy.ec.europa.eu)

Kapitel 19: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Maschinen

Die Konformitätsbewertung ist nicht automatisch der letzte rechtliche Schritt. Bevor eine Maschine in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, müssen die in der Maschinenrichtlinie festgelegten Herstellerpflichten erfüllt sein.

Artikel 5 nennt insbesondere die Pflicht, die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen einzuhalten, die technischen Unterlagen bereitzuhalten, die erforderlichen Informationen und Anleitungen bereitzustellen, das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, die EG-Konformitätserklärung auszustellen und die CE-Kennzeichnung anzubringen.

Die einzelnen Elemente wurden in den vorherigen Kapiteln bereits ausführlich behandelt. Dieses Kapitel konzentriert sich daher auf den Zeitpunkt und die praktische Bedeutung des Inverkehrbringens und der Inbetriebnahme.

19.1 „Inverkehrbringen“ und „Inbetriebnahme“

Die beiden Begriffe sind nicht gleichbedeutend.

Inverkehrbringen

Das Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung einer Maschine oder unvollständigen Maschine auf dem EU-Markt für Vertrieb oder Verwendung – unabhängig davon, ob dies gegen Bezahlung oder kostenlos erfolgt.

Es muss also nicht zwingend bereits ein Verkauf an den Endkunden stattgefunden haben.

Inbetriebnahme

Die Inbetriebnahme bezeichnet die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer Maschine in der EU.

Das ist beispielsweise relevant, wenn ein Unternehmen eine Maschine selbst entwickelt und ausschließlich in der eigenen Produktion einsetzt.

19.2 Was muss vor diesem Zeitpunkt abgeschlossen sein?

Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme muss der Hersteller sicherstellen, dass die erforderlichen Konformitätsschritte abgeschlossen sind.

Als praktisches „Release Gate“ sollte insbesondere geprüft werden:

• anwendbare Rechtsvorschriften wurden bestimmt;
• relevante grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen wurden bewertet;
• die Risikobeurteilung wurde abgeschlossen;
• die technischen Unterlagen sind verfügbar;
• erforderliche Anleitungen wurden erstellt;
• das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren wurde abgeschlossen;
• die EG-Konformitätserklärung wurde erstellt;
• die CE-Kennzeichnung wurde korrekt angebracht.

Diese Pflichten ergeben sich aus Artikel 5 der Maschinenrichtlinie.

Die einzelnen Anforderungen wurden bereits in den vorherigen Kapiteln behandelt.

19.3 Die CE-Kennzeichnung steht am Ende

Die CE-Kennzeichnung sollte nicht als Beginn des Compliance-Prozesses verstanden werden.

Sie ist das sichtbare Ergebnis eines abgeschlossenen Konformitätsprozesses.

Vereinfacht:

Anforderungen

↓

Risikobeurteilung

↓

Konstruktion und Schutzmaßnahmen

↓

Prüfung und Verifizierung

↓

Technische Dokumentation

↓

Konformitätsbewertung

↓

EG-Konformitätserklärung

↓

CE-Kennzeichnung

↓

Inverkehrbringen / Inbetriebnahme

Die Europäische Kommission beschreibt die CE-Kennzeichnung ebenfalls als Ergebnis des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungs- und Dokumentationsprozesses.

19.4 Verantwortung des Herstellers

Der Hersteller trägt die zentrale Verantwortung dafür, dass die Maschine die anwendbaren Anforderungen erfüllt.

Das gilt auch dann, wenn:

• Komponenten von Lieferanten bezogen werden;
• Prüfungen durch externe Labore durchgeführt werden;
• ein Berater das Projekt unterstützt;
• eine notifizierte Stelle beteiligt ist;
• oder ein Systemintegrator Teile der Anlage erstellt.

Solche externen Parteien können bestimmte Aufgaben übernehmen. Die Gesamtverantwortung für die Konformität der Maschine wird dadurch jedoch nicht automatisch übertragen.

Die Europäische Kommission beschreibt den Hersteller ausdrücklich als verantwortlich für Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung.

19.5 Maschinen für den Eigengebrauch

Die Anforderungen gelten nicht nur für Maschinen, die verkauft werden.

Ein Unternehmen, das eine Maschine für den eigenen Gebrauch herstellt, kann ebenfalls Hersteller im Sinne der Maschinenrichtlinie sein.

Das ist beispielsweise relevant für:

• kundenspezifische Produktionsanlagen;
• selbst entwickelte Automatisierung;
• Sondermaschinen;
• interne Roboterzellen;
• selbst aufgebaute Produktionslinien.

Dass keine Maschine an einen externen Kunden verkauft wird, bedeutet daher nicht automatisch, dass die Maschinenrichtlinie keine Rolle spielt.

19.6 Änderungen nach der Konformitätsbewertung

Eine Maschine kann nach Abschluss der ursprünglichen Konformitätsbewertung verändert werden.

Beispiele sind:

• Änderungen an der Steuerung;
• Änderungen an Sicherheitsfunktionen;
• Leistungsänderungen;
• neue Betriebsarten;
• Änderungen an Schutzeinrichtungen;
• Integration zusätzlicher Komponenten.

Solche Änderungen sollten nicht einfach als normale technische Änderungen behandelt werden.

Vielmehr sollte geprüft und dokumentiert werden, ob die Änderung Auswirkungen auf die Konformität der Maschine hat.

Gerade bei Maschinen, die einer bestimmten Konformitätsbewertungsprozedur unterzogen wurden, ist eine solche Änderungsbewertung wichtig.

19.7 Marktüberwachung

Die Verantwortung endet nicht mit dem Verlassen des Werks.

Die Mitgliedstaaten führen Marktüberwachung durch und können Maßnahmen ergreifen, wenn Maschinen die geltenden Anforderungen nicht erfüllen.

Die Maschinenrichtlinie enthält entsprechende Verfahren für die Untersuchung nichtkonformer Maschinen und für erforderliche Maßnahmen der Behörden.

Eine vollständige technische Dokumentation ist deshalb nicht nur für den ursprünglichen Konformitätsprozess wichtig, sondern auch für eine spätere Überprüfung durch Marktüberwachungsbehörden.

19.8 Praktische abschließende Compliance-Prüfung

Vor der Freigabe einer Maschine sollte der Hersteller mindestens folgende Punkte bestätigen können:

Abschlussprüfung	Erledigt
Anwendbare Rechtsvorschriften bestimmt	✓
Relevante Sicherheitsanforderungen bewertet	✓
Risikobeurteilung abgeschlossen	✓
Schutzmaßnahmen umgesetzt	✓
Erforderliche Prüfungen abgeschlossen	✓
Technische Unterlagen verfügbar	✓
Anleitungen fertiggestellt	✓
Konformitätsbewertung abgeschlossen	✓
EG-Konformitätserklärung erstellt und unterzeichnet	✓
CE-Kennzeichnung korrekt angebracht	✓
Serienproduktion entspricht der bewerteten Maschine	✓

Diese Liste ersetzt nicht die rechtlichen Anforderungen, eignet sich aber als praktisches Final Compliance Gate vor der Freigabe.

19.9 Zusammenfassung

Inverkehrbringen ist nicht einfach gleichbedeutend mit Verkauf.

Entscheidend ist, dass die Maschine erstmals auf dem EU-Markt bereitgestellt wird. Bei der Inbetriebnahme steht dagegen die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung im Mittelpunkt.

Vor diesem Zeitpunkt muss der Hersteller den für die Maschine erforderlichen Compliance-Prozess abgeschlossen haben.

Die zentrale Aussage lautet:

Die CE-Kennzeichnung ist nicht der Compliance-Prozess. Sie ist das sichtbare Ergebnis eines abgeschlossenen Compliance-Prozesses.

Die Herstellerpflichten vor dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme ergeben sich insbesondere aus Artikel 5 der Maschinenrichtlinie.

Das nächste Kapitel behandelt die Informationen, die eine Maschine begleiten müssen – insbesondere Betriebsanleitung, Warnhinweise, Kennzeichnungen und weitere Benutzerinformationen.

Kapitel 20: Betriebsanleitung, Warnhinweise und Kennzeichnung

Die Maschinenrichtlinie beschränkt sich nicht auf die technische Konstruktion einer Maschine. Eine Maschine muss auch so gekennzeichnet und dokumentiert sein, dass sie sicher installiert, betrieben, gewartet und außer Betrieb genommen werden kann.

Die wesentlichen Anforderungen hierzu finden sich in Anhang I, Abschnitt 1.7 der Maschinenrichtlinie. (EUR-Lex)

Dabei geht es insbesondere um:

• Informationen und Bedienung,
• Warnhinweise,
• Kennzeichnung der Maschine,
• Betriebsanleitung,
• vorhersehbare Fehlanwendung,
• Restrisiken,
• Installation und Inbetriebnahme,
• Wartung und Reparatur.

Die Dokumentation ist damit kein rein redaktioneller Teil des Projekts. Sie ist ein Bestandteil der Sicherheitskonzeption der Maschine.

20.1 Informationen müssen zur sicheren Verwendung beitragen

Anhang I fordert, dass die für die Bedienung einer Maschine erforderlichen Informationen so bereitgestellt werden, dass sie eindeutig und leicht verständlich sind.

Auch Anzeige- und Bedienelemente müssen leicht verständlich und einfach zu benutzen sein. (EUR-Lex)

Dabei muss der Hersteller nicht nur den normalen Betrieb betrachten.

Die Betriebsanleitung muss auch eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung berücksichtigen.

Das ist ein wichtiger Punkt:

Der Hersteller muss nicht nur erklären, wie die Maschine bestimmungsgemäß verwendet wird, sondern auch berücksichtigen, wie sie realistischerweise falsch verwendet werden könnte.

20.2 Warnung vor Restrisiken

Nicht jedes Risiko kann allein durch konstruktive Maßnahmen vollständig beseitigt werden.

Wenn nach:

1. inhärent sicherer Konstruktion,
2. Schutzeinrichtungen und
3. ergänzenden Schutzmaßnahmen

noch Restrisiken bestehen, müssen diese entsprechend gewarnt werden. (EUR-Lex)

Beispiele können sein:

• heiße Oberflächen;
• gespeicherte Energie;
• Restdruck;
• scharfe Kanten;
• verbleibende Quetschstellen;
• notwendiger Zugang zu einem Gefahrenbereich für Wartungsarbeiten.

Dabei sollte die Warnung nicht als Ersatz für eine technisch mögliche Schutzmaßnahme verwendet werden.

Die grundsätzliche Reihenfolge der Risikominderung wurde bereits in Kapitel 8 behandelt.

20.3 Kennzeichnung der Maschine

Anhang I Abschnitt 1.7.3 schreibt eine sichtbare, lesbare und dauerhafte Kennzeichnung vor.

Mindestens erforderlich sind grundsätzlich:

• Name und vollständige Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
• Bezeichnung der Maschine;
• CE-Kennzeichnung;
• Baureihe oder Typ;
• Seriennummer, sofern vorhanden;
• Baujahr. (EUR-Lex)

Zusätzlich können abhängig von der Maschine weitere Angaben erforderlich sein.

Beispielsweise muss das Gewicht eines Maschinenteils, das während der Verwendung mit Hebezeugen bewegt werden muss, eindeutig angegeben werden. Für Maschinen zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen bestehen ebenfalls zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen. (EUR-Lex)

20.4 Die CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist Teil der vorgeschriebenen Maschinenkennzeichnung.

Sie darf jedoch nicht isoliert betrachtet werden.

Wie bereits in Kapitel 19 erläutert, steht die CE-Kennzeichnung am Ende des Konformitätsprozesses.

Sie bedeutet nicht, dass jede einzelne Komponente der Maschine separat nach der Maschinenrichtlinie bewertet wurde. Entscheidend ist die Konformität des Produkts, auf dem die Kennzeichnung angebracht wird.

Die Anforderungen an Form und Anbringung der CE-Kennzeichnung sind in Anhang III geregelt. (EUR-Lex)

20.5 Die Betriebsanleitung

Jede Maschine muss mit einer Betriebsanleitung in der beziehungsweise den Amtssprachen des Mitgliedstaats geliefert werden, in dem sie in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird. (EUR-Lex)

Dabei unterscheidet die Maschinenrichtlinie zwischen:

„Originalbetriebsanleitung“

und

„Übersetzung der Originalbetriebsanleitung“.

Wird eine Übersetzung bereitgestellt, muss die Originalbetriebsanleitung ebenfalls beigefügt werden. (EUR-Lex)

Für bestimmte Wartungsanleitungen, die ausschließlich für vom Hersteller beauftragtes Fachpersonal bestimmt sind, besteht eine Ausnahme hinsichtlich der Sprache. (EUR-Lex)

20.6 Was muss die Betriebsanleitung enthalten?

Anhang I Abschnitt 1.7.4.2 enthält eine umfangreiche Liste der Informationen, die – soweit für die jeweilige Maschine relevant – in der Betriebsanleitung enthalten sein müssen.

Dazu gehören unter anderem:

• Herstellerangaben;
• Bezeichnung der Maschine;
• EG-Konformitätserklärung oder deren Inhalt;
• allgemeine Beschreibung der Maschine;
• erforderliche Zeichnungen und Schaltpläne;
• Beschreibung der Arbeitsplätze;
• bestimmungsgemäße Verwendung;
• Warnungen vor bekannten Fehlanwendungen;
• Montage-, Installations- und Anschlussanweisungen;
• Hinweise zur Reduzierung von Geräuschen und Vibrationen;
• Informationen zur Inbetriebnahme und Verwendung;
• gegebenenfalls Hinweise zur Schulung der Bediener;
• Informationen über verbleibende Restrisiken. (EUR-Lex)

Je nach Maschinentyp kommen weitere Informationen hinzu.

Deshalb sollte eine Betriebsanleitung nicht als allgemeine Vorlage betrachtet werden, die für jede Maschine identisch verwendet werden kann.

20.7 Wartung, Reparatur und Fehlersuche

Die Betriebsanleitung muss auch Informationen enthalten, die für Wartung und Reparatur erforderlich sind.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Wartungsintervalle;
• erforderliche Wartungsarbeiten;
• Zugang zu Wartungsstellen;
• sichere Zustände vor Wartungsarbeiten;
• erforderliche Werkzeuge;
• Austausch bestimmter Komponenten;
• Hinweise zur Fehlersuche;
• Wiederherstellung sicherer Betriebszustände.

Die konkrete Ausgestaltung hängt von der Maschine und den identifizierten Risiken ab.

20.8 Installation und Montage

Die Betriebsanleitung muss – soweit relevant – auch die erforderlichen Informationen für:

• Montage;
• Installation;
• Anschluss;
• Befestigung;
• Aufstellung

enthalten. (EUR-Lex)

Das ist besonders wichtig bei Maschinen, deren Sicherheit von den Installationsbedingungen abhängt.

Beispiele:

• erforderliche Fundamentbedingungen;
• elektrische Anschlüsse;
• pneumatische oder hydraulische Anschlüsse;
• erforderliche Sicherheitsabstände;
• Montage von Schutzeinrichtungen;
• Anforderungen an die Umgebung.

Eine Maschine kann technisch sicher konstruiert sein und trotzdem durch eine falsche Installation gefährlich werden.

20.9 Betriebsarten und vorhersehbare Fehlanwendung

Eine gute Betriebsanleitung beschränkt sich nicht auf:

„Maschine einschalten und Produktionsprozess starten.“

Sie sollte die tatsächlich vorgesehenen Betriebszustände berücksichtigen.

Dazu können gehören:

• Normalbetrieb;
• Einrichten;
• Reinigung;
• Wartung;
• Störungsbeseitigung;
• Stillstand;
• Wiederanlauf;
• Außerbetriebnahme.

Zusätzlich müssen vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen berücksichtigt werden. (EUR-Lex)

20.10 Sprache ist eine Compliance-Anforderung

Die Sprachfrage wird in Projekten häufig unterschätzt.

Wenn eine Maschine beispielsweise in Deutschland in Verkehr gebracht wird, muss die erforderliche Betriebsanleitung in der entsprechenden Amtssprache verfügbar sein.

Wird dieselbe Maschine anschließend in einem anderen EU-Mitgliedstaat in Verkehr gebracht oder dort erstmals in Betrieb genommen, können weitere Sprachversionen erforderlich sein.

Die Übersetzung ist deshalb nicht lediglich eine Marketing- oder Kundenservicefrage.

Sie ist Teil der regulatorischen Anforderungen an die Maschine.

20.11 Typische Fehler bei Betriebsanleitungen

Fehler 1 – Generische Betriebsanleitung

Eine Standardanleitung wird für verschiedene Maschinenmodelle verwendet, obwohl sich deren Sicherheitsfunktionen und Risiken unterscheiden.

Problem: Die Anleitung kann für das konkrete Produkt unvollständig oder falsch sein.

Fehler 2 – Nur bestimmungsgemäße Verwendung beschrieben

Mögliche vorhersehbare Fehlanwendungen werden nicht berücksichtigt.

Problem: Anhang I fordert ausdrücklich die Berücksichtigung vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung. (EUR-Lex)

Fehler 3 – Restrisiken fehlen

Die Maschine wurde konstruktiv sicherer gemacht, aber verbleibende Risiken werden nicht ausreichend beschrieben.

Problem: Die Informationsanforderungen aus Abschnitt 1.7.2 und 1.7.4 werden möglicherweise nicht erfüllt. (EUR-Lex)

Fehler 4 – Betriebsanleitung passt nicht zur ausgelieferten Maschine

Softwarestand, Sicherheitsfunktionen oder Hardware wurden geändert, die Dokumentation aber nicht aktualisiert.

Problem: Die Dokumentation beschreibt nicht mehr das tatsächlich gelieferte Produkt.

Fehler 5 – Falsche Sprachversion

Die Maschine wird in einem Mitgliedstaat bereitgestellt, ohne die erforderliche Sprachversion der Anleitung bereitzustellen.

Problem: Die Anforderungen von Abschnitt 1.7.4 werden nicht erfüllt.

20.12 Kennzeichnung und Dokumentation müssen zusammenpassen

Ein besonders wichtiger Praxispunkt ist die Konsistenz.

Die Angaben auf:

• Typenschild;
• Betriebsanleitung;
• Konformitätserklärung;
• technischen Unterlagen;
• Prüfberichten

müssen sich auf dieselbe Maschine bzw. Produktkonfiguration beziehen.

Beispielsweise sollten Bezeichnung und Typenangabe nicht zwischen Typenschild und Betriebsanleitung voneinander abweichen.

Auch Änderungen an der Maschine sollten deshalb eine Überprüfung der betroffenen Dokumentation auslösen.

20.13 Praktische Dokumentationsprüfung

Vor dem Inverkehrbringen sollte mindestens geprüft werden:

Prüfung	Status
Typenschild vollständig	✓
CE-Kennzeichnung korrekt	✓
Herstellerangaben korrekt	✓
Typ-/Modellbezeichnung konsistent	✓
Seriennummer korrekt	✓
Baujahr korrekt	✓
Erforderliche Warnhinweise vorhanden	✓
Betriebsanleitung vorhanden	✓
Richtige Sprachversion vorhanden	✓
Bestimmungsgemäße Verwendung beschrieben	✓
Vorhersehbare Fehlanwendungen berücksichtigt	✓
Restrisiken beschrieben	✓
Montage und Installation beschrieben	✓
Betrieb und Wartung beschrieben	✓
Dokumentation entspricht der tatsächlichen Maschine	✓

20.14 Zusammenfassung

Die Betriebsanleitung und Kennzeichnung sind keine nachträgliche Dokumentationsaufgabe.

Sie sind Teil der Sicherheitsanforderungen der Maschine.

Die Maschinenrichtlinie verlangt insbesondere:

• eine geeignete Kennzeichnung;
• verständliche Informationen;
• Warnungen vor verbleibenden Restrisiken;
• eine Betriebsanleitung in den erforderlichen Amtssprachen;
• Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung;
• Berücksichtigung vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung;
• Informationen zu Installation, Betrieb, Wartung und Reparatur.

Die zentrale praktische Regel lautet:

Die Betriebsanleitung muss die tatsächlich gelieferte Maschine und ihre tatsächlichen Risiken beschreiben – nicht eine idealisierte oder ältere Version des Produkts.

Die Anforderungen hierfür finden sich insbesondere in Anhang I Abschnitt 1.7.1 bis 1.7.4 der Maschinenrichtlinie. (EUR-Lex)

Kapitel 21: Bestehende Maschinen, gebrauchte Maschinen und Änderungen

Die Maschinenrichtlinie gilt grundsätzlich für Maschinen, die erstmals auf dem EU-Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Eine andere Situation entsteht bei Maschinen, die bereits existieren, als Gebrauchtmaschine weiterverkauft oder nachträglich wesentlich verändert werden.

Dieser Bereich wird in der Praxis häufig missverstanden. Nicht jede Änderung an einer bestehenden Maschine führt automatisch dazu, dass die Maschine erneut vollständig nach der Maschinenrichtlinie bewertet werden muss.

Entscheidend ist daher zunächst:

Was ist mit der Maschine passiert, wo wird sie bereitgestellt oder eingesetzt und hat die Änderung ihre Eigenschaften oder ihr Sicherheitsniveau in einer Weise verändert, die eine erneute Konformitätsbewertung erforderlich machen kann?

21.1 Neue Maschine vs. bestehende Maschine

Die Maschinenrichtlinie greift insbesondere dann, wenn eine Maschine in ihren Anwendungsbereich fällt und erstmals in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.

Bei Maschinen, die bereits vor der Anwendbarkeit der Maschinenrichtlinie rechtmäßig auf dem Markt waren, ist die Situation anders. Die Maschinenrichtlinie musste nicht rückwirkend auf bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Maschinen angewendet werden.

Für bereits betriebene Maschinen können jedoch andere Anforderungen gelten, insbesondere aus dem Bereich des Arbeits- und Gesundheitsschutzes.

Das ist eine wichtige Unterscheidung:

Produktkonformität und Arbeitssicherheit sind miteinander verbunden, aber nicht dasselbe.

Eine Maschine kann bei ihrem ursprünglichen Inverkehrbringen konform gewesen sein und dennoch später Anforderungen an den sicheren Betrieb am Arbeitsplatz unterliegen.

21.2 Gebrauchte Maschinen

Eine gebrauchte Maschine wird nicht allein dadurch zu einer neuen Maschine, dass sie innerhalb der EU an einen anderen Betreiber verkauft wird.

Eine andere Situation kann entstehen, wenn eine Maschine:

• erstmals aus einem Nicht-EU-Staat in die EU importiert wird;
• wesentlich verändert wurde;
• mit anderen Maschinen zu einer neuen Gesamtheit verbunden wird;
• umgebaut oder für eine wesentlich andere Anwendung verändert wurde.

Die konkreten Umstände müssen daher immer geprüft werden.

21.3 Import gebrauchter Maschinen aus einem Drittstaat

Besonders wichtig ist die Unterscheidung bei gebrauchten Maschinen aus einem Nicht-EU-Land.

Wurde die Maschine zuvor noch nicht auf dem EU-Markt bereitgestellt und wird sie erstmals in die EU importiert, kann dies regulatorisch einem erstmaligen Inverkehrbringen in der EU entsprechen.

Die Maschine muss dann die für sie geltenden EU-Anforderungen erfüllen.

Die Bezeichnung als „Gebrauchtmaschine“ beseitigt diese Anforderungen nicht automatisch.

Das ist insbesondere für Unternehmen relevant, die gebrauchte Produktionsmaschinen international einkaufen.

21.4 Änderungen an bestehenden Maschinen

Maschinen werden während ihrer Lebensdauer häufig verändert.

Beispiele:

• Austausch eines Antriebs;
• Änderung der Steuerung;
• Erhöhung der Maschinengeschwindigkeit;
• Hinzufügen eines Roboters;
• Änderung von Schutzeinrichtungen;
• Änderung von Sicherheitsfunktionen;
• Hinzufügen einer automatischen Beladung;
• Integration neuer Software;
• Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung.

Nicht jede Änderung führt automatisch dazu, dass die Maschine vollständig neu nach der Maschinenrichtlinie bewertet werden muss.

Die entscheidende Frage ist vielmehr, ob die Änderung die Maschine in einer Weise verändert, die ihre Konformität beeinflusst und dazu führt, dass die veränderte Maschine als neues Produkt betrachtet werden muss.

21.5 Warum eine Änderungsbewertung wichtig ist

Ein Unternehmen sollte weder pauschal sagen:

„Es ist nur eine Änderung, deshalb spielt CE keine Rolle.“

noch:

„Jede Änderung erfordert eine vollständige neue CE-Bewertung.“

Beides kann falsch sein.

Stattdessen sollte eine strukturierte Änderungsbewertung durchgeführt werden.

Dabei sollte insbesondere geprüft werden:

1. Was wurde geändert?
2. Warum wurde es geändert?
3. Beeinflusst die Änderung bestehende Gefährdungen?
4. Sind vorhandene Schutzmaßnahmen betroffen?
5. Entstehen neue Gefährdungen?
6. Ändert sich die bestimmungsgemäße Verwendung?
7. Sind sicherheitsbezogene Steuerungsfunktionen betroffen?
8. Werden Leistung oder Betriebsparameter wesentlich verändert?
9. Wer führt die Änderung durch?
10. Wird die veränderte Maschine erneut in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen?

Das Ergebnis sollte dokumentiert werden.

21.6 Änderungen an Sicherheitsfunktionen

Änderungen an sicherheitsbezogenen Funktionen verdienen besondere Aufmerksamkeit.

Beispiele:

• Austausch einer Sicherheits-SPS;
• Änderung der Logik einer Verriegelung;
• Änderung der Not-Halt-Funktion;
• Änderung der Überwachung von Schutzeinrichtungen;
• Änderung einer sicheren Geschwindigkeitsfunktion;
• Änderung der Zugangskontrolle.

Eine technisch scheinbar kleine Änderung kann erhebliche Auswirkungen auf das Sicherheitskonzept der Maschine haben.

Deshalb sollte die ursprüngliche Risikobeurteilung überprüft werden, wenn die Änderung Gefährdungen oder Schutzmaßnahmen beeinflusst.

Die grundsätzliche Methodik der Risikobeurteilung wurde bereits in Kapitel 8 behandelt.

21.7 Änderungen der bestimmungsgemäßen Verwendung

Eine Änderung des vorgesehenen Verwendungszwecks kann wesentlich bedeutender sein als der Austausch einzelner Komponenten.

Beispiel:

Eine Maschine wurde ursprünglich für

die automatische Bearbeitung von Produkt A

entwickelt.

Nach einer Änderung wird sie für

Produkt B mit deutlich höherer Geschwindigkeit

eingesetzt.

Dadurch können sich beispielsweise ändern:

• mechanische Gefährdungen;
• Materialverhalten;
• Betriebsparameter;
• Interaktion mit dem Bediener;
• Anforderungen an Schutzeinrichtungen;
• Sicherheitsabstände;
• Steuerungsanforderungen.

Die ursprüngliche Konformitätsbewertung kann dann möglicherweise nicht mehr die tatsächlich veränderte Maschine abdecken.

21.8 Hinzufügen neuer Maschinen oder Komponenten

Ein weiterer häufiger Fall ist das Hinzufügen neuer Ausrüstung.

Beispiele:

• Integration eines Roboters;
• Hinzufügen eines Förderers;
• automatische Beladung;
• Hinzufügen einer Bearbeitungseinheit;
• Integration eines Bildverarbeitungssystems mit automatischem Eingriff in den Maschinenablauf.

Die neue Komponente kann selbst einen eigenen Konformitätsstatus besitzen.

Das bedeutet jedoch nicht automatisch, dass damit auch die resultierende Gesamtanlage konform ist.

Wie bereits in Kapitel 18 erläutert, können durch die Integration neue Gefährdungen an den Schnittstellen entstehen.

Die Gesamtkonfiguration muss deshalb entsprechend bewertet werden.

21.9 Dokumentation nach einer Änderung

Einer der häufigsten praktischen Fehler besteht darin, eine Maschine technisch zu verändern, ohne anschließend die Dokumentation anzupassen.

Je nach Änderung können betroffen sein:

• Risikobeurteilung;
• Zeichnungen;
• Stromlaufpläne;
• Softwaredokumentation;
• Dokumentation der Sicherheitsfunktionen;
• Betriebsanleitung;
• Wartungsanleitung;
• Prüf- und Verifizierungsunterlagen;
• technische Dokumentation;
• Konformitätserklärung.

Das grundlegende Ziel ist:

Die Dokumentation muss weiterhin die Maschine beschreiben, die tatsächlich existiert.

Dieser Grundsatz wurde bereits in Kapitel 20 bei den Betriebsanleitungen und Kennzeichnungen behandelt.

21.10 Wer trägt die Verantwortung?

Die Verantwortlichkeit hängt von den konkreten Umständen der Änderung ab.

Wenn ein Unternehmen eine Maschine wesentlich verändert und die veränderte Maschine anschließend als neues Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, kann dieses Unternehmen Herstellerverantwortung für die resultierende Maschine übernehmen.

Deshalb sollten Verträge mit externen Maschinenbauern und Integratoren eindeutig festlegen:

• Umfang der Änderung;
• Verantwortung für die Risikobeurteilung;
• Verantwortung für die Konformitätsbewertung;
• Dokumentationsverantwortung;
• Prüfungen und Verifizierung;
• Verantwortung für die CE-Kennzeichnung.

Die bloße Bezeichnung eines Unternehmens als „Dienstleister“ bestimmt dabei nicht automatisch dessen rechtliche Verantwortung.

21.11 Praktischer Ablauf einer Änderungsbewertung

Vor einer Änderung einer bestehenden Maschine kann folgende Vorgehensweise verwendet werden:

Bestehende Maschine

↓

Änderung definieren

↓

Betroffene Funktionen identifizieren

↓

Gefährdungen und Schutzmaßnahmen überprüfen

↓

Neue Gefährdungen feststellen

↓

Bestimmungsgemäße Verwendung und Betriebsparameter überprüfen

↓

Risikobeurteilung bei Bedarf aktualisieren

↓

Anwendbare Konformitätsanforderungen bestimmen

↓

Technische Dokumentation aktualisieren

↓

Betriebsanleitung und Kennzeichnung bei Bedarf aktualisieren

↓

Veränderte Maschine verifizieren

Dieser Ansatz verhindert, dass Konformitätsfragen erst nach Abschluss des technischen Umbaus entdeckt werden.

21.12 Ein häufiger Fehler: „Die Maschine hat doch schon CE“

Eine vorhandene CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass jede zukünftige Änderung automatisch durch die ursprüngliche Konformitätsbewertung abgedeckt ist.

Die CE-Kennzeichnung bezieht sich auf die Maschine in der Konfiguration, die bewertet und in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen wurde.

Wird die Maschine anschließend verändert, müssen die Auswirkungen dieser Änderungen bewertet werden.

Die CE-Kennzeichnung sollte daher niemals als dauerhafte Befreiung von einer erneuten sicherheitstechnischen Bewertung verstanden werden.

21.13 Übergang zur neuen Maschinenverordnung

Für aktuelle Maschinenprojekte ist zusätzlich ein wichtiger regulatorischer Übergang zu beachten.

Die Richtlinie 2006/42/EG wird durch die Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen ersetzt.

Die neue Maschinenverordnung gilt grundsätzlich ab dem 20. Januar 2027. Ab diesem Zeitpunkt wird die Maschinenrichtlinie grundsätzlich nicht mehr angewendet, wobei die Übergangsbestimmungen der Verordnung zu berücksichtigen sind.

Für Hersteller, die Maschinen heute entwickeln oder wesentlich verändern, sollte dieser Übergang deshalb bereits bei der Projektplanung berücksichtigt werden.

Das betrifft beispielsweise:

• Entwicklungszeitplan;
• Konformitätsbewertung;
• technische Dokumentation;
• digitale Technologien und Software;
• Sicherheitsfunktionen;
• neue regulatorische Anforderungen.

Ein detaillierter Vergleich zwischen Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung sollte jedoch separat betrachtet werden und nicht mit den Anforderungen der Richtlinie vermischt werden.

21.14 Praktische Checkliste

Vor der Freigabe einer gebrauchten oder veränderten Maschine sollte insbesondere geprüft werden:

Frage	Prüfung
Wurde die Maschine bereits in der EU in Verkehr gebracht?	✓
Wird sie aus einem Drittstaat importiert?	✓
Was wurde genau verändert?	✓
Beeinflusst die Änderung Gefährdungen?	✓
Sind Sicherheitsfunktionen betroffen?	✓
Hat sich die bestimmungsgemäße Verwendung geändert?	✓
Wurde die Risikobeurteilung überprüft?	✓
Entstehen durch die Integration neue Risiken?	✓
Sind zusätzliche Prüfungen erforderlich?	✓
Entspricht die technische Dokumentation weiterhin der Maschine?	✓
Sind die Betriebsanleitungen noch korrekt?	✓
Sind die Kennzeichnungen noch korrekt?	✓
Wurden die anwendbaren Konformitätsanforderungen bestimmt?	✓

21.15 Zusammenfassung

Gebrauchte, bestehende und veränderte Maschinen können nicht allein anhand der Frage beurteilt werden, ob bereits eine CE-Kennzeichnung vorhanden ist.

Die richtige Ausgangsfrage lautet:

Welchen regulatorischen Status hat die Maschine, was wurde verändert und wird das daraus resultierende Produkt erneut als Maschine in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen?

Bei Änderungen sollte eine dokumentierte Bewertung feststellen, ob die Änderung:

• Gefährdungen beeinflusst;
• Schutzmaßnahmen verändert;
• neue Gefährdungen erzeugt;
• die bestimmungsgemäße Verwendung verändert;
• sicherheitsbezogene Funktionen beeinflusst; oder
• Auswirkungen auf die Konformität der Maschine hat.

Zusätzlich muss bei aktuellen Projekten der Übergang von der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 berücksichtigt werden.

Die wichtigste praktische Regel lautet:

Eine vorhandene CE-Kennzeichnung beantwortet nicht die Frage, ob eine später veränderte Maschine weiterhin konform ist. Entscheidend ist immer die tatsächlich vorliegende Maschine und ihre aktuelle Konfiguration.

Kapitel 22: Konformitätsbewertungsverfahren und die Rolle der Benannten Stelle

Nachdem die Maschine konstruktiv bewertet, die relevanten Anforderungen bestimmt, die Risikobeurteilung durchgeführt und die erforderlichen Nachweise erstellt wurden, muss der Hersteller das für die konkrete Maschine anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.

Die Maschinenrichtlinie unterscheidet dabei insbesondere danach, ob die Maschine in Anhang IV aufgeführt ist.

Das ist ein entscheidender Punkt, denn davon hängt ab, ob der Hersteller die Konformitätsbewertung grundsätzlich selbst durchführen kann oder ob unter bestimmten Voraussetzungen eine Benannte Stelle (Notified Body) beteiligt werden muss. (EUR-Lex)

22.1 Das Konformitätsbewertungsverfahren ist verpflichtend

Artikel 12 der Maschinenrichtlinie verpflichtet den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten, ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, bevor die Maschine in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. (EUR-Lex)

Dabei gibt es nicht ein einziges Verfahren für alle Maschinen.

Die Auswahl hängt insbesondere davon ab, ob die Maschine:

• nicht in Anhang IV aufgeführt ist;
• oder zu einer Kategorie nach Anhang IV gehört.

22.2 Maschinen außerhalb von Anhang IV

Für Maschinen, die nicht in Anhang IV aufgeführt sind, sieht Artikel 12 Absatz 2 grundsätzlich das Verfahren der internen Fertigungskontrolle nach Anhang VIII vor. (EUR-Lex)

Das bedeutet insbesondere:

Der Hersteller kann die Konformitätsbewertung grundsätzlich in eigener Verantwortung durchführen.

Eine Benannte Stelle ist für dieses Verfahren nicht vorgeschrieben.

Der Hersteller muss dennoch alle erforderlichen Prüfungen, Bewertungen und Nachweise durchführen und die Konformität der Maschine mit den anwendbaren Anforderungen sicherstellen.

Das bedeutet also ausdrücklich nicht:

„Keine Benannte Stelle erforderlich = keine Prüfung erforderlich.“

Vielmehr bleibt die Verantwortung vollständig beim Hersteller.

22.3 Maschinen nach Anhang IV

Für bestimmte besonders risikoreiche Maschinen enthält Anhang IV besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren.

Zu den dort aufgeführten Kategorien gehören beispielsweise bestimmte:

• Sägemaschinen;
• Pressen;
• Hebebühnen;
• Maschinen für unter Tage;
• bestimmte Fahrzeughebebühnen;
• bestimmte tragbare handgeführte Maschinen;
• bestimmte Schutzeinrichtungen.

Die vollständige Liste befindet sich in Anhang IV der Maschinenrichtlinie. (EUR-Lex)

Bei diesen Maschinen hängt das erforderliche Verfahren zusätzlich davon ab, wie die Maschine konstruiert wurde und welche harmonisierten Normen angewendet wurden.

22.4 Anhang IV bedeutet nicht automatisch: Benannte Stelle

Ein verbreiteter Irrtum lautet:

„Anhang IV = immer Benannte Stelle.“

So pauschal ist das nach der Maschinenrichtlinie nicht richtig.

Wenn eine Anhang-IV-Maschine nach den einschlägigen harmonisierten Normen hergestellt wurde und diese Normen alle relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen abdecken, kann der Hersteller zwischen mehreren Verfahren wählen.

Nach Artikel 12 Absatz 3 sind möglich:

1. interne Fertigungskontrolle;
2. EG-Baumusterprüfung durch eine Benannte Stelle plus interne Fertigungskontrolle;
3. umfassendes Qualitätssicherungssystem mit Bewertung durch eine Benannte Stelle. (EUR-Lex)

Damit kann unter den genannten Voraussetzungen auch bei einer Anhang-IV-Maschine eine Konformitätsbewertung ohne verpflichtende Beteiligung einer Benannten Stelle möglich sein.

22.5 Wann wird die Benannte Stelle erforderlich?

Wird eine Anhang-IV-Maschine dagegen:

• nicht nach den einschlägigen harmonisierten Normen hergestellt;
• nur teilweise nach diesen Normen hergestellt;
• nach Normen hergestellt, die nicht alle relevanten grundlegenden Anforderungen abdecken;
• oder existiert für die betreffende Maschine keine entsprechende harmonisierte Norm,

gelten die strengeren Verfahren nach Artikel 12 Absatz 4.

Dann stehen grundsätzlich zur Verfügung:

• EG-Baumusterprüfung nach Anhang IX mit anschließender interner Fertigungskontrolle;
• oder umfassende Qualitätssicherung nach Anhang X.

Bei diesen Verfahren ist die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich. (EUR-Lex)

22.6 Die drei Verfahren im Überblick

Situation	Verfahren	Benannte Stelle
Maschine nicht in Anhang IV	Interne Fertigungskontrolle	Nein
Anhang IV + relevante harmonisierte Normen decken alle relevanten Anforderungen ab	Interne Fertigungskontrolle oder EG-Baumusterprüfung + interne Kontrolle oder vollständige Qualitätssicherung	Je nach gewähltem Verfahren
Anhang IV + Normen nicht vollständig angewendet / decken Anforderungen nicht vollständig ab / keine relevante harmonisierte Norm	EG-Baumusterprüfung + interne Kontrolle oder vollständige Qualitätssicherung	Ja

Diese Systematik ergibt sich unmittelbar aus Artikel 12 der Maschinenrichtlinie. (EUR-Lex)

22.7 Was macht eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle ist eine von einem Mitgliedstaat benannte und der Europäischen Kommission gemeldete Konformitätsbewertungsstelle.

Ihre Aufgaben hängen vom jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren ab.

Bei einer EG-Baumusterprüfung prüft die Benannte Stelle beispielsweise:

• die technische Dokumentation;
• das repräsentative Modell der Maschine;
• relevante technische Lösungen;
• erforderliche Prüfungen und Messungen;
• die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen.

Wenn die Maschine die Anforderungen erfüllt, stellt die Benannte Stelle ein EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. (EUR-Lex)

22.8 Nicht jede Prüfstelle ist eine Benannte Stelle

Das ist in der Praxis ein wichtiger Unterschied.

Ein Hersteller kann für Prüfungen oder technische Unterstützung selbstverständlich auch ein Labor oder einen technischen Dienstleister beauftragen.

Das macht diesen automatisch noch nicht zu einer Benannten Stelle.

Eine Benannte Stelle muss für die betreffende Maschinenkategorie und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren tatsächlich nach der Maschinenrichtlinie notifiziert sein.

Die Europäische Kommission stellt hierfür das NANDO-System zur Verfügung. Dort können die entsprechenden Benannten Stellen und ihre jeweiligen Tätigkeitsbereiche überprüft werden. (IMIES)

22.9 Die richtige Benannte Stelle auswählen

Wenn eine Benannte Stelle erforderlich ist, sollte nicht einfach irgendeine Stelle ausgewählt werden.

Zu prüfen sind insbesondere:

• Ist die Stelle nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG notifiziert?
• Ist sie für die betreffende Maschinenkategorie notifiziert?
• Ist sie für das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren notifiziert?
• Ist ihre Notifizierung aktuell?
• Passt ihr technischer Kompetenzbereich zur konkreten Maschine?

Die Europäische Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass die Notifizierung nach Maschinenkategorie und Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt. (IMIES)

22.10 EG-Baumusterprüfung

Bei der EG-Baumusterprüfung prüft die Benannte Stelle ein repräsentatives Modell der Maschine.

Der Hersteller muss dafür unter anderem die technische Dokumentation bereitstellen und ein entsprechendes Muster zur Verfügung stellen.

Die Benannte Stelle untersucht, ob das Baumuster die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt.

Werden die Anforderungen erfüllt, wird eine EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt. (EUR-Lex)

Wichtig ist dabei:

Die Baumusterprüfung ersetzt nicht automatisch die Verantwortung des Herstellers für die Serienfertigung.

Die Serienmaschinen müssen weiterhin dem geprüften Baumuster und den Anforderungen der Maschinenrichtlinie entsprechen.

22.11 Änderungen an einem geprüften Baumuster

Auch nach einer erfolgreichen Baumusterprüfung können Änderungen relevant werden.

Die Maschinenrichtlinie verlangt, dass der Hersteller die Benannte Stelle über Änderungen am genehmigten Baumuster informiert.

Die Benannte Stelle bewertet anschließend, ob die bestehende Bescheinigung weiterhin gültig ist oder ob eine neue Bescheinigung erforderlich wird. (EUR-Lex)

Das ist besonders wichtig bei Änderungen an:

• sicherheitsrelevanten Komponenten;
• Steuerungen;
• Schutzsystemen;
• Betriebsparametern;
• bestimmungsgemäßer Verwendung;
• wesentlichen konstruktiven Merkmalen.

Das Thema Änderungen an bestehenden Maschinen wurde bereits in Kapitel 21 behandelt. Hier geht es speziell um die Auswirkungen auf eine bestehende Baumusterprüfung.

22.12 Vollständige Qualitätssicherung

Das dritte mögliche Verfahren für bestimmte Anhang-IV-Maschinen ist das vollständige Qualitätssicherungssystem nach Anhang X.

Hier bewertet die Benannte Stelle nicht nur ein einzelnes Baumuster.

Sie bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers für:

• Konstruktion;
• Herstellung;
• Endabnahme;
• Prüfung der Maschinen.

Das Qualitätssystem muss sicherstellen, dass die hergestellten Maschinen den Anforderungen der Maschinenrichtlinie entsprechen. (EUR-Lex)

Dieses Verfahren kann insbesondere für Hersteller interessant sein, die regelmäßig Maschinen derselben Kategorien herstellen und ein entsprechend etabliertes Qualitätsmanagement besitzen.

22.13 Die Verantwortung bleibt beim Hersteller

Auch wenn eine Benannte Stelle beteiligt ist, übernimmt diese nicht die gesamte rechtliche Verantwortung für die Maschine.

Der Hersteller bleibt für die Konformität seines Produkts verantwortlich.

Die Beteiligung einer Benannten Stelle bedeutet daher nicht:

„Die Benannte Stelle hat die Maschine CE-zertifiziert und ist jetzt verantwortlich.“

Vielmehr erfüllt die Benannte Stelle die ihr im jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren zugewiesene unabhängige Bewertungsfunktion.

22.14 Typische Fehler bei der Konformitätsbewertung

Fehler 1 – „Anhang IV bedeutet immer Benannte Stelle“

Zu pauschal.

Zunächst muss geprüft werden, ob die Voraussetzungen von Artikel 12 Absatz 3 erfüllt sind.

Fehler 2 – Die Benannte Stelle wird zu spät eingeschaltet

Wenn eine Benannte Stelle tatsächlich erforderlich ist, sollte dies frühzeitig im Projekt berücksichtigt werden.

Andernfalls können beispielsweise:

• zusätzliche Prüfungen;
• Änderungen an der Konstruktion;
• fehlende Dokumentation;
• zusätzliche Muster;
• Terminverschiebungen

entstehen.

Fehler 3 – Eine beliebige Prüfstelle wird verwendet

Ein Labor kann technisch sehr kompetent sein, aber trotzdem nicht für das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren notifiziert sein.

Die Notifizierung sollte deshalb über die offiziellen Informationen überprüft werden.

Fehler 4 – Baumusterprüfung mit vollständiger Produktverantwortung verwechseln

Eine Baumusterprüfung bewertet das betreffende Baumuster.

Der Hersteller muss trotzdem sicherstellen, dass die Serienproduktion dem geprüften Baumuster entspricht.

Fehler 5 – Konformitätsbewertungsverfahren erst am Projektende bestimmen

Das Verfahren sollte bereits in der Planungsphase bestimmt werden.

Es kann Auswirkungen auf:

• Konstruktion;
• Prüfplanung;
• Dokumentation;
• Zeitplan;
• Kosten;
• Auswahl von Komponenten;
• Auswahl von Normen

haben.

22.15 Praktischer Entscheidungsbaum

Für ein neues Maschinenprojekt kann die grundlegende Entscheidung so aussehen:

Maschine

↓

Ist sie in Anhang IV aufgeführt?

Nein

→ Interne Fertigungskontrolle nach Anhang VIII

→ Konformität durch Hersteller

Ja

↓

Sind relevante harmonisierte Normen vorhanden und decken sie alle relevanten grundlegenden Anforderungen ab?

Ja

→ Auswahl zwischen:

• interner Fertigungskontrolle;
• EG-Baumusterprüfung + interne Fertigungskontrolle;
• vollständiger Qualitätssicherung.

Nein

→ EG-Baumusterprüfung + interne Fertigungskontrolle

oder

→ vollständige Qualitätssicherung.

Die rechtliche Grundlage hierfür ist Artikel 12 in Verbindung mit den Anhängen VIII bis X der Maschinenrichtlinie. (EUR-Lex)

22.16 Zusammenfassung

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist kein optionaler letzter Schritt vor dem CE-Zeichen.

Es muss frühzeitig festgelegt werden, weil es den weiteren Ablauf des gesamten Konformitätsprojekts beeinflussen kann.

Die zentrale Unterscheidung lautet:

Nicht jede Maschine benötigt eine Benannte Stelle. Entscheidend ist insbesondere, ob die Maschine unter Anhang IV fällt und ob die Voraussetzungen des Artikels 12 erfüllt sind.

Für Maschinen außerhalb von Anhang IV ist grundsätzlich die interne Fertigungskontrolle vorgesehen.

Bei Anhang-IV-Maschinen können – abhängig von der Anwendung harmonisierter Normen und deren Abdeckung der relevanten Anforderungen – unterschiedliche Verfahren zur Verfügung stehen, von der internen Fertigungskontrolle bis hin zur verpflichtenden Beteiligung einer Benannten Stelle. (EUR-Lex)

Die offiziellen Informationen der Europäischen Kommission zu Maschinen, harmonisierten Normen, Benannten Stellen und dem NANDO-System sollten bei der konkreten Auswahl des Verfahrens herangezogen werden. (IMIES)

Kapitel 23: Marktüberwachung und Pflichten nach dem Inverkehrbringen

Die CE-Kennzeichnung ist nicht das Ende der Verantwortung des Herstellers. Auch nachdem eine Maschine in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, kann ihre Konformität durch die zuständigen Behörden überprüft werden.

Die Maschinenrichtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten, eine Marktüberwachung sicherzustellen. Die zuständigen Behörden müssen überwachen, ob Maschinen die Anforderungen der Richtlinie erfüllen und keine Gefährdung darstellen. (EUR-Lex)

23.1 Was bedeutet Marktüberwachung?

Marktüberwachung bezeichnet die behördliche Kontrolle von Produkten, die bereits auf dem Markt bereitgestellt wurden.

Bei Maschinen kann die Behörde beispielsweise prüfen:

• ob die Maschine die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt;
• ob die erforderliche technische Dokumentation vorhanden ist;
• ob die Konformitätserklärung korrekt erstellt wurde;
• ob die CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß angebracht wurde;
• ob die Maschine entsprechend ihrer vorgesehenen Verwendung sicher betrieben werden kann.

Die Marktüberwachung liegt grundsätzlich bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. (EUR-Lex)

23.2 Was kann eine Behörde verlangen?

Wenn eine Behörde Zweifel an der Konformität einer Maschine hat, kann sie entsprechende Nachweise und Informationen anfordern.

Für den Hersteller bedeutet das insbesondere, dass die technische Dokumentation tatsächlich verfügbar und nachvollziehbar sein muss.

Die Maschinenrichtlinie verlangt unter anderem, dass der Hersteller vor dem Inverkehrbringen die technische Dokumentation verfügbar hält und die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchführt. (EUR-Lex)

Eine CE-Kennzeichnung allein ist daher kein ausreichender Nachweis.

Der Hersteller muss die Konformität seiner Maschine nachweisen können.

23.3 Was passiert bei festgestellten Mängeln?

Stellt eine Marktüberwachungsbehörde fest, dass eine Maschine die Anforderungen nicht erfüllt oder ein Sicherheitsrisiko darstellt, können behördliche Maßnahmen folgen.

Je nach Situation können beispielsweise Maßnahmen zur:

• Beseitigung der Nichtkonformität;
• Einschränkung der Bereitstellung;
• Rücknahme vom Markt;
• oder Rückruf

angeordnet werden.

Die konkrete Maßnahme hängt von Art und Schwere der festgestellten Nichtkonformität und vom anwendbaren Marktüberwachungsrecht ab.

Die europäische Marktüberwachung dient ausdrücklich dazu, sicherzustellen, dass Produkte auf dem EU-Markt keine Gefährdung für Personen darstellen und die geltenden Anforderungen eingehalten werden. (IMIES)

23.4 Verantwortung bei Problemen nach dem Verkauf

Ein Hersteller sollte deshalb auch nach der Markteinführung aufmerksam bleiben.

Werden beispielsweise durch:

• Kundenrückmeldungen;
• Serviceeinsätze;
• Unfälle;
• Reklamationen;
• interne Untersuchungen

neue Sicherheitsprobleme festgestellt, sollte geprüft werden, ob diese Auswirkungen auf die Konformität bereits ausgelieferter Maschinen haben.

Dabei kann sich beispielsweise die Frage stellen, ob:

• eine technische Änderung erforderlich ist;
• zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen notwendig sind;
• die Dokumentation angepasst werden muss;
• weitere Maschinen betroffen sind;
• oder Behörden informiert werden müssen.

23.5 Importeur und Händler

Bei Maschinen, die von anderen Unternehmen hergestellt und innerhalb der EU vertrieben werden, können auch Importeure und Händler Pflichten haben.

Besonders relevant ist dies beim Import aus einem Drittstaat.

Der Importeur sollte nicht davon ausgehen, dass eine vorhandene CE-Kennzeichnung automatisch bedeutet, dass alle Anforderungen erfüllt sind.

Die wirtschaftlichen Akteure müssen ihre jeweiligen Pflichten im Rahmen des geltenden EU-Produktrechts und der Marktüberwachung berücksichtigen.

23.6 Freiwillige Zertifikate sind kein Ersatz für Konformität

Ein häufiger Irrtum ist die Annahme, ein zusätzliches Zertifikat könne eine fehlende gesetzliche Konformität ersetzen.

Die Europäische Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass freiwillige Zertifikate grundsätzlich kein anerkannter Nachweis für die Erfüllung der verbindlichen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften sind. Sie dürfen insbesondere nicht mit einer vorgeschriebenen Konformitätsbewertung durch eine entsprechend notifizierte Stelle verwechselt werden. (IMIES)

Entscheidend bleiben daher:

Anforderungen → Risikobeurteilung → technische Umsetzung → Nachweise → Konformitätsbewertung → Konformitätserklärung → CE-Kennzeichnung

Die einzelnen Elemente wurden bereits in den vorherigen Kapiteln behandelt.

23.7 Was sollte ein Hersteller praktisch tun?

Für den Hersteller ist vor allem ein Punkt entscheidend:

Die Konformität sollte auch nach der Markteinführung nachvollziehbar bleiben.

Dazu gehört insbesondere, relevante Änderungen an:

• Maschine;
• Software;
• sicherheitsbezogenen Komponenten;
• Normen;
• bestimmungsgemäßer Verwendung;
• und bekannten Sicherheitsrisiken

zu beobachten und bei Bedarf zu bewerten.

Es ist nicht erforderlich, den gesamten Konformitätsprozess bei jeder Kundenanfrage neu durchzuführen. Entscheidend ist eine strukturierte Bewertung, wenn tatsächlich neue Informationen oder Änderungen vorliegen.

23.8 Zusammenfassung

Marktüberwachung stellt sicher, dass Maschinen auch nach ihrer Bereitstellung auf dem EU-Markt den geltenden Anforderungen entsprechen.

Für Hersteller bedeutet das vor allem:

• Die technische Dokumentation muss verfügbar und belastbar sein.
• Die Konformität muss bei Bedarf gegenüber Behörden nachgewiesen werden können.
• Neue Sicherheitsprobleme sollten bewertet werden.
• Änderungen an bereits in Verkehr gebrachten Maschinen müssen hinsichtlich ihrer Auswirkungen betrachtet werden.
• Bei festgestellten Nichtkonformitäten können behördliche Maßnahmen folgen.

Die wichtigste praktische Erkenntnis lautet:

CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass das Projekt regulatorisch abgeschlossen ist. Die Verantwortung für die Konformität der Maschine endet nicht einfach mit dem Versand an den Kunden.

Kapitel 24: Praxisbeispiele zur Maschinenkonformität

Die vorherigen Kapitel haben die einzelnen Elemente der Maschinenkonformität beschrieben. Dieses Kapitel zeigt anhand typischer Beispiele, wie sich die Anforderungen je nach Maschine unterscheiden können.

Es geht dabei nicht darum, den gesamten Konformitätsprozess für jede Maschine erneut zu erklären, sondern darum, die entscheidenden Unterschiede bei der praktischen Bewertung zu verdeutlichen.

24.1 Beispiel 1 – Automatisierte Verpackungsmaschine

Eine automatisierte Verpackungsmaschine verfügt beispielsweise über:

• elektrische Antriebe;
• bewegliche mechanische Teile;
• pneumatische Aktoren;
• Schutzeinrichtungen mit Verriegelungen;
• eine programmierbare Steuerung;
• Not-Halt-Funktionen.

Bei der Risikobeurteilung können unter anderem folgende Gefährdungen relevant sein:

• Quetschen und Scheren;
• unerwarteter Anlauf;
• pneumatische Energie;
• elektrische Gefährdungen;
• Gefährdungen durch Steuerungsfunktionen;
• Zugang zu gefährlichen bewegten Teilen.

Welche konkreten Schutzmaßnahmen und Normen erforderlich sind, ergibt sich aus der tatsächlichen Konstruktion und den ermittelten Risiken.

Entscheidend ist daher nicht allein die Bezeichnung „Verpackungsmaschine“, sondern wie die Maschine konstruiert ist und wie sie bestimmungsgemäß und vernünftigerweise vorhersehbar verwendet wird.

24.2 Beispiel 2 – Maschine mit integriertem Roboter

Eine Produktionszelle besteht beispielsweise aus:

• einem Roboter;
• einem Bearbeitungs- oder Handhabungsprozess;
• Schutzzäunen;
• Zugangstüren;
• sicherheitsbezogenen Steuerungsfunktionen;
• einem automatischen Betriebsablauf.

Die einzelnen Komponenten können jeweils bereits separat bewertet worden sein. Trotzdem kann die fertige Anlage als Gesamtheit eine eigene Konformitätsbewertung erfordern, wenn die Maschinen und Komponenten so angeordnet und gesteuert sind, dass sie als funktionale Einheit zusammenwirken.

Die Maschinenrichtlinie berücksichtigt solche miteinander verbundenen Maschinen bzw. Maschinenanlagen ausdrücklich.

Deshalb reicht es nicht aus, lediglich die vorhandenen CE-Kennzeichnungen und Konformitätserklärungen der einzelnen Komponenten zusammenzustellen.

Besonders wichtig sind die Schnittstellen zwischen den Komponenten:

• Was passiert, wenn eine Maschine stoppt?
• Kann eine andere Maschine trotzdem eine gefährliche Bewegung ausführen?
• Kann der Roboter unerwartet wieder anlaufen?
• Werden beim Öffnen einer Schutztür alle relevanten Gefährdungen sicher beherrscht?
• Sind die Sicherheitsfunktionen der einzelnen Maschinen miteinander abgestimmt?

Gerade diese Schnittstellen können zusätzliche Risiken erzeugen.

24.3 Beispiel 3 – Maschine mit WLAN oder Bluetooth

Eine Maschine verfügt über WLAN oder Bluetooth, beispielsweise für:

• Servicezugriff;
• Konfiguration;
• Diagnose;
• Software-Updates;
• Kommunikation mit anderen Systemen.

Die Funkfunktion ändert nicht automatisch den grundlegenden Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie. Sie kann jedoch für die Risikobeurteilung relevant sein.

Beispielsweise ist zu prüfen, ob ein Fernzugriff:

• eine gefährliche Bewegung auslösen kann;
• sicherheitsrelevante Parameter verändern kann;
• Schutzfunktionen beeinflussen kann;
• oder einen unerwarteten Betriebszustand verursachen kann.

Je nach konkreter Funktechnologie und Funktion können zusätzlich andere EU-Rechtsvorschriften relevant werden.

Die regulatorische Bewertung muss deshalb das Gesamtsystem betrachten und darf die Funkfunktion nicht isoliert behandeln.

24.4 Beispiel 4 – Hebemaschine

Eine Hebemaschine besitzt ein anderes Risikoprofil als eine klassische Produktionsmaschine.

Zu berücksichtigen sind insbesondere Gefährdungen durch:

• angehobene Lasten;
• herabfallende Lasten;
• Instabilität;
• strukturelle Überlastung;
• Lastkontrolle;
• vorhersehbare Fehlbedienung.

Hebemaschinen und bestimmte damit verbundene Produkte werden in der Maschinenrichtlinie ausdrücklich berücksichtigt.

Die Risikobeurteilung muss daher die besonderen Gefährdungen des Hebevorgangs berücksichtigen und darf sich nicht auf allgemeine Maschinenanforderungen beschränken.

24.5 Beispiel 5 – Unvollständige Maschine

Ein Hersteller liefert beispielsweise ein Antriebsmodul an einen anderen Maschinenhersteller.

Das Modul kann seine vorgesehene Anwendung noch nicht selbstständig erfüllen und ist dafür bestimmt, in eine andere Maschine eingebaut zu werden.

Es kann sich damit um eine unvollständige Maschine handeln.

Die Maschinenrichtlinie definiert unvollständige Maschinen als Baugruppen, die nahezu eine Maschine bilden, aber allein keine bestimmte Anwendung ausführen können und dazu bestimmt sind, in eine Maschine oder eine andere unvollständige Maschine eingebaut zu werden.

Für unvollständige Maschinen gelten andere Anforderungen als für eine fertige Maschine.

Insbesondere sind die dafür vorgesehenen Dokumentations- und Erklärungspflichten zu erfüllen, einschließlich der Einbauerklärung und der Montageanleitung.

Der Hersteller der fertigen Maschine muss anschließend die Integration und die daraus entstehenden Risiken im Rahmen der Konformitätsbewertung der vollständigen Maschine berücksichtigen.

24.6 Beispiel 6 – Verkettete Maschinenanlage

Eine Produktionslinie besteht aus mehreren Maschinen verschiedener Hersteller.

Wenn diese Maschinen so angeordnet und gesteuert werden, dass sie als funktionale Gesamtheit zusammenarbeiten, kann die gesamte Anlage selbst als Maschine bzw. Maschinenanlage im Sinne der Maschinenrichtlinie einzustufen sein.

Das führt zu einer wichtigen praktischen Frage:

Hat die Kombination der einzelnen Maschinen ein neues funktionales und sicherheitstechnisches Gesamtsystem geschaffen?

Wenn ja, müssen insbesondere die Schnittstellen zwischen den einzelnen Maschinen bewertet werden.

Beispielsweise:

• gemeinsame Betriebsarten;
• gemeinsame Not-Halt-Funktionen;
• Materialübergaben;
• gegenseitige Start-/Stoppsignale;
• gemeinsame Schutzeinrichtungen.

Die vorhandenen CE-Kennzeichnungen der Einzelmaschinen ersetzen daher nicht automatisch die Bewertung der Gesamtanlage.

24.7 Beispiel 7 – Import einer Maschine aus einem Drittland

Ein Unternehmen importiert eine fertige Maschine aus einem Nicht-EU-Land und stellt sie auf dem europäischen Markt bereit.

Die Tatsache, dass die Maschine außerhalb der EU hergestellt wurde, beseitigt die europäischen Konformitätsanforderungen nicht.

Vor der Bereitstellung auf dem EU-Markt müssen die geltenden Anforderungen erfüllt und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sein.

Auch der Importeur hat eigene Pflichten.

Eine vorhandene CE-Kennzeichnung sollte deshalb nicht einfach als Beweis dafür angesehen werden, dass sämtliche Anforderungen erfüllt sind.

Entscheidend sind die zugrunde liegende technische Dokumentation, die Konformitätsbewertung und die tatsächlich umgesetzten technischen Maßnahmen.

24.8 Beispiel 8 – Änderung einer bestehenden Maschine

Eine bereits vorhandene Maschine wird beispielsweise geändert durch:

• einen leistungsstärkeren Antrieb;
• eine neue Steuerung;
• einen neuen automatischen Betriebsmodus;
• oder die Integration einer zusätzlichen Maschine.

Die entscheidende Frage lautet nicht:

„Die Maschine hatte doch bereits eine CE-Kennzeichnung – warum sollte etwas Neues erforderlich sein?“

Stattdessen muss geprüft werden, welche Auswirkungen die Änderung auf die Sicherheit und die Konformität der Maschine hat.

Die grundsätzliche Behandlung von Änderungen wurde bereits in Kapitel 21 erläutert. Entscheidend ist hier nur: Die ursprüngliche CE-Kennzeichnung beantwortet nicht automatisch die Frage, wie eine wesentlich veränderte Maschine regulatorisch zu behandeln ist.

24.9 Was die Beispiele zeigen

Die Beispiele verdeutlichen, warum Maschinenkonformität nicht auf eine einfache Liste von Normen reduziert werden kann.

Beispiel	Zentrales Thema
Verpackungsmaschine	Allgemeine Maschinensicherheit
Roboterzelle	Integration und Schnittstellen
Maschine mit Funk	Zusätzliche Funktionen und Risiken
Hebemaschine	Spezifische Gefährdungen beim Heben
Unvollständige Maschine	Andere regulatorische Einstufung
Verkettete Anlage	Sicherheit der Gesamtanlage
Importmaschine	Verantwortlichkeiten beim EU-Marktzugang
Geänderte Maschine	Auswirkungen der Änderung

Die Europäische Kommission stellt hierzu den Guide to Application of the Machinery Directive 2006/42/EC bereit, der zahlreiche praktische Auslegungsfragen und Anwendungsbeispiele erläutert.

24.10 Die wichtigste praktische Erkenntnis

Bei der Bewertung einer Maschine sollte nicht mit einer vorgegebenen Liste von Normen oder Dokumenten begonnen werden.

Der sinnvollere Ausgangspunkt ist:

Produkt → bestimmungsgemäße Verwendung → Anwendungsbereich → Gefährdungen → Anforderungen → technische Maßnahmen → Nachweise → Konformitätsbewertung → Dokumentation → CE-Kennzeichnung

Die einzelnen Schritte wurden in den vorherigen Kapiteln bereits ausführlich behandelt.

Die Praxisbeispiele zeigen vor allem, wie stark sich die Bewertung durch Produktart, Integration, Schnittstellen, Funkfunktionen, Änderungen oder die Herkunft der Maschine verändern kann.

Nicht die Bezeichnung einer Maschine entscheidet über ihre Konformitätsbewertung, sondern ihre tatsächlichen Eigenschaften, Funktionen, Risiken und ihre vorgesehene Verwendung.

Kapitel 25: Übergang von der Maschinenrichtlinie zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG war über viele Jahre die zentrale Grundlage für die Konformität von Maschinen in der Europäischen Union.

Mit der Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinen wird dieser Rechtsrahmen grundlegend modernisiert. Die Verordnung ersetzt die Maschinenrichtlinie und wird grundsätzlich ab 20. Januar 2027 angewendet.

Für Hersteller bedeutet dies nicht, dass sich die gesamte bisherige Systematik der Maschinenkonformität ändert. Viele grundlegende Prinzipien bleiben bestehen. Gleichzeitig bringt die neue Verordnung einige wichtige Änderungen mit sich, insbesondere für moderne, digitale und vernetzte Maschinen.

Dieses Kapitel konzentriert sich deshalb auf die wesentlichen Unterschiede und praktischen Auswirkungen.

25.1 Was bleibt gleich?

Die grundlegende Logik der Maschinenkonformität bleibt weitgehend erhalten.

Auch unter der neuen Verordnung müssen Hersteller weiterhin:

• das Produkt und seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch bestimmen;
• eine Risikobeurteilung durchführen;
• die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen;
• geeignete technische Maßnahmen umsetzen;
• relevante Normen berücksichtigen;
• technische Dokumentation erstellen;
• ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchführen;
• eine EU-Konformitätserklärung erstellen;
• und die CE-Kennzeichnung anbringen.

Die zentrale Vorgehensweise bleibt damit:

Produkt → Risiken → Anforderungen → technische Maßnahmen → Nachweise → Konformitätsbewertung → CE

Die neue Verordnung ersetzt also nicht das bisherige Grundprinzip, sondern erweitert und modernisiert es.

25.2 Der wichtigste Unterschied: Richtlinie versus Verordnung

Die Maschinenrichtlinie musste von jedem EU-Mitgliedstaat in nationales Recht umgesetzt werden.

Die Maschinenverordnung gilt dagegen unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.

Für Hersteller bedeutet das einen stärker vereinheitlichten europäischen Rechtsrahmen.

Gleichzeitig müssen Unternehmen ihre bisherigen internen Prozesse, Vorlagen und Konformitätserklärungen auf die neue Rechtsgrundlage umstellen, wenn die Maschine unter die neue Verordnung fällt.

25.3 Der Übergang 2027

Der entscheidende allgemeine Stichtag ist:

20. Januar 2027

Bis dahin bleibt die Maschinenrichtlinie der zentrale Rechtsrahmen für entsprechend in Verkehr gebrachte Maschinen.

Ab diesem Datum wird die Maschinenverordnung grundsätzlich verbindlich angewendet.

Für Hersteller ist deshalb nicht nur entscheidend, wann die Entwicklung einer Maschine beginnt, sondern insbesondere:

Wann wird die Maschine tatsächlich in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen?

Ein Projekt, das 2026 entwickelt wird, kann durchaus bereits unter die neue Verordnung fallen, wenn die Maschine erst nach dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht wird.

Die Übergangsbestimmungen müssen bei konkreten Projekten separat geprüft werden.

25.4 Software wird regulatorisch wichtiger

Eine der wichtigsten Entwicklungen der neuen Verordnung betrifft Software.

Bei modernen Maschinen kann Software unmittelbar sicherheitsrelevante Funktionen übernehmen.

Beispiele sind:

• Bewegungsüberwachung;
• sichere Geschwindigkeitsbegrenzung;
• automatische Betriebsarten;
• Kollisionsvermeidung;
• sicherheitsrelevante Entscheidungslogik;
• Software-basierte Schutzfunktionen.

Die neue Verordnung berücksichtigt solche Funktionen ausdrücklich.

Damit reicht es bei bestimmten Maschinen nicht mehr aus, ausschließlich die mechanische und elektrische Konstruktion zu betrachten.

Die sicherheitsrelevante Software muss Bestandteil der Konformitätsbetrachtung sein.

25.5 Künstliche Intelligenz und lernende Systeme

Besonders relevant ist die Berücksichtigung von KI-basierten Sicherheitsfunktionen.

Bei einem klassischen Steuerungssystem ist das Verhalten weitgehend vorhersehbar und deterministisch.

Bei lernenden oder KI-basierten Systemen kann sich das Verhalten dagegen aufgrund von Daten oder Lernprozessen verändern.

Das erzeugt neue Fragen:

• Kann sich eine sicherheitsrelevante Funktion selbst verändern?
• Kann eine Änderung zu einer neuen Gefährdung führen?
• Wie wird das Verhalten validiert?
• Wie wird verhindert, dass ein Lernprozess eine gefährliche Situation erzeugt?

Die Maschinenverordnung berücksichtigt diese Problematik ausdrücklich.

Für Hersteller bedeutet dies, dass KI nicht nur als technische Funktion, sondern gegebenenfalls auch als sicherheitsrelevanter Bestandteil der Konformitätsbewertung betrachtet werden muss.

25.6 Cybersecurity wird Teil der Maschinensicherheit

Bei vernetzten Maschinen kann ein Sicherheitsrisiko nicht mehr ausschließlich durch mechanische oder elektrische Fehler entstehen.

Eine unbefugte Manipulation kann beispielsweise:

• Bewegungen auslösen;
• Sicherheitsparameter verändern;
• Schutzfunktionen beeinflussen;
• Betriebsgrenzen verändern;
• oder einen sicheren Betriebszustand verhindern.

Die Maschinenverordnung berücksichtigt deshalb den Schutz von Maschinen und insbesondere sicherheitsrelevanter Steuerungs- und Softwaresysteme gegen Manipulation.

Damit wird Cybersecurity dort zu einem Bestandteil der Maschinensicherheit, wo eine Beeinträchtigung der digitalen Systeme die Sicherheit der Maschine beeinflussen kann.

25.7 Digitale Betriebsanleitungen

Die neue Verordnung ermöglicht grundsätzlich die Bereitstellung von Betriebsanleitungen in digitaler Form.

Das erleichtert beispielsweise:

• Aktualisierungen;
• Übersetzungen;
• Versionskontrolle;
• Bereitstellung zusätzlicher technischer Informationen.

Die digitale Bereitstellung ist jedoch an konkrete Anforderungen gebunden.

Der Nutzer muss wissen, wie er auf die Anleitung zugreifen kann, und die Informationen müssen über die vorgeschriebene Dauer verfügbar bleiben.

Für bestimmte Informationen und insbesondere bei nichtprofessionellen Nutzern gelten zusätzliche Anforderungen.

Digital bedeutet daher nicht einfach:

„PDF irgendwo online stellen und fertig.“

Die Bereitstellung selbst wird Teil der Compliance-Anforderungen.

25.8 Digitale EU-Konformitätserklärung

Auch die EU-Konformitätserklärung kann unter bestimmten Voraussetzungen digital bereitgestellt werden.

Dies eröffnet Herstellern die Möglichkeit, beispielsweise über:

• Weblinks;
• QR-Codes;
• maschinenlesbare Informationen

auf die entsprechende Erklärung zu verweisen.

Wie bei der digitalen Betriebsanleitung muss jedoch sichergestellt werden, dass die Informationen über die vorgeschriebene Dauer zugänglich bleiben.

25.9 Wesentliche Veränderungen

Die Regelungen zu wesentlichen Veränderungen gewinnen ebenfalls an Bedeutung.

Eine Veränderung kann relevant werden, wenn sie:

• eine neue Gefährdung erzeugt;
• ein bestehendes Risiko erhöht;
• und dadurch zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich macht.

Dies kann sowohl durch physische als auch durch digitale Änderungen geschehen.

Besonders relevant ist dies für Maschinen, die nach ihrer Auslieferung:

• neue Funktionen erhalten;
• Software-Updates bekommen;
• mit neuen Maschinen verbunden werden;
• oder über neue Betriebsarten verfügen.

Wer eine Maschine wesentlich verändert, kann dadurch selbst Herstellerverantwortung übernehmen.

Die grundsätzliche Behandlung von Änderungen wurde bereits in Kapitel 21 erläutert. Hier ist deshalb vor allem die Verbindung zur neuen Maschinenverordnung relevant.

25.10 Neue Anforderungen bedeuten nicht automatisch neue Tests

Ein wichtiger Punkt wird häufig missverstanden:

Die neue Maschinenverordnung bedeutet nicht, dass jede Maschine ab 2027 komplett neu getestet werden muss.

Entscheidend sind die für die konkrete Maschine geltenden Anforderungen.

Wenn bereits geeignete technische Nachweise vorhanden sind, können diese weiterhin relevant sein, sofern sie die Anforderungen des anzuwendenden Rechtsrahmens abdecken.

Der Hersteller muss jedoch prüfen, ob sich durch die neue Verordnung zusätzliche Anforderungen ergeben.

25.11 Was Hersteller jetzt prüfen sollten

Für neue Maschinenprojekte sollte bereits heute eine einfache Frage gestellt werden:

Unter welchen Rechtsrahmen wird die Maschine tatsächlich in Verkehr gebracht?

Ist eine Markteinführung ab dem 20. Januar 2027 vorgesehen, sollte die neue Maschinenverordnung bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden.

Besonders geprüft werden sollten:

1. Anwendbarkeit der neuen Verordnung;
2. neue oder geänderte grundlegende Anforderungen;
3. sicherheitsrelevante Software;
4. KI-basierte Sicherheitsfunktionen;
5. Cybersecurity;
6. digitale Dokumentation;
7. mögliche spätere wesentliche Veränderungen;
8. Konformitätsbewertungsverfahren;
9. technische Dokumentation.

25.12 Was bedeutet das für bestehende Maschinen?

Die Einführung der neuen Verordnung bedeutet nicht, dass jede bereits auf dem Markt befindliche Maschine automatisch neu bewertet werden muss.

Entscheidend sind unter anderem:

• Zeitpunkt des Inverkehrbringens;
• bestehender Rechtsstatus;
• spätere Änderungen;
• und die Frage, ob eine wesentliche Veränderung vorgenommen wurde.

Für bereits in Verkehr gebrachte Maschinen gelten daher andere Betrachtungen als für neu entwickelte Maschinen, die erst nach dem 20. Januar 2027 auf den Markt kommen.

25.13 Die praktische Bedeutung für Hersteller

Die wichtigste Veränderung ist weniger die grundlegende Methodik als die Tatsache, dass die Maschinenkonformität zunehmend auch digitale Risiken und Funktionen erfassen muss.

Eine moderne Maschine kann heute gleichzeitig sein:

mechanisches System + elektrisches System + Steuerungssystem + Software + Netzwerk + Sicherheitsfunktion

Die Konformitätsbewertung muss diese Elemente dort gemeinsam betrachten, wo sie Einfluss auf die Sicherheit haben.

25.14 Zusammenfassung

Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und wird grundsätzlich ab 20. Januar 2027 angewendet.

Die grundlegende Compliance-Logik bleibt bestehen:

Risiken identifizieren → Anforderungen bestimmen → Risiken reduzieren → Nachweise erstellen → Konformität bewerten.

Neu beziehungsweise deutlich stärker berücksichtigt werden insbesondere:

• sicherheitsrelevante Software;
• KI-basierte Sicherheitsfunktionen;
• Cybersecurity;
• digitale Betriebsanleitungen;
• digitale Konformitätserklärungen;
• wesentliche digitale und physische Veränderungen.

Für Hersteller lautet die wichtigste praktische Frage daher nicht:

„Wann müssen wir die alte Maschinenrichtlinie vergessen?“

Sondern:

„Welcher Rechtsrahmen gilt für unsere Maschine zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens – und haben wir die Entwicklung darauf ausgerichtet?“

Damit wird die Umstellung von der Maschinenrichtlinie auf die Maschinenverordnung zu einem Entwicklungsthema und nicht nur zu einer administrativen Umstellung.

Kapitel 26: Häufig gestellte Fragen zur Maschinenkonformität

Dieses Kapitel beantwortet typische praktische Fragen, die bei der Konformitätsbewertung von Maschinen auftreten.

Die ausführlichen Anforderungen und der Übergang zur Maschinenverordnung wurden in den vorherigen Kapiteln behandelt. Hier geht es deshalb vor allem um die konkreten Fragen, die in einem Maschinenprojekt häufig entstehen.

26.1 Braucht jede Maschine eine CE-Kennzeichnung?

Nein.

Eine CE-Kennzeichnung ist erforderlich, wenn die Maschine unter eine entsprechende EU-Harmonisierungsrechtsvorschrift fällt, die eine CE-Kennzeichnung vorsieht.

Bei Maschinen, die unter den Maschinenrechtsrahmen fallen, muss zunächst festgestellt werden, welche Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens gelten.

26.2 Braucht jede Maschine eine Notifizierte Stelle?

Nein.

Die Einbindung einer Notifizierten Stelle hängt vom anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere von der Einstufung der Maschine ab.

Bei vielen Maschinen kann der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst durchführen.

Bei bestimmten Maschinen mit höherem Risiko können dagegen besondere Verfahren und die Beteiligung einer Notifizierten Stelle erforderlich sein.

26.3 Reicht die CE-Kennzeichnung als Nachweis der Konformität?

Nein.

Die CE-Kennzeichnung ist kein eigenständiges Zertifikat.

Sie basiert auf dem abgeschlossenen Konformitätsprozess und den dazugehörigen Nachweisen.

Dazu gehören je nach Produkt beispielsweise:

• Risikobeurteilung;
• technische Dokumentation;
• Prüf- und Verifikationsergebnisse;
• Betriebsanleitung;
• EU-Konformitätserklärung;
• Nachweise der durchgeführten Konformitätsbewertung.

26.4 Müssen harmonisierte Normen verwendet werden?

Nicht zwingend.

Hersteller können grundsätzlich auch andere technische Lösungen verwenden, sofern die geltenden grundlegenden Anforderungen erfüllt werden.

Harmonisierte Normen bieten jedoch einen wichtigen Vorteil, da sie für die von ihnen abgedeckten Anforderungen eine Vermutungswirkung der Konformität ermöglichen können, wenn sie entsprechend dem geltenden Rechtsrahmen angewendet werden.

Sie sind daher ein wichtiges Instrument, aber nicht der Ausgangspunkt der Konformitätsbewertung.

26.5 Reicht die CE-Kennzeichnung einer Komponente für die gesamte Maschine?

Nein.

Eine CE-gekennzeichnete Komponente kann in eine Maschine integriert werden, aber ihre eigene Konformität bedeutet nicht automatisch, dass die vollständige Maschine konform ist.

Der Hersteller der fertigen Maschine bleibt für die Konformität des Gesamtsystems verantwortlich.

Besonders wichtig sind dabei die Schnittstellen zwischen:

• Steuerungen;
• Antrieben;
• Sicherheitskomponenten;
• Schutzeinrichtungen;
• Robotern;
• und anderen Maschinen oder Baugruppen.

26.6 Kann eine außerhalb der EU hergestellte Maschine in der EU verkauft werden?

Ja.

Der Herstellungsort ist nicht entscheidend.

Eine außerhalb der EU hergestellte Maschine muss vor dem Inverkehrbringen in der EU die für sie geltenden europäischen Anforderungen erfüllen.

Bei Importen müssen zusätzlich die jeweiligen Pflichten des Importeurs und anderer Wirtschaftsakteure berücksichtigt werden.

26.7 Was passiert, wenn eine bestehende Maschine verändert wird?

Nicht jede Änderung führt automatisch zu einer neuen vollständigen Konformitätsbewertung.

Entscheidend ist, ob die Änderung die Sicherheit beeinflusst und insbesondere, ob sie als wesentliche Veränderung einzustufen ist.

Das kann beispielsweise bei Änderungen an:

• Sicherheitsfunktionen;
• Steuerungen;
• Software;
• Betriebsarten;
• Leistungsgrenzen

relevant werden.

Die detaillierte Behandlung dieses Themas findet sich in Kapitel 21 und Kapitel 25.

26.8 Braucht eine Maschinenanlage eine eigene Konformitätsbewertung?

Unter Umständen ja.

Wenn mehrere Maschinen oder unvollständige Maschinen miteinander verbunden werden und gemeinsam eine funktionale Einheit bilden, kann die daraus entstehende Anlage selbst als relevante Gesamtheit betrachtet werden.

Die CE-Kennzeichnungen der einzelnen Maschinen decken dann nicht automatisch die Sicherheit der gesamten Anlage ab.

Insbesondere die Schnittstellen und das Zusammenspiel der Maschinen müssen bewertet werden.

26.9 Was gilt für Maschinen mit WLAN, Bluetooth oder anderen Funkverbindungen?

Die Verwendung von Funk bestimmt nicht automatisch, welche Rechtsvorschriften gelten.

Sie kann jedoch zusätzliche Anforderungen auslösen.

Wenn beispielsweise eine Funkverbindung sicherheitsrelevante Funktionen beeinflussen kann, muss dies in der Risikobeurteilung berücksichtigt werden.

Je nach Technologie und Produkt können außerdem weitere EU-Rechtsvorschriften relevant sein.

26.10 Darf die Betriebsanleitung digital bereitgestellt werden?

Ja.

Die Maschinenverordnung ermöglicht grundsätzlich die digitale Bereitstellung von Betriebsanleitungen.

Dabei müssen jedoch die entsprechenden Anforderungen erfüllt werden.

Insbesondere muss der Nutzer wissen, wie er auf die Informationen zugreifen kann, und die Informationen müssen über den vorgeschriebenen Zeitraum verfügbar bleiben.

Für bestimmte Maschinen und Nutzergruppen gelten zusätzliche Anforderungen.

26.11 Kann die EU-Konformitätserklärung digital bereitgestellt werden?

Ja.

Die Maschinenverordnung ermöglicht unter definierten Voraussetzungen eine digitale Bereitstellung der EU-Konformitätserklärung.

Dabei können beispielsweise Webadressen oder maschinenlesbare Codes verwendet werden.

Der Hersteller bleibt jedoch dafür verantwortlich, dass die Erklärung über die vorgeschriebene Dauer zugänglich bleibt.

26.12 Ist Cybersecurity bei jeder Maschine erforderlich?

Cybersecurity muss nicht bei jeder Maschine in gleicher Weise betrachtet werden.

Relevant wird sie insbesondere dann, wenn digitale Systeme oder Kommunikationsverbindungen die Sicherheit der Maschine beeinflussen können.

Bei einer vernetzten Maschine kann beispielsweise eine Manipulation von Software oder Steuerparametern unmittelbar ein Sicherheitsrisiko darstellen.

Cybersecurity sollte deshalb dort Bestandteil der Risikobeurteilung sein, wo digitale Manipulationen sicherheitsrelevante Auswirkungen haben können.

26.13 Muss eine Maschine wegen der neuen Maschinenverordnung komplett neu getestet werden?

Nein, nicht automatisch.

Die Einführung der Maschinenverordnung bedeutet nicht, dass jede Maschine ab 2027 sämtliche Prüfungen wiederholen muss.

Entscheidend ist:

• welcher Rechtsrahmen gilt;
• welche Anforderungen relevant sind;
• welche Nachweise bereits vorhanden sind;
• und ob zusätzliche Anforderungen berücksichtigt werden müssen.

Vorhandene technische Nachweise können weiterhin relevant sein, sofern sie die Anforderungen des anzuwendenden Rechtsrahmens abdecken.

26.14 Was gilt für Maschinen, die bereits vor dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht wurden?

Die neue Maschinenverordnung bedeutet nicht automatisch eine nachträgliche Neukonformitätsbewertung für jede bereits in Verkehr gebrachte Maschine.

Entscheidend sind unter anderem der Zeitpunkt des Inverkehrbringens und spätere Änderungen.

Bei einer späteren wesentlichen Veränderung kann allerdings eine neue Bewertung erforderlich werden.

Die Übergangsbestimmungen sollten bei konkreten Projekten immer anhand des tatsächlichen Sachverhalts geprüft werden.

26.15 Was passiert bei einem Software-Update?

Nicht jedes Software-Update ist automatisch eine wesentliche Veränderung.

Entscheidend ist, welche Auswirkungen das Update auf die Maschine hat.

Ein Update einer nicht sicherheitsrelevanten Funktion ist anders zu bewerten als eine Änderung, die beispielsweise:

• eine Sicherheitsfunktion verändert;
• Bewegungsparameter verändert;
• Schutzfunktionen beeinflusst;
• oder ein bestehendes Risiko erhöht.

Bei sicherheitsrelevanten Updates sollte deshalb dokumentiert werden, welche Auswirkungen bewertet wurden und warum die Änderung weiterhin konform ist.

26.16 Wie lange müssen die technischen Unterlagen aufbewahrt werden?

Die jeweils geltenden Rechtsvorschriften legen die entsprechenden Fristen fest.

Sowohl die Maschinenrichtlinie als auch die Maschinenverordnung sehen grundsätzlich eine 10-jährige Aufbewahrungsfrist für relevante technische Unterlagen vor.

In der Praxis sollte die Dokumentation jedoch nicht nur mit Blick auf die gesetzliche Mindestfrist verwaltet werden.

Ein kontrolliertes Dokumentenmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus ist wesentlich sinnvoller.

26.17 Was ist einer der häufigsten Fehler bei Maschinenprojekten?

Ein häufiger Fehler besteht darin, mit der Frage zu beginnen:

„Welche Prüfung brauchen wir?“

oder:

„Welches Zertifikat brauchen wir?“

Der bessere Ausgangspunkt ist:

„Was genau ist unser Produkt und welche Risiken entstehen durch seine bestimmungsgemäße Verwendung?“

Daraus ergeben sich die anzuwendenden Rechtsvorschriften, Anforderungen, Normen und Nachweise.

26.18 Was sollte ein Hersteller bei einem neuen Maschinenprojekt zuerst tun?

Nicht mit der Prüfung beginnen.

Zuerst sollten mindestens folgende Punkte geklärt werden:

1. Was genau ist das Produkt?
2. Wann soll es in Verkehr gebracht werden?
3. Welche EU-Rechtsvorschriften gelten?
4. Welche Gefährdungen bestehen?
5. Welche Konformitätsbewertung ist erforderlich?
6. Welche Nachweise werden benötigt?

Erst danach sollte die detaillierte Prüf- und Dokumentationsplanung erfolgen.

26.19 Die wichtigste praktische Regel

Ein effizienter Maschinen-Compliance-Prozess lässt sich auf eine einfache Reihenfolge reduzieren:

Produkt verstehen → Rechtsrahmen bestimmen → Risiken bewerten → Anforderungen bestimmen → technische Maßnahmen festlegen → Nachweise erstellen → Konformität bewerten → Dokumentation abschließen → CE kennzeichnen

Die wichtigste Frage ist daher nicht:

„Wie bekommen wir ein CE-Zertifikat?“

Sondern:

„Wie können wir nachvollziehbar nachweisen, dass unsere Maschine die für sie geltenden Anforderungen erfüllt?“

Genau diese Perspektive verhindert, dass CE-Konformität zu einer Ansammlung einzelner Prüfungen und Dokumente wird. Sie macht daraus einen strukturierten und nachvollziehbaren Produktprozess.

Kapitel 27: Fazit

Die Konformität einer Maschine ist kein einzelner Prüfschritt und auch nicht nur die Erstellung einer CE-Kennzeichnung. Sie ist das Ergebnis eines strukturierten Prozesses, der bereits bei der Produktentwicklung beginnt.

Die wichtigsten Erkenntnisse dieses Dokuments lassen sich auf wenige Punkte reduzieren.

1. Das Produkt zuerst verstehen

Bevor Normen ausgewählt oder Prüfungen geplant werden, muss klar sein:

• Was ist das Produkt?
• Welche Funktionen hat es?
• Wie wird es bestimmungsgemäß verwendet?
• Welche vorhersehbare Fehlanwendung ist möglich?
• Welche Gefährdungen entstehen?

Eine falsche Einstufung am Anfang kann den gesamten weiteren Konformitätsprozess beeinflussen.

2. Die richtigen Rechtsvorschriften bestimmen

Eine Maschine kann gleichzeitig unter mehrere EU-Rechtsvorschriften fallen.

Deshalb muss frühzeitig festgestellt werden, welche Vorschriften tatsächlich für das konkrete Produkt gelten. Nur dann lassen sich die erforderlichen Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren korrekt bestimmen.

3. Risiken bestimmen die technischen Maßnahmen

Die Risikobeurteilung ist kein rein formales Dokument.

Sie muss die tatsächlichen Gefährdungen der Maschine abbilden und daraus geeignete Schutzmaßnahmen ableiten.

Normen sind dabei ein wichtiges Werkzeug, ersetzen aber nicht die produktbezogene Bewertung.

4. Die technische Dokumentation muss die Entscheidung nachvollziehbar machen

Die technische Dokumentation sollte nicht nur zeigen, was getestet wurde, sondern nachvollziehbar machen:

Welche Anforderungen wurden betrachtet? Warum wurden bestimmte Maßnahmen gewählt? Wie wurde deren Wirksamkeit nachgewiesen?

Damit wird sie zum zentralen Nachweis für die Konformität.

5. CE ist das Ergebnis – nicht der Ausgangspunkt

Die CE-Kennzeichnung steht am Ende des Prozesses.

Sie ist keine unabhängige Zertifizierung und kein Ersatz für die zugrunde liegenden Nachweise.

Der eigentliche Compliance-Prozess liegt dahinter.

6. Der Prozess endet nicht mit der Auslieferung

Änderungen an Hardware, Software oder bestimmungsgemäßer Verwendung können die Konformität beeinflussen.

Besonders bei modernen, vernetzten Maschinen muss deshalb auch der Produktlebenszyklus berücksichtigt werden.

7. Die Maschinenverordnung bringt neue Anforderungen

Mit der Verordnung (EU) 2023/1230 wird der Rechtsrahmen stärker auf moderne Maschinen ausgerichtet.

Software, digitale Dokumentation, Cybersecurity, künstliche Intelligenz und wesentliche Veränderungen gewinnen dadurch an Bedeutung.

Hersteller sollten diese Themen nicht erst kurz vor dem Inkrafttreten berücksichtigen, sondern bereits bei neuen Produktentwicklungen.

Der wichtigste Grundsatz

Ein guter Maschinen-Compliance-Prozess lässt sich letztlich auf eine einfache Kette reduzieren:

Produkt verstehen → Anwendungsbereich bestimmen → Risiken bewerten → Anforderungen bestimmen → technische Lösungen entwickeln → Nachweise erstellen → Konformität bewerten → Dokumentation abschließen → CE kennzeichnen

Wer diesen Prozess konsequent verfolgt, reduziert nicht nur das regulatorische Risiko.

Er kann auch späte Änderungen, unnötige Prüfungen und zusätzliche Kosten vermeiden.

Gute Compliance beginnt nicht bei der CE-Kennzeichnung. Sie beginnt bei der Entwicklung der Maschine.